M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La production de médicaments de thérapie génique ou cellulaire fait l’objet d’un encadrement spécifique, compte tenu de leurs contraintes de production, ce qui explique que cette production n’est pas ouverte à toutes les structures hospitalières.
En effet, ces médicaments entrent dans la catégorie des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, qui sont autorisés par l’ANSM. Les établissements et organismes autorisés à les produire doivent être habilités par le directeur général de l’ANSM. Huit établissements ont ainsi été autorisés à produire des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, qui comprennent notamment des produits de thérapie cellulaire. Cet encadrement est aussi une garantie de qualité et de sécurité pour les patients.
La commission a donc émis un avis défavorable sur ces amendements identiques.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 776 et 983 rectifié bis.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. L’amendement n° 60 rectifié n’est pas soutenu.
L’amendement n° 175, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 6, première phrase
Remplacer le mot :
nécessaires
par les mots :
entrant dans leur composition
La parole est à Mme la rapporteure.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement a reçu du Gouvernement un avis défavorable, car cette modification rédactionnelle nous paraît inappropriée.
L’article 35 dispose qu’un décret en Conseil d’État définit les préparations hospitalières spéciales pouvant être réalisées dans les pharmacies hospitalières, ainsi que leurs conditions de production. Le terme « nécessaires » employé dans la phrase en question est plus large que l’expression que vous proposez de lui substituer, madame la rapporteure ; il englobe celle-ci. C’est pourquoi ce remplacement ne nous paraît pas opportun.
M. le président. L’amendement n° 176, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 6, après la première phrase
Insérer une phrase ainsi rédigée :
L’exécution de ces préparations peut également être confiée, sous la responsabilité des pharmacies à usage intérieur et des établissements pharmaceutiques habilités, à des pharmacies d’officine autorisées à exercer une activité de sous-traitance dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 5125-1.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Afin d’étendre le champ des sous-traitants susceptibles d’être mobilisés par les établissements pharmaceutiques publics pour la réalisation de préparations hospitalières spéciales, nous proposons par cet amendement d’ouvrir à ces établissements la possibilité de confier, en tout ou partie, la production de ces préparations à des pharmacies d’officine sous-traitantes dûment autorisées par l’agence régionale de santé à exercer une telle activité ; il y en a une cinquantaine sur le territoire national.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Il est défavorable. En effet, l’esprit de cet article est de permettre la production de médicaments vitaux en lots, dans un temps court, en cas de rupture d’approvisionnement sur le territoire français.
Il est ainsi prévu que les opérations initiales – recherche, développement et réalisation de lots pilotes de contrôle – soient menées par un réseau de pharmacies à usage intérieur habilitées ; la réalisation des préparations hospitalières spéciales est ensuite effectuée selon un accord de sous-traitance conclu entre l’établissement pharmaceutique public et un laboratoire pharmaceutique façonnier.
Compte tenu de la complexité des procédés de fabrication, des besoins d’équipements exceptionnels et des accords de sous-traitance à conclure avec des façonniers, le périmètre des établissements très spécialisés qui peuvent entrer dans ce dispositif est nécessairement très restreint.
C’est pourquoi nous nous opposons à l’extension proposée par votre rapporteure dans cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. Il me semble que la disposition proposée, si j’ai bien compris le dispositif de cet amendement, peut s’avérer assez dangereuse : on risquerait une contractualisation directe des hôpitaux avec les laboratoires, ce qui pourrait entraîner une inflation des coûts et une perte de maîtrise pour l’assurance maladie. Notre groupe votera donc contre cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je tiens à vous préciser, ma chère collègue, qu’il s’agirait d’un conventionnement non pas avec des laboratoires, mais bien avec des pharmacies d’officine disposant d’équipements préparatoires conformes aux normes et respectant, bien sûr, les bonnes pratiques de préparation, ce qui justifie leur habilitation par l’ANSM. Il s’agit vraiment d’apporter un soutien supplémentaire à la production de ces préparations spéciales.
M. le président. L’amendement n° 177, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – Après la troisième phrase du premier alinéa de l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Cette dotation participe, en outre, au financement des activités concourant à la réalisation, par les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités, des préparations hospitalières spéciales faisant l’objet d’une autorisation en application de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique. »
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à sécuriser le mode de financement des établissements de santé autorisés à produire des préparations hospitalières spéciales pour répondre à des ruptures de stock ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.
Il est prévu d’assurer le financement de ces activités par le biais des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (Migac), conformément à l’intention du Gouvernement, inscrite dans l’étude d’impact, d’opter pour cette voie de financement. Le Gouvernement a en effet confirmé dans l’étude d’impact que « la mesure aura un impact sur les dépenses de l’assurance maladie par le biais du financement par dotation pour mission d’intérêt général qui sera versé aux établissements de santé concernés ». Il s’agit bien ici de sécuriser ce mode de financement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Il convient en effet de sécuriser le financement d’un dispositif qui a montré toute son utilité pendant la crise : l’avis du Gouvernement sur cet amendement est donc favorable !
M. le président. Mes chers collègues, nous avons examiné 197 amendements aujourd’hui ; il en reste 276.
La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance.
4
Ordre du jour
M. le président. Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée à aujourd’hui, mercredi 10 novembre 2021 :
À quinze heures :
Questions d’actualité au Gouvernement.
De seize heures trente à dix-huit heures :
Suite du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, adopté par l’Assemblée nationale, (texte n° 118, 2021-2022).
Personne ne demande la parole ?…
La séance est levée.
(La séance est levée le mercredi 10 novembre 2021, à une heure trente.)
Pour la Directrice des comptes rendus du Sénat,
le Chef de publication
ÉTIENNE BOULENGER