Le résumé
Le 3 mai 2022, la Commission européenne a présenté la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'espace européen des données de santé, COM(2022) 197 final.
Dès 2019, la Commission avait annoncé la création d'un espace européen des données de santé qu'elle présentait comme l'une des priorités de sa mandature, considérant la numérisation essentielle pour l'avenir des soins de santé, notamment pour soutenir la lutte contre le cancer et la recherche.
Dans sa proposition de règlement, la Commission distingue deux types de traitement des données de santé électroniques : le traitement à des fins d'utilisation primaire, qui a pour objectif la fourniture de services de santé visant à évaluer, maintenir ou rétablir l'état de santé de la personne physique à laquelle ces données se rapportent, et le traitement à des fins d'utilisation secondaire dont les finalités sont énumérées à l'article 34 de la proposition de règlement et qui comprennent notamment la recherche scientifique. Ce texte vise à établir des règles, des infrastructures et un cadre de gouvernance pour ces différentes utilisations des données de santé.
Cette proposition de règlement concerne donc à la fois le secteur de la santé et le secteur du numérique. Dans ce domaine, elle doit s'articuler avec le règlement général sur la protection des données (RGPD), d'une part, et la proposition de règlement - en cours de négociation - fixant des règles harmonisées pour l'équité de l'accès aux données et de l'utilisation des données (COM(2022) 68 final) ainsi que le règlement sur la gouvernance des données de 2023, d'autre part.
L'enjeu de ce texte est de déterminer un cadre pour le traitement des données de santé au sein de l'Union européenne qui permette de garantir un équilibre entre les droits des personnes physiques concernées et l'intérêt collectif.
Ce rapport présente les modifications que la commission des affaires européennes du Sénat préconise d'apporter à cette proposition de règlement pour satisfaire à ces exigences.
