COM(2021) 627 final
du 14/10/2021
Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)
Adopté le 5 avril 2017, le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro renforce les exigences imposées aux opérateurs économiques lors de la mise sur le marché européen de ces dispositifs, tels que les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse ou les tests de dépistage du SARS-CoV-2. Si aujourd'hui 8% de ces dispositifs font l'objet d'une certification par un organisme indépendant d'évaluation, ce chiffre sera porté à 80% à compter de la date d'entrée en vigueur de ce règlement, prévue initialement le 26 mai 2022.
Or, la pandémie de COVID-19 a entraîné un retard important dans la préparation de la mise en oeuvre de ce règlement et les capacités en matière d'évaluation apparaissent nettement insuffisantes.
La Commission propose donc de différer l'application des dispositions prévues par le règlement (UE) n° 2017/746. C'est l'objet du texte COM(2021) 627 final.
Ces deux textes ont pour base juridique les articles 168, paragraphe 4, et 114 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne qui prévoient respectivement que le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux, d'une part, et des mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur, d'autre part.
Le texte COM (2021) 627 final doit permettre un contrôle de qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro progressivement renforcé sur l'ensemble du territoire de l'Union en évitant une rupture d'approvisionnement qui pourrait être provoquée par des délais trop contraints.
Le groupe de travail sur la subsidiarité a donc décidé de ne pas intervenir sur ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution.