Question de M. DELONG Jacques-Richard (Haute-Marne - RPR) publiée le 28/05/1987
M.Jacques Delong attire l'attention de M. le ministre des affaires sociales et de l'emploi sur le problème particulièrement aigu de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques à base d'indalpine, et précisément du médicament dénommé Upstène. Pour des raisons de possibilités d'accidents hématologiques graves, d'ailleurs extrêmement rares puisque de l'ordre de un cas pour 20 000 malades traités, ce médicament a été suspendu pour un an début 1985. Cette suspension d'autorisation de mise sur le marché devait permettre de mener à leur terme les recherches entreprises tant sur le plan clinique que sur le plan toxicologique. Deux années se sont écoulées, aucun médicament actuel n'est de nature à se substituer à l'indalpine en médecine psychiatrique. Des dizaines de milliers de malades, qui avaient pu reprendre une activité normale, se retrouvent à nouveau plongés dans l'angoisse. On peut donc, à ce sujet, se poser la question du libre choix du risque et par suite estimer que les inconvénients rares de l'usage de l'indalpine sont très inférieurs aux avantages indiscutables généraux. Aussi, lui demande-t-il de bien vouloir reconsidérer une position trop frileuse de ses services et d'autoriser à nouveau, en connaissance de cause, l'usage de médicaments à base d'indalpine sous contrôle médical strict.
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Réponse du ministère : Affaires sociales publiée le 15/10/1987
Réponse. -L'honorable parlementaire demande que soit reconsidéré l'usage des médicaments à base d'indalpine dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue pour un délai de 1 an à compter du 1er août 1985 pour permettre aux laboratoires d'apporter une actualisation et une nouvelle évaluation des effets indésirables et des phénomènes de toxicité, en particulier les risques oncogènes provoqués par ce médicament et, dans la mesure du possible, les conditions favorisant ces risques ainsi qu'une évaluation du rapport bénéfice-risque pour la santé publique ; or, par lettre du 17 juillet 1986, les laboratoires ont fait savoir que les conclusions des travaux effectués ne leur permettaient pas d'envisager la reprise de l'exploitation de cette spécialité. En conséquence, l'administration a pris acte de la décision des laboratoires et, de ce fait, a procédé au retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
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