Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 12/11/1992
M. Claude Huriet s'étonne auprès de M. le ministre de la santé et de l'action humanitaire de n'avoir pas reçu à ce jour de réponse à sa question écrite n° 21558 publiée au Journal officiel, Sénat, questions, du 11 juin 1992. C'est pourquoi il attire à nouveau son attention sur l'article R. 2038 du décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 portant application de la loi du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Il lui rappelle que cet article prévoit que les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123, dans le cadre d'essais thérapeutiques, sont fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur et que ce denier prend en charge les frais d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai. Il lui indique que certains industriels fabriquant des matériels médico-chirurgicaux, entrant dans le champ d'application de la loi lors des essais qu'ils pratiquent, éprouvent des difficultés à respecter cet article du décret. En effet, il lui cite en exemple une entreprise française de taille moyenne, seul fabricant français de prothèse vasculaire, qu'elle commercialise depuis cinq ans. Afin d'améliorer ce produit, l'entreprise a besoin d'obtenir de la part des nouveaux malades appareillés des renseignements par prélèvement sanguin, d'une fréquence de trois sur quatre mois. A cette fin, l'entreprise doit prendre en charge le coût de l'essai, qui inclut la fourniture gratuite de la prothèse. Le montant des dépenses s'élève à environ 1,5 à 2 millions de francs. Il lui indique que, compte tenu de sa taille, l'entreprise ne peut supporter le coût de tels essais. Aucun choix ne s'offre à elle si ce n'est d'arrêter tout développement du produit et de le figer dans sa forme actuelle, pour respecter la lettre du texte réglementaire. En conséquence, il lui demande de lui indiquer s'il envisage d'apporter des aménagements à l'article R. 2038 qui permettraient à certains promoteurs de sortir de l'impasse dans laquelle ils se trouvent pour l'instant.
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La question est caduque
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