EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
L' article unique du projet de loi procède à la ratification de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable.
L'ordonnance du 13 octobre 2021 a notamment pour objet :
- de simplifier la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés (OGM) de risque nul ou négligeable, en accord avec la directive 2009/41/CE ;
- de réorganiser l'évaluation des biotechnologies, en redéfinissant notamment les modalités selon lesquelles les avis et recommandations relatifs aux biotechnologies sont élaborés, en s'appuyant en particulier sur l'expertise de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) et d'un comité d'expertise placée auprès du ministre chargé de la recherche.
La mesure de simplification mentionnée au premier point prévoit, conformément à la directive, qu'une utilisation confinée de classe 1 (de risque nul ou négligeable) peut être entreprise sans nouvelle déclaration, si elle est réalisée dans une installation où une utilisation confinée de classe 1 ou supérieure a déjà été mise en oeuvre et à la condition qu'une évaluation de risque pour chaque utilisation soit tenue à la disposition de l'autorité compétente. Pour identifier ces installations dans lesquelles une utilisation confinée d'OGM a déjà été mise en place, l'ordonnance introduit une notion d'agrément d'installation, qui s'obtient, pour une installation donnée, lors de la déclaration d'une première utilisation confinée d'OGM de classe 1 ou d'une autorisation d'utilisation confinée d'OGM de classe 2 à 4. Le site est alors agréé pour la classe de confinement déclarée ou autorisée.
L'ordonnance introduit une dérogation à cette simplification pour le cas spécifique des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) faisant intervenir des médicaments composés en tout ou partie d'OGM (médicament de thérapie génique, vaccin). Cette dérogation permet de maintenir le système actuellement en place, qui prévoit une déclaration systématique pour toute RIPH impliquant des produits OGM.
La réorganisation des modalités d'évaluation des biotechnologies mentionnée au deuxième point consiste à transférer les missions actuelles du Haut conseil des biotechnologies à différentes instances déjà existantes, robustes et reconnues, et en capacité d'intégrer ces nouvelles missions dans leur fonctionnement. L'ANSES sera chargée de l'évaluation des risques sanitaires, environnementaux et des impacts socio-économiques associés aux utilisations disséminées d'OGM ; un comité d'experts placé auprès du ministère chargé de la recherche sera chargé d'évaluer les dossiers relatifs aux utilisations confinées ; le Conseil économique social et environnemental pourra être saisi des questions sociétales et le Comité consultatif national d'éthique pourra traiter des questions éthiques.