Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 499, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :
Avant l'article 19, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est abrogé.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. J’ai déjà eu l’occasion, madame la ministre, de vous interroger sur la procédure de dépôt de prix et, au-delà, sur l’efficacité du Comité économique des produits de santé, le CEPS, dans l’exercice de ses missions.
Vous m’avez répondu que, de votre point de vue, ce comité faisait bien son travail. Mais telle n’était pas la question ! Je suis donc obligé de vous interroger de nouveau, en formulant ma question différemment, dans l’espoir que, cette fois-ci, je me ferai bien comprendre. (Sourires.)
La mission du CEPS est de fixer le prix des médicaments remboursables au niveau le plus avantageux possible pour la collectivité, en veillant à ce que les modalités de cette fixation permettent d’assurer la compatibilité des dépenses de remboursement du médicament avec l’Objectif national des dépenses de l’assurance maladie, l’ONDAM, tout en préservant un approvisionnement adéquat du marché des médicaments remboursables.
Or, depuis la signature de l’avenant à l’accord-cadre de ville de juin 2003, signé le 29 janvier 2007, la procédure de dépôt de prix, auparavant possible pour les médicaments d’ASMR I et II, et, sous condition de chiffre d’affaires, pour les médicaments d’ASMR III, a été étendue à tous les médicaments apportant une amélioration du service médical rendu, aussi faible soit-elle. En conséquence, le CEPS a été dépouillé quasi-totalement de ses prérogatives puisque la procédure dite de « dépôt de prix » permet désormais aux laboratoires de fixer eux-mêmes le montant du prix des produits qu’ils commercialisent et de libérer ainsi le prix des médicaments.
Cette procédure touche, notamment, les médicaments anticancéreux qui, comme vous le savez, sont particulièrement onéreux et figurent en bonne place sur la « liste en sus » des hôpitaux, dont les directeurs, depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009, sont chargés d’élaborer le plan de maîtrise. Je vous rappelle que ces prescriptions ont augmenté de 18,4 % entre 2006 et 2007, ce qui est considérable. La moitié de ces médicaments ont un prix dépassant les 200 euros l’unité, et treize d’entre eux ont un prix supérieur à 2 000 euros l’unité. En 2006, les médicaments de cette liste représentaient 61 % de l’ensemble des dépenses de médicaments dans les établissements de santé en France.
Le président du CEPS exprime très bien la situation lorsqu’il indique que le plafond de 30 000 euros que constituait le coût du traitement d’une personne pendant un an, par un célèbre anticancéreux, est aujourd’hui largement dépassé puisqu’il se situe à 50 000 euros.
Dans ces conditions, demander aux directeurs d’hôpitaux de réguler les dépenses, dans leur établissement, des médicaments pris en charge en sus des groupes homogènes de séjour est une mission impossible, car ils ne peuvent rien faire face à l’inflation du prix de ces médicaments pour lesquels il n’existe aucune copie : ils ne peuvent pas faire jouer la concurrence pour obtenir une diminution de leur prix. Seul le CEPS a le pouvoir d’aider ces directeurs d’hôpitaux. Encore faut-il que le législateur lui permette d’accomplir à nouveau sa mission de fixation des prix.
Madame la ministre, mes chers collègues, ne pensez-vous pas que, pour mettre fin à cette situation très contradictoire où l’on recherche les économies tout en aménageant un contexte inflationniste pour le prix des médicaments, il faut supprimer la procédure de dépôt de prix ? Cette mesure mérite sans doute concertation et réflexion. Mais il nous serait déjà utile de connaître les orientations du Gouvernement dans ce domaine, d’autant que nous aurons l’occasion de revenir sur ce sujet lors de la discussion du prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Mon amendement constitue donc, en quelque sorte, un appel, auquel j’espère, madame la ministre, vous voudrez bien répondre.
Mme la présidente. L’amendement n° 500, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :
Avant l'article 19, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le I de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Le Comité économique des produits de santé rend publics, sans délai, l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions des deux sections prévues à l'article D. 162-2-3 siégeant auprès de lui.
La parole est à M. Guy Fischer.
M. Guy Fischer. Nous exprimons à nouveau, au travers de cet amendement, notre volonté de rendre plus transparente la procédure de fixation du prix des médicaments et des dispositifs médicaux.
Notre groupe a présenté le même amendement à l’occasion de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Pour le repousser, madame la ministre, vous avez usé d’arguments qui ne nous semblent pas correspondre à la difficulté que nous proposions de résoudre. En effet, vous avez considéré que cet amendement, qui visait à introduire plus de transparence au sein du CEPS en rendant public l’ordre du jour du comité, ses comptes rendus, les votes et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires, à l’exclusion bien entendu des informations liées au secret des stratégies commerciales, était de nature à briser le secret des délibérations, « consubstantiel au caractère collégial des décisions du CEPS ».
Je ne peux pas vous suivre aveuglément sur ce point. Les délibérations de la commission d’AMM de l’AFSSAPS permettent, par exemple – son règlement le précise –, que ses activités restent « confidentielles, sans préjudice de la publication des comptes rendus de réunion sur le site internet » de l’agence.
Les décisions de cette commission dans des domaines aussi importants que l’octroi et le retrait du marché de médicaments lient également tous ses membres et les engagent une fois qu’elles sont prises. Eux aussi forment un collège !
Je ne vois pas non plus en quoi les membres du CEPS, à savoir son président et ses deux vice-présidents, le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de la concurrence, le directeur général de l’industrie, ainsi que les deux représentants des organismes nationaux d’assurance maladie et le représentant désigné par le conseil de l’UNOCAM, adopteraient, si les décisions qu’ils prennent étaient rendues publiques, « des postures systématiques qui cristalliseraient des oppositions et rendraient impossible le consensus sur des sujets importants ».
Vous donnez de ces protagonistes une bien mauvaise image qui, de toute évidence, ne cadre pas avec le niveau de responsabilités que ceux-ci sont amenés à assumer de par leur fonction.
Il est nécessaire de rendre plus transparentes les activités du CEPS, car cela constitue le meilleur moyen de contrôler que la réglementation y est bien appliquée. De nombreux indices nous font penser que ce n’est pas tout à fait le cas.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. L’amendement n° 499, qui tend à supprimer, entre autres, le CEPS (M. François Autain le conteste.) et l’ensemble de la procédure de fixation du prix des médicaments, a donné un peu le vertige à la commission. Elle a donc émis un avis défavorable.
L’amendement n° 500 est un amendement de repli par rapport au précédent. La commission considère qu’il n’y a pas lieu de rendre publics tous les détails des travaux et débats ayant conduit à la fixation des prix ou des tarifs – ces derniers sont publiés au Journal officiel –, car cela pourrait entraver la concurrence entre les laboratoires. L’avis de la commission est donc également défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. La disposition relative au dépôt de prix, condamnée par M. Autain dans l’amendement n° 499, permet d’accélérer l’inscription au remboursement des médicaments apportant une amélioration du service médical rendu, ce qui est important pour les malades. Elle favorise l’innovation et facilite un accès rapide et équitable aux médicaments les plus efficaces, principalement dans les pathologies les plus graves. Il faut rendre à César ce qui est à César, et au dépôt de prix ce qui lui revient !
Je souhaite vous rassurer sur le prétendu caractère inflationniste de la mesure. En effet, les conditions fixées par l’accord-cadre pour bénéficier de cette procédure sont très strictes et le CEPS peut s’opposer au dépôt de prix en cas de non-respect de l’une d’entre elles, notamment si le prix proposé est excessif au regard des prix européens pratiqués.
Le dispositif présente donc l’énorme avantage de permettre un accès extrêmement rapide aux thérapies innovantes, tout en prévoyant des mécanismes de sauvegarde qui limitent, voire empêchent la dérive que vous craignez.
Le bilan entre les bénéfices et les risques m’amène à émettre, au nom du Gouvernement, un avis défavorable.
M. François Autain. Dommage !
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l’amendement n°499.
M. François Autain. Moi aussi, je pense aux malades, et je ne voudrais pas que mon intervention soit interprétée comme une volonté de nuire aux malades !
Je constate, comme vous, madame la ministre, que les médicaments figurant sur la « liste en sus » sont vraiment très chers – d’où leur appellation de « molécules onéreuses » – et que la croissance de cette liste est exponentielle : plus 18,7 % entre 2005 et 2006, si ma mémoire est bonne. Je ne pense pas que l’on puisse tenir cette cadence éternellement.
On ne peut pas s’en remettre uniquement aux directeurs d’hôpitaux, comme vous l’avez fait dans l’article qui a été adopté par le Sénat…
M. François Autain. Il est plus facile d’agir en amont qu’en aval ! La « liste en sus » est constituée de médicaments efficaces qui font donc tous l’objet d’une procédure de dépôt de prix. Par conséquent, si l’on veut vraiment peser sur le prix de ces médicaments, il faut agir en amont, lors de la fixation du prix, et non pas en aval, par une législation qui contraindrait les directeurs d’hôpitaux à réguler l’utilisation de ces médicaments, au risque de porter atteinte à la qualité des soins dispensés dans ces hôpitaux : en enjoignant aux directeurs d’hôpitaux de réaliser des économies sur la « liste en sus », on les incite à réduire l’emploi des anticancéreux.
L’amendement que j’ai défendu va dans le sens d’un meilleur respect de la qualité des soins dispensés dans les hôpitaux, car la procédure de dépôt de prix maintient artificiellement des prix très élevés pour ces médicaments. Il est préférable de diminuer le prix des médicaments lors de l’autorisation de leur mise sur le marché, plutôt que de demander aux directeurs d’hôpitaux de réduire la quantité de médicaments mis à la disposition des malades. Dans un article de la dernière loi de financement de la sécurité sociale, il est demandé aux directeurs d’hôpitaux de rationner, en quelque sorte, les médicaments pour ramener le taux de croissance de cette « liste en sus » à un chiffre plus raisonnable.
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur Autain, permettez-moi de vous dire qu‘en la circonstance vous raisonnez faux !
M. François Autain. Cela m’arrive, hélas !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre D’abord, la procédure de dépôt de prix est encadrée et fait référence au prix européen ; elle aboutit donc au prix qui aurait été fixé. Ainsi, elle accélère l’accès au produit.
Ensuite, le mécanisme de la « liste en sus » n’est pas à enveloppe fermée. C’est précisément la raison d’être de cette « liste en sus » : on s’en sert autant que de besoin !
Monsieur Autain, ne travestissez pas ce que j’ai demandé dans la dernière loi de financement de la sécurité sociale ! Du reste, vous avez vous-même souligné la croissance très importante des médicaments figurant sur la « liste en sus ».
M. François Autain. C’est vrai !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. J’ai demandé aux établissements dont le budget de médicaments figurant sur la « liste en sus » dérivait par trop de la moyenne de s’interroger et de chercher des solutions avec les instances sanitaires.
Comment ne pas se poser des questions quand, pour une moyenne légèrement supérieure à 15 %, certains établissements dépassent le taux de 30 % ? En bons gestionnaires des fonds publics, on est quand même en droit de s’interroger ! Il ne s’agit pas d’imposer un retour à 15 % ou 18 % : une telle situation s’explique peut-être par de bonnes raisons, liées, par exemple, à la typologie des malades reçus par cet établissement de santé.
Ne me faites pas dire, monsieur Autain, que, dans la loi de financement de la sécurité sociale, j’ai imposé des contraintes s’agissant de la « liste en sus ». Ce n’est pas vrai ! J’ai simplement demandé que l’on se pose des questions en cas de dérive. Il faut être loyal, monsieur Autain ! (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.
M. Alain Milon, rapporteur. M. Autain a protesté quand j’ai dit qu’il proposait la suppression du comité économique des produits de santé. Mais l’amendement n° 499 prévoit d’abroger l’article L.162-17-3 du code de la sécurité sociale, lequel traite justement de la création du CEPS.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C’est un mauvais coup ! (Sourires.)
M. François Autain. Je ne m’en relèverai pas ! (Nouveaux sourires.)
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 500.
M. François Autain. Bien entendu, il ne s’agissait pas de supprimer le CEPS ! Quoique, dans le rapport d’information Médicament : Restaurer la confiance, je proposais, précisément, la suppression du CEPS. Il est possible que cette idée me soit revenue inconsciemment… Cela s’inscrit, en tout cas, dans une réforme d’ensemble de la politique du médicament : si l’on se contentait de supprimer le CEPS, cela n’aurait pas de sens, j’en conviens. C’est peut-être l’origine de la confusion.
M. François Autain. Quoi qu’il en soit, ce que nous demandons, c’est plus de transparence dans la façon dont le CEPS élabore les prix.
Si je me permets d’intervenir à nouveau, c’est parce qu’une telle demande n’est pas aberrante. Elle s’inscrit tout à fait dans la ligne de la directive 89-105 du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments, qui prévoit de fournir un accès public aux accords nationaux dans ce domaine « à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres ».
Selon la Cour de justice des Communautés européennes, l’exigence de transparence en matière de fixation des prix englobe les critères et la manière selon lesquels les prix sont formés dans certains cas particuliers.
Demander plus de transparence pour le CEPS est tout à fait conforme aux préconisations de la législation européenne. Je regrette que, dans ce domaine, le Gouvernement français soit un peu à la traîne.
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Puis-je vous rappeler, monsieur Autain, que la directive à laquelle vous avez fait allusion enjoint aux États de respecter des délais ? Or la procédure de dépôt de prix permet aux États d’appliquer cette directive !
M. François Autain. C’est un autre problème !
Mme la présidente. L'amendement n° 501, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :
Avant l'article 19, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le septième alinéa de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
La non-remise de la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent ou l'omission de son actualisation peut entraîner une interdiction temporaire de collaborer aux travaux de l'agence avec ou sans sursis, cette interdiction ne pouvant excéder trois années. Les conditions d'application du présent alinéa sont définies par décret.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il s’agit, là encore, d’une question écrite à laquelle vous n’avez pas répondu, madame la ministre, mais vous avez des excuses puisque je ne vous l’ai posée que le 2 avril dernier. (Sourires.)
