Autorisation et surveillance des médicaments

Le texte COM 557 vise à modifier le règlement (CE) n° 726/2004 établissant les procédures pour la mise sur le marché et la surveillance des médicaments à usage humain et usage vétérinaire, afin de prendre en compte la nouvelle proposition de règlement COM (2014) 558 relatif aux médicaments vétérinaires. Celle-ci a pour but d'établir les procédures d'autorisation et de surveillance des médicaments pour animaux dans une législation à part entière, distincte de celle relative aux médicaments à usage humain.

Une large part du dispositif du texte COM (2014) 557 consiste donc à éliminer toute référence aux médicaments vétérinaires dans le règlement (CE) n° 726/2004, afin que celui-ci soit désormais exclusivement applicable aux médicaments à usage humain.

Le texte COM 557 prévoit également d'aligner les pouvoirs conférés à la Commission européenne dans le cadre du règlement de 2004 sur les dispositions des articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'UE relatifs aux actes délégués et aux actes d'exécution. Ces pouvoirs concernent essentiellement les principes applicables aux redevances perçues par l'Agence européenne des médicaments.

Pour le groupe de travail, ce texte de nature technique ne justifie pas d'intervention au titre du principe de subsidiarité.

Questions sociales et santé

Modifications techniques de la législation relative aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

COM (2014) 557 final - Texte E 9697

(Procédure écrite du 30 octobre 2014)

Compte tenu de sa nature purement technique, la commission a décidé de ne pas intervenir sur ce texte.