Normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine

I. Proposition de règlement concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine - COM(2022) 338 final

La Commission européenne a présenté le 14 juillet dernier une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE.

Ce texte doit donc permettre de réviser, d'une part, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et d'autre part, la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

L'objectif de ce règlement est d'uniformiser au sein de l'Union européenne les règles en vigueur relatives à la qualité et à la sécurité lors de toute activité impliquant une substance d'origine humaine définie comme toute substance prélevée du corps humain de quelque manière que ce soit. Cette définition inclut le sang, les tissus et les cellules mais aussi d'autres substances comme le lait maternel humain ou le microbiote intestinal. En revanche, elle n'inclut pas les organes.

Le règlement prévoit que les États membres désignent l'autorité compétente à laquelle sera confiée la responsabilité des activités de surveillance des substances d'origine humaine. Ces autorités compétentes devront exercer leur activité de manière indépendante, impartiale et transparente. Elles seront chargées de délivrer les autorisations indispensables aux entités souhaitant exercer une activité impliquant des substances d'origine humaine. Ces entités devront obtenir une autorisation d'exercer qui ne pourra être délivrée qu'après la mise en place d'un système de gestion de la qualité. De même, les préparations à base de substances d'origine humaine réalisées par ces entités devront faire l'objet d'une autorisation avant de pouvoir être utilisées. L'autorité compétente devra tenir un registre des entités exerçant une activité impliquant des substances d'origine humaine et sera également en charge de l'inspection des établissements. La Commission pourra également effectuer des contrôles dans les États membres afin de vérifier l'application effective des prescriptions prévues par la proposition de règlement. Ces inspections pourront concerner aussi bien les autorités compétentes que les entités exerçant une activité impliquant des substances d'origine humaine.

La proposition de règlement fixe également les normes relatives à la protection des donneurs de substances humaines et celles concernant la protection des receveurs de substances d'origine humaine. Elles visent essentiellement, d'une part, à garantir que le prélèvement de substances d'origine humaine ne présente pas de risque pour la santé du donneur, et d'autre part, à protéger la santé des receveurs des risques présentés par les préparations à base de substances d'origine humaine. La Commission pourra, par le biais d'actes d'exécution, compléter ces normes ou définir les procédures particulières nécessaires à leur bonne application.

Enfin, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement en substances d'origine humaine, les États membres devront élaborer des plans d'urgence nationaux pour les substances d'origine humaine. La Commission pourra adopter des actes d'exécution précisant les règles relatives à établissement de ces plans d'urgence.

Cette proposition de règlement a pour base juridique l'article 168, paragraphe 4 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne qui dispose que le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter des mesures législatives fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang. Ces mesures ne peuvent empêcher un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes, ce qui est rappelé à l'article 4 de la proposition de règlement. De plus, conformément à l'article 168, paragraphe 7 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, la proposition de règlement ne porte pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d'organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.

QUESTIONS SOCIALES ET SANTÉ

PROPOSITION DE RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL CONCERNANT LES NORMES DE QUALITÉ ET DE SÉCURITÉ DES SUBSTANCES D'ORIGINE HUMAINE DESTINÉES À UNE APPLICATION HUMAINE ET ABROGEANT LES DIRECTIVES 2002/98 /CE ET 2004/23/CE

COM(2022) 338 final - Texte E16930

(Procédure écrite du 28 octobre 2022)

La Commission européenne a présenté le 14 juillet dernier une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98 /CE et 2004/23/CE.

Ce texte doit donc permettre de réviser, d'une part, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et d'autre part, la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

L'objectif de ce règlement est d'uniformiser au sein de l'Union européenne les règles en vigueur relatives à la qualité et à la sécurité lors de toute activité impliquant une substance d'origine humaine définie comme toute substance prélevée du corps humain de quelque manière que ce soit. Cette définition inclut le sang, les tissus et les cellules mais aussi d'autres substances comme le lait maternel humain ou le microbiote intestinal. En revanche, elle n'inclut pas les organes.

Le règlement prévoit que les États membres désignent l'autorité compétente à laquelle sera confiée la responsabilité des activités de surveillance des substances d'origine humaine. Ces autorités compétentes devront exercer leur activité de manière indépendante, impartiale et transparente. Elles seront chargées de délivrer les autorisations indispensables aux entités souhaitant exercer une activité impliquant des substances d'origine humaine. Ces entités devront obtenir une autorisation d'exercer qui ne pourra être délivrée qu'après la mise en place d'un système de gestion de la qualité. L'ouverture d'un établissement pour exercer ces activités devra faire l'objet d'une autorisation. De même, les préparations à base de substances d'origine humaine réalisées par ces entités devront faire l'objet d'une autorisation avant de pouvoir être utilisées. L'autorité compétente devra tenir un registre des entités exerçant une activité impliquant des substances d'origine humaine et sera également en charge de l'inspection des établissements. La Commission pourra également effectuer des contrôles dans les États membres afin de vérifier l'application effective des prescriptions prévues par la proposition de règlement. Ces inspections pourront concerner aussi bien les autorités compétentes que les entités exerçant une activité impliquant des substances d'origine humaine.

La proposition de règlement fixe également les normes relatives à la protection des donneurs de substances humaines et celles concernant la protection des receveurs de substances d'origine humaine. Elles visent essentiellement, d'une part, à garantir que le prélèvement de substances d'origine humaine ne présente pas de risque pour la santé du donneur, et d'autre part, à protéger la santé des receveurs des risques présentés par les préparations à base de substances d'origine humaine. La Commission pourra, par le biais d'actes d'exécution, compléter ces normes ou définir les procédures particulières nécessaires à leur bonne application.

Enfin, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement en substances d'origine humaine, les États membres devront élaborer des plans d'urgence nationaux pour les substances d'origine humaine. La Commission pourra adopter des actes d'exécution précisant les règles relatives à établissement de ces plans d'urgence.

Cette proposition de règlement permet l'adoption de normes minimales communes et n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes. De plus, elle ne porte pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d'organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.

Compte tenu de ces éléments, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte.