Question de M. BARRAUX Bernard (Allier - UC) publiée le 08/08/1991
M. Bernard Barraux appelle l'attention de M. le ministre des affaires sociales et de l'intégration sur les graves difficultés rencontrées par les malades atteints de blépharospasme. Il lui rappelle que cette affection aboutit à une invalidité importante qui, dans sa forme extrême, est équivalente à une cécité. Il lui précise qu'il n'existe qu'un seul traitement efficace : les injections dans les paupières de toxine botulinique, thérapeutique symptomatique pratiquée dans plusieurs C.H.U. de Paris et des grandes villes de France. Il lui indique que, depuis quelques mois, le prix de la toxine botulinique a été multiplié par 20 par les producteurs - essentiellement américains ou anglais - puisque l'institut Pasteur n'a pas voulu élaborer le produit. En raison du prix très élevé du médicament, plusieurs C.H.U. de notre pays, compte tenu de l'enveloppe globale, ne peuvent plus se la procurer, ce qui a pour conséquence que certains d'entre eux ont dû cesser les injectionsdepuis février de cette année et d'autres donnent des rendez-vous pour leurs nouveaux patients pour seulement janvier 1992. En conséquence, il lui demande de bien vouloir lui indiquer quelles mesures urgentes il envisage de prendre pour remédier à une situation désastreuse qui affecte des milliers de personnes qui, faute de soins, ressentent de nouveau leurs troubles et risquent de retomber dans la cécité.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 05/12/1991
Réponse. - La toxine botulique ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché et n'est donc pas normalement commercialisée en France. Ce produit est cependant accessible, suivant un circuit de distribution spécifique, aux praticiens qui ont pu apporter la preuve de leur compétence pour l'utilisation, extrêmement délicate, de ce médicament. En effet, cette toxine est depuis 1987 régulièrement importée soit des Etats-Unis, soit de Grande-Bretagne, les demandes d'autorisation d'importation étant examinées individuellement par les services de la direction de la pharmacie et du médicament. En ce qui concerne la toxine produite en Grande-Bretagne, elle était jusqu'à une période récente dépourvue d'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) dans ce pays et exportée suivant un tarif provisoire prenant en compte une partie seulement des frais de recherche et des coûts de production. A présent, la toxine botulique étant réglementairement enregistrée et commercialisée en Grande-Bretagne, elle peut être obtenue à l'exportation suivant un prix fixé par le laboratoire commercialisant ce médicament, en accord avec les autorités sanitaires anglaises. Il convient de noter qu'actuellement en France deux dossiers concernant la toxine botulique sont en cours d'examen par la commission d'A.M.M. ; les conditions d'utilisation des spécialités correspondantes feront l'objet de dispositions particulières. Par ailleurs on peut rappeler que d'une manière générale, depuis l'arrêté du 4 août 1987, le prix d'achat des médicaments utilisés en milieu hospitalier n'est plus réglementé et relève de la négociation entre fabricants et utilisateurs.
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