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N° 340
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2018-2019
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Enregistré à la Présidence du Sénat le 20 février 2019 |
PROJET DE LOI
autorisant l' approbation de l' accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco et de l' accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco ,
PRÉSENTÉ
au nom de M. Édouard PHILIPPE,
Premier ministre
Par M. Jean-Yves LE DRIAN,
ministre de l'Europe et des affaires étrangères
(Envoyé à la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)
EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
Les zones frontalières constituent des espaces privilégiés pour le développement de coopérations entre États voisins, en particulier pour répondre de la manière la plus adéquate aux besoins des populations sur le terrain.
Il convient de souligner que la France et la Principauté de Monaco entretiennent des échanges réguliers entre leurs administrations sur les sujets d'intérêt commun, sur l'actualité communautaire ou les dossiers internationaux. Ces échanges se formalisent notamment dans le cadre de la commission de coopération franco-monégasque.
Concernant la coopération en matière de sécurité sanitaire, les autorités monégasques ont souhaité conclure un accord de coopération avec la France afin d'officialiser les relations franco-monégasques en matière de veille sanitaire, de prendre en compte les besoins de la population monégasque dans les plans d'urgence en cas de crise sanitaire et de déterminer un port d'entrée de secours sur le territoire français pour que les autorités monégasques soient en conformité avec le règlement sanitaire international 1 ( * ) .
Concernant la coopération en matière de transfusion sanguine, les autorités monégasques ont souhaité négocier un accord de coopération afin de pouvoir continuer à disposer d'une collecte de sang et de produits sanguins labiles. Ils ont préalablement revu leurs dispositions nationales pour se conformer au droit français.
Cette coopération vise notamment à effectuer une sous-traitance du prélèvement et de la préparation du sang et de produit sanguin labile à l'Établissement français du sang, avec une mise à disposition par le centre hospitalier Princesse Grâce du personnel de prélèvement ainsi que des locaux et matériels.
Les deux nouveaux accords de coopération en santé avec la Principauté de Monaco ont été signés le 13 juillet 2017 à Paris par M. Serge TELLE, ministre d'État de Monaco, et Mme Agnès BUZYN, ministre des solidarités et de la santé.
L'accord de coopération en matière de sécurité sanitaire se compose de treize articles, l'accord de coopération en matière de transfusion sanguine en contient neuf.
I. - Les dispositions communes aux deux accords
1° Objectifs ( article 1 er des deux accords) :
Les deux accords visent à poser un cadre juridique permettant des coopérations entre autorités compétentes en matière de sécurité sanitaire et de transfusion sanguine.
L'accord-cadre de coopération en matière de sécurité sanitaire a pour objet- de prévoir les conditions et les modalités de coopération transfrontalière en cas d'urgence sanitaire ainsi que de collaboration et de soutien en matière d'épidémiologie.
L'accord de coopération en matière de transfusion sanguine a pour objectif de prévoir les conditions et les modalités de coopération transfrontalière en matière d'approvisionnement en produits sanguins, les conditions de collaboration et les modalités de soutien à l'autosuffisance en produits sanguins labiles, à travers l'organisation de collectes et de définir les conditions et les modalités de mise à disposition du personnel, des locaux et des matériels monégasques à la France sur le territoire monégasque permettant l'organisation de collectes ;
2° Champ d'application et autorités compétentes ( article 2 des deux accords) :
Les deux accords auront pour effet de simplifier les démarches administratives et financières afin de permettre une coopération efficace entre les autorités françaises et monégasques en matière de sécurité sanitaire pour l'un, et de transfusion sanguine pour l'autre.
L'accord-cadre de coopération en matière de sécurité sanitaire s'applique à la zone frontalière, à savoir, la région Provence-Alpes-Côte d'Azur et la Principauté de Monaco et concerne toute personne victime d'une crise sanitaire sur le territoire monégasque ou exposé à un risque sanitaire survenant à bord d'un navire dans le cadre du règlement sanitaire international. Les autorités administratives compétentes sont, pour la France, l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, la direction générale de la santé, la caisse primaire d'assurance maladie des Alpes-Maritimes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le préfet de la zone de défense et de sécurité Sud, le préfet des Alpes-Maritimes.
L'accord de coopération en matière de transfusion sanguine s'applique à l'ensemble du territoire français et monégasque. Les autorités administratives compétentes sont, pour la France, la direction générale de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Établissement français du sang et l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;
3° Prise en charge financière ( article 9 de l'accord-cadre de coopération en matière de sécurité sanitaire - article 3 , paragraphe 4, de l'accord de coopération en matière de transfusion sanguine) :
Les deux accords prévoient que l'ensemble des coûts engendrés par la mise en oeuvre de ces coopérations est pris en charge par les autorités monégasques compétentes ;
4° Responsabilité ( article 10 de l'accord-cadre de coopération en matière de sécurité sanitaire - article 6 de l'accord de coopération en matière de transfusion sanguine) :
Les deux accords posent le principe du droit applicable en matière de responsabilité médicale, à savoir, celui de l'Etat sur le territoire duquel sont prodigués les soins. Ils posent également le principe de l'obligation d'assurance responsabilité civile pour les professionnels de santé, les établissements et services de santé dispensant des soins dans ce cadre ;
5° Comité de suivi ( article 11 de l'accord-cadre de coopération en matière de sécurité sanitaire - article 7 de l'accord de coopération en matière de transfusion sanguine) :
Les deux accords instaurent un comité de suivi pour suivre leur bonne mise en oeuvre. Si les deux comités de suivi se réunissent en tant que de besoin à la demande de l'une ou l'autre partie, l'accord de coopération en matière de transfusion sanguine précise que ce comité doit se réunir au minimum tous les deux ans et que les autorités compétentes doivent produire tous les quatre ans un rapport d'évaluation sur le fonctionnement du dispositif de coopération. Les deux accords prévoient que les difficultés liées à leur mise en oeuvre ou à leur interprétation sont réglées par le comité de suivi et à défaut par la voie diplomatique ;
6° Dispositions finales ( articles 12 et 13 de l'accord-cadre de coopération en matière de sécurité sanitaire - articles 8 et 9 de l'accord de coopération en matière de transfusion sanguine) :
Les deux accords entrent en vigueur au premier jour du deuxième mois suivant la date de réception de la dernière notification des parties. Ils sont conclus pour une durée indéterminée. Les modalités de dénonciation sont également explicitées (par notification écrite, prise d'effet à compter de six mois après réception de la notification).
II. - Les dispositions spécifiques liées à la thématique des accords
1° Concernant l'accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire :
- l'échange d'informations ( article 3 ) : cet article prévoit la mise en place d'un outil de coopération permettant l'échange d'information régulière sur les dispositifs sanitaires nationaux ;
- politique en matière de sécurité sanitaire internationale ( article 4 ) : cet article prévoit l'engagement des autorités françaises et monégasques à faire de la préparation des États aux risques de crise sanitaire une priorité de leur politique en matière de sécurité sanitaire internationale et à soutenir l'action du bureau de l'Organisation mondiale de la santé de Lyon chargé de la coordination du règlement sanitaire international ;
- la veille sanitaire ( article 5 ) : cet article vise à mettre en place un système d'alerte entre les autorités compétentes françaises et monégasques en cas de menace sanitaire grave ;
- la prise en charge hospitalière sur le territoire français : les articles 6 et 7 fixent le cadre dans lequel les autorités monégasques peuvent avoir recours au dispositif français ;
- le règlement sanitaire international ( article 8 ) : partant de la demande initiale des autorités monégasques de pouvoir dérouter des navires sur le territoire français en cas de risque sanitaire afin de répondre aux exigences du règlement sanitaire international, cet article fixe les différentes étapes et conditions avant d'autoriser un tel déroutage sur le territoire français.
2° Concernant l'accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine :
- les conditions et modalités de mise en oeuvre ( article 3 ) : cet article fixe les conditions nécessaires pour la mise en oeuvre de cette coopération en précisant le champ de compétences et les ressources devant être mises à disposition des opérateurs français sur le territoire monégasque. Cet article précise également le cadre juridique permettant la mise en place d'une convention entre l'Établissement français du sang et le Centre de transfusion sanguine du centre hospitalier Princesse Grâce afin de définir les conditions du déploiement effectif et les modalités pratiques de coopération ;
- l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle ( article 4 ) : cet article fixe les compétences de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le territoire monégasque ;
- la mise en conformité des conventions existantes ( article 5 ) :
Les deux conventions entre l'Établissement de transfusion sanguine (ETS) et le Centre de transfusion sanguine (CTS) de Monaco signé le 6 mars 2000 et 16 septembre 2006 qui portent essentiellement sur la qualification biologique des dons du sang devront être mise en conformité dans un délai d'un an tout comme l'arrangement administratif relatif à la coopération pour la mise en oeuvre des actes communautaires en matière de produits de santé du 4 mars 2002, afin notamment que l'EFS puisse se conformer aux dispositions du code de la santé publique (précision sur les conditions de coopération des services administratifs des deux parties en matière de contrôle des activités liées à la transfusion sanguine et à l'hémovigilance).
Telles sont les principales observations qu'appellent l'accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire et l'accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco qui, comportant tous deux des dispositions de nature législative, sont soumis au Parlement en vertu de l'article 53 de la Constitution.
PROJET DE LOI
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'Europe et des affaires étrangères,
Vu l'article 39 de la Constitution,
Décrète :
Le présent projet de loi autorisant l'approbation de l'accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco et de l'accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco, délibéré en conseil des ministres après avis du Conseil d'État, sera présenté au Sénat par le ministre de l'Europe et des affaires étrangères, qui sera chargé d'en exposer les motifs et d'en soutenir la discussion.
Article 1 er
Est autorisée l'approbation de l'accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco, signé à Paris le 13 juillet 2017, et dont le texte est annexé à la présente loi .
Article 2
Est autorisée l'approbation de l'accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine entre le Gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco, signé à Paris le 13 juillet 2017, et dont le texte est annexé à la présente loi .
Fait à Paris, le 20 février 2019
Signé : ÉDOUARD PHILIPPE
Par le Premier ministre :
Le ministre de l'Europe et des affaires étrangères
Signé : JEAN-YVES LE DRIAN
* 1 Règlement sanitaire international (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée mondiale de la santé le 23 mai 2005, entré en vigueur le 15 juin 2007 et publié au JO par décret n° 2007-1073 du 4 juillet 2007 .