ARTICLE 86 OCTIES A : ÉLARGISSEMENT DE L'ASSIETTE ET AUGMENTATION DU DROIT PROGRESSIF SUR LES DEMANDES D'AMM
I. DÉBATS SÉNAT PREMIÈRE LECTURE DU 4 DÉCEMBRE 2010
Séance du samedi 4 décembre 2010
Article additionnel après l'article 86 septies
M. le président. L'amendement n° II-282, présenté par M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l'article 86 septies , insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 5121-16 est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés :
« Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € :
« a) Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
« b) Toute demande de reconnaissance par au moins un autre État membre de la communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
« c) Toute modification d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
« d) Toute demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
« e) Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 ;
« f) Toute demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18. » ;
2° L'article L. 5121-18 est ainsi modifié :
a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La déclaration est accompagnée du versement du montant de la taxe. » ;
b) À l'avant-dernier alinéa, les mots : « dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer » sont supprimés ;
3° Les dispositions du 2° du présent article s'appliquent à compter du 1 er janvier 2012.
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
M. Alain Milon, rapporteur pour avis. L'article additionnel que cet amendement vise à insérer, auparavant intégré par l'Assemblée nationale, avec l'accord du Gouvernement, à la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, est relatif aux taxes perçues par l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Il vise à mettre en conformité le régime des taxes de l'AFSSAPS avec le droit communautaire et à revoir le taux et la base de ces dernières afin de compenser les frais que l'agence engage pour l'étude des autorisations de mise sur le marché européennes et pour pérenniser ses ressources.
La commission des affaires sociales accorde à cet amendement une importance particulière, car il ne faut surtout pas prendre le risque que l'AFSSAPS soit empêchée de conduire l'ensemble des missions qui lui sont confiées.
M. le président. Le sous-amendement n° II-560, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Amendement n° II-282
I. - Alinéa 4
Remplacer le montant :
45 000 €
par le montant :
25 400 €
II. - Alinéa 6
Supprimer cet alinéa.
III. - Alinéa 7
Rédiger ainsi cet alinéa :
« b) Toute demande de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute déclaration de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ;
La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Monsieur le rapporteur pour avis, à l'occasion de l'examen de la proposition de loi dite « Warsmann » de simplification et d'amélioration de la qualité du droit par la commission des affaires sociales, vous avez souhaité que son article 51 soit retiré pour être examiné dans le cadre du projet de loi de finances pour 2011.
Le Gouvernement est favorable à son introduction à ce stade du débat, mais il souhaite modifier le 1° de votre amendement.
Tout d'abord, le Gouvernement est réservé sur une augmentation du montant maximum du droit progressif des autorisations de mise sur le marché à 45 000 euros et préférerait le laisser à son niveau actuel afin d'adresser un signe positif aux industriels sur la stabilisation du montant des taxes portant sur les médicaments.
Ensuite, le Gouvernement souhaite que l'alinéa 6 de l'amendement soit supprimé, afin de ne pas créer une nouvelle taxe pour les autorisations de mise sur le marché octroyées via la procédure de reconnaissance mutuelle.
Enfin, le Gouvernement souhaite modifier l'alinéa 7 afin de préciser la prise en compte des évolutions de la réglementation européenne.
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° II-282 et le sous-amendement n° II-560 ?
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial. Sur la forme, les dispositions prévues à l'amendement n° II-282 étaient initialement prévues par l'article 51 de la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, de notre collègue député Jean-Luc Warsmann. Cet article a été adopté sans modification par l'Assemblée nationale.
La proposition de loi n'a pas encore été examinée en séance publique par le Sénat. Néanmoins, la commission des affaires sociales, qui en a été saisie pour avis, s'est réunie le 5 octobre 2010 et a décidé, tout en reconnaissant le bien-fondé de ces dispositions, que celles-ci auraient davantage leur place en loi de finances.
C'est pourquoi elle propose de réintroduire les dispositions de l'article dans le présent projet de loi de finances.
Sur le fond, ces dispositions tendent à sécuriser les ressources de l'AFSSAPS. Il convient qu'elles entrent le plus rapidement possible en vigueur.
La commission des finances émet donc un avis favorable sur l'amendement n° II-282.
S'agissant du sous-amendement n° II-560, il revient sur les principaux apports de l'amendement de la commission des affaires sociales. Or il convient, selon nous, d'en rester au texte adopté par l'Assemblée nationale lors de l'examen en première lecture de la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit.
La commission des finances émet donc un avis défavorable sur ce sous-amendement.
M. le président. Madame la secrétaire d'État, le sous-amendement n° II-560 est-il maintenu ?
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. Le sous-amendement n° II-560 est retiré.
Je mets aux voix l'amendement n° II-282.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi de finances, après l'article 86 septies .