PROJET DE LOI RATIFIANT L'ORDONNANCE N° 2007-613 DU 26 AVRIL 2007 PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT
deuxième lecture
[n° 2008-337 (3 avril 2008)]
Discussion générale:
Son intervention. Le groupe CRC subordonnera son vote à l'accueil réservé à ses amendements. (texte intégral du JO)Article additionnel avant l'article 8
Son amendement n° 1 : non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament en cas d'absence de réalisation des études post-AMM prescrites ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 8 (art. L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale - Application de sanctions en cas de non-réalisation d'une étude post-AMM)
Son amendement n° 2 : non-prise en charge par l'assurance maladie d'un médicament n'ayant pas satisfait aux obligations en matière d'études épidémio-pharmacologiques post-AMM ; rejeté. (texte intégral du JO)Article additionnel après l'article 8
Son amendement n° 3 : extension des possibilités de prescription d'études post-AMM à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS, et à la Haute Autorié de santé, HAS ; rejeté. (texte intégral du JO)