Proposition de directive concernant la pharmacovigilance

Questions sociales et santé

Textes E 7109 et E 7110

Modification de la législation
en matière de pharmacovigilance

COM (2012) 51 final et COM (2012) 52 final

(Procédure écrite du 20 avril 2012)

Ces textes ne sont pas de nouvelles initiatives de la Commission européenne. Ils font suite à la scission de deux propositions législatives, présentées en octobre 2011 sur lesquelles notre commission s'était déjà prononcée (voir les textes E 6711 et E 6712). Les États membres ont demandé cette scission afin d'examiner distinctement deux sujets différents : l'information des patients sur les médicaments soumis à prescription, et l'adaptation de la législation européenne en matière de pharmacovigilance.

Si ce dernier sujet ne pose pas de difficultés, il n'en est pas de même de l'information des patients qui devrait donner lieu à de longs débats au sein du Conseil. Les États ont donc demandé à la Commission de séparer ces problématiques afin de ne pas retarder l'adoption des mesures en matière de pharmacovigilance.

Les textes E 7109 et E 7110 visent à remédier à des dysfonctionnements du système de pharmacovigilance européen repérés à l'occasion d'un « stress-test » s'appuyant sur le cas du « Mediator ».

Le premier de ces dysfonctionnements concerne la disparition du caractère automatique de la procédure d'expertise au niveau européen en cas de retrait, suspension ou modification de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament dans un État membre. En pareilles circonstances, la directive 2001/83/CE prévoit que l'Agence européenne du médicament est saisie du dossier dans le but d'indiquer à la Commission européenne les mesures réglementaires qu'il convient de prendre dans les autres États. Une nouvelle directive adoptée en 2010 a substitué à ce système une « procédure d'urgence de l'Union européenne ». Celle-ci, selon les termes de la directive, ne peut toutefois produire ses effets que si un caractère d'urgence est expressément souligné par la Commission européenne ou l'État membre ; en l'absence d'urgence, les autres États où le produit est autorisé seront privés de l'information relative au retrait, à la suspension ou à la modification de l'AMM. Afin d'éviter cette situation, il est proposé d'établir de nouveau un examen automatique à l'échelle de l'Union dès qu'un État membre prend des mesures vis-à-vis d'un médicament jugé dangereux.

Le deuxième dysfonctionnement avait trait au retrait volontaire d'un médicament du marché d'un État membre par un laboratoire. Il n'existe pas actuellement de disposition prévoyant le déclenchement d'une procédure européenne en pareil cas ; la législation de 2010 ne résout pas non plus ce problème. Rien ne permet donc de vérifier si le retrait d'un produit du marché (par exemple pour des raisons commerciales) ne masque pas en réalité des problèmes de sécurité. Il est donc proposé que les laboratoires qui retirent un médicament sur une base volontaire soient obligés d'expliquer les motifs de leur décision.

La Commission a souhaité également améliorer une mesure issue de la législation de 2010 qui prévoit l'établissement par l'Agence européenne du médicament d'une liste publique de médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ; la législation actuelle fixe par principe que tous les médicaments contenant une nouvelle substance active et les médicaments biologiques devront figurer sur cette liste mais ne rend pas obligatoire d'y inscrire les médicaments qui font l'objet d'une étude de sécurité post-autorisation de mise sur le marché. Ainsi, la liste ne donnera pas à voir l'ensemble des médicaments sujets à une surveillance supplémentaire. Dans un souci de transparence, il est donc prévu d'inclure systématiquement à la liste les médicaments auxquels s'appliquent des conditions et exigences de sécurité.

La commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ces textes qui ont pour but de renforcer l'actuel dispositif européen de sécurité du médicament, dans l'intérêt des patients.