Question de M. SOUFFRIN Paul (Moselle - C) publiée le 21/02/1991
M. Paul Souffrin rappelle à M. le ministre des affaires sociales et de la solidarité sa question écrite n° 11128 parue au Journal officiel, Sénat, Débats parlementaires, questions, du 26 juillet 1990, et restée sans réponse. Il exprime de nouveau le constat que, dans notre pays, la législation relative au don du sang s'appuie sur trois grands principes définis en 1952, le bénévolat des donneurs volontaires, l'anonymat vis-à-vis des receveurs, le non-profit des organismes collecteurs et utilisateurs. Les centres de transfusion, constitués en association à but non lucratif ou intégrés en milieu hospitalier, détiennent seuls l'autorisation de manipuler les produits collectés. Les avantages liés à ces principes de base sont multiples, sang et plasma ne sont pas considérés comme des médicaments et ne sont pas soumis aux lois commerciales, les organismes utilisateurs connaissent leur provenance. Les receveurs comme les donneurs bénéficient d'une protection efficace contre les infections. Ces tests et examens subis par les dons du sang représentent environ 25 p. 100 du coût du prix de cession facturé aux hôpitaux. En n'interdisant pas la rémunération des dons et la commercialisation des produits sanguins, la directive du 14 juin 1989 du Conseil des Communautés européennes, qui s'appliquerait en France, constituerait une remise en cause de notre système national. Déjà certaines firmes pharmaceutiques projettent de s'implanter en France et de réaliser des profits à partir des produits issus du plasma. Ces laboratoires étrangers ne s'embarrasseront pas longtemps des valeurs essentielles qui sont le support de l'éthique française. Dans la Communauté, les tests et examens de contrôle auxquels sont soumis les prélèvements de sang et plasma ne sont pas comparables aux nôtres. Sous couvert de rentabilité et de concurrence, une diminution des coûts ne pourrait être atteinte que par une réduction de ces tests et examens, au détriment de la sécurité donnée aux volontaires bénévoles et receveurs et au détriment de la qualité des produits. Il lui demande de bien vouloir lui communiquer d'une part les grands principes relatifs au don du sang en vigueur dans chacun des onze autres pays de la C.E.E., d'autre part les obligations qui doivent être respectées par les organismes collecteurs dans ces pays, enfin quels sont les tests et examens de contrôle, leur coût et leur nature, qui s'imposent à ces organismes collecteurs lors des prélèvements et utilisation des produits sanguins collectés.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 16/07/1992
Réponse. - Des trois grands principes éthiques sur lesquels repose la transfusion sanguine française, volontariat, bénévolat et non-profit, seul le premier est universellement protégé par les Etats membres de la Communauté européenne. S'agissant du bénévolat, on peut sommairement classer les Etats en trois catégories : 1° Etats ne connaissant que le don bénévole (France, Grande-Bretagne, Irlande, Belgique, Pays-Bas) ; 2° Etats encourageants le bénévolat qui fournit la majeure partie du sang collecté mais ne prohibant pas le don rémunéré ou l'importation de sang issu de donneurs étrangers rémunérés, en raison d'absence d'autosuffisance nationale (Italie, Grèce, Portugal, Espagne, Danemark, Luxembourg) ; 3° Etat pratiquant majoritairement le don rémunéré et l'importation de produits sanguins issus de donneurs rémunérés (Allemagne). En ce qui concerne le non-profit, aucun Etat, hormis la France, n'établit un lien étroit entre bénévolat du don et caractère non lucratifdes activités issues de ce don. On rencontre donc dans le reste de la Communauté une coexistence entre le secteur public ou associatif à but non lucratif et des firmes privées autochtones ou étrangères. En matière d'obligations techniques (conditions de prélèvement, tests et examens de contrôle), les normes varient légèrement d'un Etat à un autre mais sont sensiblement indentiques en ce qui concerne la sécurité du receveur. En effet, les contraintes techniques comme la mise en cause de la responsabilité civile des producteurs sont très proches et très contraignantes et la généralisation de la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux produits sanguins stables par la directive du 14 juin 1989, tout comme la constitution d'une pharmacopée européenne dans laquelle ces produits trouvent leur place, conduit à une homogénéisation des règles de production ainsi que des produits délivrés. Le statut pharmaceutique des dérivés sanguins stables constitue donc une garantie qu'aucun produit de qualité douteuse ne pourra circuler à l'intérieur de la Communauté. La qualité du médicament en Europe, éprouvée de longue date, montre que la liberté de circulation de ces produits ne se traduira en aucun cas par une diminution des contrôles et de la qualité mais bien au contraire par des exigences accrues.
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