Médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord -

Proposition de règlement relatif à des règles spécifiques concernant les médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord (COM (2023) 122)

L'objet de ce texte est de modifier les règles relatives à la mise sur le marché en Irlande du Nord de médicaments à usage humain.

Le protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord, qui fait partie intégrante de l'accord sur le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne, prévoit des dispositions spécifiques à l'Irlande du Nord. Ainsi, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 qui fixent les règles régissant la mise sur le marché des médicaments à usage humain au sein de l'Union européenne continuent de s'appliquer en Irlande du Nord.

Le Royaume-Uni et certaines parties intéressées ont indiqué que l'application de la législation de l'Union en Irlande du Nord impose des charges administratives inutiles et ne permet pas aux citoyens d'Irlande du Nord de disposer des nouveaux médicaments au même moment que les autres citoyens du Royaume-Uni.

L'Accord de Windsor du 27 février 2023 prend la forme d'une déclaration commune au Royaume-Uni et à l'Union européenne et prévoit des modifications significatives du protocole et de son fonctionnement dans l'intérêt des citoyens et des entreprises d'Irlande du Nord. Cet accord repose sur une distinction entre les marchandises qui risquent d'être transférées vers le marché unique de l'Union, et les marchandises destinées au seul marché d'Irlande du Nord. Pour celles-ci, il est convenu de faciliter la circulation de ces biens entre la Grande Bretagne et le Royaume-Uni.

Dès lors, la Commission européenne et le gouvernement du Royaume-Uni proposent que :

- les médicaments nouveaux et innovants soient mis sur le marché en Irlande du Nord à la suite d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités du Royaume-Uni ;

- les dispositifs de sécurité qui doivent figurer sur les emballages de médicaments soumis à prescription dans l'Union ne figurent pas sur les emballages de médicaments mis à disposition des patients en Irlande du Nord.

En contrepartie, ces solutions s'accompagnent de sauvegardes visant à empêcher que les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord ne soient mis à disposition dans un État membre de l'Union. Une étiquette mentionnant « UK only » sera apposée sur ces médicaments et la Commission européenne pourra suspendre de manière unilatérale l'application de cet accord si le Royaume-Uni ne remplit pas ses obligations de contrôle.

La proposition de règlement COM(2023) 122 final vise à préciser les modalités d'application de cet accord. Néanmoins, elle ne fait pas référence au cadre de l'accord de Windsor.

La Commission fonde cette proposition sur l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne qui prévoit que le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social, arrêtent les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur. Le service juridique du Conseil propose de compléter cette base juridique en ajoutant l'article 168, paragraphe 3, qui prévoit que l'Union et les États membres favorisent la coopération avec les pays tiers en matière de santé publique.

Quoi qu'il en soit, ces dispositions ont vocation à s'appliquer en Irlande du Nord et les États membres conservent la possibilité de prononcer des sanctions si des médicaments autorisés en Irlande du Nord étaient mis à disposition sur leur territoire.

Politique commerciale

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à des règles spécifiques concernant les médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord

COM(2023) 122 final - Texte E17589

(Procédure écrite du 10 avril 2023)

Compte tenu de sa nature purement technique, la commission a décidé de ne pas intervenir sur ce texte.