Proposition de règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins

Médicaments orphelins

Proposition E 1144 - COM (1998) 450 final

(Procédure écrite du 25 septembre 1998)

Cette proposition de règlement vise à instaurer des mécanismes incitant l'industrie pharmaceutique à investir dans la recherche et le développement de médicaments dits orphelins. Ces médicaments sont destinés au traitement de maladies rares pour lesquelles la recherche est trop onéreuse et insuffisamment rentable pour que des laboratoires la développent.

Les principales dispositions sont les suivantes :

- fixation des critères permettant de définir le médicament orphelin. La maladie, pour laquelle aucun traitement efficace ne doit exister, doit toucher moins de cinq personnes sur 10000 dans la Communauté ;

- mise en place des structures adéquates. Un Comité des médicaments orphelins serait chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments en tant que médicaments orphelins. Son avis serait ensuite transmis à la Commission qui prendrait la décision ;

- définition des mesures favorisant le développement des médicaments orphelins. Elles comprennent notamment la possibilité de bénéficier des mesures d'incitation prises par la Commission et les Etats membres, l'exonération partielle ou totale des droits d'enregistrement et l'exclusivité commerciale pendant dix ans. Cette dernière mesure pourrait être remise en cause au bout de six ans, à la demande d'un Etat membre, en cas de profitabilité jugée excessive.

Le Gouvernement français, qui est à l'origine de cette proposition de règlement, est favorable à cette initiative qui permettrait à la Communauté européenne de se doter d'une réglementation en matière de médicaments orphelins, à l'instar des Etats-Unis dont la législation en la matière a inspiré ce texte.

Dans ces conditions, la délégation n'a pas jugé utile d'intervenir sur ce texte.