4. Le système de matério-vigilance est très récent et imparfait.
Le système de matério-vigilance a
été mis en place par un décret du 15 janvier 1996 ; il est
donc trop récent pour pouvoir porter un jugement sur son fonctionnement.
Néanmoins, l'on relève que, si les incidents ou risques
d'incidents ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la
mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un
patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent être obligatoirement
signalés,
d'autres événements ne font l'objet que d'une
déclaration facultative
. Il en est ainsi des réactions
nocives et non voulues se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif
conformément à sa destination, mais aussi de tout
dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des
performances d'un dispositif ou de toute indication erronée, omission ou
insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de
maintenance.