Lutte contre les pénuries de médicaments et de vaccins

Le premier alinéa de l’article L. 5121-31 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les plans de gestion des pénuries sont rendus publics sur le site internet de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1. »



Après l’article L. 5121-32 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-32-1 A ainsi rédigé :



« Art. L. 5121-32-1 A. – Une plateforme d’information dédiée au suivi actualisé des situations de pénurie ou tension d’approvisionnement de médicaments est accessible à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, aux médecins et pharmaciens, aux établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur et aux entreprises pharmaceutiques dans des conditions déterminées par décret. »



Après le 2° de l’article L. 5423-8 du code de la santé publique, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :



« 2° bis Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter les obligations qui lui incombent, en application de l’article L. 5121-29, d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et de permettre aux établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5124-17-2 ; ».



L’article L. 5471-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :



« Par dérogation à l’alinéa précédent, l’astreinte journalière peut être portée à 7 500 € par jour lorsque l’auteur d’un manquement mentionné aux 2° et 2° bis de l’article L. 5423-8 dans sa rédaction résultant de la loi n°       du       visant à lutter contre les pénuries de médicaments et de vaccins ne s’est pas conformé aux prescriptions de l’agence à l’issue du délai fixé par une mise en demeure. » ;



2° Le III est ainsi modifié :



a) Au deuxième alinéa, les mots : « 1° à 3° » sont remplacés par les mots : « 1° et 3° » ;



b) Après le même deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 2° et 2° bis de l’article L. 5423-8 dans sa rédaction résultant de la loi n°       du       visant à lutter contre les pénuries de médicaments et de vaccins ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour l’ensemble des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux commercialisés par une personne morale, dans la limite de trois millions d’euros. »



L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° Le II est complété par des 7° et 8° ainsi rédigés :



« 7° La soutenabilité des capacités de production de l’entreprise exploitant le médicament et leur adéquation à la demande projetée de la spécialité concernée ;



« 8° La place de la spécialité dans l’arsenal thérapeutique disponible sur le territoire français pour le traitement des indications visées. » ;



2° Après le même II, il est inséré un II bis ainsi rédigé :



« II bis. – À la demande de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, le prix de vente mentionné au I du présent article peut être fixé à un niveau supérieur par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé pour tenir compte du risque d’exposition d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique à des ruptures d’approvisionnement récurrentes et des conditions financières et industrielles de son exploitation. »



Le code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Après l’article L. 5124-9-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5124-9-2 ainsi rédigé :



« Art. L. 5124-9-2. – Les activités mentionnées à l’article L. 5124-1 portant sur des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 pour lesquels un arrêt de commercialisation ou des ruptures d’approvisionnement récurrentes sont constatés par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 peuvent être réalisées, à titre exceptionnel et pour une durée limitée, par des établissements publics dans des conditions et selon des modalités prévues par décret en Conseil d’État.



« Le décret mentionné à l’alinéa précédent précise :



« – les conditions du transfert de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné à l’établissement public ;



« – les conditions de fixation du prix de vente du médicament dont la production est confiée à l’établissement public ;



« – les conditions dans lesquelles un médicament protégé par un brevet peut être soumis au régime de la licence d’office prévu à l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle afin que sa production et son exploitation puissent être confiées à un établissement public. » ;



2° Au I et au premier alinéa du II de l’article L. 5421-2, après la référence : « L. 5121-9-1 », sont insérés les mots : « ou à l’article L. 5121-9-2 ».



À titre expérimental et par dérogation à l’article L. 5125-1 du code de la santé publique, pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, des officines peuvent être autorisées à céder à d’autres officines des médicaments signalés en rupture ou tension d’approvisionnement en application de l’article L. 5121-30 du même code en vue de leur revente au public, sur décision du directeur général de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 dudit code, publiée sur son site internet. Les conditions de la cession entre officines d’une spécialité, notamment les volumes et prix de cession autorisés et les officines concernées, sont fixées par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du même code, après consultation des représentants des établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur et des établissements affectés à la dispensation au détail de médicaments.



Un décret en Conseil d’État définit les modalités de l’expérimentation et de son évaluation. L’évaluation de l’expérimentation est transmise sans délai au Parlement.



