Question de M. BALARELLO José (Alpes-Maritimes - RI) publiée le 06/05/1993
M. José Balarello demande à Mme le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville de lui préciser, à l'heure où le drame national de la contamination massive des transfusés par le virus du sida révèle chaque jour davantage son ampleur, par quelles garanties le Gouvernement envisage d'entourer la libre circulation des produits sanguins et de leur dérivés qui accompagnera l'ouverture des frontières européennes de 1993. Il est impératif que des dispositions permettant d'assurer la sécurité la plus absolue pour les transfusés soient mises en oeuvre avant cette échéance et que les avis formulés par le comité de suivi et de sécurité de la transfusion sanguine, nommé le 5 juin 1991, soient suivis d'effet. Il serait d'ailleurs souhaitable que l'ensemble des spécialistes de ces problèmes dans chacun des Etats puissent confronter leurs points de vue afin qu'une réglementation commune fondée sur l'application de normes irréprochables exigées sur tous les produits entrant ou circulant dans la CEE soit adaptée et appliquée strictement.
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Réponse du ministère : Affaires sociales publiée le 23/12/1993
Réponse. - La situation des produits sanguins au regard de la réglementation communautaire est différente selon qu'il s'agit de produits sanguins stables, c'est-à-dire de médicaments préparés à partir du sang, ou de produits sanguins labiles. L'article 3 de la directive du Conseil des communautés européennes no 89-381 du 14 juin 1989 prévoit qu'en ce qui concerne l'utilisation du sang ou du plasma humain en tant que matière première pour la fabrication de médicaments les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour éviter la transmission de maladies infectieuses. Conformément à cette disposition, l'article L. 670-4 du code de la santé publique dispose que l'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang est accordée aux seuls médicaments préparés à partir de sang prélevé dans les conditions fixées par l'article L. 666-4 du même code, c'est-à-dire à partir de sang qui a été soumis à des analyses et tests de dépistage des maladies transmissibles. Or l'article 17 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation prévoit que l'importation des médicaments est soumise à autorisation préalable du ministre chargé de la santé et que l'autorisation de mise sur le marché vaut autorisation d'importation. Par conséquent, les médicaments préparés à partir du sang ne peuvent être importés que s'ils bénéficient de l'autorisation de mise sur le marché subordonnée notamment aux conditions d'analyses et tests évoquées plus haut. Quant aux produits sanguins labiles, ils ne relèvent actuellement d'aucune disposition communautaire mais des seules législations nationales. L'importation de ces produits labiles en France est actuellement régie par l'article L. 666-11 du code de la santé publique. Cet article dispose que toute importation d'un produit sanguin labile est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé dans des conditions fixées par décret. Ce décret, actuellement en préparation, prévoiera les dispositions nécessaires pour que l'autorisation d'importation ne soit délivrée qu'aux produits sanguins labiles offrant des garanties de sécurité équivalentes à celles exigées des produits sanguins labiles préparés sur le territoire national, à savoir les conditions d'analyses et de tests de dépistage prévues par l'article L. 666-4 précité du code de la santé.
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