Financement de la sécurité sociale pour 2022



I. – L’article 50 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 est ainsi modifié :



1° Le deuxième alinéa du I est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Lorsqu’un contrat ou un avenant au précédent contrat a pour seul objet de concourir à la compensation des charges résultant d’opérations d’investissements structurants, il peut être conclu jusqu’au 31 décembre 2028. Les versements interviennent avant le 31 décembre 2030. » ;



2° Le V est complété par un alinéa ainsi rédigé :



« Par dérogation au premier alinéa du présent V, la dotation ou la fraction de la dotation concourant à la compensation des charges résultant d’opérations d’investissements structurants peut être comptabilisée en plusieurs fois en fonction de l’échéancier des versements. »



II. – Le Gouvernement adresse au Parlement un rapport annuel d’information sur le versement de la dotation mentionnée au I. Ce rapport dresse la liste des établissements bénéficiaires de cette dotation et du montant qui leur est versé.



I et II. – (Non modifiés)



III. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2023, sous réserve des A à F du présent III.



A. – Les 1°, 3°, 4° et 5° du I entrent en vigueur le 1er janvier 2022 et sont applicables aux cotisations et contributions dues au titre des périodes d’activité courant à compter de cette date. Les créances de cotisations et contributions sociales et les créances accessoires correspondant aux restes à recouvrer dus aux attributaires par l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale avant cette date font l’objet d’un versement à hauteur de la valeur estimée recouvrable de ces créances au 1er janvier 2022. Les modalités de règlement desdites créances, notamment leur échelonnement, sont fixées par convention entre l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale et les attributaires concernés.



B. – Le II entre en vigueur le 1er janvier 2022.



C. – Les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 du code de la sécurité sociale assurent, à compter du 1er janvier 2023, le recouvrement des cotisations et l’acquittement des dettes afférentes aux périodes antérieures, pour le compte de la section professionnelle compétente pour les psychothérapeutes, psychologues, ergothérapeutes, ostéopathes, chiropracteurs et diététiciens mentionnés au 1° de l’article L. 640-1 du même code ainsi que pour les experts devant les tribunaux, les experts automobile et les personnes bénéficiaires de l’agrément prévu à l’article L. 472-1 du code de l’action sociale et des familles mentionnés au 2° de l’article L. 640-1 du code de la sécurité sociale et les professions mentionnées aux 3°, 4° et 6° à 8° du même article L. 640-1.



Un décret prévoit, pour la période du 1er janvier 2022 au 30 juin 2023, les modalités d’organisation des travaux conduits par les deux organismes et la section professionnelle susmentionnés pour le transfert de ces compétences.



D. – Au cours d’une période dont le terme ne peut excéder le 30 juin 2022, la section professionnelle mentionnée au C du présent III et les organismes mentionnés aux articles L. 213-1, L. 225-1 et L. 752-4 du code de la sécurité sociale préparent le transfert des contrats de travail des salariés de ladite section qui sont chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale mentionnées aux articles L. 642-1, L. 644-1 et L. 644-2 du même code ou exerçant au sein des services supports associés à cette activité. Ils identifient les salariés à transférer selon l’emploi occupé par le salarié, selon la part de son activité consacrée directement ou indirectement au recouvrement ainsi que selon ses compétences professionnelles. Ces critères sont repris par une convention entre les organismes mentionnés aux articles L. 213-1, L. 225-1 et L. 752-4 dudit code, laquelle prévoit également, le cas échéant, pour chaque salarié, une solution de reprise adaptée à sa situation.



Au plus tard le 1er janvier 2023, les contrats de travail des salariés de la section professionnelle mentionnée au C du présent III chargés du recouvrement qui ont été identifiés selon les modalités définies au premier alinéa du présent D sont transférés de plein droit aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1, L. 225-1 et L. 752-4 du code de la sécurité sociale, dans le respect des solutions de reprise mentionnées au premier alinéa du présent D.



Jusqu’au transfert de leur contrat de travail, les salariés de la section professionnelle mentionnée au C du présent III restent régis à titre exclusif par les statuts collectifs de cette section.



E. – Avant le 31 juillet 2022, les organismes mentionnés aux articles L. 213-1, L. 225-1 et L. 752-4 du code de la sécurité sociale ayant vocation à accueillir les salariés transférés, la section professionnelle mentionnée au C du présent III et les organisations syndicales de salariés représentatives qui respectent les critères fixés à l’article L. 2121-1 du code du travail engagent des négociations au sein de ladite section afin de conclure des accords précisant les modalités, conditions et garanties s’appliquant aux salariés dans le cadre de leur transfert vers ces organismes et prévoyant, le cas échéant, les dispositions résultant des statuts collectifs de la section professionnelle mentionnée au C du présent III s’appliquant aux salariés transférés, à l’exclusion des stipulations portant sur le même objet des conventions collectives de sécurité sociale et des accords applicables dans les organismes auxquels leurs contrats de travail sont transférés.



Ces accords sont conclus selon les modalités prévues aux articles L. 2232-12 à L. 2232-20 du code du travail.



À défaut d’accord avant leur transfert, l’article L. 2261-14 du même code est applicable.



Ces accords s’appliquent à compter du transfert des salariés concernés, et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025. Après cette date, les statuts collectifs des organismes mentionnés aux articles L. 213-1, L. 225-1 et L. 752-4 du code de la sécurité sociale s’appliquent intégralement et à titre exclusif aux salariés qui leur sont transférés.



F. – Les dates d’entrée en vigueur prévues aux C à E du présent III peuvent être reportées par décret, dans la limite de deux ans.



I. – La section 2 du chapitre Ier du titre II du livre Ier du code de commerce est ainsi modifiée :



1° L’intitulé est ainsi rédigé : « Du conjoint, du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin du chef d’entreprise, travaillant dans l’entreprise familiale » ;



2° Après le IV de l’article L. 121-4, il est inséré un IV bis ainsi rédigé :



« IV bis. – Une personne ne peut conserver le statut de conjoint collaborateur pendant une durée supérieure à cinq ans, en tenant compte de l’ensemble des périodes et des entreprises au titre desquelles elle a opté pour ce statut.



« Au delà de cette durée, le conjoint continuant à exercer une activité professionnelle de manière régulière dans l’entreprise opte pour le statut de conjoint salarié ou de conjoint associé. À défaut, il est réputé avoir opté pour le statut de conjoint salarié. » ;



3° L’article L. 121-8 est complété par les mots : « ou qui vivent en concubinage avec le chef d’entreprise ».



II. – Le titre VI du livre VI du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° Le chapitre Ier est complété par un article L. 661-2 ainsi rédigé :



« Art. L. 661-2. – L’organisme de sécurité sociale dont relève le conjoint collaborateur mentionné au second alinéa de l’article L. 661-1 peut procéder à sa radiation en cas de dépassement de la durée de cinq ans au delà de laquelle il est réputé exercer son activité sous le statut de conjoint salarié en application du IV bis de l’article L. 121-4 du code de commerce. La radiation est décidée à l’issue d’une procédure contradictoire, dont les modalités sont précisées par décret en Conseil d’État, et prend effet au terme de la dernière année civile au cours de laquelle la durée de cinq ans arrive à échéance.



« Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article. » ;



2° L’article L. 662-1 est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, la référence : « au cinquième alinéa » est remplacée par les références : « aux cinquième et septième alinéas » ;



a bis) (Supprimé)



b) Le septième alinéa est ainsi rédigé :



« Pour les conjoints collaborateurs des assurés mentionnés à l’article L. 613-7, les cotisations sont calculées, à leur demande, soit sur la base d’un montant forfaitaire, soit sur la base du chiffre d’affaires ou des recettes du chef d’entreprise. Le taux global de cotisation mentionné au I du même article L. 613-7 est déterminé à raison des seuls risques mentionnés au second alinéa de l’article L. 661-1. » ;



c) La première phrase de l’avant-dernier alinéa est complétée par les mots : « ainsi que le montant forfaitaire mentionné au septième alinéa ».



III. – Les I et II entrent en vigueur le 1er janvier 2022.



Pour les personnes exerçant au 1er janvier 2022 une activité professionnelle sous le statut de conjoint collaborateur, la durée de cinq ans mentionnée au IV bis de l’article L. 121-4 du code de commerce s’apprécie au regard des seules périodes postérieures à cette date. Toutefois, les personnes atteignant au plus tard le 31 décembre 2031 l’âge prévu au 1° de l’article L. 351-8 du code de la sécurité sociale peuvent conserver le statut de conjoint collaborateur jusqu’à la liquidation de leurs droits à pension.



I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° L’article L. 138-10 est ainsi modifié :



a) Au I, la référence : « et L. 162-22-7-1 du présent code » est remplacée par les références : « , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;



b) Le II est ainsi modifié :



– au 1°, les mots : « la liste mentionnée au premier alinéa » sont remplacés par les mots : « les listes mentionnées aux deux premiers alinéas » ;



– au 2°, les mots : « les listes prévues » sont remplacés par les mots : « la liste prévue » et, après la référence : « L. 162-22-7 », la fin est supprimée ;



– au 3°, la référence : « même code » est remplacée par la référence : « code de la santé publique » ;



– sont ajoutés des 4° et 5° ainsi rédigés :



« 4° Ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application du premier alinéa de l’article L. 5124-13 dudit code et pris en charge par l’assurance maladie ;



« 5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d’accès direct prévu à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022. » ;



2° À la fin du premier alinéa de l’article L. 138-11, la référence : « et L. 162-22-7-1 » est remplacée par les références : « , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;



3° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 138-13, après la seconde occurrence du mot : « code », sont insérés les mots : « ou du dispositif de prise en charge d’accès direct prévu à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;



4° L’article L. 138-19-8 est ainsi modifié :



a) Le premier alinéa est ainsi modifié :



– après la référence : « L. 162-22-7 », sont insérés les mots : « ainsi qu’au titre des produits et prestations bénéficiant de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165-1-5 » ;



– la référence : « et L. 165-4 » est remplacée par les mots : « , L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l’article L. 165-7 » ;



b) Au second alinéa, les mots : « est subordonnée » sont remplacés par les mots : « et la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165-1-5 sont subordonnées » ;



5° À la fin du premier alinéa de l’article L. 138-19-9, la référence : « et L. 165-4 » est remplacée par les mots : « , L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l’article L. 165-7 » ;



6° L’article L. 138-19-10 est ainsi modifié :



aa) (Supprimé)



a) À la première phrase du premier alinéa, la référence : « et L. 165-4 » est remplacée par les mots : « , L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l’article L. 165-7 » ;



b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :



« Le montant de la contribution due par chaque exploitant redevable ne peut excéder 10 % de ce montant remboursé. » ;



7° Le second alinéa de l’article L. 138-19-12 est supprimé ;



8° Après le mot : « pharmaceutiques », la fin de l’article L. 245-1 est ainsi rédigée : « , de spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ou de spécialités prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou au titre de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022. » ;



9° L’article L. 245-2 est ainsi modifié :



a) La seconde phrase du 1° du I est complétée par les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou au titre de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;



b) La seconde phrase du 3° du même I est complétée par les mots : « et qui n’est pas prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée » ;



c) À la première phrase du dernier alinéa du même I, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée » ;



d) Au 3° du II, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée, » ;



e) Le premier alinéa du III est complété par les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée » ;



10° Au premier alinéa de l’article L. 245-4, après le mot : « et », il est inséré le mot : « soit » et, après la seconde occurrence du mot : « publique », sont insérés les mots : « , soit prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;



11° L’article L. 245-6 est ainsi modifié :



aa) (Supprimé)



a) À la fin du VI, les mots : « ou d’une ou plusieurs spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités » sont remplacés par les mots : « inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;



b) Le VII est complété par les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée ».



II et III. – (Non modifiés)



IV. – Pour l’année 2022, le montant M mentionné à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale est fixé à 24,5 milliards d’euros.



V. – (Non modifié)



VI à VIII. – (Supprimés)



I. – A. – À compter du 1er janvier 2022, le 1° de l’article L. 131-8 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de l’article 6 de la présente loi, est ainsi modifié :



1° À la fin du troisième alinéa, le taux : « 18,49 % » est remplacé par le taux : « 10,74 % » ;



2° À la fin de l’avant-dernier alinéa, le taux : « 24,33 % » est remplacé par le taux : « 31,64 % » ;



3° À la fin du dernier alinéa, le taux : « 3,81 % » est remplacé par le taux : « 4,25 % ».



B. – À compter du 1er janvier 2023, le 1° de l’article L. 131-8 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du A du présent I, est ainsi modifié :



1° À la fin du troisième alinéa, le taux : « 10,74 % » est remplacé par le taux : « 17,19 % » ;



2° À la fin de l’avant-dernier alinéa, le taux : « 31,64 % » est remplacé par le taux : « 25,19 % ».



II. – (Non modifié)



Pour l’année 2022, sont approuvés les prévisions de recettes, réparties par catégorie dans l’état figurant en annexe C à la présente loi, et le tableau d’équilibre, par branche, de l’ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale :





Pour l’année 2022, sont approuvés les prévisions de recettes, réparties par catégorie dans l’état figurant en annexe C à la présente loi, et le tableau d’équilibre, par branche, du régime général :



Est approuvé le rapport figurant en annexe B à la présente loi décrivant, pour les quatre années à venir (2022 à 2025), les prévisions de recettes et les objectifs de dépenses par branche des régimes obligatoires de base de sécurité sociale et du régime général, les prévisions de recettes et de dépenses des organismes concourant au financement de ces régimes ainsi que l’objectif national de dépenses d’assurance maladie.



I et I bis. – (Non modifiés)



II. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section 11 ainsi rédigée :



« Section 11



« Télésurveillance médicale



« Art. L. 162-48. – I. – Pour l’application de la présente section, constituent des activités de télésurveillance médicale les interventions associant :



« 1° D’une part, une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen d’un des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2°, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d’accompagnement thérapeutiques ;



« 2° D’autre part, l’utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.



« II. – Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.



« Un dispositif médical numérique peut nécessiter l’usage d’un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale.



« Lorsque des dispositifs médicaux numériques présentent, d’une part, des fonctionnalités de télésurveillance médicale au sens du présent article et, d’autre part, d’autres fonctionnalités, notamment thérapeutiques, ils ne relèvent de la présente section que pour leurs fonctionnalités de télésurveillance médicale. Ils sont soumis, le cas échéant, à la section 1 du chapitre V du présent titre en ce qui concerne leurs fonctionnalités thérapeutiques.



« Art. L. 162-49. – Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l’assurance maladie que si :



« 1° Elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 162-52 ;



« 2° La surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale disposant du récépissé prévu à l’article L. 162-51 ;



« 3° L’opérateur mentionné à l’article L. 162-50 a mis à la disposition de l’assuré, soit directement en tant qu’exploitant, soit par l’intermédiaire d’un exploitant ou d’un distributeur au détail avec lequel il a conclu une convention dans des conditions précisées par voie réglementaire, le dispositif médical numérique au moyen duquel la surveillance médicale est exercée.



« L’article L. 165-1-1-1 est applicable à l’exploitant mentionné au 3° du présent article.



« Art. L. 162-50. – L’opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical au sens du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical au sens du même livre Ier.



« Les professionnels mentionnés au premier alinéa du présent article peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d’un établissement de santé, d’un centre de santé, d’une maison de santé pluriprofessionnelle ou d’un établissement ou service médico-social.



« Art. L. 162-51. – Un opérateur de télésurveillance médicale souhaitant bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’assurance maladie obligatoire de tout ou partie de ses activités de télésurveillance médicale doit préalablement déclarer ces activités à l’agence régionale de santé.



« La déclaration précise notamment les professionnels participant à l’organisation de télésurveillance et les dispositions prises pour assurer la continuité des soins. Un décret définit le contenu de cette déclaration, en tenant compte, pour les activités que l’opérateur entend assurer, des référentiels mentionnés à l’article L. 162-52.



« Le récépissé de cette déclaration, établi par le directeur général de l’agence régionale de santé, est remis ou transmis à l’opérateur et à l’organisme local d’assurance maladie. Il vaut éligibilité au remboursement des activités de télésurveillance médicale prévues à l’article L. 162-48 pour les indications mentionnées dans la déclaration de l’opérateur concerné.



« Lorsqu’il est constaté un manquement de l’opérateur réalisant des activités de télésurveillance médicale à l’obligation déclarative prévue au présent article ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la réalisation de telles activités, et après que le directeur général de l’agence régionale de santé l’a invité à se mettre en conformité, ce dernier met fin à la validité du récépissé et en informe la caisse primaire d’assurance maladie, qui suspend les remboursements des activités réalisées après la notification de cette décision.



« Art. L. 162-52. – La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162-48 sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165-1. La liste précise les indications de l’activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement.



« L’inscription, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l’article L. 162-49, est effectuée par l’arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. Ce référentiel mentionne :



« 1° Les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins ;



« 2° La description d’une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers.



« L’inscription peut être subordonnée par l’arrêté mentionné au premier alinéa au respect de spécifications techniques, d’indications de télésurveillance médicale et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution.



« Cette inscription peut également être subordonnée par ce même arrêté au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d’un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique. Le certificat de conformité est établi par un organisme désigné par décret.



« Art. L. 162-53. – Lorsqu’elle examine les demandes d’inscription mentionnées à l’article L. 162-52, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165-1 indique si elle reconnaît l’existence d’une amélioration de la prestation médicale par l’activité de télésurveillance médicale au regard des référentiels inscrits dans l’indication concernée, lorsqu’ils existent, ou, à défaut, au regard de la même prise en charge sans télésurveillance.



« En cas de reconnaissance d’une telle amélioration au regard d’un référentiel existant, ce dernier est radié de la liste mentionnée à l’article L. 162-52 au terme d’une période de dégressivité de la rémunération des activités réalisées en application dudit référentiel, dans des conditions définies par décret.



« Art. L. 162-54. – Le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l’assurance maladie est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.



« Il comprend une base forfaitaire, déterminée, dans des conditions fixées par voie réglementaire, en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques.



« Cette base forfaitaire est modulée en fonction, notamment :



« 1° De la fréquence du suivi réalisé par l’organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée, au regard des exigences minimales définies par le référentiel mentionné à l’article L. 162-52 ;



« 2° De la complexité de la prise en charge ;



« 3° Du recours à des accessoires de collecte associés ;



« 4° Des volumes d’activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;



« 5° Des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l’activité de télésurveillance médicale ;



« 6° Des conditions prévisibles ou réelles de recours à l’activité de télésurveillance médicale concernée.



« Le patient ne peut être redevable à un opérateur de télésurveillance médicale, au titre de la surveillance médicale, d’autres montants que le montant forfaitaire mentionné au présent article.



« Art. L. 162-55. – Les ministres chargés de l’économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale et des accessoires de collecte associés, dans les conditions prévues à l’article L. 162-38.



« Ce prix comprend les marges prévues ainsi que les taxes en vigueur.



« Art. L. 162-56. – La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l’utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l’article L. 162-52.



« Les opérateurs de télésurveillance peuvent transmettre, avec l’accord du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l’activité de télésurveillance médicale ne peut faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l’ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l’organisme local d’assurance maladie.



« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).



« Art. L. 162-57. – Les modalités d’application de la présente section, notamment les conditions de fixation des forfaits et des prix, sont déterminées par décret en Conseil d’État. »



III à VI. – (Non modifiés)



I. – A. – L’article L. 162-20-1 du code de la sécurité sociale est complété par un V ainsi rédigé :



« V. – Les tarifs issus de la tarification nationale journalière des prestations prennent effet à compter du 1er mars de l’année en cours. »



A bis. – Le V de l’article 35 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :



1° Au second alinéa, les références : « aux 2° et 4° » sont remplacées par la référence : « au 2° » ;



2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« Pour les activités mentionnées au 4° de l’article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, les I et II du présent article entrent en vigueur le 1er janvier 2023. »



B. – Le VI de l’article 35 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 précitée est ainsi modifié :



1° Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :



« VI. – Sont affectés d’un coefficient de transition les tarifs servant de base au calcul de la participation du patient :



« 1° À compter du 1er janvier 2022 et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025, pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale exerçant des activités mentionnées au 1° de l’article L. 162-22 du même code et pour les établissements mentionnés à l’article L. 162-22-6 dudit code exerçant des activités mentionnées au 2° de l’article L. 162-22 du même code ;



« 2° À compter du 1er janvier 2023 et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025, pour les établissements mentionnés à l’article L. 162-22-6 du même code exerçant des activités mentionnées au 4° de l’article L. 162-22 du même code. » ;



1° bis Au deuxième alinéa, le mot : « dudit » est remplacé par les mots : « du même » ;



2° À la fin du quatrième alinéa, les mots : « et prennent effet au 1er janvier de l’année en cours » sont supprimés ;



3° Après le même quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Les valeurs mentionnées au quatrième alinéa du présent VI prennent effet, pour l’année 2022, à compter du 1er janvier 2022 et jusqu’au 28 février 2023 et, pour les années 2023, 2024 et 2025, à compter du 1er mars de l’année en cours. » ;



4° Les deux derniers alinéas sont supprimés.



C. – Le II de l’article 33 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004 est ainsi modifié :



1° À la première phrase, les références : « aux 2° et 4° » sont remplacées par la référence : « au 2° » ;



2° Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Jusqu’au 31 décembre 2022, par dérogation à l’article L. 162-20-1 dudit code, les tarifs applicables en 2020 et en 2021 dans chaque établissement de santé restent en vigueur et servent de base au calcul de la participation du patient, en ce qui concerne les activités mentionnées au 4° de l’article L. 162-22 du même code. »



I bis (nouveau). – L’article L. 161-36 du code de la sécurité sociale est ainsi rétabli :



« Art. L. 161-36. – Les établissements mentionnés à l’article L. 162-21-1 sont tenus d’assurer, pour les bénéficiaires de l’assurance maladie et les personnes mentionnées à l’article L. 251-1 du code de l’action sociale et des familles, la dématérialisation et la transmission électronique des documents servant à la prise en charge des soins, produits et prestations et à la mise en œuvre du mécanisme du tiers payant par les organismes d’assurance maladie.



« Les obligations prévues au premier alinéa du présent article sont applicables, dans des conditions fixées par voie réglementaire, à l’envoi des documents destinés aux organismes d’assurance maladie complémentaires aux fins de leur permettre d’informer les établissements sur la part prise en charge et d’en assurer le paiement aux établissements. »



II à VI. – (Non modifiés)



I. – (Non modifié)



II. – Le I de l’article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un hôpital des armées peut, par un arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris sur avis conforme du même comité, être autorisé à pratiquer ces mêmes activités. » ;



1° bis Au deuxième alinéa, les mots : « cette autorisation » sont remplacés par les mots : « ces autorisations » ;



2° Au troisième alinéa, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « d’un établissement de santé ».



I. – Le deuxième alinéa du I de l’article L. 3211-12 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° La référence : « du troisième alinéa du II » est supprimée ;



2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Dans ce cas, il statue dans les délais prévus au II de l’article L. 3222-5-1 ou, à défaut, dans un délai de vingt-quatre heures à compter de sa saisine. » ;



II. – Le III de l’article L. 3211-12-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Le premier alinéa est ainsi modifié :



a) La référence : « du II » est supprimée ;



b) Les mots : « ou qui s’en saisit d’office » sont remplacés par les mots : « , qui s’en saisit d’office ou qui en a été saisi aux fins de prolongation de la mesure » ;



2° L’avant-dernier alinéa est supprimé ;



3° À la deuxième phrase du cinquième alinéa, après le mot : « hypothèse, », sont insérés les mots : « la procédure est orale et » ;



4° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« Le juge des libertés et de la détention statue dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. »



III. – À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 3211-12-4 du code de la santé publique, la référence : « ou L 3211-12-1 » est remplacée les références : « , L. 3211-12-1 ou L. 3222-5-1 ».



IV. – L’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Le I est complété par deux alinéas ainsi rédigés :



« La mesure d’isolement est prise pour une durée maximale de douze heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée, dans les conditions et selon les modalités prévues au premier alinéa du présent I, dans la limite d’une durée totale de quarante-huit heures, et fait l’objet de deux évaluations par vingt-quatre heures.



« La mesure de contention est prise dans le cadre d’une mesure d’isolement pour une durée maximale de six heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée, dans les conditions et selon les modalités prévues au même premier alinéa, dans la limite d’une durée totale de vingt-quatre heures, et fait l’objet de deux évaluations par douze heures. » ;



2° Le II est ainsi rédigé :



« II. – À titre exceptionnel, le médecin peut renouveler, au delà des durées totales prévues au I, les mesures d’isolement et de contention, dans le respect des conditions prévues au même I. Le directeur de l’établissement informe sans délai le juge des libertés et de la détention du renouvellement de ces mesures. Le juge des libertés et de la détention peut se saisir d’office pour y mettre fin. Le médecin informe du renouvellement de ces mesures au moins un membre de la famille ou une personne susceptible d’agir dans l’intérêt du patient, dès lors qu’une telle personne est identifiée, dans le respect de la volonté du patient et du secret médical.



« Le directeur de l’établissement saisit le juge des libertés et de la détention avant l’expiration de la soixante-douzième heure d’isolement ou de la quarante-huitième heure de contention, si l’état de santé du patient rend nécessaire le renouvellement de la mesure au delà de ces durées.



« Le juge des libertés et de la détention statue dans un délai de vingt-quatre heures à compter du terme des durées prévues au deuxième alinéa du présent II.



« Si les conditions prévues au I ne sont plus réunies, il ordonne la mainlevée de la mesure. Dans ce cas, aucune nouvelle mesure ne peut être prise avant l’expiration d’un délai de quarante-huit heures à compter de la mainlevée de la mesure, sauf survenance d’éléments nouveaux dans la situation du patient qui rendent impossibles d’autres modalités de prise en charge permettant d’assurer sa sécurité ou celle d’autrui. Le directeur de l’établissement informe sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d’office pour mettre fin à la nouvelle mesure.



« Si les conditions prévues au I sont toujours réunies, le juge des libertés et de la détention autorise le maintien de la mesure d’isolement ou de contention. Dans ce cas, le médecin peut la renouveler dans les conditions prévues au même I et aux deux premiers alinéas du présent II. Toutefois, si le renouvellement d’une mesure d’isolement est encore nécessaire après deux décisions de maintien prises par le juge des libertés et de la détention, celui-ci est saisi au moins vingt-quatre heures avant l’expiration d’un délai de sept jours à compter de sa précédente décision et le médecin informe du renouvellement de ces mesures au moins un membre de la famille ou une personne susceptible d’agir dans l’intérêt du patient, dès lors qu’une telle personne est identifiée, dans le respect de la volonté du patient et du secret médical. Le juge des libertés et de la détention statue avant l’expiration de ce délai de sept jours. Le cas échéant, il est à nouveau saisi au moins vingt-quatre heures avant l’expiration de chaque nouveau délai de sept jours et statue dans les mêmes conditions. Le médecin réitère l’information susmentionnée lors de chaque saisine du juge des libertés et de la détention.



« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent II, lorsqu’une mesure d’isolement ou de contention est prise moins de quarante-huit heures après qu’une précédente mesure d’isolement ou de contention a pris fin, sa durée s’ajoute à celle des mesures d’isolement ou de contention qui la précèdent.



« Les mêmes deux premiers alinéas s’appliquent lorsque le médecin prend plusieurs mesures dont la durée cumulée sur une période de quinze jours atteint les durées prévues auxdits alinéas.



« Les mesures d’isolement et de contention peuvent également faire l’objet d’un contrôle par le juge des libertés et de la détention en application du IV de l’article L. 3211-12-1.



« Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application du présent II. »



V. – Le I de l’article L. 3844-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Au second alinéa, la référence : « L. 3211-12-2, » est supprimée ;



2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« Les articles L. 3211-12, L. 3211-12-2 et L. 3211-12-4 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans leur rédaction résultant de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022, sous réserve des adaptations prévues au II du présent article. »



VI. – Au second alinéa du I de l’article L. 3844-2 du code de la santé publique, les mots : « version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 » sont remplacés par les mots : « rédaction résultant de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 ».



VII. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2022.



I. – L’article 48 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 est ainsi modifié :



1° Le I est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, après la mention : « I. – », est insérée la mention : « A. – » et les mots : « , à compter du 1er septembre 2020, » sont supprimés ;



b) À la fin du 1°, les mots : « , à l’exception des structures créées en application de l’article L. 6111-3 du même code » sont supprimés ;



b bis) Au 2°, le mot : « dudit » est remplacé par les mots : « du même » ;



c) Au 3°, les mots : « , y compris rattachés aux établissements publics de santé, » sont supprimés et sont ajoutés les mots : « , y compris les professionnels exerçant au titre de l’accueil de jour sans hébergement dans les conditions prévues au dernier alinéa du même I » ;



d) Après le 5°, sont insérés dix-neuf alinéas ainsi rédigés :



« 6° Des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles rattachés à un établissement public de santé mentionné à l’article L. 6111-3 du code de la santé publique ;



« 7° Des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles relevant d’un établissement public gérant un ou plusieurs établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 3° de l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;



« 8° Des groupements d’intérêt public mentionnés à l’article L. 6134-1 du code de la santé publique satisfaisant aux critères suivants :



« a) Le groupement exerce, à titre principal, une activité en lien direct avec la prise en charge des patients ou des résidents ;



« b) L’un au moins des établissements membres du groupement d’intérêt public est soit un établissement public de santé mentionné à l’article L. 6111-3 du même code, soit un établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au 3° de l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 précitée ;



« c) L’activité principale du groupement bénéficie majoritairement à un établissement public de santé ou à un établissement public d’hébergement pour personnes âgées dépendantes ;



« 9° Des groupements de coopération sociale ou médico-sociale mentionnés au 3° de l’article L. 312-7 du code de l’action sociale et des familles comprenant un ou plusieurs établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 3° de l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 précitée ;



« 10° Des établissements et services à caractère expérimental mentionnés au 12° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles qui accueillent des personnes âgées et qui relèvent de l’objectif de dépenses mentionné au I de l’article L. 314-3 du même code.



« B. – Le complément de traitement indiciaire est également versé, dans des conditions fixées par décret, aux fonctionnaires et militaires exerçant les fonctions d’aide-soignant, d’infirmier, de cadre de santé de la filière infirmière et de la filière de rééducation, de masseur-kinésithérapeute, de pédicure-podologue, d’orthophoniste, d’orthoptiste, d’ergothérapeute, d’audioprothésiste, de psychomotricien, de sage-femme, d’auxiliaire de puériculture, de diététicien, d’aide médico-psychologique, d’auxiliaire de vie sociale ou d’accompagnant éducatif et social au sein :



« 1° Des services de soins infirmiers à domicile mentionnés aux 6° et 7° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles ;



« 2° Des établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du même I et des établissements et services accueillant des personnes en situation de handicap mentionnés au 12° dudit I, qui relèvent de l’objectif de dépenses mentionné au I de l’article L. 314-3 du même code ;



« 3° Des établissements et services mentionnés au 9° du I de l’article L. 312-1 dudit code ;



« 4° (nouveau) Des établissements organisant un accueil de jour sans hébergement dans les conditions prévues au dernier alinéa du même I ;



« 5° (nouveau) Des établissements mentionnés au III de l’article L. 313-12 du même code percevant un forfait de soins mentionné au IV du même article L. 313-12.



« C. – Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est versée, dans des conditions fixées par décret, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’État :



« 1° Exerçant leurs fonctions au sein des structures mentionnées au A du présent I ;



« 2° Exerçant au sein des structures mentionnées au B du présent I et occupant des fonctions analogues à celles mentionnées au même B.



« D. – Par dérogation aux A et B du présent I, un complément de traitement indiciaire est versé aux agents de la fonction publique hospitalière lorsqu’ils suivent des études favorisant la promotion professionnelle et préparant aux diplômes ou certificats du secteur sanitaire et social.



« Le complément de traitement indiciaire ou l’indemnité équivalente versé au titre des mêmes A et B aux militaires, aux fonctionnaires de l’État, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’État est maintenu lorsqu’ils suivent des études favorisant la promotion professionnelle et préparant aux diplômes ou certificats du secteur sanitaire et social. » ;



e) L’avant-dernier alinéa est supprimé ;



f) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « E. – » ;



2° Au premier alinéa du II, les mots : « à compter du 1er septembre 2020 » sont supprimés ;



3° (Supprimé)



4° Après le III, il est inséré un III bis ainsi rédigé :



« III bis. – Les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er septembre 2020, sauf pour :



« 1° Les personnels exerçant dans les structures mentionnées aux 6° à 10° du A du I, pour lesquels les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er juin 2021 ;



« 2° Les personnels exerçant dans les structures mentionnées au B du I, pour lesquels les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er octobre 2021 ;



« 3° Les personnels mentionnés au D du I, pour lesquels les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er septembre 2021.



« Les dispositions du C du I s’appliquent à compter des dates d’entrée en vigueur des dispositions auxquelles elles font chacune référence. »



II. – (Supprimé)



I. – A. – Le titre Ier du livre III du code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :



1° L’article L. 313-1-3 est ainsi rédigé :



« Art. L. 313-1-3. – Les prestations d’aide, d’accompagnement et de soins à domicile relevant des 6° et 7° du I de l’article L. 312-1 sont dispensées par des services dénommés services autonomie à domicile.



« Les services autonomie à domicile concourent à préserver l’autonomie des personnes qu’ils accompagnent et à favoriser leur maintien à domicile.



« À cette fin, ils assurent une activité d’aide et d’accompagnement à domicile et proposent une réponse aux éventuels besoins de soins des personnes accompagnées :



« 1° Soit en assurant eux-mêmes une activité de soins à domicile. Ils perçoivent, à ce titre, les dotations définies au II de l’article L. 314-2-1 ;



« 2° Soit en organisant une réponse aux besoins de soins avec d’autres services ou professionnels assurant une activité de soins à domicile, le cas échéant par le biais de conventions.



« Un décret fixe le cahier des charges national que respectent ces services. » ;



2° La section 1 du chapitre IV est complétée par des articles L. 314-2-1 et L. 314-2-2 ainsi rédigés :



« Art. L. 314-2-1. – Les services autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3 sont financés selon les modalités suivantes.



« I. – Au titre de l’activité d’aide et d’accompagnement à domicile :



« 1° Pour les services habilités sur le fondement de l’article L. 313-6 à recevoir des personnes bénéficiant de l’aide sociale, les tarifs horaires arrêtés par le président du conseil départemental en application du II de l’article L. 314-1 ne peuvent être inférieurs à un montant fixé annuellement par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale ;



« 2° Pour les services mentionnés à l’article L. 347-1, le montant de l’allocation mentionnée à l’article L. 232-1 ou de la prestation mentionnée à l’article L. 245-1, destinées à couvrir tout ou partie du prix facturé par le service, ne peut être inférieur au montant résultant de l’application du montant minimal mentionné au 1° du présent I ;



« 3° Pour les services mentionnés aux 1° et 2° du présent I, sous réserve d’avoir conclu avec le président du conseil départemental le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 313-11-1 comportant les mentions prévues au 13° du même article L. 313-11-1, une dotation finance des actions améliorant la qualité du service rendu à l’usager.



« II. – Au titre de l’activité de soins mentionnée au 1° de l’article L. 313-1-3, le directeur général de l’agence régionale de santé verse chaque année :



« 1° Une dotation globale relative aux soins, dont le montant tient compte notamment du niveau de perte d’autonomie et des besoins de soins des personnes accompagnées ;



« 2° Une dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement intégré de la structure et la cohérence de ses interventions auprès de la personne accompagnée.



« Art. L. 314-2-2. – La dotation mentionnée au 3° du I de l’article L. 314-2-1 finance des actions permettant :



« 1° D’accompagner des personnes dont le profil de prise en charge présente des spécificités ;



« 2° D’intervenir sur une amplitude horaire incluant les soirs, les week-ends et les jours fériés ;



« 3° De contribuer à la couverture des besoins de l’ensemble du territoire ;



« 4° D’apporter un soutien aux aidants des personnes accompagnées ;



« 5° D’améliorer la qualité de vie au travail des intervenants ;



« 6° De lutter contre l’isolement des personnes accompagnées.



« Pour l’attribution de la dotation, le président du conseil départemental organise un appel à candidatures. La dotation est versée aux services retenus au terme de cet appel à candidatures, dans le cadre du contrat mentionné à l’article L. 313-11-1.



« L’appel à candidatures ne peut prévoir de critères d’éligibilité sans rapport avec les objectifs mentionnés au huitième alinéa du présent article, qui seraient notamment liés au statut juridique du service, à un volume minimal d’activité ou à une part minimale d’heures effectuées auprès de bénéficiaires des prestations mentionnées aux articles L. 232-1 ou L. 245-1. Le service dont la candidature n’est pas retenue peut demander au président du conseil départemental de motiver sa décision. Ce dernier dispose d’un mois pour répondre.



« Chaque département transmet à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie les données, précisées par décret, permettant de suivre l’utilisation des montants versés au titre du concours prévu au f du 3° de l’article L. 14-10-5.



« Un décret précise les conditions dans lesquelles s’effectue la transmission normalisée de ces données ainsi que les modalités de contrôle et de recouvrement des indus du concours mentionné à l’avant-dernier alinéa du présent article, lorsque le contrôle fait apparaître que tout ou partie des montants versés au titre de ce concours n’a pas été utilisé ou l’a été à d’autres finalités que celles énoncées au premier alinéa. »



B. – Le 3° de l’article L. 14-10-5 du code de l’action sociale et des familles est complété par des e et f ainsi rédigés :



« e) Du surcroît des coûts mentionnés aux a et b du présent 3° résultant pour chaque département, le cas échéant, de l’application du tarif horaire minimal prévu au I de l’article L. 314-2-1. Les modalités de détermination de ce montant sont précisées par décret en Conseil d’État, en tenant compte des dernières données disponibles portant sur le volume total d’activité des services réalisant une activité d’aide et d’accompagnement à domicile à la date d’effet de la première application du tarif minimal et de chacune de ses revalorisations ;



« f) Du surcroît des coûts mentionnés aux a et b du présent 3° résultant, pour les départements qui la versent, de la dotation prévue au 3° du I de l’article L. 314-2-1. Les modalités de détermination de ce montant sont précisées par décret en Conseil d’État ; ».



C. – Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :



1° Au d du 3° de l’article L. 14-10-5, les références : « aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de » sont remplacées par le mot : « à » ;



2° L’article L. 233-1 est ainsi modifié :



a) Au 3°, les mots : « d’aide et d’accompagnement » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;



b) Le 4° est abrogé ;



c) Les 5° et 6° deviennent, respectivement, les 4° et 5° ;



3° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 313-1-2, le mot : « intervenir » est remplacé par les mots : « exercer l’activité d’aide et d’accompagnement » et les mots : « d’aide et d’accompagnement » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;



4° Au dernier alinéa de l’article L. 313-8-1, les mots : « les services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312-1 » sont remplacés par les mots : « l’activité d’aide et d’accompagnement assurée par les services autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3 » ;



5° L’article L. 313-11-1 est ainsi modifié :



a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « d’aide et d’accompagnement à domicile autorisés relevant des 1°, 6° et 7° » sont remplacés par les mots : « autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3 et les services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant du 1° » ;



b) Au 6°, les mots : « aux deux derniers alinéas de » sont remplacés par le mot : « à » ;



c) Après le 11°, sont insérés des 12° et 13° ainsi rédigés :



« 12° Lorsqu’ils bénéficient du financement mentionné au 2° du II de l’article L. 314-2-1, les modalités d’organisation de nature à assurer la coordination et la continuité des interventions d’aide, d’accompagnement et de soins sur le territoire d’intervention du service auprès de la personne accompagnée ;



« 13° Lorsqu’ils bénéficient de la dotation mentionnée au 3° du I du même article L. 314-2-1, les actions conduites afin d’améliorer la qualité de prise en charge ainsi que, lorsqu’ils ne sont pas habilités à recevoir des personnes bénéficiant de l’aide sociale, les modalités de limitation du reste à charge des personnes accompagnées par le service. » ;



6° Le quatrième alinéa du III de l’article L. 313-12 est ainsi modifié :



a) À la première phrase, les mots : « d’aide et de soins » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;



b) À la seconde phrase, les mots : « de soins infirmiers à domicile, un service polyvalent d’aide et de soins » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;



7° À l’intitulé du chapitre VII du titre IV du livre III, les mots : « d’aide et d’accompagnement » sont remplacés par les mots : « autonomie à domicile » ;



8° L’article L. 347-1 est ainsi modifié :



a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « d’aide et d’accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312-1 » sont remplacés par les mots : « autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3 » et, après les mots : « prestations de service », sont insérés les mots : « d’aide et d’accompagnement » ;



b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« Les services peuvent appliquer un pourcentage d’évolution annuelle des prix supérieur à celui mentionné au deuxième alinéa du présent article lorsque le prix résultant de l’application de ce dernier taux demeure inférieur au tarif horaire arrêté par le département en application des articles L. 232-3 et L. 245-6. »



D. – L’article 49 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement est abrogé.



II. – A. – Le I entre en vigueur à la date de publication du décret définissant le cahier des charges des services autonomie à domicile pris en application de l’article L. 313-1-3 du code de l’action sociale et des familles, dans sa rédaction résultant du I du présent article, et au plus tard le 30 juin 2023, dans les conditions et sous les réserves prévues aux B à D du présent II.



B. – Les services mentionnés au présent B qui, à la date mentionnée au A du présent II, disposent d’une autorisation délivrée dans les conditions prévues à l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles sont réputés autorisés en qualité de service autonomie à domicile, au sens de l’article L. 313-1-3 du même code, pour la durée de l’autorisation restant à courir. À compter de la date mentionnée au A du présent II, ils disposent d’un délai de deux ans pour se mettre en conformité avec les dispositions du cahier des charges mentionné au même A. Pendant cette période, ils restent régis par les dispositions qui leur étaient applicables à la date mentionnée audit A.



Le présent B est applicable :



1° Aux services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles ;



2° Aux services polyvalents d’aide et de soins à domicile relevant des mêmes 6° et 7° ;



3° Aux services polyvalents d’aide et de soins à domicile constitués, à la date de publication de la présente loi, en application du b de l’article 49 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement, sous la forme d’un groupement de coopération sociale ou médico-sociale ou par une convention de coopération, prévus à l’article L. 312-7 du même code.



Les autorisations arrivant à échéance dans un délai de six mois à compter de la date mentionnée au A du présent II sont prorogées pour une durée de trois mois.



C. – Les services de soins infirmiers à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles qui, à la date mentionnée au A du présent II, disposent d’une autorisation délivrée dans les conditions prévues à l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles déposent, dans un délai de deux ans à compter de cette même date, une demande en vue de leur autorisation en qualité de service autonomie à domicile au titre du 1° de l’article L. 313-1-3 du même code, dans sa rédaction résultant du I du présent article. Dans l’attente de leur constitution en services autonomie à domicile, ils restent régis par les dispositions qui leur étaient applicables à la date mentionnée au A du présent II, sous réserve du D du présent II.



Les autorisations délivrées en application du présent C sont dispensées de la procédure d’appel à projets prévue au I de l’article L. 313-1-1 du même code.



