B. AUDITION DE M. HENRI LACOSTE, DIRECTEUR GÉNÉRAL DU LABORATOIRE CENTRAL DES INDUSTRIES ÉLECTRIQUES ET DE M. EMMANUEL GRIMAUD, DIRECTEUR DU GROUPEMENT POUR L'ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (GMED)
M. Henri LACOSTE.- Avant même de parler du fond du
sujet, qu'est-ce-que le GMED ? C'est un Groupement d'Intérêt
Economique dont les quatre membres sont, le Ministère de la
Santé, celui de l'Industrie, le Laboratoire national d'essais et le
Laboratoire central des industries électriques. Je ne suis jamais que
l'un des quatre membres.
Les trois autres auraient pu être là. Sur la plupart des
questions, si on veut entrer dans les détails techniques, M. Emmanuel
Grimaud vous en parlera, car il est Directeur du GMED.
Nous allons exposer comment nous nous situons, aujourd'hui, à la
charnière entre l'ancien système, avec la formule
franco-française et une formule européenne appuyée sur les
directives et les organisme européens.
M. Emmanuel GRIMAUD.- En quelques mots, j'ai été, avant
d'être Directeur du GMED, chef de bureau des matériels
médicaux au Ministère de la Santé. Je connais bien les
deux systèmes. J'ai quitté le Ministère en 1994 pour
prendre la direction du GMED en restant proche du ministère puisque la
fonction du GMED est relative à la mise sur le marché des
dispositifs médicaux.
M. François AUTAIN.- Les matériels médicaux incluent-ils
les dispositifs ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Le terme français de dispositifs médicaux
est traduit des directives européennes.
M. Henri LACOSTE.- C'est synonyme.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Ces termes recouvrent à peu près les
mêmes fonctions.
Jusqu'à l'arrivée des directives européennes sur les
dispositifs médicaux, il y avait, en France pour certains de ces
dispositifs, une procédure d'homologation. Elle était
accordée par une décision ministérielle. Le ministre ou,
par délégation, le directeur des hôpitaux signait des
arrêtés d'homologation. Cet homologation visait environ
soixante-dix catégories de dispositifs médicaux.
M. Henri LACOSTE.- On peut indiquer quel genre de matériel on visait.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Je vais citer quelques exemples principaux. En
mécanique, vous aviez les prothèses totales de hanches, mais pas
les prothèses de genoux, ni de coudes.
M. Henri LACOSTE.- C'était limité. Le Ministère
décidait des listes de dispositifs soumis à homologation. Au
départ, elles étaient très limitées, puis elles ont
été progressivement étoffées.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Il n'y avait pas un chapitre prothèse ?
M. François AUTAIN.- Certaines prothèses et pas d'autres ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- L'homologation est née dans les années
1950. Elle visait à l'époque des matériels
électrochirurgicaux et les matériels de radiologie. Les bistouris
de fréquence et la radiologie. Petit à petit, l'homologation
s'est étendue. Dans un premier temps, elle ne visait que les achats
publics, puis, au début des années 80 elle a aussi
concerné les achats privés.
Elle s'est étendue jusqu'à la loi de 1987, loi qui en a fait une
condition de la mise sur le marché.
M. Henri LACOSTE.- Jusqu'à cette fameuse loi, la liste des dispositifs
médicaux homologués s'appliquait uniquement aux hôpitaux
qui ne pouvaient choisir que sur cette liste alors que les cliniques
privées achetaient ce qu'elles voulaient. La loi en question a
homogénéisé cela et, désormais, tout le monde est
sur le même plan.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Le décret d'application a été
signé en 1990.
M. Charles DESCOURS, président.- Cela n'a pas été vite.
M. Emmanuel GRIMAUD.- On se rapproche des dates actuelles. Les premiers
arrêtés portant sur la liste datent de la fin 1990 et de 1991.
Petit à petit, les listes ont été augmentées.
La limitation de ces listes est due essentiellement à un problème
de moyens au niveau du Ministère de la Santé.
On peut dire que l'inscription de nouveaux matériels s'est faite en
fonction de l'évolution des moyens humains et matériels.
M. Henri LACOSTE.- Le Ministère délivrait ces homologations
après que les matériels en question eurent été
soumis à des essais techniques et cliniques. Le LNE et le NCIE avaient
mis en place des équipes techniques qui contrôlaient la
conformité technique des matériels que l'on présentait.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Le LNE dépendant du Ministère de
l'Industrie.
M. Henri LACOSTE.- C'est un EPIC placé sous le contrôle du
ministère alors que le NCIE est un organisme privé. Nous avions
mis en place une équipe commune qui est la préfiguration du GIE.
Nous faisions, sous le contrôle du Ministère de la santé,
des essais techniques et nous remettions les résultats des essais au
Ministère de la Santé.
M. François AUTAIN.- Le Ministre de la santé homologuait ou
c'était la direction des hôpitaux ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- La décision était ministérielle et
par délégation, le délégataire était le
directeur des hôpitaux.
M. François AUTAIN.- Au nom du ministre ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- L'arrêté est signé par la direction
des hôpitaux et publié au JO ou au BO suivant les cas.
M. Henri LACOSTE.- C'est la procédure qui a vécu et qui, à
ce jour, est en voie d'extinction parce que les dispositions européennes
entrent en application.
M. Emmanuel GRIMAUD.- L'homologation est mort-née, puisqu'elle aurait
atteint un bon rythme au moment où elle a été
remplacée par une nouvelle procédure fixée par une
directive européenne.
La première directive européenne date de 1990 ; elle visait les
stimulateurs cardiaques et les pompes implantables pour la
chimiothérapie.
M. Charles DESCOURS, président.- Il n'y avait rien avant 1990 pour les
stimulateurs ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Non.
M. Henri LACOSTE.- Quand on dit 1990, cela ne veut pas dire qu'elle
était applicable dès 1990.
M. Emmanuel GRIMAUD.- La directive est publiée, puis il y a une
période transitoire : elle est devenue obligatoire en 1995.
M. Henri LACOSTE.- Celle dont nous parlons a été applicable en
1993.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Applicable en 1993, mais obligatoire en 1995. Cette
directive visait cinq ou six catégories de matériels ; une autre
directive de juin 1993 est intervenue pour environ 4.000 catégories de
dispositifs. Cette directive est beaucoup plus large que les premières
et que ne l'était la réglementation française.
Cette directive de 1993 est applicable depuis le 1er janvier 1995 et sera
obligatoire le 14 juin 1998, soit dans un an et demi.
M. Henri LACOSTE.- On couvre énormément de dispositifs, beaucoup
plus largement que l'homologation. Pratiquement tous les dispositifs
médicaux sont désormais concernés.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Sauf les diagnostics
in vitro
.
M. Charles DESCOURS, président.- Est-il vrai qu'on a été
empêché de modifier la liste des produits soumis à
homologation alors même que l'on savait que certains produits
étaient dangereux parce que l'on était en période
transitoire et que, dans l'attente du marquage CE, on pouvait avoir des retours
défavorables de Bruxelles si on soumettait à homologation des
dispositifs considérés comme dangereux pendant cette
période transitoire ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- C'est vrai, mais si vous le permettez, je vais un peu
préciser ma réponse. Il est vrai que la période
transitoire entraîne le
statu quo
sur la réglementation
nationale. Durant la période transitoire, un état membre qui veut
faire évoluer sa réglementation nationale doit notifier à
la Commission qui informe les autres Etats membres de l'Union européenne
par le biais de sa représentation à Bruxelles. Les autres Etats
membres ont trois mois pour se prononcer sur la nouvelle réglementation.
Si, dans cette période de trois mois, l'un des Etats membres s'est
prononcé contre cette évolution, on a un nouveau délai de
trois mois durant lequel un échange d'arguments a lieu.
M. Henri LACOSTE.- On a mis en place une procédure très
compliquée pour empêcher les Etats de faire des
" galipettes ".
M. Charles DESCOURS, président.- C'est comme pour les normes techniques.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Tout à fait. Cela dit, lorsqu'un argument de
santé publique peut être invoqué, il est possible de faire
évoluer la réglementation.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Et si l'accident survient, on a une
procédure accélérée ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- C'est un risque politique.
