Question de M. ALDUY Paul (Pyrénées-Orientales - UC) publiée le 19/01/1989
M. Paul Alduy appelle l'attention de M. le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, porte-parole du Gouvernement, sur le système de transfusion sanguine française qui, à l'échéance 1993, lors de l'ouverture des frontières européennes sera confronté à la concurrence, notamment dans le domaine des produits thérapeutiques industriels issus du plasma humain. En effet, la transfusion sanguine française a toujours été citée comme exemple dans le monde, en raison de l'éthique qu'elle a su promouvoir : bénévolat et volontariat des donneurs, anonymat vis-à-vis des malades receveurs, non profit pour les organismes impliqués dans le prélèvement, le traitement et l'utilisation du sang et de ses dérivés. Ce domaine est régi en France par un ensemble de textes très complets. Aux lois de 1952 et 1961 qui en définissent les grands principes viennent s'ajouter divers règlements relatifs aux donneurs de sang, aux receveurs, aux produits sanguins. A l'heure où, au niveau de la C.E.E. s'élabore un projet de directive-cadre sur la libre circulation des produits dérivés du sang humain, le panorama européen de la transfusion sanguine fait ressortir des différences marquées entre les systèmes nationaux et pour certains pays, l'absence de législation spécifique. Or, le régime français étant devenu une référence incontestée, pour la plupart des pays, il paraît indispensable de voir l'éthique transfusionnelle française intégrée dans la Directive-cadre en préparation à Bruxelles. En conséquence, il lui demande de veiller à ce que les principes fondamentaux ci-dessus évoqués, soient inclus dans le texte élaboré à Bruxelles afin de garantir une saine compétition au moment de l'échéance 1993.
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Réponse du ministère : Solidarité publiée le 28/09/1989
Réponse. - L'évolution des centres de transfusion sanguine français, dans la perspective du marché européen de 1992, fait actuellement l'objet d'une étude très attentive. Il convient, en effet, de bien prendre en compte l'état d'avancement de la construction européenne et de considérer de façon réaliste la marge de manoeuvre dont dispose la France pour défendre ses intérêts. Les établissements de transfusion sanguine bénéficient à l'heure actuelle d'un monopole légal leur conférant l'exclusivité des activités de collecte de sang, de préparation et de distribution des produits sanguins thérapeutiques. Cette organisation repose sur une réglementation antérieure aux traités européens (loi du 21 juillet 1952 et décret du 16 janvier 1954) et a fonctionné jusqu'à présent de façon à maintenir la France dans une autarcie quasi totale, les collectes de sang étant destinées à la seule satisfaction des besoins nationaux. La création d'un grand marché à l'intérieur des douze pays de la Communauté remet inévitablement en cause cette organisation, en instaurant une concurrence de fait, sinon de droit, entre les établissements de transfusion français et les industriels de la pharmacie étrangers, car les produits sanguins sont considérés, au niveau européen, comme des médicaments. Tel est le sens de la directive adoptée le 14 juin 1989 à Bruxelles, qui permettra la libre circulation des produits sanguins issus du fractionnement du plasma. L'enjeu pour la transfusion sanguine française est donc d'affirmer la compétitivité de ses établissements et de ses produits, en ce qui concerne leur qualité comme leur prix, sans renier les principes éthiques de volontariat et bénévolat du donneur et de gratuité du don. Un groupe de travail est actuellement coordonné par la direction générale de la santé, pour étudier avec précision les différentes adaptations de la réglementation française rendues nécessaires par l'harmonisation des législations européennes dans le domaine des produits sanguins. L'organisation de la transfusion sanguine de notre pays, qui a inspiré la réglementation de nombreux Etats en Europe et dans le monde, doit demeurer la référence dans ce domaine, malgré les adaptations inéluctables qui s'imposent à elle.
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