C bis. – Pour bénéficier de la dotation mentionnée au 3° du I de l’article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles, les services ayant déjà conclu un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens dans les conditions prévues à l’article L. 313-11-1 du même code concluent un avenant comportant les éléments prévus au 13° du même article L. 313-11-1.



Le cas échéant, les services bénéficient de la dotation mentionnée au 3° du I de l’article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles à compter de la date à laquelle les crédits mentionnés au IX de l’article 26 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 cessent d’être versés en application du contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens prévoyant le versement de ces crédits.



D. – Dans l’attente de leur constitution en services autonomie à domicile, sont applicables, jusqu’à la date mentionnée au A du présent II :



1° Aux services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles :



a) À compter du 1er janvier 2022 : les règles relatives au tarif minimal prévues aux 1° et 2° du I de l’article L. 314-2-1 du même code ainsi que la compensation financière correspondante définie au e de l’article L. 14-10-5 dudit code ;



b) À compter du 1er septembre 2022 : les règles relatives à la dotation mentionnée au 3° du I de l’article L. 314-2-1 du même code ainsi que la compensation financière correspondante prévue au f de l’article L. 14-10-5 du même code ;



2° Aux services polyvalents d’aide et de soins à domicile mentionnés aux 2° et 3° du B du présent II :



a) À compter du 1er janvier 2022 :



– les règles relatives au tarif minimal définies aux 1° et 2° du I de l’article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles ainsi que la compensation financière correspondante prévue au e du 3° de l’article L. 14-10-5 du même code ;



– la dotation mentionnée au 2° du II de l’article L. 314-2-1 dudit code ;



a bis) À compter du 1er septembre 2022 : les règles relatives à la dotation mentionnée au 3° du I du même article L. 314-2-1 ainsi que la compensation financière correspondante prévue au f de l’article L. 14-10-5 du même code ;



b) À compter du 1er janvier 2023 : la dotation globale mentionnée au 1° du II de l’article L. 314-2-1 du même code ;



3° Aux services de soins infirmiers à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312-1 du même code, à compter du 1er janvier 2023 : la dotation globale mentionnée au 1° du II de l’article L. 314-2-1 du même code.



III. – Avant le 1er janvier 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport dressant un bilan de la mise en place du tarif plancher national visant à consolider le financement des services d’aide et d’accompagnement à domicile. Ce rapport évalue notamment les effets de la mise en place du tarif socle, d’une part, sur le financement des services et, d’autre part, sur les procédures de tarification des différents opérateurs. Il évalue également ses conséquences sur les modes d’intervention de l’aide à domicile liés au secteur des particuliers employeurs, en vue de se prononcer sur l’opportunité d’appliquer ce tarif socle, dans le cadre de l’allocation personnalisée d’autonomie, à l’emploi d’un salarié à domicile, en emploi direct ou par l’intermédiaire d’une structure mandataire.



Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :



1° La section 3 du chapitre III du titre Ier du livre III est complétée par un article L. 313-12-3 ainsi rédigé :



« Art. L. 313-12-3. – Les établissements mentionnés au I de l’article L. 313-12 peuvent assurer, dans des conditions fixées par voie réglementaire et en garantissant l’équité territoriale entre les départements, une mission de centre de ressources territorial. Ils proposent dans ce cadre, en lien avec d’autres professionnels des secteurs sanitaire et médico-social du territoire chargés du parcours gériatrique des personnes âgées, des actions visant à :



« 1° Aider les professionnels du territoire intervenant auprès des personnes âgées, notamment afin de les soutenir dans l’exercice de leurs missions, d’organiser des formations, de mettre les ressources humaines et les plateaux techniques de l’établissement à leur disposition ou de mettre en œuvre des dispositifs de télésanté leur permettant de répondre aux besoins ou d’améliorer le suivi des patients résidant dans l’établissement dès lors que la présence physique d’un professionnel médical n’est pas possible ;



« 2° Accompagner, en articulation avec les services à domicile, les personnes âgées ne résidant pas dans l’établissement ou les aidants, afin d’améliorer la cohérence de leur parcours de santé et de leur parcours vaccinal, de prévenir leur perte d’autonomie physique, cognitive ou sociale et de favoriser leur vie à domicile. À ce titre, ils peuvent proposer une offre d’accompagnement renforcé au domicile, incluant des dispositifs de télésanté.



« Lorsqu’ils ont une mission de centre de ressources territorial, les établissements reçoivent les financements complémentaires mentionnés à l’article L. 314-2. » ;



2° À la deuxième phrase du 1° du I de l’article L. 314-2, après le mot : « particulières », sont insérés les mots : « ou à la mission de centre de ressources territorial mentionnée à l’article L. 313-12-3 ».



I. – (Non modifié)



II. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° Après l’article L. 162-1-22, il est inséré un article L. 162-1-23 ainsi rédigé :



« Art. L. 162-1-23. – I. – Dans les conditions prévues au présent article, l’assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, pour une durée limitée à un an, non renouvelable :



« 1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l’article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ;



« 2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48.



« L’article L. 162-51 est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.



« II. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :



« 1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;



« 2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “CE” dans l’indication considérée ;



« 3° L’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I garantit sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l’article L. 1470-5 du code de la santé publique ;



« 4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d’exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.



« III. – L’arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l’opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.



« Cette prise en charge anticipée pour l’indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6.



« III bis. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l’utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis par la commission mentionnée à l’article L. 165-1.



« Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent III bis peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l’activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l’objet d’une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l’ouverture de la prise en charge anticipée, celle-ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l’organisme local d’assurance maladie.



« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).



« III ter. – La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d’utilisation et de distribution.



« IV. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l’engagement du bénéficiaire de :



« 1° Déposer une demande d’inscription pour l’indication considérée sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge anticipée;



« 2° Permettre d’assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :



« a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;



« b) Pendant une durée d’au moins six mois à compter de l’arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l’indication concernée fait l’objet d’un refus de prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au 1° du présent IV.



« Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 ou L. 162-52 en cas d’inscription sur l’une de celles-ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article. Dans ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.



« Les engagements mentionnés au présent IV cessent de s’appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.



« V. – Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :



« 1° Lorsqu’aucune demande d’inscription n’est déposée dans les délais mentionnés au 1° du IV ;



« 2° Lorsqu’une décision relative à l’inscription ou au refus d’inscription de cette indication sur l’une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l’avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;



« 3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d’être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du IV.



« VI. – En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du IV, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations.



« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.



« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.



« VII. – Les modalités d’application du présent article, notamment les modalités d’appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;



2° Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-5 est ainsi rédigé :



« Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l’objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d’une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité, l’entreprise titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l’entreprise assurant l’importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix. » ;



3° L’article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :



aa) À la seconde phrase du 1° du B du II, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d’exploitation » sont remplacés par les mots : « l’entreprise titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant » ;



ab) Au premier alinéa du A du III, le mot : « exploitant » est remplacé par les mots : « titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant de » ;



ac) Au premier alinéa du IV, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d’exploitation » sont remplacés par les mots : « l’entreprise titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant » ;



a) Au premier alinéa du V, la référence : « au I » est remplacée par les références : « aux I ou VI » ;



b) Le premier alinéa du VI est complété par les mots : « , sous réserve du V » ;



4° L’article L. 162-16-5-4 est ainsi modifié :



a) Au 2° du I, les mots : « durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an » sont remplacés par les mots : « période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d’une année » ;



b) À la première phrase du premier alinéa du 2° du I bis, les mots : « de dispensation et » sont supprimés ;



c) Après le I bis, il est inséré un I ter ainsi rédigé :



« I ter. – Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce ne sont plus maintenues, l’exploitant permet l’achat de la spécialité à un tarif qui n’excède pas le prix de référence mentionné à l’article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises. » ;



d) Le II est ainsi modifié :



– après la référence : « I, », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. » ;



– à la seconde phrase du même premier alinéa, la référence : « I du présent article » est remplacée par la référence : « même I » ;



– sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :



« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.



« Les modalités d’application du présent II sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;



5° Après le même article L. 162-16-5-4, il est inséré un article L. 162-16-5-5 ainsi rédigé :



« Art. L. 162-16-5-5. – Les médicaments disposant d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie. Cette prise en charge s’effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État. » ;



6° À l’article L. 162-22-7-3, la référence : « et L. 162-16-5-2 » est remplacée par les références : « , L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 » et, à la fin, les mots : « , dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 » sont supprimés ;



7° Le 5° du I de l’article L. 162-23-4 est abrogé ;



8° Le II de l’article L. 162-23-6 est ainsi modifié :



a) La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;



b) Le second alinéa est supprimé ;



9° L’article L. 165-1-1 est ainsi modifié :



a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;



b) Au second alinéa, le mot : « article » est remplacé par la référence : « I » ;



c) Sont ajoutés neuf alinéas ainsi rédigés :



« Le niveau de prise en charge d’un produit de santé et de la prestation associée ou de l’acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d’un ou de plusieurs des critères suivants :



« 1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l’article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l’assurance maladie ;



« 2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d’autres pays européens ;



« 3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ;



« 4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé sur l’acte.



« II. – L’exploitant d’un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s’engage à :



« 1° Mener à leur terme les études prévues au I du présent article, sauf lorsqu’apparaît en cours d’étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l’existence ou l’absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l’interruption anticipée de l’étude ;



« 2° Déposer une demande d’inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1 dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d’envisager une issue favorable à une demande d’inscription.



« En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l’encontre de l’entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, à laquelle s’applique le troisième alinéa du V de l’article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l’entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné. » ;



9° bis Après le II de l’article L. 165-1-5, il est inséré un II bis ainsi rédigé :



« II bis. – La prise en charge transitoire d’un produit ou d’une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution. » ;



9° ter Le dernier alinéa du I de l’article L. 165-1-6 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165-1-5 sont maintenues. » ;



10° Le II du même article L. 165-1-6 est ainsi modifié :



a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « le Comité économique des produits de santé peut » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement » et, à la fin, les mots : « à laquelle s’appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l’article L. 165-3-3 » sont supprimés ;



b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. »



Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° Au 1° de l’article L. 133-4 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17-1-2, après la référence : « L. 162-17-2-1 », est insérée la référence : « , L. 162-18-1 » ;



2° À la première phrase de l’avant-dernier alinéa du II de l’article L. 162-18, les mots : « , aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l’article L. 162-17-2-1, » sont remplacés par les références : « ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 » ;



3° Après le même article L. 162-18, il est inséré un article L. 162-18-1 ainsi rédigé :



« Art. L. 162-18-1. – I. – L’entreprise assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :



« 1° Inscrite, au moins pour l’une de ses indications, sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7;



« 2° Susceptible d’être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d’une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code ;



« 3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle en application de l’article L. 5121-12-1 du même code,



« Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente en France pour cette spécialité.



« II. – A. – Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.



« La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à la transmission, lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.



« Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu, selon les modalités prévues à l’article L. 133-4.



« B. – L’utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n’ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.



« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.



« Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l’article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d’affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l’application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.



« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d’affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A. » ;



4° À la seconde phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et des produits et prestations » ;



5° Le III de l’article L. 165-11 est complété par les mots : « , sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l’ancienneté ne dépasse pas la durée d’inscription qu’il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant » ;



6° La première phrase du dernier alinéa du A du II de l’article L. 315-2 est complétée par les mots : « , ou à la suite d’une autorisation d’utilisation et de prise en charge en association dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-18-1 du présent code ».



I. – L’article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Au 1°, les mots : « en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible » sont remplacés par les mots : « lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, » ;



2° Le 2° est ainsi modifié :



a) À la première phrase, les mots : « en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée » sont remplacés par les mots : « lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, » ;



b) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :



« Un décret en Conseil d’État définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu’il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l’article L. 5126-6. Ces préparations font l’objet d’une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :



« a) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;



« b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; ».



II et III. – (Non modifiés)



I. – (Non modifié)



II. – Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I bénéficiant, dans des indications thérapeutiques particulières, de l’accès direct défini au présent article font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie lorsque les conditions suivantes sont réunies :



1° La demande de prise en charge est déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique sur la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées, et au plus tard deux ans après la date, fixée par décret au plus tard le 1er juillet 2022, du début de l’expérimentation prévue au présent article ;



1° bis (Supprimé)



2° Lorsque la spécialité a fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle remplit les critères pour être inscrite sur la liste des médicaments mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale dans la ou les indications considérées et une demande d’inscription sur cette liste est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concomitamment à la demande mentionnée au 1° du présent II ;



3° Le service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la commission mentionnée au même 1° dans son avis, est au moins d’un niveau fixé par décret ;



4° L’amélioration du service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, appréciée par la même commission dans son avis, est au moins d’un niveau fixé par décret ;



5° L’exploitant s’engage à permettre d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.



La prise en charge est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.



III. – (Non modifié)



IV. – Lorsque la spécialité bénéficie du dispositif d’accès direct dans une indication donnée :



1° L’exploitant déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour la spécialité, dès lors que celle-ci ne fait l’objet ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale, ni d’une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l’article L. 162-17 ou de l’article L. 162-22-7 du même code dans au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations ;



2° Avant le 15 février de chaque année, l’exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente ;



3° L’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 dudit code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.



Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée ;



4° Aucune inscription de la spécialité sur les listes mentionnées au 1° du II du présent article ne peut avoir lieu pendant la période d’accès direct dans une indication autre que l’indication considérée ;



5° Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, la spécialité peut être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au même premier alinéa ;



6° Lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5126-6 du même code ;



7° Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité prescrite ;



8° La spécialité est prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ;



9° En cas de non-respect des règles de tarification, de distribution ou de facturation, l’article L. 133-4 du même code est applicable ;



10° Les articles L. 162-16-5-3 et L. 315-2 dudit code sont applicables.



V. – Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct mentionné au I du présent article prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle prend fin avant l’expiration de ce délai dans les cas suivants :



1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;



2° En cas de demande de l’exploitant ;



3° Par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :



a) En cas de refus d’inscription de la spécialité, dans l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent V ;



b) En cas de retrait de la demande d’inscription au même titre sur l’une des listes mentionnées au même 1°.



V bis et VI à XI. – (Non modifiés)



I et II. – (Non modifiés)



III. – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport identifiant la liste des dispositifs médicaux en nom de marque ayant des caractéristiques techniques et cliniques similaires et qui peuvent faire l’objet d’une substitution.



Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :



1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production. » ;



2° Le dernier alinéa du I de l’article L. 165-2 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production. »