Certificat complémentaire de protection pour les médicaments

Ø Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection unitaire pour les produits phytopharmaceutiques - COM(2023) 221

Ø Proposition de règlement du Parlement européen du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (refonte) - COM(2023) 223

Ø Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (refonte) - COM(2023) 231

et

Ø Proposition règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection unitaire pour les médicaments, et modifiant les règlements (UE) 2017/1001, (CE) n� 1901/2006 et (UE) n� 608/2013 - COM(2023) 222

Entré en vigueur le 1^er juin 2023, le brevet unitaire est destiné à simplifier les procédures en octroyant une protection juridique unique dans 17 États membres. Néanmoins, dans la mesure où il ne résout pas toutes les difficultés administratives auxquelles sont confrontés certains détenteurs de brevets, la Commission européenne a présenté le 27 avril dernier un paquet « Brevets » composé de six règlements distincts :

- le règlement sur les brevets essentiels aux normes ;

- le règlement sur les licences obligatoires pour la gestion de crise ;

- les quatre règlements sur les certificats complémentaires de protection (deux règlements relatifs aux produits médicaux et deux règlements relatifs aux produits phytopharmaceutiques).

Les propositions de législation COM (2023) 221 et 223 visent à simplifier le régime des certificats complémentaires de protection (CCP) de l'Union pour les médicaments et les produits phytopharmaceutiques, respectivement en créant un CCP unitaire et en instaurant une procédure centralisée pour la délivrance de ces CCP.

Tableau récapitulatif des quatre propositions connexes relatives aux CCP

Constituant des droits de propriété intellectuelle sui generis, les CCP ont vocation à prolonger de quelques années (cinq ans au maximum) la durée de validité de certains droits associés aux brevets, dans l'attente de l'obtention, par le détenteur, de l'autorisation réglementaire de mise sur le marché.

Si le régime des CCP fait déjà l'objet d'une harmonisation à l'échelle européenne^1(*), les CCP sont administrés à l'échelon national, avec pour corollaire des procédures d'examen et de délivrance distinctes dans chaque État membre. Or, cette fragmentation du système de propriété intellectuelle de l'Union est source d'une grande insécurité juridique, puisqu'il arrive encore, pour un même produit, que les décisions de délivrance ou de refus des CCP des États membres divergent.

Relevant, en outre, que ce système se traduit par des coûts élevés (puisque les demandeurs doivent supporter les coûts liés à la demande et au maintien des CCP dans plusieurs États membres) et entrave la compétitivité des secteurs concernés -en l'occurrence, celui des produits phytopharmaceutiques -, la Commission propose d'une part de compléter le brevet unitaire par un CCP unitaire et d'autre part d'instaurer une procédure centralisée pour la délivrance des CCP.

Ainsi, les produits protégés par le brevet unitaire pourraient faire l'objet d'une demande de délivrance d'un CCP unitaire. Ces demandes seraient instruites par une autorité centrale d'examen - l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) - dans le cadre d'une procédure associant des examinateurs qualifiés provenant des offices nationaux des brevets. En pratique, alors que jusqu'à présent, un brevet unitaire devait être étendu par une multitude de CCP nationaux juridiquement indépendants, il pourra désormais l'être par le biais d'un CCP unitaire valable dans tous les États membres reconnaissant le brevet unitaire. Il sera néanmoins toujours possible de délivrer des CCP nationaux sur la base d'un brevet unitaire, le CCP unitaire constituant un autre moyen d'obtenir une protection juridique.

En parallèle, la Commission propose de créer une procédure d'examen centralisée unique pour les CCP nationaux, permettant d'obtenir des CCP dans plusieurs États membres à l'issue d'une seule demande - sous réserve que des autorisations de mise sur le marché aient été délivrées dans chacun de ces États. En pratique, une autorité centralisée -à nouveau l'EUIPO - serait chargée d'instruire les « demandes centralisées » et de formuler un avis contraignant à destination des offices nationaux des États membres, ces derniers demeurant compétents pour assurer la délivrance effective des CCP. Ainsi, en cas d'avis favorable, les offices nationaux délivreront un CCP national conformément à leurs propres règles (en matière de publication, d'enregistrement dans les bases de données et de paiement des taxes annuelles). Il est néanmoins prévu qu'un office national puisse décider de ne pas délivrer de CCP malgré un avis d'examen favorable si les circonstances matérielles dans l'État concerné ont changé depuis le dépôt de la demande centralisée.

Sur le fond, le régime des CCP (conditions de délivrance, champ d'application, portée et effets des droits conférés etc.) demeurerait inchangé, le texte se bornant à introduire de nouvelles dispositions procédurales. En outre, les examinateurs des offices nationaux seraient étroitement associés à la procédure d'examen centralisée, en participant à l'examen au fond des demandes. Le texte prévoit enfin plusieurs voies de recours à destination des demandeurs mais également des tiers.

Le CCP unitaire serait délivré après un examen reposant sur les mêmes règles que la procédure centralisée de délivrance des certificats nationaux, l'objectif étant de permettre le dépôt d'une demande de CCP centralisée « combinée », comprenant un CCP unitaire (pour les 17 États membres reconnaissant le brevet unitaire) et des CCP nationaux (pour les autres États membres).

*

Les deux textes relatifs à la création de CCP unitaires pour les produits phytopharmaceutiques [COM(2023) 221)] et les médicaments [COM (2023) 222] se fondent sur l'article 118 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), qui stipule que dans le cadre du fonctionnement du marché intérieur, le Parlement européen et le Conseil établissent les mesures relatives à la création de titres européens pour assurer une protection uniforme des droits de propriété intellectuelle dans l'Union, et à la mise en place de régimes d'autorisation, de coordination et de contrôle centralisés au niveau de l'Union.

Les deux propositions relatives à l'instauration d'une procédure centralisée de délivrance de CCP pour les produits phytopharmaceutiques [COM(2023) 223] et les médicaments [COM(2023) 231] s'appuient sur l'article 114 du TFUE, relatif au marché unique.

Si les bases juridiques des 4 propositions de règlement diffèrent, ces dernières poursuivent une seule et même finalité, à savoir mettre fin aux incohérences afférentes à la délivrance des CCP au sein de l'Union européenne, afin de réduire la charge administrative et financière pesant sur les demandeurs de CCP dans le secteur des produits phytopharmaceutiques, et donc d'assurer le bon fonctionnement du marché unique de ces produits tout en renforçant la sécurité juridique.

Ces objectifs ne peuvent être atteints par le biais d'initiatives nationales, l'Union européenne étant seule compétente pour , d'une part, créer un droit de propriété intellectuelle européen assurant une protection unitaire valable sur le territoire de tous les États membres parties à l'accord relatif à une juridiction unifiée du brevet et, d'autre part, améliorer les conditions d'établissement et de fonctionnement du marché unique des produits phytosanitaires et des médicaments.

* ¹ Les conditions de délivrance, le champ d'application, les effets sont définis dans le règlement (CE) n° 1610/96.

Marché intérieur, économie, finances et fiscalité

Proposition de règlement du Parlement européen du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (refonte)

COM(2023) 223 final - Texte E18032

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection unitaire pour les produits phytopharmaceutiques

COM(2023) 221 final - Texte E18033

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (refonte)

COM(2023) 231 final - Texte E18037

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection unitaire pour les médicaments, et modifiant les règlements (UE) 2017/1001, (CE) n� 1901/2006 et (UE) n� 608/2013

COM(2023) 222 final - Texte E18036

(Procédure écrite du 11 décembre 2023)

Entré en vigueur le 1^er juin 2023, le brevet unitaire est destiné à simplifier les procédures en octroyant une protection juridique unique dans 17 États membres. Néanmoins, dans la mesure où il ne résout pas toutes les difficultés administratives auxquelles sont confrontés certains détenteurs de brevets, la Commission européenne a présenté le 27 avril dernier un paquet « Brevets » composé de six règlements distincts :

- le règlement sur les brevets essentiels aux normes ;

- le règlement sur les licences obligatoires pour la gestion de crise ;

- les quatre règlements sur les certificats complémentaires de protection (deux règlements relatifs aux produits médicaux et deux règlements relatifs aux produits phytopharmaceutiques).

