Fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale

Agriculture et pêche

Limites maximales de résidus pharmacologiques
dans l'alimentation d'origine animale

Texte E 3504 - COM (2007) 194 final

(Procédure écrite du 13 septembre 2007)

Le texte E 3504 a pour objectif de remédier à un certain nombre de problèmes posés par l'application de la législation actuelle concernant les limites maximales de résidus (LMR) pharmacologiques dans les aliments d'origine animale (règlement n° 2377/90).

Le cadre juridique actuel comporte en effet plusieurs défauts :

- l'entrée en vigueur du règlement a conduit à une diminution du nombre de médicaments vétérinaires disponibles, avec des conséquences dommageables pour la santé publique, la santé des animaux et leur bien-être. De nombreux médicaments ont ainsi été retirés du marché car l'industrie pharmaceutique n'a pas souhaité présenter de dossiers de demande de fixation de LMR pour les espèces animales dites « mineures » (moutons, lapins, abeilles...). En effet, en raison du coût financier important que représente l'établissement d'une LMR, ces espèces ne permettent pas un retour sur investissement suffisant pour les industriels ;

- les normes internationales soutenues par l'Union européenne dans le cadre du Codex Alimentarius ne peuvent être intégrées dans la législation communautaire sans une évaluation scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Cette obligation entraîne donc une double évaluation - internationale et européenne - pour une même substance ;

- les services de contrôle des États membres ne disposent pas d'un cadre de référence pour les substances pour lesquelles aucune LMR n'a été fixée. Il leur est alors difficile de déterminer si une denrée alimentaire contenant des résidus d'une substance non évaluée peut être mise sur le marché ou non. Le problème se pose souvent pour des denrées en provenance de pays tiers ;

- enfin, cette législation est rédigée d'une façon telle qu'elle est difficile à comprendre pour ses utilisateurs finaux (professionnels de la santé animale, autorités nationales compétentes en matière de contrôle, pays tiers).

La proposition de règlement vise à corriger ces lacunes et, plus particulièrement, à augmenter le nombre de LMR afin de faciliter les contrôles et à améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires. Les principaux changements proposés sont les suivants :

- inscription du principe d'extrapolation dans le règlement : l'Agence européenne des médicaments devra systématiquement évaluer les possibilités d'extrapolation des LMR à de nouvelles espèces animales à partir d'une LMR fixée pour une seule espèce animale (par exemple, des bovins à l'ensemble des ruminants). Cette mesure devrait à la fois réduire le coût de développement des produits vétérinaires destinées aux animaux producteurs d'aliments et augmenter le degré de protection en matière de santé publique et de santé des animaux ;

- reprise des LMR définies et agréées par la Communauté dans le cadre du Codex Alimentarius sans qu'il soit nécessaire à l'Agence européenne des médicaments de recourir à une évaluation ;

- mise en place de nouvelles procédures qui, à des fins de contrôle et pour l'importation de denrées alimentaires, permettront d'établir un cadre de référence pour les substances qui ne bénéficient pas de LMR. Les autorités de contrôle disposeront ainsi d'une gamme d'outils élargie pour s'assurer de la qualité alimentaire des aliments ;

- organisation du nouveau règlement (le règlement n° 2377/90 étant abrogé) selon une structure logique facilitant une compréhension plus aisée des dispositions. Une distinction nette est ainsi réalisée entre les dispositions relatives à l'évaluation des risques et celles relatives à la gestion des risques. De plus, la proposition prévoit la fusion dans une seule annexe d'un règlement distinct des règles (LMR, conditions d'utilisation, interdictions) relatives aux substances pharmacologiques figurant actuellement dans quatre annexes du règlement n° 2377/90.

La délégation a décidé de ne pas intervenir davantage sur ce texte qui vise à assurer une meilleure protection de la santé publique et auquel le gouvernement français est favorable.