Premier texte à l’ordre du jour de la commission des affaires sociales dans la nouvelle configuration politique du Sénat, le projet de loi relatif à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est examiné en séance publique sur le rapport de Bernard Cazeau (Soc - Dordogne).
Estimant que le texte, présenté comme la réponse au scandale du Mediator, n’est pas à la hauteur des ambitions affichées par le Gouvernement, la commission, présidée par Annie David (CRC - Isère), l’a renforcé pour :
- accroître la transparence des liens d’intérêts entre les autorités sanitaires chargées de la police du médicament et les laboratoires pharmaceutiques : les dirigeants et les experts des instances publiques devront désormais faire des déclarations publiques d’intérêts qui seront centralisées par une commission unique, et donc mieux contrôlées ;
- déclarer, sur le modèle du Sunshine Act américain, les avantages fournis par les entreprises du médicament aux acteurs du système de santé, y compris aux élus : ils seront consultables sur un site internet gratuit, le défaut de déclaration étant sévèrement réprimé ;
- renforcer le contrôle citoyen sur l’agence en charge de la sécurité du médicament, actuellement Afssaps : son conseil d’administration sera élargi aux associations de victimes d’accidents médicamenteux et de patients n’ayant pas de liens avec l’industrie ; il délibèrera sur le programme de travail de l’agence ;
- rendre plus efficace le contrôle exercé par cette agence : elle pourra demander le test des nouveaux médicaments contre d’autres médicaments et non pas simplement contre des placebos. De plus, un médicament ne sera remboursé par la sécurité sociale que s’il a fait l’objet d’essais comparatifs, ce qui devrait restreindre la diffusion des médicaments les moins efficaces ;
- informer sur internet - site public à créer sous l’égide de la Haute Autorité de santé (HAS) - du bon usage des produits de santé, afin de lutter contre leur usage détourné ;
- informer le patient du caractère remboursable ou non du médicament s’il est prescrit hors du champ de l’autorisation de mise sur le marché ;
- clarifier le régime des ATU, autorisations temporaires d’utilisation, pour que les patients puissent avoir un accès précoce aux traitements dont ils ont besoin sans risquer d’abus de la part des industriels ;
- demander à la HAS un bilan sur la sécurité des dispositifs médicaux (tous appareillages ou matériels) et des propositions de réforme.
Enfin, la commission soutient plusieurs amendements destinés à renforcer la protection des victimes, tendant notamment à leur accorder le droit de mener des actions collectives en justice.
Tel qu’amélioré par le Sénat, elle espère que ce texte constituera une première étape vers le système de sécurité sanitaire que les Français attendent.
Juliette Elie-Blondel
01 42 34 25 03 j.elie@senat.fr