Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d'Eudamed, l'obligation d'information en cas d'interruption d'approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - COM(2024) 43 FINAL

Le règlement (UE) 2017/745^1(*) et le règlement (UE) 2017/746^2(*) du Parlement européen et du Conseil ont pour objectif de renforcer le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et le bon fonctionnement du marché unique.

EUDAMED est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dont la création est prévue par le règlement (UE) 2017/745. Elle doit permettre au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques. Un identifiant unique sera attribué à chaque dispositif médical commercialisé en Europe pour améliorer leur traçabilité.

1. Le contenu de la proposition législative de la Commission

La proposition de règlement prévoit trois modifications visant à la mise en oeuvre progressive des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en évitant les ruptures d'approvisionnement :

i) Une prolongation du délai accordé aux opérateurs économiques pour obtenir la certification des dispositifs médicaux in vitro qu'ils mettent sur le marché afin d'éviter des ruptures d'approvisionnement

Le règlement (UE) 2017/746 renforce les exigences imposées aux opérateurs économiques lors de la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux in vitro qui doivent faire l'objet d'une certification par des organismes notifiés. Face au risque de pénurie de ces dispositifs lié notamment au faible nombre d'organismes notifiés susceptibles de réaliser la certification de l'ensemble des dispositifs existants, la Commission propose, comme elle l'avait fait en janvier 2022, d'accorder un délai supplémentaire aux opérateurs économiques pour obtenir cette certification. Pour rappel, la commission des affaires européennes du Sénat avait soutenu une telle mesure en 2022.

ii) L'obligation pour les fabricants de notifier une interruption de fourniture de dispositifs médicaux qui pourrait entraîner un risque pour les patients

La proposition de règlement prévoit que les fabricants de dispositifs médicaux devront, lorsqu'ils anticipent une interruption de fourniture pouvant entraîner un préjudice grave pour les patients, notifier cette interruption anticipée aux autorités compétentes des États membres concernés, ainsi qu'aux opérateurs économiques et aux établissements de santé auxquels les dispositifs sont directement fournis.

iii) Le déploiement progressif des systèmes électroniques intégrés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)

La proposition de règlement vise à permettre une utilisation obligatoire progressive de la base de données Eudamed. En effet, certains modules constituant cette base de données sont d'ores et déjà utilisables contrairement à d'autres dont la mise en oeuvre est plus compliquée. Trois modules sont disponibles pour une utilisation facultative depuis décembre 2020. La Commission souhaite donc que l'utilisation de ces modules opérationnels soit obligatoire.

2. Cette proposition législative est-elle conforme aux principes de subsidiarité et de proportionnalité ?

La proposition de règlement a pour base juridique :

· l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) qui permet au Conseil et au Parlement européen d'adopter des mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur ;

· l'article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE qui prévoit que le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux.

La proposition de règlement COM(2024) 43 final vise à anticiper et à éviter toute perturbation de l'approvisionnement en dispositifs médicaux dans le but d'assurer la sécurité des patients et le bon fonctionnement du marché unique.

La coordination et le partage d'informations entre les autorités nationales et la Commission européenne concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché de l'Union dans le cadre d'Eudamed répondent également aux objectifs de santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur.

Pour rappel, les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ont été adoptés sur ces mêmes bases.

* ¹ Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

* ² Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d'Eudamed, l'obligation d'information en cas d'interruption d'approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

COM (2024) 43 final - Texte E 18574

Le règlement (UE) 2017/745 et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil ont pour objectif de renforcer le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et le bon fonctionnement du marché unique.

EUDAMED est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dont la création est prévue par le règlement (UE) 2017/745. Elle doit permettre au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques. Un identifiant unique sera attribué à chaque dispositif médical commercialisé en Europe pour améliorer sa traçabilité.

La proposition de règlement prévoit trois modifications visant à la mise en oeuvre progressive des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en évitant les ruptures d'approvisionnement :

i) Une prolongation du délai accordé aux opérateurs économiques pour obtenir la certification des dispositifs médicaux in vitro qu'ils mettent sur le marché afin d'éviter des ruptures d'approvisionnement

Le règlement (UE) 2017/746 renforce les exigences imposées aux opérateurs économiques lors de la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux in vitro qui doivent faire l'objet d'une certification par des organismes notifiés. Face au risque de pénurie de ces dispositifs lié notamment au faible nombre d'organismes notifiés susceptibles de réaliser la certification de l'ensemble des dispositifs existants, la Commission propose, comme elle l'avait fait en janvier 2022, d'accorder un délai supplémentaire aux opérateurs économiques pour obtenir cette certification. Pour rappel, la commission des affaires européennes du Sénat avait soutenu une telle mesure en 2022.

ii) L'obligation pour les fabricants de notifier une interruption de fourniture de dispositifs médicaux qui pourrait entraîner un risque pour les patients

La proposition de règlement prévoit que les fabricants de dispositifs médicaux devront, lorsqu'ils anticipent une interruption de fourniture pouvant entraîner un préjudice grave pour les patients, notifier cette interruption anticipée aux autorités compétentes des États membres concernés, ainsi qu'aux opérateurs économiques et aux établissements de santé auxquels les dispositifs sont directement fournis.

iii) Le déploiement progressif des systèmes électroniques intégrés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)

La proposition de règlement vise à permettre une utilisation obligatoire progressive de la base de données Eudamed. En effet, certains modules constituant cette base de données sont d'ores et déjà utilisables contrairement à d'autres dont la mise en oeuvre est plus compliquée. Trois modules sont disponibles pour une utilisation facultative depuis décembre 2020. La Commission souhaite donc que l'utilisation de ces modules opérationnels devienne obligatoire.

Compte tenu de ces éléments, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte.