DÉPO^T D'UNE QUESTION ORALE AVEC DÉBAT
M. le président.
J'informe le Sénat que j'ai été saisi de la question orale avec débat suivante
:
M. Claude Huriet appelle l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et
à la sécurité sociale sur les travaux consacrés récemment, par la commission
des affaires sociales, au renforcement de la sécurité sanitaire.
La commission des affaires sociales a, en effet, déposé, le 29 janvier
dernier, le rapport de la mission d'information sur la sécurité et la veille
sanitaires qu'elle avait constituée le 21 mai 1996.
Ce rapport a d'abord dressé le bilan des conditions dans lesquelles est
garantie la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme et la veille
sanitaire.
Elle a considéré que l'Etat, qui est le garant de la sécurité sanitaire,
devrait être en mesure de remplir trois missions : l'évaluation des actes
thérapeutiques, le contrôle des produits et la veille sanitaire.
L'Etat s'est récemment donné les moyens d'assumer la mission d'évaluation des
actes avec la création, par une ordonnance du 24 avril 1996, de l'Agence
nationale d'accréditation et d'évaluaion en santé. Il a doté cette agence de
crédits et de moyens juridiques d'intervention qui peuvent être considérés
comme satisfaisants.
En revanche, les conditions dans lesquelles est réalisé le contrôle des
produits destinés à l'homme ne présentent pas toutes les garanties nécessaires.
Ainsi, si la sécurité sanitaire du médicament est aujourd'hui bien assurée, les
réformes entreprises dans les années quatre vingt-dix pour le sang et les
greffes ne sont pas achevées, notamment en ce qu'elles ne procèdent pas
toujours à la nécessaires séparation entre les missions de contrôle des
produits et celles d'organisation de la production.
La mission d'information a également considéré que la nouvelle législation
d'origine communautaire sur les dispositifs médicaux, si elle est en progrès
par rapport à l'ancienne législation française, toujours en vigueur pour
certains dispositifs, ne peut être considérée comme satisfaisante. En effet,
elle n'exige pas véritablement l'évaluation du rapport bénéfice/risque des
dispositifs, n'encadre pas suffisamment la production et la distribution des
dispositifs, et risque d'être appliquée de manière non homogène à l'intérieur
de la Communauté.
La mission d'information a également constaté que nombre de produits de santé
ou de produits frontières n'étaient pas encadrés par une législation ou une
réglementation assez rigoureuse.
Enfin, elle a estimé que la sécurité sanitaire des produits alimentaires ne
pouvait être garantie dans la mesure où la législation applicable à ces
produits ne procède pas à une bonne évaluation des risques qui leur sont
associés, où elle est plus centrée sur la santé de l'animal que sur celle de
l'homme et où l'indépendance des contrôles n'est pas bien garantie.
Concernant la troisième mission de l'Etat, la veille sanitaire, la mission
d'information a estimé qu'elle n'était pas assurée dans des conditions
satisfaisantes et que les procédures de détection, d'alerte et de
recommandation n'étaient pas bien établies ou coordonnées.
Au vu de ce constat, la commission des affaires sociales formule plusieurs
propositions. Pour assurer le contrôle des produits dans le respect de leur
spécificité, elle propose de créer une agence des produits et dispositifs
médicaux et une agence de la sécurité sanitaire des produits alimentaires.
Pour garantir les conditions dans lesquelles est assurée la veille sanitaire,
elle propose de mettre en place un institut de la veille sanitaire, qui
constituera une tête de réseau et un lieu propre à centraliser les fonctions de
détection, d'alerte et de recommandation aux pouvoirs publics.
Elle propose aussi que les fonctions de l'administration centrale du ministère
de la santé soient recentrées sur ses missions de participation à la définition
de la politique de santé et de réglementation, sur tous les sujets qui
intéressent la santé de l'homme.
Enfin, elle propose d'instituer, sous la présidence du Premier ministre, un
comité permanent de sécurité sanitaire composé des responsables des agences, de
l'institut de veille sanitaire, du directeur général de la santé et de
responsables d'administration centrale qui assurent le contrôle sanitaire de
produits ou de milieux.
Ce comité, dont la vice-présidence serait confiée au ministre chargé de la
santé, constituerait le lieu de rencontre utile à la coordination et à la
gestion des crises.
L'auteur de la question souhaiterait connaître les premières réactions du
Gouvernement au constat établi par la commission et aux propositions qu'elle
formule (n° 10).
Conformément aux articles 79 et 80 du règlement, cette question orale avec
débat a été communiquée au Gouvernement. Sa date de discussion a précédemment
été fixée à la séance du mardi 18 février 1997.
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