Question de M. LAFFITTE Pierre (Alpes-Maritimes - R.D.E.) publiée le 10/01/1991
M. Pierre Laffitte demande à M. le ministre délégué à la santé quelles seraient à son avis les conditions d'application de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 sur des recherches thérapeutiques menées à l'initiative d'un institut hospitalo-universitaire d'innovation, du style du National Cancer Institut Americain, comme celui qui a été créé au sein des hôpitaux de Nice, lorsque ces recherches concernent des modifications biologiques. Il lui demande de préciser en particulier à quel moment un traitement cesse d'être classique et peut être appliqué. Le risque pour les médecins hospitaliers qui le modifient en fonction de l'évolution de la science serait d'être accusés de promotion occulte de recherche biomédicale, alors que c'est une fonction normale qui leur est reconnue, notamment dans le cadre des fonctions hospitalo-universitaires.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 04/07/1991
Réponse. - La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée s'applique à tous " les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ". Cette définition de la recherche sur l'homme est semblable à celles qui figurent dans les textes de référence internationaux : la Déclaration d'Helsinski, de l'Association médicale mondiale (1964), les directives proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, de l'O.M.S. (1981), la recommandation sur la recherche médicale sur l'être humain, du Conseil de l'Europe (1990). Le champ d'application de la loi, comme la définition précitée, ne dépend ni du statut des médecins qui pratiquent les actes en question, ni du statut de l'organisme qui en prend l'initiative. C'est l'objectif visé qui est déterminant. Si les actes effectués visent uniquement à soigner les patients, il s'agit d'une conduite thérapeutique, même si certaines de ses composantes ne sont pas encore totalement établies. Si, au contraire, au-delà du traitement des personnes, le médecin vise à dégager une information à caractère scientifique, validée et généralisable, il s'agit d'une recherche, même si le traitement est déjà connu. Le médecin doit en effet, pour pouvoir dégager des enseignements probants et les faire connaître à la communauté scientifique, adopter une organisation et une méthodologie systématiques. Celles-ci peuvent modifier de diverses manières ses relations avec les malades (critères précis d'inclusion et d'exclusion, standardisation du traitement, constitution éventuelle de groupes de contrôle, etc.). Une telle démarche est, en elle-même, tout à fait légitime. Elle doit toutefois être entourée de strictes précautions, pour garantir, d'une part, sa rigueur scientifique et, d'autre part, la sécurité et la liberté de décision des personnes qui s'y prêtent. C'est pourquoi la loi a édicté les règles qui constituent désormais le livre II bis du code de la santé publique.
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