Le code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Après l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5125-1-1 B ainsi rédigé :



« Art. L. 5125-1-1 B. – À titre exceptionnel et pour une durée limitée, le pharmacien d’officine est autorisé, lorsqu’un patient s’est vu prescrire un médicament signalé en rupture d’approvisionnement en application de l’article L. 5121-30, à lui proposer un autre médicament susceptible d’être prescrit pour la même indication thérapeutique, lorsque l’accord du médecin prescripteur ne peut être obtenu dans un délai compatible avec la poursuite efficace du traitement. Les conditions et la durée de cette faculté de substitution sont fixées par le directeur général de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, après avis des représentants des sociétés savantes médicales ou scientifiques concernées, et publiées sur son site internet. » ;



2° Au 6° de l’article L. 5125-32, après la référence : « L. 5125-1-1 », est insérée la référence : « L. 5125-1-1 B ».



I. – L’assiette des contributions prévues aux I et VI de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale fait l’objet d’abattements dans la limite d’un montant total de 200 000 € par année d’imposition, pour une durée maximale de cinq ans, lorsque les entreprises assurant l’exploitation en France, au sens de l’article L. 5124-1 du code de la santé publique, d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques s’engagent, dans le cadre d’une convention avec l’État, à mettre en œuvre un plan d’investissement dans des immobilisations créées ou acquises à l’état neuf en France et affectées directement à la réalisation d’opérations de fabrication d’un ou plusieurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du même code ou de substances pharmaceutiques actives entrant dans la composition de tels médicaments.



Le taux des abattements est égal à 25 % de l’assiette des contributions prévues aux I et VI de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale dues au titre de chacune des années de mise en œuvre du plan d’investissement, dans la limite de cinq années. Ce taux est majoré de 15 % lorsque le plan d’investissement inclut des projets d’immobilisations affectées à la production de substances pharmaceutiques actives entrant dans la composition de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique.



II. – Pour bénéficier des abattements prévus au I du présent article, l’entreprise soumet un plan d’investissement, au plus tard le 31 décembre 2021, à l’administration fiscale. Celle-ci notifie sa décision à l’entreprise sur son éligibilité aux abattements dans un délai de six mois à compter de la date de dépôt du plan. En cas d’éligibilité, une convention entre l’État et l’entreprise précise la nature, le montant et le calendrier prévisionnels des projets d’investissements.

Les entreprises pharmaceutiques soumises dans les conditions de droit commun à l’impôt sur les sociétés qui investissent dans des immobilisations créées ou acquises à l’état neuf en France et affectées directement à la réalisation d’opérations de fabrication d’un ou plusieurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique ou de substances pharmaceutiques actives entrant dans la composition de tels médicaments, dans un délai de cinq ans à compter du 1er octobre 2020, sont exonérées de cet impôt à raison des bénéfices réalisés jusqu’au terme du soixantième mois suivant leur création, à l’exception des plus-values constatées lors de la réévaluation des éléments d’actif.



I. – À titre expérimental, pour une durée de cinq ans à compter de la publication de la présente loi, les immobilisations créées ou acquises à l’état neuf en France et affectées directement à la réalisation d’opérations de fabrication d’un ou plusieurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique ou de substances pharmaceutiques actives entrant dans la composition de tels médicaments peuvent être exonérées de taxe foncière sur les propriétés bâties, pendant quatre années à compter de l’année suivant leur création ou leur acquisition.



II. – Dans le cadre de l’expérimentation mentionnée au I du présent article, les collectivités territoriales et les établissements publics de coopération intercommunale à fiscalité propre peuvent, par une délibération prise dans les conditions prévues au I de l’article 1639 A bis du code général des impôts, exonérer de taxe foncière sur les propriétés bâties, pour la part non exonérée au titre du I du présent article, les immobilisations créées ou acquises à l’état neuf en France et affectées directement à la réalisation d’opérations de fabrication d’un ou plusieurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique ou de substances pharmaceutiques actives entrant dans la composition de tels médicaments, pendant la même durée que l’exonération prévue au I du présent article.



III. – Un décret en Conseil d’État définit les modalités de l’expérimentation et de son évaluation. L’évaluation de l’expérimentation est transmise sans délai au Parlement.



I. – Les conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.



II. – La perte de recettes résultant pour les collectivités territoriales de la présente loi est compensée, à due concurrence, par une majoration de la dotation globale de fonctionnement.



III. – Les conséquences financières résultant pour l’État du II et de la présente loi sont compensées à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.