Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 29/04/1993
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le ministre délédué à la santé sur l'article R. 2038 du décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 portant application de la loin° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Il lui rappelle que cet article prévoit que les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123, dans le cadre d'essais thérapeutiques, sont fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur et que ce dernier prend en charge les frais d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai. Il lui indique que certains industriels fabriquant des matériels médico-chirurgicaux entrant dans le champ d'application de la loi, lors des essais qu'ils pratiquent, éprouvent des difficultés à respecter cet article du décret. En effet, il lui cite en exemple une entreprise française de taille moyenne, seul fabricant français de prothèse vasculaire, qu'elle commercialise depuis cinq ans. Afin d'améliorer ce produit, l'entreprise a besoin d'obtenir de la part des nouveaux malades appareillés, des renseignements par prélèvement sanguin, d'une fréquence de trois sur quatre mois. A cette fin, l'entreprise doit prendre en charge le coût de l'essai, qui inclut la fourniture gratuite de la prothèse. Le montant des dépenses s'élève à environ 1,5 à 2 millions de francs. Il lui indique que compte tenu de sa taille, l'entreprise ne peut supporter le coût de tels essais. Aucun choix ne s'offre à elle si ce n'est d'arrêter tout développement du produit et de le figer dans sa forme actuelle, pour respecter la lettre du texte réglementaire. En conséquence, il lui demande de lui indiquer s'il envisage d'apporter des aménagements à l'article R. 2038 qui permettraient à certains promoteurs de sortir de l'impasse dans laquelle ils se trouvent pour l'instant.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 01/07/1993
Réponse. - Les objets ou matériels ainsi que les médicaments étudiés dans le cadre de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, doivent être fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur. Celui-ci prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuelles fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai. Cependant, lorsqu'une recherche biomédicale présente un intérêt certain et qu'elle est susceptible d'apporter un progrès thérapeutique déterminant, le promoteur a la possibilité de s'associer à d'autres parties prenantes telles que les institutions de recherche et les établissements de santé. Le fait que le promoteur assume directement les frais occasionnés par la recherche ne fait pas obstacle à ce que les surcoûts de fonctionnement hospitalier soient partagés, à leur convenance, entre les parties prenantes concourant à la recherche. Cette possibilité a d'ailleurs été mentionnée dans le guide des textes législatifs et réglementaires sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale parue au Bulletin officiel du ministère des affaires sociales et de l'intégration (no 91-13 bis, tome II, page 15). Par ailleurs, une enquête de l'inspection générale des affaires sociales est actuellement menée pour faire le bilan de l'application de la loi. Des promoteurs sont entendus. Au vu des conclusions du rapport d'enquête, des modifications pourront être envisagées.
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