M. Henri LACOSTE.- C'est une procédure intentionnellement lourde, mais
on peut passer au travers si quelque chose se passe.
M. Charles DESCOURS, président.- Vérifiez-vous la non
nocivité de ces appareils ?
M. Henri LACOSTE.- Dans le nouveau système.
M. Emmanuel GRIMAUD.- En période transitoire, un fabricant de
matériel, ou de dispositif, a le choix entre appliquer la
réglementation nationale et appliquer la réglementation
européenne.
Ce choix est biaisé parce que la réglementation nationale ne
visait qu'un nombre restreint de dispositifs.
Appliquer la réglementation nationale préexistante quand il n'y a
pas de réglementation signifie continuer à vendre sans conditions
particulières.
M. Charles DESCOURS, président.- On est donc en période de
d'écoulement des stocks non soumis à homologation...
M. Henri LACOSTE.- On ne peut pas imposer du jour au lendemain. Il y a des
stocks qui existent.
M. François AUTAIN.- Tant pis pour les malades !!!
M. Emmanuel GRIMAUD.- Certains Etats membres avaient réfléchi
à la capacité de faire évoluer la réglementation
nationale en rendant obligatoire la directive, en anticipant sur l'application
de la directive. Cela n'a pas été le cas en France.
M. François AUTAIN.- Des pays ont-ils anticipé ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- L'Allemagne voulait anticiper. Je ne sais pas si elle l'a
effectivement fait.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Pouvez-vous nous dire si la directive offre
davantage de garanties en termes de sécurité par rapport aux
procédures d'homologation que vous évoquez et nous expliquer les
conditions d'application de mise en oeuvre de la matério-vigilance.
M. Charles DESCOURS, président.- Teste-t-on l'efficacité ?
Que cela ne fasse pas de mal, c'est bien, mais si cela ne sert à rien
!...
M. Emmanuel GRIMAUD.- Dans les exigences des directives européennes, il
y en a une qui est le respect des performances annoncées par le
fabricant (que ce soit dans une notice technique ou dans une brochure
commerciale, tous supports).
M. Charles DESCOURS, président.- Cela ne veut pas dire que cela soutient
le malade. Personne ne teste cela. La faille est là !
M. Emmanuel GRIMAUD.- Elle peut être compensée par le fait que les
Etats membres ont la possibilité d'adopter toute mesure à leur
convenance dans le cadre de la maîtrise des dépenses de
santé.
M. Henri LACOSTE.- Il y a une deuxième question, à savoir :
quelle est la mécanique actuelle des directives ? Elles sont faites pour
permettre aux produits de circuler sur le marché européen.
On vérifie si les performances sont atteintes. Le fait que les produits
circulent ne vous oblige pas à les acheter. L'acheteur de ces produits
peut avoir des règles propres pour fixer son choix.
Le problème que nous avons est qu'effectivement, dans ce système,
il est convenu que les Etats membres désignent des organismes en
lesquels ils ont confiance, selon des critères qui sont les leurs. Je
reconnais que ce n'est pas bien clair. Il n'y a pas
d'homogénéité en Europe sur la façon dont chaque
Etat désigne ces organismes. Certains Etats sont assez sourcilleux,
d'autres non.
Il y a aujourd'hui, sur l'espace européen, une quarantaine d'organismes
dits notifiés
En France, il y en a un seul, qui s'appelle le GMED. Dans d'autres pays, il y
en a plusieurs. Ces organismes sont chargés de procéder aux
contrôles requis.
En cas de conformité aux normes, le constructeur peut apposer le
marquage CE et faire circuler son produit librement : on ne peut pas
l'interdire aux frontières.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Ils vérifient la qualité des
essais cliniques. C'est un des points essentiels.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Je vais y venir. Pour répondre à votre
question, de savoir si la procédure européenne est plus ou moins
sûre que la française, il faut d'abord dire qu'elle vise beaucoup
plus de dispositifs. Ceux qui n'étaient pas soumis à
réglementation, avant, le sont maintenant. Ils échappaient
à tous les contrôles et sont maintenant contrôlés.
Regardons maintenant quelles sont les modalités de contrôle
appliquées dans le cadre de la nouvelle réglementation par
rapport à l'ancienne.
Dans l'ancienne, M. Henri Lacoste disait qu'il y avait les essais techniques et
les essais cliniques, réalisés sur deux sites
agréés par le ministère.
Dans le cadre du marquage CE, il y a différents modules. Les produits
sont répartis en quatre classes de risques qui vont du risque le moins
élevé au plus élevé, qui sont
numérotés 1, 2a, 2b, 3, puisqu'il est plus simple, à
Bruxelles, de compter jusqu'à trois pour faire quatre classes...
Suivant la classe, les modes de preuve de conformité auxquels on fait
appel s'appuient sur l'assurance qualité et/ou sur les essais techniques
ou cliniques. L'assurance qualité, c'est le contrôle de
l'organisation des fabricants.
M. Henri LACOSTE.- C'est ce qu'il y a de plus simple. On vérifie que le
constructeur a un bon système.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Les BPF ou les BPL sont orientés vers les
produits. Certains organismes en Europe sont spécialistes de l'assurance
qualité et ne regardent que l'organisation.
M. Henri LACOSTE.- On peut caricaturer cela en disant qu'un système de
qualité vérifie que le constructeur construit toujours les choses
de la même façon. Si c'est un mauvais produit, il construit
toujours un mauvais produit.
M. Claude HURIET, rapporteur.- On peut bien fabriquer un produit qui n'est pas
sûr.
M. Henri LACOSTE.- Ce n'est vrai que pour les produits les plus simples,
heureusement. Pour l'assurance qualité, on vérifie que le
constructeur a des règles du jeu très précises pour
construire les choses de la même façon. S'il le fait mal, il le
fait toujours mal, mais alors il ne va pas rester très longtemps sur le
marché.
M. François AUTAIN.- Ce n'est pas sûr.
M. Charles DESCOURS, président.- Est-ce au marché de
réguler ce genre de chose ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Au-delà de la fabrication, la conception du
matériel est également étudiée. Dans les BPF, il
n'y a que la partie fabrication. Là, il y a aussi la conception.
Un organisme comme le GMED ne travaille que dans le domaine du médical.
On regarde la conception de manière précise et on s'assure que la
conception est bien réalisée. Des organismes plus
généralistes, dans des pays voisins, regardent uniquement
l'aspect organisation.
M. Claude HURIET, rapporteur.- En Allemagne ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Oui.
M. Henri LACOSTE.- Il n'y a guère qu'en France où il y a un
organisme spécialisé pour les aspects médicaux.
M. Emmanuel GRIMAUD.- En France et au Danemark.
M. Henri LACOSTE.- Partout ailleurs, ce sont des laboratoires de
contrôles généraux qui ont un petit département pour
le secteur médical.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Que signifie GMED ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Groupement pour l'évaluation des dispositifs
médicaux. Le GMED ne fait pas appel à des ressources
extérieures, contrairement à d'autres organismes, en particulier
allemands. Le plus important d'entre eux emploie une vingtaine de personnes
dans le domaine médical, mais fait appel à toutes ses autres
ressources pour aller contrôler les fabricants de dispositifs
médicaux.
M. Henri LACOSTE.- C'est le contrôle le plus simple.
M. Emmanuel GRIMAUD.- C'est le contrôle de qualité.
M. Henri LACOSTE.- On vérifie si le produit est bon.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Bien conçu ou bien fabriqué.
M. Emmanuel GRIMAUD.- Pour les produits de classe 3, la classe de risque la
plus élevée, un examen systématique du dossier de
conception du dispositif est effectué, en dehors de l'examen mené
chez le fabricant, et des essais sont réalisés. On analyse le
dossier de la même manière qu'un dossier d'autorisation de mise
sur le marché de médicament. C'est pour les produits
classe 3, les plus risqués. Cela comprend tout ce qui est
implantable en lien avec le coeur.
M. François AUTAIN.- L'une des personnes que nous avons
auditionnées a été très critique sur la
qualité des dispositifs médicaux et des biomatériaux. Il
semblerait que quelques prothèses sont scandaleusement fragiles,
puisqu'elles ne répondent pas à certains critères
mécaniques élémentaires. Elles ne sont pas bien faites, il
y a des vis qui ne résistent pas.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Le choix des matériaux ne serait pas bon.
M. François AUTAIN.- Il semblerait qu'il n'y a pas de contrôle ou
que les contrôles sont mal effectués. Est-ce vrai ou pas ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Pour les vis dans le domaine de l'orthopédie, je
ne parle pas des prothèses de hanches pour lesquelles nous avons
l'homologation -ou le marquage CE- des dispositifs peuvent très bien se
vendre sans aucun contrôle.
M. Henri LACOSTE.- Tant que la directive n'est pas obligatoire.
M. Charles DESCOURS, président.- L'Europe accepte-t-elle que le
contrôle du rapport bénéfice/risque soit effectué
par la sécurité sociale ?
L'acheteur Sécurité sociale peut-il dire : "Vous avez le marquage
CE qui permet la mise sur le marché, mais moi, Sécurité
sociale, je n'achète que ce dont le rapport
bénéfice/risque me convient" ?
M. Emmanuel GRIMAUD.- Le rapport bénéfice/risque est
évoqué dans la directive. Bénéfice/risque, c'est
positif. Cela peut très bien être nul. Cela peut être
inefficace du moment que ce n'est pas dangereux.
C'est la philosophie anglo-saxonne. Sécurité d'abord et le reste,
c'est le client qui voit.
L'Europe accepte qu'au niveau du remboursement, par exemple, au niveau des
organisations publiques, on impose des critères de performance pour
accepter la prise en charge. On peut prévoir, par exemple, que les
pousse-seringues sont pris en charge s'ils sont assez performants.
M. Henri LACOSTE.- Dans cette logique anglo-saxonne on distingue l'Etat,
puissance publique, et les acheteurs, y compris l'Etat acheteur.
L'Etat puissance publique ne peut pas interdire à un produit de circuler
sur le marché s'il a le marquage CE. Il doit être garant de cette
circulation. En tant qu'acheteur, tout acheteur fait ce qu'il veut. C'est la
logique.
Deuxième point, ce n'est pas parce qu'un produit arrive sur le
marché et semble présenter toutes les garanties, que vous n'avez
pas le droit de faire une contre-expertise. Cela commence déjà.
Quand les laboratoires reçoivent des produits d'autres pays, on a des
doutes, on refait des essais et on découvre parfois que l'on a un avis
contraire. Autrement dit, c'est expert contre expert.
L'Etat français est parfaitement en droit de dire : "Mon expert dit que
le produit n'est pas bon, j'attaque Bruxelles et le pays qui a mis le produit
sur le marché". Je pense que l'on aura de plus en plus ce genre de
chose. Le marquage CE est uniquement un permis de produire de base. On
vérifie que ce n'est pas nocif.
Quand le marché sera un peu informé, les clients exigeants diront
: "Je veux avoir le marquage CE, cela prouve que ce n'est pas dangereux,
mais
je veux en plus la marque de qualité".
M. Charles DESCOURS, président.- En médecine, cela me semble
indispensable.
M. Claude HURIET, rapporteur.- Qu'en est-il des intervenants en matière
de matério-vigilance.
M. Emmanuel GRIMAUD.- En matière de matério-vigilance,
l'organisme modifié n'est pas intervenant, il n'a pas de place
officielle dans le système.
Cela nous pose une difficulté pour une raison simple : on fait un
contrôle
a priori
.
On a besoin de tous les enseignements sur ce qui se passe sur le marché
pour pouvoir faire évoluer le contrôle
a priori
. Avant
même que la matério-vigilance soit en place, le GMED était
impliqué de manière informelle sous différentes formes :
il réalise des expertises après incidents ou accidents.
Le GMED a eu des contacts avec les collègues hospitaliers qui permettent
d'être au courant de ce qui se passe dans les hôpitaux. On l'a
formalisé au travers de notre comité scientifique et
médical constitué de cliniciens et d'intervenants hospitaliers.
Le troisième niveau sur lequel le GMED intervient est la comparaison
entre les matériels. Quand un fabricant vient nous voir, et nous dit :
" je sais que le produit de mon concurrent tombe en panne,
pouvez-vous le
tester ? ", on n'a pas de place officielle.