Cet amendement vise à contraindre les personnes collaborant à l’AFSSAPS et à la HAS à effectuer les déclarations publiques d’intérêt prévues par la loi, laquelle devrait normalement s’appliquer. Hélas ! tel n’est pas le cas pour tous les experts qui y travaillent, et l’article L. 5323-4 du code de la santé publique est trop souvent bafoué : non seulement il interdit aux personnes collaborant aux travaux des agences de « traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect » sous peine de sanctions pénales, mais il leur impose aussi de déclarer et de tenir à jour « leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence ».
De toute évidence, la création d’un énième comité chargé de gérer et de prévenir les conflits d’intérêts ou la mise en place d’une nouvelle charte ne parviendra pas à inculquer plus de rigueur chez les contrevenants.
Deux cas récents concernant l’élaboration au sein de la HAS de deux recommandations professionnelles sur la prise en charge de la maladie d’Alzheimer et du diabète de type 2, parues en mars 2006 et en novembre 2006, en témoignent.
L’association Formindep, qui œuvre pour la transparence en matière d’information médicale, a constaté, en effet, que les déclarations publiques d’intérêts de certains des experts ayant participé à l’élaboration de ces recommandations ne sont pas accessibles, que si certaines déclarations sont accessibles, elles sont incomplètes, et enfin, que certains participants ont des conflits d’intérêts majeurs au regard du thème des recommandations professionnelles étudiées.
La recommandation sur la prise en charge de la maladie d’Alzheimer publiée en mars 2006 a été rédigée par cinq experts de la HAS présentant des liens d’intérêts directs avec les firmes commercialisant des médicaments indiqués dans les démences. Parmi eux, quatre de ces membres ont des liens d’intérêts majeurs. L’un d’entre eux, le professeur Anne-Sophie Rigaud – mes collègues n’aiment pas que l’on cite des noms, mais je le ferai quand même –, présente un lien d’intérêt non déclaré en tant qu’investigateur d’un essai clinique testant la mémantine, médicament utilisé dans la maladie d’Alzheimer.
La situation est d’autant plus troublante que cette recommandation préconise le recours à des traitements qui ne présentent pas d’amélioration par rapport à l’arsenal thérapeutique existant et que la pertinence du recours à ces produits est loin de faire l’unanimité dans la communauté scientifique médicale.
Certains spécialistes de la maladie, outre-manche, qui ont signé un article dans le British Medical Journal du 9 février 2009, vont même jusqu’à remettre en cause l’intérêt du dépistage de la maladie, car les médicaments anti-Alzheimer, selon eux, n’ont fait que la preuve extrêmement ténue de leur efficacité.
Ces médicaments ont pourtant été recommandés par les experts de la HAS que je viens d’évoquer et ils représentent en France une dépense annuelle de 250 millions d’euros. Je me demande dans quelle mesure il ne serait pas plus utile pour les malades que la collectivité utilise cette somme pour créer des postes d’auxiliaires de vie.
Comment peut-on contraindre ces médecins qui travaillent pour la HAS et l’AFSSAPS à déclarer, conformément à la loi, leur lien d’intérêt ? Tel est l’objet de cet amendement, qui vise à renforcer la législation dans ce domaine.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. Il entre dans les missions du directeur général de l’AFSSAPS de vérifier les déclarations faites par les personnes collaborant aux travaux de l’agence, déclarations qui doivent en outre être rendues publiques.
La mesure proposée par l’amendement de notre collègue vise à compléter ce dispositif. Est-elle vraiment utile ?... La commission se rangera à l’avis du Gouvernement.
Mme la présidente. Quel est donc l’avis du Gouvernement ?
M. François Autain. Dommage !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. …non pas sur le fond – car il faut prévenir les conflits d’intérêts dans l’évaluation des produits de santé –, mais parce que votre amendement est satisfait par de nombreux dispositifs.
Les règlements intérieurs des commissions de l’AFSSAPS prévoient ainsi d’ores et déjà des suspensions temporaires en cas de non-remise d’une déclaration publique d’intérêt et en cas de manquement à l’obligation de divulguer les liens d’intérêt avec les laboratoires.
Lorsque les experts s’expriment publiquement, l’article L. 5323-4 du code de la santé publique prévoit que l’autorité met fin à leurs fonctions
Quant aux agents de l’AFSSAPS, les textes relatifs à la fonction publique de l’État et aux agents non titulaires de l’État s’appliquent et des procédures disciplinaires peuvent conduire à des sanctions.
C’est donc parce que les outils permettant d’atteindre votre objectif existent déjà tant dans le règlement intérieur de l’AFSSAPS que dans le code de la santé publique et dans le code du travail que je suis défavorable à votre amendement, monsieur Autain.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Si je vous comprends bien, madame la ministre, tout va bien et il n’y a pas de raison de modifier la législation : on continue ! Parfait, j’en prends acte…