réattribution de tâches scientifiques et techniques à l'Agence européenne des produits chimiques

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques à l'Agence européenne des produits chimiques - COM(2023) 781 FINAL

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (CE) n� 178/2002, (CE) n� 401/2009, (UE) 2017/745 et (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques et améliorant la coopération entre les agences de l'Union dans le domaine des produits chimiques - COM(2023) 783 FINAL

ET

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques, fixant des règles visant à garantir que les données qu'elle contient sont faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables et définissant un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques - COM(2023) 779 FINAL

Dans la suite de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, publiée le 14 octobre 2020, qui s'inscrit dans le cadre de l'ambition « zéro pollution » de l'Union, priorité majeure du pacte vert pour l'Europe, et qui vise à mieux protéger les citoyens et l'environnement et à stimuler l'innovation en faveur de produits chimiques sûrs et durables, la Commission européenne propose un paquet intitulé « une substance, une évaluation », qui révise l'évaluation des produits chimiques afin d'en rendre les processus plus rapides, plus simples et plus transparents.

La Commission poursuit ainsi trois objectifs :

- rationaliser les évaluations des substances chimiques dans l'ensemble de la législation européenne ; 

- renforcer la base de connaissances sur les produits chimiques ; 

- assurer une détection précoce des risques chimiques émergents afin de pouvoir prendre rapidement des mesures.

1. Une meilleure prévention des risques grâce à une meilleure gestion des données sur les produits chimiques

· Une plateforme de données communes sur les produits chimiques

Afin de faciliter la surveillance des produits chimiques, il est proposé que l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) établisse et gère une plateforme de données commune sur les produits chimiques, les dangers associés, leurs propriétés physico-chimiques, leur présence dans l'environnement, les émissions, les utilisations, la durabilité environnementale des substances chimiques et les processus réglementaires en cours.

Cette plateforme intégrerait des plateformes existantes telles que la plateforme d'information sur la surveillance des substances chimiques (IPCHEM), l'outil de coordination des activités publiques (PACT) et l'outil de recherche de la législation de l'UE sur les substances chimiques (EUCLEF). Elle en élargirait le champ d'application à la quasi-totalité de la législation de l'UE sur les produits chimiques et les compléterait par de nouveaux outils et bases de données, par exemple un répertoire de valeurs de référence fondées sur l'homme et l'environnement.

La Commission publiera un plan de mise en oeuvre établissant les ensembles de données à inclure dans la plateforme ainsi qu'un calendrier pour leur inclusion.

Pour la conseiller dans la préparation du système de gouvernance de la plateforme de données commune, la Commission établira un comité de pilotage de la plateforme, comprenant un représentant de l'ECHA, un représentant de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), un représentant de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE), un représentant de l'Agence européenne des médicaments (EMA), un représentant de l'agence d'information de l'Union européenne en matière de sécurité et de santé au travail (EU-OSHA) et cinq représentants de la Commission. Le système de gouvernance sera adopté et publié par la Commission par voie de décision d'exécution.

L'ECHA est en outre chargée d'établir et de gérer, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant des données relatives à la durabilité environnementale.

· Une coopération renforcée entre quatre agences sectorielles de l'UE et une consolidation des travaux scientifiques et techniques sur les produits chimiques

Des nouvelles tâches seraient réattribuées entre les agences de l'UE (ECHA, EFSA, AEE et EMA), afin de garantir des évaluations cohérentes et transparentes de la sécurité des substances chimiques utilisées dans des produits tels que les dispositifs médicaux, les jouets, les denrées alimentaires, les pesticides et les biocides.

Les agences devront en outre s'entendre pour aligner la fixation des priorités, des calendriers, des processus et des méthodes utilisés pour l'évaluation des substances chimiques.

Il est en outre prévu que les connaissances acquises dans le cadre des évaluations réalisées dans le cadre d'un acte législatif (par exemple sur les biocides) pourront être réutilisées par une autre agence (par exemple dans les jouets).

· Un « guichet unique » d'accès aux données sur les substances chimiques

Il est prévu de mettre en place un point d'accès aux données sur les substances chimiques détenues par les agences de l'UE et la Commission, compilées conformément à la législation de l'UE, afin de permettre aux citoyens, aux entreprises et aux autorités de bénéficier d'un accès simplifié et transparent aux informations sur les produits chimiques, de procédures plus harmonisées et prévisibles dans l'ensemble de la législation ainsi que d'une sécurité accrue des évaluations.

L'un des objectifs est de réduire ainsi l'écart entre l'identification d'un risque éventuel et les mesures réglementaires nécessaires pour en limiter ou en supprimer les effets et donc d'améliorer et d'accélérer la protection de la santé des personnes et de l'environnement.

· Un cadre de surveillance et de prospective pour permettre la détection précoce des risques chimiques émergents

L'Agence européennen de l'environnement (AEE) est chargée d'établir, d'exploiter et d'administrer un système d'alerte rapide de l'Union pour les risques chimiques émergents.

Elle compilera à cet effet au moins les signaux d'alerte rapide provenant du réseau d'échange de l'EFSA sur les risques émergents, des systèmes nationaux d'alerte rapide existants, des données qu'elle détient, des recherches ciblées effectuées dans la littérature et des données mises à disposition par l'ECHA, l'EFSA, l'EU-OSHA et l'EMA.

Il est précisé que les signaux d'alerte rapide peuvent être fondés sur l'identification positive d'un risque émergent ou sur une incertitude dans les données susceptible d'aboutir à l'identification positive d'un risque émergent.

Ce système d'alerte précoce et d'action à partir d'indicateurs permet d'éviter qu'une pollution ne se généralise. Il permettra également une réaction réglementaire rapide et une surveillance de l'incidence des mesures réglementaires prises sur les produits chimiques.

L'ECHA est par ailleurs chargée d'établir, d'exploiter et d'administrer un observatoire de produits chimiques spécifiques dont la Commission estime qu'ils nécessitent un contrôle supplémentaire. Cet observatoire contiendra des informations fiables sur les propriétés, les aspects de sécurité, les utilisations et la présence sur le marché de ces produits.

· La transparence des études scientifiques sur les substances chimiques, y compris celles commandées par les entreprises.

Les opérateurs économiques seraient tenus de notifier à la base de données sur les substances chimiques les études sur des produits chimiques auxquelles ils procèdent dans le cadre d'une évaluation du risque ou de la sécurité, avant leur mise sur le marché, en vertu du droit de l'UE (champ, laboratoire ou installation d'essai, calendrier prévisionnel).

Les laboratoires et les installations d'essai seraient également tenus de notifier, dans les meilleurs délais, toute étude commandée par des opérateurs économiques à l'appui d'un dossier réglementaire sur lequel une agence est tenue de fournir une production scientifique, y compris un avis scientifique, en vertu du droit de l'UE.

· Une articulation avec les autorités nationales compétentes

Les autorités de contrôle des États membres devront coopérer avec les agences et échanger des informations sur le respect, par les opérateurs économiques et les laboratoires, de l'obligation de notifier les études.

En outre, les États membres doivent prévoir des sanctions en cas de non-respect de ces obligations par les opérateurs économiques et les laboratoires, et prendre toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte qu'elles soient mises en oeuvre. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Le régime et ces mesures devront être notifiés à la Commission au plus tard le 30 juin 2025 ainsi que toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

2. Ces propositions législatives paraissent respecter les principes de subsidiarité et de proportionnalité

Fondée sur l'article 114 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), qui prévoit l'harmonisation des règles pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, la proposition de règlement établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques vise à permettre de prendre des décisions scientifiques plus éclairées et plus solides dans l'Union européenne afin d'atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Bien que l'ampleur des risques liés aux produits chimiques puisse varier d'un pays et d'une région à l'autre, les incidences sanitaires et environnementales des substances nocives n'ont pas de frontières, ce qui justifie une centralisation et une harmonisation des données pertinentes sur une plateforme de données commune qui fournira en outre des informations sur les processus réglementaires prévus, en cours et achevés concernant des produits chimiques, ainsi que des informations sur les obligations juridiques découlant des actes de l'Union relatifs à ces produits.

Dès lors, la disponibilité et le partage des informations ainsi que la création d'un système d'alerte rapide pour les risques chimiques ne paraissent pas porter atteinte au principe de subsidiarité.

La proposition de règlement « omnibus » modifiant les règlements concernant plusieurs agences sectorielles chargées de recueillir et d'analyser des données utiles est quant à elle fondée sur les mêmes bases juridiques que ces règlements (art. 43, 114 et 207, art.168, §4, point c) et art. 192, § 1, du TFUE). Quant à la réattribution de tâches scientifiques et techniques à l'Agence européenne des produits chimiques, elle est fondée, comme la directive de 2011 qu'elle modifie, sur l'article 114. Ces deux textes n'appellent donc pas non plus d'observations au titre de la subsidiarité.

Par ailleurs, si les documents de travail des services de la Commission montrent que les opérateurs économiques et les laboratoires devront faire face à certaines charges administratives liées à l'obligation de présenter une notification lorsqu'ils prévoient de commander ou de réaliser une étude, il n'apparaît pas que cette charge soit disproportionnée au regard des bénéfices attendus.

Dès lors, les trois textes du paquet proposé apparaissent conformes au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5, § 3, du TFUE, étant donné que les objectifs ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par une action nationale individuelle et qu'une approche commune pour tous les États membres aurait les plus grandes chances d'atteindre les objectifs visés.

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques à l'Agence européenne des produits chimiques

COM(2023) 781 final- Texte E18551

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (CE) n� 178/2002, (CE) n� 401/2009, (UE) 2017/745 et (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques et améliorant la coopération entre les agences de l'Union dans le domaine des produits chimiques

COM(2023) 783 final- Texte E18560

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques, fixant des règles visant à garantir que les données qu'elle contient sont faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables et définissant un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques

COM(2023) 779 final- Texte E18552

Dans la suite de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, publiée le 14 octobre 2020, qui s'inscrit dans le cadre de l'ambition « zéro pollution » de l'Union, priorité majeure du pacte vert pour l'Europe, et qui vise à mieux protéger les citoyens et l'environnement et à stimuler l'innovation en faveur de produits chimiques sûrs et durables, la Commission européenne propose un paquet intitulé « une substance, une évaluation », qui révise l'évaluation des produits chimiques afin d'en rendre les processus plus rapides, plus simples et plus transparents.

La Commission poursuit ainsi trois objectifs :

- rationaliser les évaluations des substances chimiques dans l'ensemble de la législation européenne ; 

- renforcer la base de connaissances sur les produits chimiques ; 

- assurer une détection précoce des risques chimiques émergents afin de pouvoir prendre rapidement des mesures.

Pour cela, elle fait les propositions suivantes.

· Une plateforme de données communes sur les produits chimiques

Afin de faciliter la surveillance des produits chimiques, il est proposé que l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) établisse et gère une plateforme de données commune sur les produits chimiques, les dangers associés, leurs propriétés physico-chimiques, leur présence dans l'environnement, les émissions, les utilisations, la durabilité environnementale des substances chimiques et les processus réglementaires en cours.

Cette plateforme intégrerait des plateformes existantes telles que la plateforme d'information sur la surveillance des substances chimiques (IPCHEM), l'outil de coordination des activités publiques (PACT) et l'outil de recherche de la législation de l'UE sur les substances chimiques (EUCLEF). Elle en élargirait le champ d'application à la quasi-totalité de la législation de l'UE sur les produits chimiques et les compléterait par de nouveaux outils et bases de données, par exemple un répertoire de valeurs de référence fondées sur l'homme et l'environnement.

La Commission publiera un plan de mise en oeuvre établissant les ensembles de données à inclure dans la plateforme ainsi qu'un calendrier pour leur inclusion.

Pour la conseiller dans la préparation du système de gouvernance de la plateforme de données commune, la Commission établira un comité de pilotage de la plateforme, comprenant un représentant de l'ECHA, un représentant de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), un représentant de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE), un représentant de l'Agence européenne des médicaments (EMA), un représentant de l'agence d'information de l'Union européenne en matière de sécurité et de santé au travail (EU-OSHA) et cinq représentants de la Commission. Le système de gouvernance sera adopté et publié par la Commission par voie de décision d'exécution.

L'ECHA est en outre chargée d'établir et de gérer, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant des données relatives à la durabilité environnementale.

· Une coopération renforcée entre quatre agences sectorielles de l'UE et une consolidation des travaux scientifiques et techniques sur les produits chimiques

Des nouvelles tâches seraient réattribuées entre les agences de l'UE (ECHA, EFSA, AEE et EMA), afin de garantir des évaluations cohérentes et transparentes de la sécurité des substances chimiques utilisées dans des produits tels que les dispositifs médicaux, les jouets, les denrées alimentaires, les pesticides et les biocides.

Les agences devront en outre s'entendre pour aligner la fixation des priorités, des calendriers, des processus et méthodes utilisés pour l'évaluation des substances chimiques.

Il est en outre prévu que les connaissances acquises dans le cadre des évaluations réalisées dans le cadre d'un acte législatif (par exemple sur les biocides) pourront être réutilisées par une autre agence (par exemple dans les jouets).

· Un « guichet unique » d'accès aux données sur les substances chimiques

Il est prévu de mettre en place un point d'accès aux données sur les substances chimiques détenues par les agences de l'UE et la Commission, compilées conformément à la législation de l'UE, afin de permettre aux citoyens, aux entreprises et aux autorités de bénéficier d'un accès simplifié et transparent aux informations sur les produits chimiques, de procédures plus harmonisées et prévisibles dans l'ensemble de la législation ainsi que d'une sécurité accrue des évaluations.

L'un des objectifs est de réduire ainsi l'écart entre l'identification d'un risque éventuel et les mesures réglementaires nécessaires pour en limiter ou en supprimer les effets et donc d'améliorer et d'accélérer la protection de la santé des personnes et de l'environnement.

· Un cadre de surveillance et de prospective pour permettre la détection précoce des risques chimiques émergents

L'Agence européenne de l'environnement (AEE) est chargée d'établir, d'exploiter et d'administrer un système d'alerte rapide de l'Union pour les risques chimiques émergents.

Elle compilera à cet effet au moins les signaux d'alerte rapide provenant du réseau d'échange de l'EFSA sur les risques émergents, des systèmes nationaux d'alerte rapide existants, des données qu'elle détient, des recherches ciblées effectuées dans la littérature et des données mises à disposition par l'ECHA, l'EFSA, l'EU-OSHA et l'EMA.

Il est précisé que les signaux d'alerte rapide peuvent être fondés sur l'identification positive d'un risque émergent ou sur une incertitude dans les données susceptible d'aboutir à l'identification positive d'un risque émergent.

Ce système d'alerte précoce et d'action à partir d'indicateurs permet d'éviter qu'une pollution ne se généralise. Il permettra également une réaction réglementaire rapide et une surveillance de l'incidence des mesures réglementaires prises sur les produits chimiques.

L'ECHA est par ailleurs chargée d'établir, d'exploiter et d'administrer un observatoire de produits chimiques spécifiques dont la Commission estime qu'ils nécessitent un contrôle supplémentaire. Cet observatoire contiendra des informations fiables sur les propriétés, les aspects de sécurité, les utilisations et la présence sur le marché de ces produits.

· La transparence des études scientifiques sur les substances chimiques, y compris celles commandées par les entreprises.

Les opérateurs économiques seraient tenus de notifier à la base de données sur les substances chimiques les études sur des produits chimiques auxquelles ils procèdent dans le cadre d'une évaluation du risque ou de la sécurité, avant leur mise sur le marché, en vertu du droit de l'UE (champ, laboratoire ou installation d'essai, calendrier prévisionnel).

Les laboratoires et les installations d'essai seraient également tenus de notifier, dans les meilleurs délais, toute étude commandée par des opérateurs économiques à l'appui d'un dossier réglementaire sur lequel une agence est tenue de fournir une production scientifique, y compris un avis scientifique, en vertu du droit de l'UE.

· Une articulation avec les autorités nationales compétentes

Les autorités de contrôle des États membres devront coopérer avec les agences et échanger des informations sur le respect, par les opérateurs économiques et les laboratoires, de l'obligation de notifier les études.

En outre, les États membres doivent prévoir des sanctions en cas de non-respect de ces obligations par les opérateurs économiques et les laboratoires, et prendre toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte qu'elles soient mises en oeuvre. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Le régime et ces mesures devront être notifiés à la Commission au plus tard le 30 juin 2025 ainsi que toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Compte tenu de ces éléments, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte.