M. le président. « Art. 9. - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
« I. - Au deuxième alinéa (1°) de l'article L. 666-8, les mots : "établis par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "fixés par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang". Au cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : "par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang".
« II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé sur proposition de l'Etablissement français du sang". Au troisième alinéa de cet article, le mot : "Il" est remplacé par les mots : "L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Dans l'article L. 666-11, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : "De l'Etablissement français du sang".
« VII. - Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 et L. 667-7 sont abrogés.
« VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-5. - L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient, ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
« Il est notamment chargé :
« 1° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
« 2° De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions d'organisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits sanguins labiles ;
« 3° De préparer les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;
« 4° D'agréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les décisions prévues à l'article L. 668-8 ;
« 5° De veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
« 6° De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;
« 7° De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;
« 8° De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle ;
« 9° De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;
« 10° De procéder à des expertises techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
« 11° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
« L'établissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public. »
« IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang est administré".
« X. - Dans l'article L. 667-8, le mot : "agence" est remplacé par le mot : "établissement".
« XI. - L'article L. 667-9 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-9. - Les agents de l'Etablissement français du sang habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt heures, ou lorsqu'une activité est en cours. Ils peuvent obtenir communication de tout document relatif à l'activité des centres et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ce droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents utilisables pour les besoins du contrôle. »
« XII. - L'article L. 667-10 est abrogé.
« XIII. - Dans l'article L. 667-11, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-12. - Les ressources de l'Etablissement français du sang sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 794-8. »
« XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« XVI. - L'article L. 668-1 est ainsi modifié :
« - le troisième alinéa est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Etablissement français du sang. » ;
« - l'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'agrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil d'Etat. La décision d'agrément doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.
« XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-2. - Un établissement de transfusion sanguine agréé par l'Etablissement français du sang ne peut exercer son activité que s'il a été autorisé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction de critères sanitaires définis par décret en Conseil d'Etat. La décision d'autorisation est prise pour une durée déterminée. »
« XVIII. - Dans les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang".
« XIX. - L'article L. 668-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-7. - Dans le cadre du contrôle de l'organisation et de la gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine :
« 1° L'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens ;
« 2° Le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un délai déterminé à compter de sa transmission à l'Etablissement français du sang, celui-ci n'a pas fait connaître son opposition à l'exécution de tout ou partie de ce budget ;
« 3° L'Etablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements de transfusion sanguine. »
« XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables, ou des termes de la décision d'agrément ou d'autorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
« Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément ou de dissolution. »
« XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
« - le douzième alinéa est ainsi rédigé :
« La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine ainsi que sur l'attribution des agréments prévus aux articles L. 668-1 et L. 668-8 et des subventions prévues à l'article L. 667-11. » ;
« - dans l'avant-dernier alinéa, les mots : "président de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« - dans le dernier alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« XXIV. - Dans l'article L. 670-2, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang". »
Par amendement n° 70, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le paragraphe IV de cet article :
« IV. - L'article L. 666-11 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 666-11. - Toute importation par quelque organisme que ce soit d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement qui concerne les pâtes plasmatiques.
A l'heure actuelle, les importations de produits destinés au fractionnement s'effectuent soit sous une forme labile, soit sous une forme intermédiaire, dite pâtes plasmatiques. Or le champ de l'article L. 666-11 est limité aux seuls produits sanguins labiles et ne permet donc de contrôler ni la qualité ni les volumes d'importation de pâtes plasmatiques, qui ne sont pas considérées comme des produits sanguins labiles.
Cette situation paraît injustifiée en termes de sécurité sanitaire des produits finaux, ces pâtes plasmatiques représentant un risque comparable à celui des produits labiles.
La situation est en outre peu cohérente, les importations de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct soumises à autorisation étant extrêmement réduites en nombre, alors que les importations sous forme de pâtes plasmatiques sont beaucoup plus importantes.
L'amendement proposé vise donc à élargir le champ d'application de l'autorisation préalable d'importation aux pâtes plasmatiques.
J'en profite pour répondre à M. Descours que, s'il a raison s'agissant de l'expérimentation, il faut néanmoins du recul.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 70, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 12, MM. Lorrain, Machet et Madelain proposent :
I. - Dans le paragraphe VII de l'article 9, de supprimer les mots : « et L. 667-7 ».
II. - Après le même paragraphe, d'insérer un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Dans l'article L. 667-7, les mots : "l'agence" sont remplacés par les mots : "l'établissement". »
La parole est à M. Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Le paragraphe I de cet amendement tend à maintenir l'article L. 667-7, qui prévoit la répartition des compétences entre le président de l'établissement et le conseil d'administration.
Le paragraphe II est la conséquence du paragraphe précédent.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 12, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 8, MM. Seillier et Louis Boyer proposent de remplacer la première phrase du texte présenté par le paragraphe VIII de l'article 9 pour l'article L. 667-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
« Il est créé un Etablissement français du sang, établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer. Il s'agit d'un amendement de forme.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. En indiquant que la commission est favorable à cet amendement, j'en profite pour attirer votre attention sur les perspectives d'évolution du futur Etablissement français du sang.
Le Sénat, en accord avec vous-même, monsieur le secrétaire d'Etat, avait contribué à créer l'Agence française du sang. Désormais, nous assistons à une évolution que nous considérons comme positive et qui ne dépossède en rien l'établissement chargé des missions d'organisation et de coordination des établissements de transfusion sanguine.
La question sur laquelle j'attire votre attention, mes chers collègues, est de savoir si ce nouvel Etablissement français du sang ne pourrait pas connaître une évolution qui irait au-delà d'un rapprochement plus ou moins formel entre des structures qui demeurent actuellement, même si leur nombre a diminué, assez hétérogènes.
Il s'agit d'une question très importante, que je tenais à évoquer à l'occasion de l'examen de cet amendement, auquel, je le rappelle, la commission des affaires sociales est favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est favorable à cet amendement.
La remarque de M. le rapporteur est pertinente, et nous devons y réfléchir. En effet, la modernisation à laquelle il a fait allusion, amorcée ici en 1993 et qui sera largement poursuivie, je l'espère, par l'adoption de cette proposition de loi, me paraît aller dans le bon sens. Mais nous n'en resterons sans doute pas là !
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. J'approuve ce que vient de dire M. le secrétaire d'Etat, et je souhaite évoquer en quelques mots la question des donneurs de sang : nous avons été saisis, au cours de ces derniers jours, de différentes correspondances qui nous ont fait part à nouveau d'une certaine émotion de la part des intéressés.
Je tiens, au nom de la Haute Assemblée, à leur rendre hommage. Ils ont, en effet, pour certains d'entre eux tout au moins, le sentiment que les produits sanguins labiles vont dépendre de l'Agence du médicament. Nous savons tous combien c'est un point sensible pour eux. Le don du sang est un acte noble et son produit ne peut être assimilé à un médicament, quelles que soient les explications juridiques qui peuvent être apportées en la matière.
Nous serons sans doute tous d'accord sur ce point. Il n'est pas question de faire dépendre les produits sanguins labiles de l'Agence du médicament : ils doivent dépendre, en vue d'une recherche de sécurité maximale, de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ce n'est pas du tout la même chose, et il ne faudrait pas que l'on pense que, par un quelconque biais, on revient sur une situation qui a, en son temps, profondément inquiété les donneurs de sang.
Il faut donc que les choses soient claires. Il ne s'agit pas de reconnaître par la bande la qualité de médicament à des produits sanguins dont nous considérons nous aussi qu'ils ont une spécificité et une noblesse que j'ai tenu à souligner devant la Haute Assemblée.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je tiens à m'associer à vos propos, monsieur le rapporteur. Vous avez tout à fait raison de souligner la sensibilité des donneurs de sang, qui ne font pas simplement don d'un produit mais qui font oeuvre de fraternité.
Ils ont été considérablement heurtés au moment où un véritable drame a secoué cette catégorie très particulière de personnes, bien indirectement et, sans doute, bien injustement, avec la diffusion d'un virus à laquelle, bien sûr, ils n'ont pas participé et dans laquelle ils n'étaient en rien responsables. Nous avons tous reçu des plaidoyers très émouvants, et leur réaction m'a été rapportée très directement lors de l'assemblée générale des donneurs de sang, à laquelle j'ai participé il y a peu.
Vous avez raison, monsieur le rapporteur, le sang ne peut être assimilé à n'importe quel produit, même au médicament, que l'on pourrait considérer comme un produit noble. Il ne faudrait en aucun cas, en effet, que cette rationalisation, que je juge indispensable, efface ou gomme ce sacrifice et ce geste fraternel vis-à-vis de notre société alors que les donneurs doivent, au contraire, demeurer un exemple. Telle n'est pas la conséquence du dispositif proposé.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 8, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 71, le Gouvernement propose de modifier comme suit le texte présenté par l'article 9 pour l'article L. 667-5 du code de la santé publique :
« 1° Au sixième alinéa (4°), remplacer la référence : "L. 668-8" par les références : "L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11". »
« 2° Ajouter un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 sont applicables à l'Etablissement français du sang. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La rédaction de la proposition de loi limite les décisions de l'Etablissement français du sang au seul agrément des directeurs des établissements de transfusion sanguine.
Le présent amendement vise à énumérer l'ensemble des décisions confiées à l'Etablissement par la loi, notamment en ce qui concerne l'agrément des établissements de transfusion sanguine, l'autorisation préalable des activités annexes, la proposition de recourir à des importations ou à des exportations - ce qui n'est pas un mince problème, on s'en souvient ! - et la possibilité de retirer ou suspendre ces autorisations, ces missions d'organisation de la transfusion sanguine restant clairement de la compétence de l'Etablissement français de sang.
Par ailleurs, l'amendement étend à l'Etablissement français du sang les dispositions du code de la santé publique relatives à la situation des experts qui participent aux travaux de l'établissement et aux règles déontologiques qui doivent présider à l'exercice de leurs missions, notamment en ce qui concerne les déclarations d'intérêt.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 71, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 72, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le paragraphe XVIII de l'article 9 :
« XVIII. - Les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5 sont modifiés comme suit :
« 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang" et, au second alinéa, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« 2° A l'article L. 668-4, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang" ;
« 3° Au premier alinéa de l'article L. 668-5, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 666-11, délivrée sur proposition de l'Etablissement français du sang" et, au troisième alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissements français du sang". »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. S'il est légitime de prévoir que l'Etablissement français du sang participe à l'élaboration des bonnes pratiques de transfusion sanguine, la nécessité de maintenir son avis dans le cadre de la procédure de communication par les établissements de transfusion sanguine à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé prévue au deuxième alinéa paraît moins opportune.
En effet, cette communication permet de mettre en oeuvre, à partir d'un dossier constitué par l'établissement de transfusion sanguine, la procédure d'inscription sur la liste des produits sanguins labiles de tout nouveau produit, tels les concentrés de globules rouges déleucocytés.
La conduite de cette procédure est légitimement confiée à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé par la modification de l'article L. 666-8, qui détermine par ailleurs les conditions dans lesquelles l'Etablissement français du sang participe à cette procédure. Il serait donc surabondant de prévoir, dans le corps de cet article, son intervention.
L'article L. 668-4 est relatif à l'autorisation dont doivent être titulaires les établissements de transfusion sanguine pour développer des activités annexes à la transfusion. Parmi ces activités, on peut citer principalement les activités de biologie médicale, certaines activités de soins, ou encore les activités de conservation et de transformation de tissus ou de cellules. Toutes ces activités font par ailleurs l'objet d'autorisations spécifiques de droit commun qui seront transférées à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
La modification de l'article L. 668-4 ferait ainsi double emploi avec cette autorisation spécifique et priverait l'Etablissement français du sang de son rôle de planification de contrôle de l'organisation des établissements de transfusion sanguine.
Le présent amendement vise ainsi, sans porter atteinte aux pouvoirs de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, à maintenir les missions de l'Etablissement français du sang.
Enfin, l'article L. 668-5 est relatif aux procédures d'importation et d'exportation des produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine.
En premier lieu, s'agissant de l'importation, il convient d'indiquer le lien avec l'article L. 666-11, qui subordonne toute importation, par quelque organisme que ce soit, à une autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
En second lieu, il est important de préciser que les établissements de transfusion sanguine ne peuvent solliciter cette autorisation que sur proposition de l'Etablissement français du sang compte tenu de la mission de celui-ci en matière d'autosuffisance nationale.
En revanche, s'agissant de l'exportation, le contrôle de l'Agence de sécurité sanitaire s'exerce sur les produits destinés à l'exportation à tous les stades - et ce n'est pas pareil car il y a collecte, qualification, préparation, conservation. Il ne paraît donc pas nécessaire de prévoir son intervention dans la procédure d'exportation. En tout état de cause, les missions de l'Etablissement français du sang en matière de surveillance de la satisfaction des besoins et de régulation des approvisionnements impliquent que cet établissement autorise toute exportation.
Pardonnez-moi d'avoir été aussi long et détaillé, mais il me semble - l'expérience nous l'a appris - qu'il est souhaitable de différencier et de préciser les choses dans un premier stade.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 72, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 43, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour proposent :
A. - De remplacer le deuxième alinéa (1°) du texte présenté par le paragraphe XIX de l'article 9 pour l'article L. 668-7 du code de la santé publique par cinq alinéas ainsi rédigés :
« 1° L'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens. Ces contrats doivent notamment :
« a) Déterminer les orientations stratégiques de l'établissement de transfusion sanguine et des évolutions régionales et nationales de l'activité transfusionnelle ;
« b) Décrire les évolutions et les transformations que l'établissement de transfusion sanguine s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et ses modes de coopération ;
« c) Préciser les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs ;
« d) Déterminer les éléments financiers ainsi que les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre des objectifs et préciser les modalités d'intervention du fonds d'orientation de la transfusion sanguine mentionné à l'article L. 667-11. »
B. - De compléter le texte proposé par ledit paragraphe de l'article 9 pour l'article L. 668-7 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Dans le paragraphe XIX de l'article L. 668-7 du code de la santé publique, le texte proposé par la commission prévoit des contrats d'objectifs et de moyens. Or il nous semble qu'il faut préciser ces types de contrats.
Tel est le but de cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 43, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 73, le Gouvernement propose de supprimer les deuxième et troisième alinéas du paragraphe XXIII de l'article 9.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La proposition de loi réduit les pouvoirs de la commission d'organisation de la transfusion sanguine et prévoit qu'elle ne sera plus consultée en matière d'autorisation des activités annexes ou d'importation ou d'exportation de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine.
Il ne paraît pas opportun de réduire ainsi les compétences de la commission, qui exerce une fonction essentielle en termes de planification, de coordination et d'adaptation aux besoins locaux, ainsi que je l'ai dit tout à l'heure.
Par exemple, en matière de banques de tissus, il est fondamental que la commission puisse participer, au plan régional, à l'appréciation en opportunité du nombre d'établissements autorisés, de l'implantation géographique de ceux-ci et de la satisfaction - c'est l'essentiel - des besoins régionaux pour ce type d'activité.
Nous vous proposons donc un amendement de cohérence avec les amendements portant sur le paragraphe XVIII, qui établisse clairement les rôles respectifs de l'Etablissement français du sang, chargé de l'organisation de la transfusion, et de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, chargée du contrôle de la sécurité des produits.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 73, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 74 rectifié, le Gouvernement propose de compléter, in fine, l'article 9 par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Après le dernier alinéa de l'article L. 711-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent la lutte contre les infections nosocomiales dans des conditions prévues par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Si la responsabilité du système de vigilance relatif aux produits, qu'il s'agisse des vigilances déjà existantes - je pense à la pharmacovigilance, à l'hémovigilance, à la réactovigilance, à la matériovigilance et à la biovigilance - ou des vigilances devant être mises en place pour certaines catégories de produits actuellement peu réglementées, doit être assumée par l'Agence de sécurité sanitaire, la mise en oeuvre de ce système reposera tout particulièrement sur la participation active à l'échelon local et régional des établissements hospitaliers, qu'ils soient publics ou privés. Vous savez ce qui se passe aujourd'hui dans les établissements hospitaliers en matière de vigilance !
C'est pourquoi, afin que cette participation soit reconnue comme faisant partie de l'ensemble des missions et obligations des établissements de santé, le présent amendement crée une mission supplémentaire dans le domaine de la vigilance pour ces établissements.
De même, cet amendement mentionne l'obligation faite aux établissements de santé, publics et privés, de se doter de moyens pour mettre en place à leur niveau des dispositifs de lutte contre les infections nosocomiales. C'est ce que j'annonçais tout à l'heure et qui me semble aujourd'hui indispensable à mettre en place, en particulier compte tenu des informations qui nous sont parvenues, même si elles sont discutables.
Les dispositions prises par décret devraient avoir pour effet d'étendre le système en place dans les établissements de santé publics aux établissements de santé privés, mais aussi de renforcer le dispositif dans les deux catégories d'établissements.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 74 rectifié.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Il est dommage - c'est le hasard de la séance - que nous abordions ce problème capital à vingt-trois heures quarante-cinq au travers d'un amendement, amendement que, bien entendu, nous soutenons.