Les propositions de législation COM (2023) 221 et 223 visent à simplifier le régime des certificats complémentaires de protection (CCP) de l'Union pour les médicaments et les produits phytopharmaceutiques, respectivement en créant un CCP unitaire et en instaurant une procédure centralisée pour la délivrance de ces CCP.

Tableau récapitulatif des quatre propositions connexes relatives aux CCP

Constituant des droits de propriété intellectuelle sui generis, les CCP ont vocation à prolonger de quelques années (cinq ans au maximum) la durée de validité de certains droits associés aux brevets, dans l'attente de l'obtention, par le détenteur, de l'autorisation réglementaire de mise sur le marché.

Si le régime des CCP fait déjà l'objet d'une harmonisation à l'échelle européenne^1(*), les CCP sont administrés à l'échelon national, avec pour corollaire des procédures d'examen et de délivrance distinctes dans chaque État membre. Or, cette fragmentation du système de propriété intellectuelle de l'Union est source d'une grande insécurité juridique, puisqu'il arrive encore, pour un même produit, que les décisions de délivrance ou de refus des CCP des États membres divergent.

Relevant, en outre, que ce système se traduit par des coûts élevés (puisque les demandeurs doivent supporter les coûts liés à la demande et au maintien des CCP dans plusieurs États membres) et entrave la compétitivité des secteurs concernés -en l'occurrence, celui des produits phytopharmaceutiques -, la Commission propose, d'une part, de compléter le brevet unitaire par un CCP unitaire et, d'autre part, d'instaurer une procédure centralisée pour la délivrance des CCP.

Ainsi, les produits protégés par le brevet unitaire pourraient faire l'objet d'une demande de délivrance d'un CCP unitaire. Ces demandes seraient instruites par une autorité centrale d'examen - l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) - dans le cadre d'une procédure associant des examinateurs qualifiés provenant des offices nationaux des brevets. En pratique, alors que jusqu'à présent, un brevet unitaire devait être étendu par une multitude de CCP nationaux juridiquement indépendants, il pourra désormais l'être par le biais d'un CCP unitaire valable dans tous les États membres reconnaissant le brevet unitaire. Il sera néanmoins toujours possible de délivrer des CCP nationaux sur la base d'un brevet unitaire, le CCP unitaire constituant un autre moyen d'obtenir une protection juridique.

En parallèle, la Commission propose de créer une procédure d'examen centralisée unique pour les CCP nationaux, permettant d'obtenir des CCP dans plusieurs États membres à l'issue d'une seule demande - sous réserve que des autorisations de mise sur le marché aient été délivrées dans chacun de ces États. En pratique, une autorité centralisée -à nouveau l'EUIPO - serait chargée d'instruire les « demandes centralisées » et de formuler un avis contraignant à destination des offices nationaux des États membres, ces derniers demeurant compétents pour assurer la délivrance effective des CCP. Ainsi, en cas d'avis favorable, les offices nationaux délivreront un CCP national conformément à leurs propres règles (en matière de publication, d'enregistrement dans les bases de données et de paiement des taxes annuelles). Il est néanmoins prévu qu'un office national puisse décider de ne pas délivrer de CCP malgré un avis d'examen favorable si les circonstances matérielles dans l'État concerné ont changé depuis le dépôt de la demande centralisée.

Sur le fond, le régime des CCP (conditions de délivrance, champ d'application, portée et effets des droits conférés etc.) demeurerait inchangé, le texte se bornant à introduire de nouvelles dispositions procédurales. En outre, les examinateurs des offices nationaux seraient étroitement associés à la procédure d'examen centralisée, en participant à l'examen au fond des demandes. Le texte prévoit enfin plusieurs voies de recours à destination des demandeurs mais également des tiers.

Le CCP unitaire serait délivré après un examen reposant sur les mêmes règles que la procédure centralisée de délivrance des certificats nationaux, l'objectif étant de permettre le dépôt d'une demande de CCP centralisée « combinée », comprenant un CCP unitaire (pour les 17 États membres reconnaissant le brevet unitaire) et des CCP nationaux (pour les autres États membres).

Compte tenu de ces éléments, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ces textes.