Séance du 27 octobre 2016

Mme la présidente. Je mets aux voix, dans le texte de la commission, l'ensemble du projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

J'ai été saisie d'une demande de scrutin public émanant de la commission.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)

Mme la présidente. Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 38 :

Le Sénat a adopté.

projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé

Article 1^er

L’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est ratifiée.

Article 2

I. – L’article L. 5123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la fin du troisième alinéa, les mots : « et destinés à l’exportation » sont supprimés ;

2° Après le même troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques déclarent à un organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité de tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits qu’ils ont acquis au prix mentionné au 1° de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ou à l’article L. 162-38 du même code et qui ne sont pas consommés au sein du système de santé français. Ces déclarations ne concernent que les médicaments et produits dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du quatrième alinéa du présent article, ainsi que le montant des sanctions financières en cas de manquement aux obligations qui y sont définies. » ;

3° (nouveau) À la fin de l’avant-dernier alinéa, les mots : « aux alinéas précédents » sont remplacés par les mots : « au présent article ».

I bis. – La seconde phrase du IV de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est supprimée.

II. – Le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la publication du décret mentionné à l’article L. 5123-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, un rapport dressant le bilan de la mise en œuvre des dispositions prévues au quatrième alinéa du même article L. 5123-1.

III (nouveau). – Les I et I bis du présent article s’appliquent à titre expérimental pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi.

Article 3

I. – Le livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1245-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1245-5. – I. – Peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, préparés et conservés dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen :

« 1° Les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2 ;

« 2° et 3° (Supprimés)

« Tout élément ou produit du corps humain, mentionné au premier alinéa du présent I, qui a été préparé et conservé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et qui n’a pas fait l’objet de l’autorisation de procédé de préparation prévue à l’article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l’objet, préalablement à son entrée dans le territoire douanier, de l’autorisation du procédé de préparation ainsi que de l’évaluation de ses indications thérapeutiques conformément à l’article L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de biomédecine, aux établissements ou organismes mentionnés au 1° du présent I.

« Peuvent fournir, à des fins thérapeutiques, à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du présent I, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2 et qui disposent pour ces éléments ou produits de l’autorisation de procédé de préparation et de conservation prévue au même article L. 1243-2.

« Lorsque ces établissements ou organismes ne disposent pas de cette autorisation de procédé, ils communiquent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n’est pas disponible ainsi que, le cas échéant, les informations relatives à ce procédé. L’agence communique, sur demande, aux autorités de santé compétentes du pays destinataire les motifs expliquant qu’un établissement ou organisme ne dispose pas de l’autorisation de procédé.

« Lorsque l’agence a refusé l’autorisation de procédé mentionnée audit article L. 1243-2 ou qu’elle estime, au vu des informations transmises qu’il y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou que les données transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux établissements ou organismes de fournir ces produits.

« II. – Seuls les établissements ou les organismes mentionnés au 1° du I du présent article, les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1243-6, ainsi que les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa du même article L. 1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du I du présent article. Ces établissements, organismes ou personnes physiques sont soumis à une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.

« Seuls les établissements ou organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par cette agence à importer les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à l’usage personnel d’un ou de plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur établi dans un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ce type d’importation ne peut avoir lieu qu’une fois pour un même receveur.

« Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à destination d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ces établissements ou organismes sont soumis à une autorisation d’exportation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.

« Les autorisations mentionnées aux premier et troisième alinéas du présent II précisent notamment l’activité, la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire importés ou exportés ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques reconnues. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées.

« III. – Par dérogation aux premier et troisième alinéas du II, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l’autorisation d’exercer les activités d’importation ou d’exportation peuvent, dans des situations d’urgence, être autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent III. » ;

2° Après le même article L. 1245-5, il est inséré un article L. 1245-5-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1245-5-1. – I. – Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1. Ces mêmes établissements peuvent, pour la même finalité, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent, pour cette même finalité, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, à des fins scientifiques, des tissus ou des cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, pour la même finalité, ces tissus ou cellules à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« II. – Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, pour la même finalité, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain, à destination d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces mêmes fabricants peuvent, pour la même finalité, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« Seules peuvent importer des échantillons biologiques d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent exporter ces échantillons vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

« Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, pour la même finalité, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. » ;

3° (nouveau) Le second alinéa de l’article L. 1221-12 est complété par la référence : « et à l’article L. 1245-5-1 » ;

4° L’article L. 1272-8 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1272-8. – Les sanctions relatives au fait d’importer ou d’exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des dispositions prises pour l’application des articles L. 1235-1 et L. 1245-5-1 du présent code sont fixées à l’article 511-8-2 du code pénal. »

II. – L’article 511-8-2 du code pénal est ainsi modifié :

1° Après les mots : « Le fait », sont insérés les mots : « de se procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou de lui fournir ou » ;

2° Les mots : « tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, » sont remplacés par les mots : « des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaires, » ;

3° La référence : « et L. 1245-5 » est remplacée par les références : « , L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».

III (nouveau). – À la fin du 3° de l’article L. 222-1 du code de la recherche, la référence : « le septième alinéa de l’article L. 1245-5 » est remplacée par les références : « les articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».

Article 4 (nouveau)

I. – L’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au début du treizième alinéa, la mention : « 10° » est remplacée par la mention : « 11° » ;

2° Après le même treizième alinéa, il est inséré un 12° ainsi rédigé :

« 12° Participer à l’élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris en urgence à la demande du ministre chargé de la santé lorsque la situation le justifie, en fonction des données épidémiologiques, d’études sur les bénéfices et risques au niveau individuel et collectif et d’études médico-économiques. »

II. – Au 2° de l’article L. 1411-4 du code de la santé publique, après les mots : « agences sanitaires », sont insérés les mots : « et la Haute Autorité de santé ».

III. – Au premier alinéa de l’article L. 3111-1, à la première phrase de l’article L. 3111-3, aux troisième et dernier alinéas de l’article L. 3111-4, au dernier alinéa de l’article L. 3112-1, au troisième alinéa de l’article L. 4311-1, aux 1° et 2° de l’article L. 5122-6 et au dernier alinéa de l’article L. 5122-9 du code de la santé publique, les mots : « du Haut conseil de la santé publique » sont remplacés par les mots : « de la Haute Autorité de santé ».

IV. – Les I à III entrent en vigueur dans un délai de trois mois après la publication de la présente loi.

Article 5 (nouveau)

Au premier alinéa de l’article 225 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le mot : « douze » est remplacé par le mot : « vingt-quatre ».

Mme la présidente. Je mets aux voix, dans le texte de la commission, l'ensemble du projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

(Le projet de loi est adopté.)

Mme la présidente. En application de l’article 45, alinéa 2, de la Constitution, le Gouvernement a engagé la procédure accélérée pour l’examen :

- du projet de loi autorisant l’approbation de l’accord entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République du Tadjikistan relatif à la construction d’une tour de contrôle sur l’aéroport de Douchanbé, déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale le 13 juillet 2016 ;

- et du projet de loi autorisant l’approbation de l’avenant portant première modification à l’entente en matière de sécurité sociale du 17 décembre 2003 entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement du Québec et de l’avenant portant seconde modification au protocole d’entente du 19 décembre 1998 entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement du Québec relatif à la protection sociale des élèves et étudiants et des participants à la coopération, déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale le 12 octobre 2016.

Mes chers collègues, l'ordre du jour de ce matin étant épuisé, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à onze heures quarante, est reprise à quinze heures, sous la présidence de M. Gérard Larcher.)

M. le président. La séance est reprise.

M. le président. L’ordre du jour appelle les réponses à des questions d’actualité au Gouvernement.

Je rappelle que la séance est retransmise en direct sur France 3, Public Sénat et sur le site internet du Sénat.

J’invite chacun de vous, mes chers collègues, à observer au cours de nos échanges l’une des valeurs essentielles du Sénat : le respect des uns et des autres.

Pour des raisons d’ordre pratique, les auteurs de question ne pourront utiliser leur droit de réplique que s’il leur reste plus de cinq secondes de temps de parole.

statistiques du chômage

M. le président. La parole est à M. Philippe Dallier, pour le groupe Les Républicains.

M. Philippe Dallier. Ma question s’adressait à Mme la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social.

Voilà quelques semaines, la commission d’enquête du Sénat sur les chiffres du chômage en France et dans les pays de l’Union européenne, ainsi que sur l’impact des réformes mises en place par ces pays pour faire baisser le chômage, dont j’étais le rapporteur, a rendu ses conclusions. Elle a notamment préconisé de ne plus se focaliser tous les mois uniquement sur les chiffres de la catégorie A. Manifestement, elle n’a pas été entendue.

Il y a deux jours, lorsque les chiffres du mois de septembre ont été publiés, le Gouvernement a claironné que le nombre de chômeurs inscrits dans la catégorie A avait diminué de 66 000. Or, si l’on examine ces chiffres dans le détail, on s’aperçoit que, le même mois, 73 500 demandeurs d’emploi ont trouvé un stage !

Si l’on étudie les chiffres sur une plus longue période, de septembre 2015 à septembre 2016, on constate que le nombre de demandeurs d’emploi des catégories A, B et C a progressé de 1 %. Le nombre d’inscrits en catégorie D, qui comprend notamment les demandeurs d’emploi en formation, a augmenté de 16 %. Quant au nombre de chômeurs inscrits en catégorie E, qui inclut les bénéficiaires d’un contrat aidé, il est en hausse de 6 %.

Vous voyez, mes chers collègues, que se dessine là une réalité qui n’est pas tout à fait celle que le Gouvernement est en train de nous dépeindre !

Monsieur Le Guen, Mme El Khomri a-t-elle lu le rapport de la commission d’enquête du Sénat et, dans l’affirmative, que va-t-elle en retenir pour redonner de la crédibilité à la parole publique sur un sujet aussi important ? (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains et de l'UDI-UC.)

M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'État chargé des relations avec le Parlement.

M. Jean-Marie Le Guen, secrétaire d'État auprès du Premier ministre, chargé des relations avec le Parlement. Mesdames, messieurs les sénateurs, je vous prie tout d’abord de bien vouloir excuser l’absence de Myriam El Khomri, qui est en mission dans les territoires d’outre-mer.

Cela dit, je vous confirme, monsieur Dallier, que nous avons bien reçu le rapport de la commission d’enquête du Sénat que vous évoquez et que nous l’avons lu avec le plus grand intérêt. Je vais d’ailleurs en citer un extrait : « il apparaît que le nombre de demandeurs d’emploi inscrits sur les listes de Pôle emploi […] ne puisse pas faire l’objet de soupçons de “manipulations” ». Dont acte ! (M. Jean-Louis Carrère applaudit.)

Je vous confirme, par ailleurs, que les chiffres qui sont publiés chaque mois sont valides, même si je comprends tout à fait votre critique et vous rejoins sur ce point, l’essentiel étant évidemment d’avoir une vision semestrielle et de pouvoir étudier une tendance. De ce point de vue, la tendance et les chiffres semestriels sont bons : ils montrent une diminution du chômage en 2016, grâce à la politique de l’emploi qui est menée. Je tenais à le rappeler.

Oui, les chiffres doivent pouvoir être comparés à l’échelon international ; il s’agit des chiffres au format BIT, le Bureau international du travail. Même si, en raison d’obstacles techniques ou budgétaires, l’INSEE continue, selon la tradition, de publier des statistiques mensuelles – le rapport sénatorial précité a souligné les limites de cette méthode –, nous travaillons à une publication mensuelle des chiffres au format BIT ou à une véritable lecture économique et sociale des chiffres. Il s’agit d’étudier une tendance trimestrielle, afin de pouvoir mesurer les effets, ou pas, d’une politique.

Sur le fond, je me félicite, tout comme vous, je le pense, de l’amélioration des chiffres du chômage dans notre pays due à la politique de lutte contre le chômage. C’est une bonne nouvelle, dont chacun ne peut que se réjouir. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et républicain.)

M. le président. La parole est à M. Philippe Dallier, pour la réplique.

M. Philippe Dallier. Je me réjouis, monsieur le secrétaire d’État, que vous reteniez les propositions du Sénat. Cela étant dit, ce que nous voyons se dessiner, c’est un traitement social du chômage. C’est peut-être nécessaire, mais ce n’est pas ce dont notre pays a besoin.

Vous consacrerez 2,2 milliards d’euros aux contrats aidés cette année et 1 milliard d’euros à la formation. Or, ce qu’il faut, c’est que les entreprises retrouvent de la compétitivité, afin de pouvoir créer des emplois. (Marques d’approbation sur les travées du groupe Les Républicains.) Manifestement, ce n’est pas le cas, et c’est bien là l’un des grands échecs de ce quinquennat et ce que vous reprochent les Français, monsieur le secrétaire d’État. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains et de l'UDI-UC.)

essais cliniques

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour le groupe du RDSE.

M. Gilbert Barbier. Ma question s'adressait à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé.

Le 17 janvier dernier, Guillaume Molinet décédait au CHU de Rennes. Il participait, avec d’autres personnes, à un protocole thérapeutique en phase 1 au laboratoire Biotrial de Rennes. Mme la ministre des affaires sociales et de la santé s’est rapidement rendue sur place et a confié une enquête administrative à l’IGAS, l’Inspection générale des affaires sociales.

Le 23 mai, elle a présenté le résultat de cette enquête : le laboratoire Biotrial est coupable de plusieurs manquements, dont trois graves ; en revanche, la conformité globale du protocole d’essai n’est pas remise en cause. Circulez, il n’y a rien à voir !

Pourtant, parallèlement, l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique a poursuivi son enquête, dont certains éléments commencent à filtrer dans les médias : ils révèlent des faits pour le moins troublants sur le déroulé des process et sur la manière dont l’administration a traité ce drame.

J’ai relu assez minutieusement le rapport des deux inspecteurs. À travers certaines périphrases, on sent bien que la transparence la plus totale promise par Mme la ministre n’est pas de mise ! On se demande ainsi pourquoi ni Mme Cécile Delval, directrice de l’évaluation, ni M. Jean-Louis Demolis, responsable unique des protocoles d’essais, n’ont pas été entendus par les inspecteurs. Est-ce par négligence ou par commodité ?

Je pose donc trois questions au Gouvernement.

Mme la ministre a-t-elle eu connaissance du rapport confidentiel de Mme Delval, dont certaines observations ont ensuite disparu du rapport final de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ?

Si oui, pour quelles raisons a-t-elle accepté le silence de l’IGAS sur ces points cruciaux du dossier ?

Si non, comment peut-elle tolérer que l’IGAS, corps de contrôle, bras armé de son ministère, ait pu la tromper à ce point ? (Applaudissements sur les travées de l'UDI-UC et du groupe Les Républicains.)