M. le secrétaire d'Etat vient en effet d'évoquer un problème considérable qui a été très bien traité par les articles parus dans Sciences et avenir et dans Le Monde de ce soir.
Ce problème va bien au-delà de celui dont nous avons parlé toute la journée. A cet égard, nous aimerions savoir combien de décès sont dus aux infections nosocomiales et iatrogènes. Les chiffres que l'on nous donne sont considérables. S'ils sont exacts, c'est une véritable action de santé publique qu'il faut mener, et en toute urgence.
Pouvez-vous nous donner les chiffres exacts, monsieur le secrétaire d'Etat, et nous dire ce que vous comptez faire pour les faire diminuer ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Ma réponse sera évidemment imparfaite, mais le chiffre de 10 000, habituellement avancé, et qui provient d'un travail effectué par la direction générale de la santé auprès de 478 établissements, semble bien être celui qui s'approche le plus de la réalité. C'est considérable. Nous n'avons donc pas affaire à un amendement introduit à la sauvette sur un problème mineur, c'est essentiel.
M. Charles Descours. Dix mille décès, monsieur le secrétaire d'Etat ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Oui, 10 000 décès ! Mais, encore une fois, je ne peux pas garantir ce chiffre à 100 %.
Cela signifie que cette loi tendant à renforcer la sécurité sanitaire permettra, ainsi, de mieux lutter contre ces infections. La démarche est la même : il s'agit de prévenir les affections, et en particulier celles qui sont contractées dans un établissement de soins, là d'où l'on doit sortir en meilleure santé et d'où l'on peut sortir en plus mauvaise santé.
D'ailleurs, l'amendement suivant, que vous me permettrez de présenter, monsieur le président, va nous permettre d'avoir une approche plus précise de ce sujet.
M. le président. Je suis en effet saisi d'un amendement n° 75, présenté par le Gouvernement, et tendant à compléter in fine l'article 9 par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Après l'article L. 711-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L... - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir et de signaler les infections contractées dans l'établissement ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé du patient. »
Veuillez poursuivre, monsieur le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La lecture de l'amendement montre bien que la lutte contre les infections nosocomiales est une priorité du Gouvernement.
Le dispositif actuel repose sur la formation des personnels de santé, sur la diffusion de recommandations pour l'amélioration des pratiques d'hygiène, sur des structures de lutte appelées CLIN - comités de lutte contre les infections nosocomiales - que nous voudrions étendre tout de suite aux cliniques privées, puisque le dernier incident, dont il apparaît aujourd'hui qu'il est peut-être encore plus dommageable que nous le pensions, nous y incite et, enfin, sur les programmes de surveillance.
Pour renforcer l'efficacité du dispositif, il est nécessaire d'instaurer un mécanisme de signalement des infections graves, à l'instar des mécanismes de vigilance que je citais : pharmacovigilance, biovigilance, etc.
Nous aurions donc une autre vigilance, la « médico-vigilance », peut-être plus importante encore, à construire.
Le secrétaire d'Etat à la santé, c'est-à-dire votre serviteur, chargera un groupe de travail de proposer les modalités d'application de cet article dans le cadre de l'élaboration du décret en Conseil d'Etat, afin que cette obligation de déclaration réponde à ce souci majeur de santé publique sans multiplier les déclarations.
Ce groupe de travail examinera également - j'insiste sur cette dernière phrase - la possibilité d'une extension de ce dispositif aux accidents médicaux en prévoyant l'anonymat des patients et des professionnels.
Après ce qui s'est passé aujourd'hui et qui est sans doute conjoncturel, lié à une publication qui, après tout, a fait son travail, en étendant le dispositif aux accidents médicaux et en demandant au Conseil d'Etat de le valider, nous ne faisons que notre devoir.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 74 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 75 ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 75.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Pour que l'opinion et la Haute Assemblée soient pleinement informées, monsieur le secrétaire d'Etat, le chiffre de 10 000 décès annuels que vous avez cité vaut-il pour les seules infections nosocomiales, sans parler des maladies iatrogènes ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Oui !
M. Charles Descours. Autrement dit, les deux, c'est deux fois les accidents de la route !
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 75, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 9, modifié.
(L'article 9 est adopté.)
M. le président. La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance.
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