Dispositifs médicaux

Proposition de règlement relatif aux dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM (2023) 10)

Adoptés le 5 avril 2017, les règlements (UE) n° 2017/745 et (UE) n° 2017/746 renforcent les exigences imposées aux opérateurs économiques lors de la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux. Ceux-ci devront faire l'objet d'une certification par des organismes notifiés dont la désignation et le contrôle par les États membres sont supervisés à l'échelle de l'Union. Les dispositifs médicaux déjà sur le marché doivent également faire l'objet d'une certification.

Face au risque de pénurie de dispositifs médicaux lié notamment au faible nombre d'organismes notifiés devant réaliser la certification de l'ensemble des dispositifs médicaux existants, le texte COM(2023) 10 modifie les dispositions transitoires des règlements (UE) n° 2017/745 et (UE) n° 2017/746. La période de transition devant aboutir à la mise en oeuvre complète du règlement (UE) n° 2017/745 est prorogée et les dispositifs médicaux actuellement sur le marché ne font plus l'objet d'un retrait obligatoire du marché à une date donnée.

Ces dispositions sont prises sur la base de l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne qui permet au Parlement européen et au Conseil d'adopter des mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur. Elles ont également pour base juridique l'article 168, paragraphe 4, point c, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne qui prévoit que le Parlement européen et le Conseil adoptent des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médicaux.

Les règlements n° 2017/745 et n° 2017/746 ont été adoptés sur la base de ces mêmes articles. Il s'agit bien de garantir une homogénéité des normes de qualité élevées relatives à la mise sur le marché de dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Lors de leur examen par la commission des affaires européennes en 2014, ces textes n'avaient pas fait l'objet de remarques du point de vue du respect du principe de subsidiarité et le renforcement des exigences préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux avait été approuvé, dans la mesure où il présente un intérêt pour la cohésion du marché intérieur.

Questions sociales et santé

Texte E17416

Dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

COM(2023) 10 final - Texte E17416

(Procédure écrite du 17 février 2023)

La commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte au titre de l'article 88-4 de la Constitution.