AVANT-PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Au sein du budget de l'emploi et de la solidarité, le budget de la
santé s'élève, pour 2000, à 4 milliards de francs,
en progression de 4,9% par rapport à 1999.
Ces crédits se répartissent en deux agrégats :
l'agrégat
" politique de santé publique "
, qui
reçoit 2,45 milliards de francs, et l'agrégat
" offre de
soins "
, auquel sont affectés 1,53 milliards de francs.
Le premier agrégat
" politique de santé
publique "
rassemble les chapitres consacrés à la lutte
contre les pratiques addictives et contre le SIDA, les crédits de
prévention ainsi que les subventions aux agences de
sécurité sanitaire, à l'Institut de veille sanitaire,
à l'Etablissement français des greffes, à l'Agence
française du sang et à l'Agence nationale d'accréditation
et d'évaluation en santé.
Les crédits affectés à cet agrégat progressent, en
2000, de 186,5 millions de francs, soit une augmentation de 8,2 % par
rapport aux crédits inscrits en loi de finances initiales pour 1999. Ils
représentent 2,7 % du budget de la santé et de la
solidarité, soit une part un peu moindre que celle qui était
constatée l'an dernier (2,8 %).
Le second agrégat
" offre de soins "
rassemble les
crédits destinés aux Agences régionales de
l'hospitalisation, au Fonds d'aide à l'adaptation des
établissements hospitaliers ainsi que les crédits destinés
à la formation des professionnels de santé.
Ces crédits sont en progression de 3,5 % par rapport à ceux
ouverts en loi de finances pour 1999. Ils représentent 1,7% du budget de
la santé et de la solidarité, alors qu'ils en constituaient
2 % en 1999.
Si votre commission se félicite que la veille et la
sécurité sanitaires soient affichées comme première
priorité du budget de la santé, elle critique l'absence de
réforme du financement des agences, la confusion des genres dans la
politique de lutte contre les dépendances et les retards
constatés dans la politique d'accréditation des
établissements de santé et d'adaptation de l'offre
hospitalière.
Aussi, a-t-elle a émis un avis défavorable à l'adoption
des crédits de la santé pour 2000.
I. LA VEILLE ET LA SÉCURITÉ SANITAIRES
A. LES INSTITUTIONS CRÉÉES PAR LA LOI DU 1ER JUILLET 1998 ONT ÉTÉ INSTALLÉES
La
principale priorité affichée par le Gouvernement concerne la
sécurité et la veille sanitaires. Elle se traduit par le
renforcement des moyens mis à la disposition des agences de
sécurité sanitaire et de l'Institut de veille institués
par la loi d'initiative sénatoriale du 1er juillet 1998.
Votre commission regrette à cette occasion que cette loi ait
été appliquée avec retard par rapport aux dates qui
avaient été fixées par le législateur, et que les
agences de sécurité sanitaire et l'Institut de veille sanitaire
(IVS) n'aient pu être installés avant le fin de l'année
1998.
En effet, alors que la loi avait prévu une installation des agences et
de l'Institut au 31 décembre 1998 au plus tard, les décrets
d'application n'ont été publiés qu'au printemps
1999 : décret du 4 mars 1999 pour l'Institut de veille sanitaire et
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS) à, décret du 26 mars 1999 pour l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA). Ce
retard est d'autant moins explicable que la proposition de loi
sénatoriale était connue depuis longtemps et que sa discussion
n'a pas été précipitée : l'administration
avait donc eu tout le temps nécessaire pour préparer les textes
d'application de la loi et les publier dans les délais prévus par
le législateur.
Les crédits ouverts par le projet de loi de finances 2000 pour ces trois
institutions sont néanmoins en hausse très significative par
rapport à ceux qui avaient été ouverts en loi de finances
initiale pour 1999.
1. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
L'entrée en vigueur de la loi du 1
er
juillet
1998,
comme l'évolution du droit européen, impliquent à la fois
une extension des compétences de l'Agence, se traduisant
nécessairement par des effectifs supplémentaires, et une
coopération accrue avec d'autres institutions nationales ou
européennes. Votre commission veillera à ce que cette
activité supplémentaire ne soit pas réalisée au
détriment de ses missions traditionnelles pour le médicament, et
donc par un recul des performances de l'Agence en termes de délais de
réponse administratifs.
L'extension des missions de l'Agence se traduit aussi par le renforcement de
ces moyens, qui ne s'est cependant pas traduit par une réforme pourtant
nécessaire de son financement.
a) Les effectifs de l'Agence devront progresser à la suite de la réforme de 1998
Avant la
réforme du 1
er
juillet 1998, les moyens humains dont
disposait l'Agence du médicament pour les compétences qui lui
étaient confiées en matière de médicament et de
réactif de laboratoire s'établissaient à 632 emplois. La
loi du 1
er
juillet 1998 a élargi les compétences de
l'Agence à l'ensemble des produits de santé et des produits
cosmétiques : le recrutement de personnels supplémentaires
sera donc nécessaire pour permettre à la nouvelle Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé d'exercer ses missions dans les meilleures conditions. L'Agence
estime que les effectifs complémentaires nécessaires pour assurer
ces nouvelles missions sont de près de 300 emplois, qui devront
être recrutés d'ici à 2002.
Ces emplois supplémentaires se répartissent comme suit :
•
Effectifs directement liés à un produit : 212
- Dispositifs médicaux : 93
dont : Evaluation : 45 (matériovigilance,
référentiels techniques...)
Inspection : 20
Contrôle en laboratoire : 10 (sécurité biologique)
Evaluation médico-économique : 18
- Médicament : 49
Evaluation, inspection, contrôle en laboratoire notamment des produits de
thérapie génique et cellulaire, matières premières,
accidents, alerte, distribution en gros.
- Produits sanguins labiles : 21
dont Evaluation : 10 (hémovigilance,
épidémiologie...)
Inspection : 9
Contrôle en laboratoire : 2
- Organes, tissus, cellules et thérapie génique et
cellulaire : 16
- Dispositifs et diagnostic in vitro : 11
- Produits thérapeutiques annexes : 3
- Aliments diététiques : 4
- Produits cosmétiques : 15
•
Effectifs assurant des fonctions transversales : 72
- Systèmes d'information : 22
Base de données, informatique liée aux nouveaux produits...
- Contrôle de la publicité et des produits
immatériels : 13
Dispositifs médicaux, objets appareils et méthodes,
allégations santé...
- Communication, relations avec les professionnels et les usagers : 12
- Fonction juridique et déontologie : 12
- Autres fonctions transversales : 13
Coordination des vigilances, guichet unique essais cliniques, commissions dans
les domaines biologiques, réévaluation des classes de
médicaments par indication thérapeutique...
•
Effectifs services généraux : 20
Ressources humaines, logistique, documentation...
La mise en place des moyens humains nécessaires au développement
de l'AFSSAPS a été initiée dès 1999 et se
poursuivra au titre de l'année 2000.
Ainsi, en 1999, l'effectif de l'AFSSAPS s'établissait à 727
emplois, dont 95 destinés à la prise en charge des nouvelles
activités de l'Agence.
Les mesures soumises au Parlement dans le cadre du projet de loi de finances
pour 2000 prévoient la création de 104 emplois, portant ainsi les
effectifs chargés des nouveaux produits entrant dans le champ de
compétences de l'Agence à 183 emplois, pour un effectif
total de 819 personnes.
b) La réforme de 1998 et le droit européen conduisent l'Agence à articuler son activité avec d'autres institutions
L'activité de l'Agence s'articule de plus en plus avec
les
autres agences ou responsables ministériels de la santé dans
l'Union européenne, principalement au niveau de l'évaluation
scientifique des médicaments qui font l'objet de procédures
européennes d'autorisation de mise sur le marché. De nombreux
échanges d'expertise ont également lieu au cours de
réunions de travail : ainsi plus de quarante groupes de travail
européens ont été mis en place par le Conseil de l'Europe,
la Commission, le Comité des spécialités pharmaceutiques,
ou les agences elles-mêmes.
•
Articulation de l'activité de l'Agence avec les autres
agences nationales européennes
La procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le
marché des médicaments, mise en place en janvier 1995 par la
directive 93/39 CEE du Conseil, permet la reconnaissance d'une autorisation
octroyée par un Etat-membre par les autres Etats membres de l'Union.
Cette procédure d'enregistrement n'a été que facultative
pendant les trois ans de la période de transition. Mais, depuis le
1
er
janvier 1998, les procédures nationales
indépendantes sont limitées à la phase initiale de
reconnaissance mutuelle et aux médicaments qui ne sont autorisés
que dans un seul Etat-membre.
L'Etat qui est choisi pour octroyer la première autorisation est
appelé Etat de référence. Il joue un rôle
particulièrement important dans l'évaluation du
médicament, qui se traduit par la diffusion d'un rapport
d'évaluation aux autres Etats, ainsi que dans la coordination de la
phase de reconnaissance mutuelle. Ainsi, de 1995 à 1998, l'Agence
française du médicament a participé à 225
procédures de reconnaissance mutuelle. Elle a été choisie
comme Etat de référence dans 38 procédures, soit 17 %
des cas.
Cette procédure permet un échange d'expertise entre les
différentes agences nationales, ce qui favorise l'harmonisation des
critères d'évaluation entre les différentes Agences.
Cependant, en cas de divergence entre les Agences motivée par des
raisons de santé publique, une demande d'arbitrage est adressée
au Comité des spécialités pharmaceutiques. La
décision de la Commission européenne qui en résulte est
alors contraignante pour tous les Etats-membres.
En ce qui concerne l'évaluation, chaque Agence ou autorité
nationale possède son propre système d'évaluation,
fondé sur une expertise scientifique à prédominance
interne ou externe. Les médicaments qui font l'objet de
procédures européennes d'autorisation de mise sur le
marché sont l'occasion d'échanges nécessaires à la
construction d'un système d'évaluation unique.
Les directeur d'Agences ou les responsables administratifs compétents au
sein des ministères des quinze Etats-membres se réunissent de
façon informelle deux fois par présidence. Ces réunions
permettent un échange d'information sur des sujets
d'intérêt commun, toute décision devant être prise
à l'unanimité. Ce groupe peut aussi mandater des groupes de
travail, comme le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui a
été créé en 1995. La présidence de ces
groupes informels est assurée par l'Agence du pays de la
présidence de l'Union européenne. Ainsi, la France assurera la
présidence de ces deux groupes de juillet à décembre 2000.
•
Articulation de l'activité de l'Agence avec l'Agence
européenne
L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a
été créée par le règlement CEE n°
2309/93 du Conseil en date du 21 juillet 1993. Située à Londres,
elle est devenue opérationnelle à compter du mois de
février 1995. Dotée de la personnalité morale, elle a
notamment pour fonction de coordonner l'évaluation scientifique des
médicaments qui font l'objet de procédures européennes
centralisées d'autorisation de mise sur le marché, de surveiller
les médicaments autorisés dans l'Union et de contrôler le
respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de
laboratoire et des bonnes pratiques cliniques. Elle est, par ailleurs,
compétente pour délivrer conseils et informations sur le
médicament. Les décisions exécutoires ne sont pas prises
par l'Agence, mais par la Commission européenne.
L'Agence européenne est constituée de plus de cent cinquante
personnes, pour l'essentiel des personnels technico-administratifs : elle
fait appel aux experts des états de l'Union pour assurer
l'évaluation dont elle est chargée au sein du Comité des
spécialités pharmaceutiques pour les médicaments à
usage humain. Un accord de partenariat a ainsi été adopté
à la fin de l'année 1996 entre l'Agence européenne et les
autorités nationales compétentes : il décrit la
participation respective des autorités nationales et du
secrétariat de l'Agence européenne au fonctionnement de l'Agence.
Ce contrat énonce également les conditions dans lesquelles les
activités d'évaluation sont effectuées pour le compte de
l'Agence.
L'AFSSAPS a, pour la France, un spectre de compétence plus large que
celui de l'Agence européenne : elle constitue en effet le service
public d'évaluation et de contrôle des médicaments à
usage humain comme de l'ensemble des produits de santé. En plus de ses
activités d'évaluation des produits, elle assure donc
l'inspection et le contrôle et a, enfin, un rôle
d'évaluation médico-économique.
Cependant, les activités de l'Agence sont de plus en plus liées
à celles de l'Agence européenne.
D'abord, le directeur général de l'AFSSAPS est membre du conseil
d'administration de l'Agence européenne (le second représentant
français étant, au titre du médicament
vétérinaire, le directeur de l'Agence nationale du
médicament vétérinaire).
Ensuite, deux représentants permanents de l'Agence française sont
membres du Comité des spécialités pharmaceutiques,
instance chargée de donner des avis scientifiques sur les dossiers
soumis à l'Agence européenne dans le cadre de la procédure
centralisée d'enregistrement. La procédure centralisée est
obligatoirement suivie au niveau européen pour les produits de
biotechnologies et les produits de thérapie génique ou
cellulaire. Elle l'est de manière optionnelle, c'est-à-dire en
fonction du choix des industriels, pour les produits innovants.
Ainsi, l'AFSSAPS participe activement à l'expertise européenne au
sein du Comité des spécialités pharmaceutiques lorsque ses
représentants sont désignés comme rapporteur ou
co-rapporteur sur des dossiers de demande d'autorisation et pour le suivi des
médicaments autorisés selon une procédure
centralisée.
Les chiffres cumulés de 1995 à 1998 concernant la nomination des
rapporteurs et co-rapporteurs montrent que l'AFSSAPS est parmi les agences qui
concourent le plus à l'expertise scientifique des médicaments en
procédure centralisée avec les agences anglaise, allemande et
suédoise.
Une procédure de demande de conseils scientifiques a en outre
été mise en place au sein de l'Agence européenne en 1996
pour permettre au Comité de donner des avis scientifiques sur les
médicaments en cours de développement.
De même que pour la procédure centralisée, lorsque les
représentants français sont désignés comme
rapporteur pour un arbitrage ou un conseil scientifique, l'évaluation de
ces demandes est réalisée par l'Agence française. Dans les
autres cas, l'Agence en est destinataire et donne son avis sur les rapports
d'évaluation élaborés par les autres
délégations.
Enfin, des groupes permanents du Comité des spécialités
pharmaceutiques fonctionnent dans les domaines de la qualité,
l'efficacité, la sécurité, la biotechnologie et la
pharmacovigilance. L'Agence française participe à tous ces
groupes de travail dans lesquels elle prend en charge de nombreux sujets, comme
rapporteur. En matière de pharmacovigilance, l'Agence française
est par ailleurs chargée, en application du règlement CEE n°
2309/93 du Conseil en date du 21 juillet 1993, de notifier à l'Agence
européenne au plus tard quinze jours après réception de
l'information toute présomption d'effet indésirable grave survenu
sur son territoire concernant les médicaments bénéficiant
d'une AMM centralisée.
Des groupes de travail
ad hoc
du Comité ont également
été mis en place sur différents problèmes de
santé publique tels que les immunoglobulines, le SIDA,
l'encéphalopathie bovine spongiforme, et les contraceptifs oraux :
l'Agence y a participé activement.
L'Agence européenne du médicament envisage en outre de mettre en
place une coordination des inspections, en particulier pour ce qui concerne les
dossiers en procédure européenne.
•
Coopération de l'Agence avec l'AFSSA et l'IVS
L'articulation avec l'AFSSA et l'IVS est notamment assurée par les
représentants concernés des présidents des conseils
scientifiques : les représentants de l'IVS sont invités en
tant que besoin lors des sujets susceptibles de les concerner, notamment aux
réunions de la commission nationale de pharmacovigilance.
Au cours des dernières semaines, plusieurs réunions de travail
ont été organisées avec l'AFSSA sur les questions de
vigilance, notamment concernant des produits de nutrition clinique.
Enfin, l'inspection de l'AFSSAPS continuera à intervenir conjointement
avec l'inspection du médicament vétérinaire
dépendant de l'AFSSA sur les sites de production mixtes, fabriquant
à la fois des médicaments à usage humain et des
médicaments vétérinaires.
c) Les délais de réponse administratifs de l'Agence sont satisfaisants
Depuis
sa création, l'Agence a contribué à raccourcir très
sensiblement les délais de réponse administratifs dans le domaine
du médicament.
•
Délais de réponse administratifs pour les
autorisations d'établissements pharmaceutiques
La réglementation pharmaceutique prévoit que les demandes
d'autorisations ou de modifications d'ouverture d'établissements
nécessitant des inspections sur site font l'objet d'une instruction
devant aboutir 90 jours après que la demande a été
déclarée recevable. A l'expiration de ce délai, le refus
est tacite pour les établissements de fabrication, d'importation et
d'exploitation, l'autorisation est tacites pour les établissements de
distribution. Pour les demandes de modification d'ouverture ne
nécessitant pas une inspection, le délai est ramené
à 30 jours.
En 1999, les délais moyens de traitement des demandes d'ouverture
d'établissements se sont échelonnés en moyenne entre 5 et
6 mois. Les demandes de modifications nécessitant la réalisation
d'inspections prennent un délai moyen de 7 mois, celles qui ne
nécessitent pas d'inspection étant, en moyenne, accordées
à l'issue d'un délai de 8 semaines. En moyenne, lorsque des
inspections sont réalisées, le délai de réponse des
sites inspectés dans le cadre de la procédure contradictoire est
de trois semaines.
Certains dossiers particuliers ont été traités dans des
délais parfois plus longs voire beaucoup plus longs (de l'ordre de
l'année ou d'une durée supérieure à un an)
dès lors que le régime administratif qui leur est applicable
nécessitait ou nécessite encore d'être stabilisé (en
ce qui concerne notamment les établissements homéopathiques ou
les établissements pharmaceutiques implantés dans des
établissements de santé). Toutefois, le nombre de demandes
instruites dans un délai supérieur à 9 mois a
été inférieur à 20.
La création de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé a occasionné une
réorganisation des équipes chargées d'instruire les
dossiers et de réaliser les inspections. L'ensemble de ces
éléments n'a pas encore permis de constater les fruits de la
nouvelle organisation ainsi que de la démarche qualité
engagée dans ce domaine, démarche qui vise notamment à
réduire les délais d'instruction. L'Agence estime que des
résultats plus tangibles, imputables à ces mesures structurelles,
devraient pouvoir être constatés dans les mois à venir.
•
Délais de réponse pour les autorisations de mise
sur le marché
L'article R. 5135 du code de la santé publique fixe à 120 jours
(avec possibilité de prolongation de 90 jours) le délai de
réponse à une demande d'autorisation de mise sur le marché.
A l'heure actuelle, ces délais sont en moyenne de 133 jours pour les
dossiers complets d'autorisation de mise sur le marché, et de 136 jours
pour les extensions d'indication.
•
Délais de réponse pour les autorisations
temporaires d'utilisation (ATU)
Les textes réglementaires ne fixent aucun délai pour ces
autorisations qui sont exceptionnelles et nécessitent un examen
adapté à chaque cas.
Ces délais sont, en moyenne, d'environ 1 mois pour les ATU cohortes et
de moins de 24 heures, dans la quasi-totalité des cas, pour les ATU
nominatives.
•
Délais de réponse pour les autorisations
d'importation
Ces autorisations sont accordées dans un délai de 24 à
48 heures.
Votre commission observera avec attention l'évolution de ces
délais de réponse avec la montée en charge de
l'activité de l'Agence sur les nouveaux produits qui entrent
désormais dans son champ de compétences.
d) Le renforcement des moyens financiers de l'Agence ne saurait remplacer une réforme de son financement
L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé recevra en 2000 une subvention de l'Etat
d'un montant de 174 millions de francs, soit 55 millions de francs de plus
qu'en 1999. Il convient d'y ajouter une subvention de 810 000 francs
destinée à la recherche : cette subvention est stable en
francs courants par rapport à celle qui avait été
accordée en 1999.
Les 55 millions de francs supplémentaires permettront de financer les
mesures suivantes :
- création de 104 emplois, dont 16 en année pleine ;
- application d'un glissement vieillesse technicité (GVT) de
1% ;
- renforcement de l'activité de l'Agence en matière
d'études et de réseaux de vigilance.
Les subventions de l'Etat sont désormais très minoritaires dans
le financement de l'Agence : ainsi, en 1999, sur un budget de
fonctionnement de 405 millions de francs, 274 millions de francs, soit les deux
tiers, provenaient de ressources propres de l'Agence constituées par les
diverses taxes et redevances versées par les industriels.
Votre commission estime que l'origine des ressources de l'Agence n'est
désormais plus équilibrée, ni adaptée à ses
nouvelles missions.
Elle n'est plus équilibrée, car le rapport entre les
financements par redevance et les subventions publiques, qui est aujourd'hui de
deux tiers/un tiers, est désormais trop élevé.
Ce jugement est d'autant plus fondé que les missions de l'Agence ont
évolué avec la loi du 1er juillet 1998. Il n'est pas juste que
seule l'industrie pharmaceutique contribue au financement de l'Agence alors que
cette dernière est désormais en charge de tous les produits de
santé et des produits cosmétiques.
Le Gouvernement aurait dû proposer au Parlement, par exemple dans le
DMOS dont a été assorti le projet de loi instituant une
couverture maladie universelle, une réforme du financement de l'Agence
de sécurité sanitaire des produits de santé qui prenne en
considération l'évolution de ses missions.
2. L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
a) Depuis sa mise en place, l'Agence a été sollicitée à de nombreuses reprises par les pouvoirs publics
L'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments a
été mise en place après la publication du décret du
26 mars 1999pris en application de la loi du 1
er
juillet 1998. Outre
les missions nouvelles qui lui sont confiées par cette loi, l'Agence
s'est aussi substituée au CNEVA, établissement public sous
tutelle du ministère de l'agriculture, dont elle a repris les moyens.
Lui sont également rattachées différentes instances
consultatives qui dépendaient du ministère de la santé
(différentes sections du Conseil supérieur d'hygiène
publique de France) ou du ministère chargé de la consommation
(commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation
animale, commission interministérielle d'étude des produits
destinés à une alimentation particulière, commission de
technologie alimentaire).
L'AFSSA regroupe ainsi les 12 laboratoires de l'ex-CNEVA et le Laboratoire
national d'hydrologie qui lui a été rattaché à
l'occasion de la création de l'Agence. Les modalités pratiques de
mise à disposition de l'AFSSA des laboratoires des services de l'Etat,
tel qu'elle est prévue par l'article L. 794-1 du code de la santé
publique, n'ont pas encore été définies pour d'autres
laboratoires, ce que regrette votre commission. Cependant, un protocole entre
les trois ministères concernées (santé, agriculture,
consommation) et l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments, organise la transmission des données, dont celles
recueillies par les laboratoires, à l'AFSSA, afin que celle-ci puisse
exercer ses missions.
En 1999, le CNEVA -hors Agence nationale du médicament
vétérinaire- était doté de 448 emplois
budgétaires (dont 430 emplois de scientifiques et 18 emplois
fonctionnels ou administratifs), 41 emplois budgétaires étant par
ailleurs affectés à l'Agence nationale du médicament
vétérinaire (dont 39 emplois de scientifiques). A ces 489 emplois
budgétaires s'ajoutent 136 emplois mis à disposition pour divers
organismes (ministère de l'agriculture, collectivités
territoriales...) essentiels à la continuité du bon
fonctionnement de l'établissement. A sa création, l'AFSSA -hors
Agence nationale du médicament vétérinaire- a
bénéficié de la création de 49 emplois nouveaux de
contractuels servant de support à des détachements pour toutes
catégories d'emplois d'origine publique ou privée, ainsi que du
transfert de 12 emplois du laboratoire national d'hydrologie
intégré à l'Agence.
Outre la poursuite des activités de recherche et d'appui technique
conduites dans ses laboratoires, dans la continuité des programmes
engagés par l'ex-CNEVA, l'Agence a consacré les premiers mois
suivants sa création à mettre en place son organisation, en
particulier pour tenir compte des nouvelles missions d'évaluation des
risques.
C'est ainsi que l'AFSSA a déjà été saisie à
plusieurs reprises sur des dossiers sanitaires nécessitant une expertise
scientifique rapide. Par exemple, depuis le 1
er
juin 1999, l'AFSSA a
émis quatre avis relatifs à la contamination de denrées
destinées à l'alimentation humaine et animale suite à
l'utilisation de graisses contaminées par des dioxines pour la
fabrication d'aliments du bétail, un avis relatif à la
consommation des boissons Coca Cola et un avis relatif à la
contamination par des dioxines de kaolin utilisé dans l'alimentation
animale. Elle a également été consultée par le
Gouvernement au sujet de la levée de l'embargo sur les viandes bovines
d'origine britannique.
Par ailleurs, il faut noter que l'AFSSA, selon les dispositions transitoires du
décret du 26 mars 1999, assure désormais le secrétariat
des instances consultatives qui lui sont désormais rattachées.
Une cinquantaine d'avis ont été rendus à ce titre depuis
l'installation de l'Agence.
L'AFSSA, soit sur saisine des ministres, soit à son initiative propre, a
également engagé des réflexions sur de nouvelles
thématiques liées aux missions d'évaluation qui lui ont
été attribuées : mission d'analyse scientifique des
problèmes sanitaires que peut poser l'alimentation animale,
confiée au Professeur Dormont ; expertise des risques liés
aux nouvelles technologies de la reproduction animale (clonage,
transgénèse...) ; appréciation des risques et
détermination de valeurs-guides pertinentes en matière de
contamination de certaines denrées alimentaires par les
listéria ; veille scientifique concernant les maladies animales
émergentes potentiellement dangereuses pour l'homme.
Des projets sont également à l'étude dans le domaine de la
nutrition, compte tenu du développement de certains nouveaux aliments et
compléments alimentaires. Par ailleurs, l'étude de
l'évolution des comportements alimentaires de la population, en
collaboration avec d'autres organismes comme l'Institut de veille sanitaire,
devrait permettre de mieux appréhender les composantes nutritionnelles
des problèmes de santé publique.
Enfin, une réflexion interne a été engagée sur la
compatibilité des missions de l'AFSSA avec des activités
précédemment développées par l'ex-CNEVA, afin de
redéfinir les modalités de partenariat avec les groupements
professionnels ou les entreprises privées : elle pourrait
déboucher sur l'abandon de certaines prestations qui concourraient
à l'équilibre financier de certains laboratoires de
l'établissement mais qui n'entrent pas dans les priorités de
l'Agence, conformément aux missions qui lui sont confiées par la
loi.
Votre commission encourage cette démarche, indispensable au renforcement
de l'Agence. Elle ne pourra cependant recevoir de concrétisation durable
en l'absence d'une réforme du financement de l'Agence.
Enfin, un projet de décret portant application de l'article L. 794-2-1
du code de la santé publique est actuellement à l'étude,
en vue de définir les conditions dans lesquelles les associations
agréés de consommateurs peuvent saisir l'Agence. Dans l'attente
de sa publication, il convient de souligner la présence des
représentants de ces associations au conseil d'administration et le fait
que des consommateurs ont pu participer aux réunions des groupes
d'experts organisées pour répondre aux saisines des
autorités de tutelle précédemment
évoquées.
b) L'augmentation des subventions de l'Etat ne saurait se substituer à une réforme plus large du financement de l'Agence
La
critique formulée par votre commission à l'égard de
l'absence de réforme du financement des agences vaut tout
particulièrement pour l'AFSSA.
En effet, le financement de l'Agence ne comprend aujourd'hui, en pratique, que
des subventions publiques pour sa mission d'évaluation des risques
sanitaires des aliments. Certes, l'article L. 794-7 du code de la santé
publique tel qu'il résulte de la loi du 1
er
juillet 1998
dispose que les ressources de l'Agence sont constituées :
- par des subventions des collectivités publiques ;
- par des taxes prévues à son bénéfice ;
- par des redevances pour services rendus ;
- par des produits divers, dons, legs et emprunts.
Mais aucune nouvelle taxe n'a été prévue à son
bénéfice, et aucune taxe existante n'a été
affectée, même en partie, à l'Agence, à l'exception
des redevances liées à l'activité de l'agence du
médicament vétérinaire.
L'Agence, pour ses activités non vétérinaires, doit donc
négocier l'intégralité de ses ressources avec les
administrations centrales de la santé, de l'agriculture et de
l'économie et des finances dont on a vu, au cours de la discussion de la
proposition de loi sur la veille et la sécurité sanitaires, que
leur première préoccupation n'était pas toujours, c'est un
euphémisme, de favoriser le développement de cette nouvelle
institution.
Il ne serait pas souhaitable non plus que l'Agence soit contrainte de
" mendier " des ressources auprès des industriels, en
cherchant à développer une activité de " services
rendus ". C'est pourquoi votre commission estime que le Gouvernement
aurait dû dès cette année réaffecter des taxes
existantes au fonctionnement de l'AFSSA.
En 1999, le budget primitif de l'AFSSA s'est élevé à 253
millions de francs pour le fonctionnement, dont 198 millions de francs de
subventions, 11,8 millions de francs au titre des droits progressifs
perçus par l'Agence nationale du médicament
vétérinaire et 43 millions de francs de ressources propres. Le
budget d'investissement s'est élevé à 36,8 millions de
francs.
Au sein de ce budget, la part du ministère de la santé a
représenté 8,03 millions de francs inscrits en loi de finances
pour 1999, auxquels il faut ajouter 8,61 millions de francs des 80 millions de
francs inscrits en provision en loi de finances pour 1998, qui n'ont
été versés à l'Agence que cette année.
La part de la subvention du ministère de la santé dans le budget
de l'Agence s'est donc élevée au total à 16,64 millions de
francs, soit seulement 4,8% de son budget.
Pour 2000, les crédits inscrits au budget de la santé au titre de
la subvention de fonctionnement de l'Agence représentent 22,8 millions
de francs, en progression de 14 millions de francs par rapport à l'an
dernier.
Seront ajoutés à cette contribution des crédits inscrits
dans le projet de loi de finances dans les budgets de l'agriculture et de la
consommation au titre de l'évaluation des risques sanitaires, à
hauteur de 10 millions de francs.
S'y ajoutent aussi, toujours en fonctionnement, 182 millions de francs inscrits
au budget de l'agriculture pour financer les missions d'appui scientifique et
technique et des programmes de recherche.
Le budget de l'agriculture accorde aussi des subventions d'investissements
à hauteur de 23 millions de francs.
L'AFSSA emploiera en 2000 un effectif de 657 personnes, dont 67 seulement au
titre des nouvelles missions hors CNEVA et Agence du médicament
vétérinaire.
3. L'institut de veille sanitaire (IVS)
a) Les moyens humains de l'Institut ont été renforcés
Le
tableau des effectifs adopté au conseil d'administration du 28 juin
1999, prévoit, après intégration du personnel du Centre
européen de surveillance épidémiologique du sida (CESES),
que l'Institut de veille sanitaire disposera d'un effectif de 125 personnes.
Cet effectif se décompose de la façon suivante :
• personnel sur missions permanentes : 100 personnes
- Epidémiologistes (médecins,
pharmaciens,vétérinaires) : 42,5 postes pour
38,3 équivalents temps plein (ETP) ;
- Ingénieurs : 5,5 postes pour 5,5 ETP ;
- Bio statisticiens ou statisticiens : 5 postes pour 4,7 ETP ;
- Agents et cadres techniques : 16,5 postes pour 15,6 ETP ;
- Agents et cadres administratifs : 30 postes pour 29,8 ETP dont un
poste de directeur général, un poste de secrétaire
général et un poste de directeur des affaires financières.
• personnel sur missions spécifiques ou temporaires :
25 personnes
- Programme EPIET (programme européen de formation à
l'épidémiologie de terrain) : 13 postes, dont 11
épidémiologistes;
- Fonds d'intervention en santé publique : 2,5 postes;
- Pôles air-santé : 8 postes ;
- Contrôle d'Etat : 1,5 poste.
b) Les moyens financiers de l'Institut de veille sanitaire sont en progression très significative
L'Institut de veille sanitaire avait été
doté,
en loi de finances pour 1999, de 62,6 millions de francs. Il a en outre
reçu, au titre de conventions conclues avec différents
ministères et les institutions européennes, 24,5 millions de
francs auxquels il faut ajouter 17 millions de francs au titre d'exercices
antérieurs, soit un budget de fonctionnement total de 105 millions
de francs.
Pour 2000, la subvention ministérielle sera de 101 millions de francs.
c) Les missions de l'ancien Réseau national de la santé publique ont été élargies avec la création de l'Institut de veille sanitaire
La loi
du 1
er
juillet 1998 a donné au nouvel Institut de veille
sanitaire des missions beaucoup plus larges que celles qu'assumait l'ancien
Réseau national de la santé publique, essentiellement
consacrées à l'épidémiologie : l'Institut est
en effet désormais chargé de surveiller l'état sanitaire
de la population et de détecter tout risque susceptible de l'affecter.
A la suite de l'installation de l'Institut, ses responsables ont donc
établi la liste des priorités de cette institution en
matière de surveillance et d'alerte sanitaire.
En ce qui concerne les maladies transmissibles, cinq grands axes
d'activité ont été définis comme prioritaires. Il
s'agit :
- du renforcement du système national de surveillance des maladies
à déclaration obligatoire ;
- de la mise en oeuvre d'un plan de surveillance de la résistance
bactérienne aux antibiotiques ;
- du développement de la surveillance des risques infectieux
liés à l'alimentation ;
- du renforcement de la surveillance des maladies à
prévention vaccinale ;
- de la surveillance de l'hépatite C.
En ce qui concerne les risques environnementaux, l'IVS entend :
- pérenniser le dispositif de surveillance des effets de la
pollution atmosphériques sur la santé, en liaison avec les plans
régionaux de la qualité de l'air mis en oeuvre dans le cadre de
la loi sur l'air (loi du 30 décembre 1996) ;
- développer un programme de surveillance des effets sur la
santé de l'exposition aux contaminations chimiques d'origine
industrielle (plomb, mercure, dioxines...) ;
- et mettre en place une surveillance des effets sur la santé de
l'exposition à la radioactivité naturelle (radon), industrielle
(filière électronucléaire, site de la Hague) et
médicale (radio diagnostic, radiothérapie).
En matière de risques professionnels, l'IVS compte :
- renforcer la surveillance des effets sur la santé de l'exposition
à l'amiante ;
- mettre en place une surveillance des cancers d'origine professionnelle,
qui représentent 5 % de tous les décès par cancer en
France ;
- mettre en oeuvre une surveillance des troubles musculo-squelettiques,
qui constituent la première cause de maladies professionnelles
indemnisées et de journées de travail perdues.
Enfin, pour les missions de l'IVS en matière de maladies chroniques et
d'observation de la santé, elles seront développées selon
trois approches principales : approche par pathologie, par facteur de
risques, par population à risque. Les thèmes ont
été choisis en fonction des priorités retenues par la
Conférence nationale de santé :
- surveillance nationale et évaluation du dépistage des
cancers ;
- surveillance de l'état nutritionnel de la population et des
maladies d'origine nutritionnelle (obésité, diabète,
maladies cardiovasculaires, allergie...) ;
- coordination des outils d'observation des comportements à risque
(suicides, accidents de la vie courante, accidents de la route, consommation
d'alcool, tabagisme, usage de drogue...) ;
- coordination et développement d'actions de surveillance
ciblées sur des populations vulnérables :
- santé des jeunes : adolescents, population scolaire ;
- santé et reproduction : grossesse,
périnatalité, suivi des enfants nés par procréation
médicalement assistée ;
- santé et vieillissement : suivi
épidémiologique des facteurs de risque et des maladies
liées à (ou aggravées par) la précarité et
l'exclusion.
B. L'APPLICATION DE LA LOI DU 1ER JUILLET 1998 EST INSUFFISANTE
A
l'origine de l'adoption de la loi du 1
er
juillet 1998, votre
commission estime que son état d'application est insuffisant. En effet,
si les mesures nécessaires à l'installation des institutions
chargées de la veille et de la sécurité sanitaire ont
été prises, avec retard, au printemps, les textes
réglementaires concernant les dispositifs médicaux, les
réactifs de laboratoire, les tissus et cellules, les produits
thérapeutiques annexes ainsi que les textes réglementaires sur
l'Etablissement français du sang n'ont toujours pas été
publiées plus d'un an après la promulgation de la loi. Ce
délai peut être considéré comme trop long,
s'agissant de mesures de sécurité sanitaire.
Votre commission compte aussi demander au ministre, en séance publique,
quand interviendra le décret transférant à l'Agence les
laboratoires actuellement rattachés à d'autre ministères,
et notamment au ministère de l'économie et des finances.
Sont ainsi inappliqués les articles suivants :
Décrets d'application de la loi n° 98-535 du
1
er
juillet 1998
relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la
sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme
Mise à jour le 10 septembre 1999
|
Articles de la loi et du CSP |
Objet du décret |
Nature |
Organes à consulter |
Conseil d'Etat |
Publication prévue |
Date du décret et de publication |
|
Art.
2 sect 1
|
relatif
à la préservation de la confidentialité des données
transmises à l'IVS
|
CE |
Justice |
nov. 99 |
déc. 99 |
|
|
Art.
4-1
|
*
décret relatif au dispositif de vigilance et à l'organisation de
la lutte contre les infections nosocomiales
|
CE |
Hospitalisation privée (non obligatoire) + CSHPF |
réunion section 21.09.99 |
11.99 |
|
|
* L.
711-1,
|
* et
autres affections iatrogènes dans les établissements de
santé
|
CE |
Hospitalisation privée (non obligatoire) + CSHPF |
|
2000 |
|
|
* L.
711-1
|
*
décret relatif à la qualité de la stérilisation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé
|
CE |
notification UE (dir. 98/34) |
après notification UE |
2000 |
|
|
Art.
4-II
|
*
décret relatif à la nature, au recueil et au signalement des
infections nosocomiales
|
CE |
CTIN non obligatoire + CSHPF |
4 e trimestre 99 |
4° trim. 99 |
|
|
L. 711-2-2 |
* décret relatif ... et autres affections iatrogènes dans les établissements de santé |
CE |
|
2000 |
2000 |
|
|
Art.
6
|
*
saisine de l'AFSSAPS par les associations agréées de
consommateurs ou d'usagers
|
Simple |
Associations de consommateurs (non obligatoire)
|
sans objet |
1 er trimestre 2000 |
|
|
|
*
décret " balai " AFSSAPS partie pharmacie et
médicaments à usage humain + balai substances
vénéneuses et stupéfiants + pharmacopée +
cosmétiques
|
|
|
|
|
|
|
Art.
6
|
|
|
|
|
|
|
|
Art.
7
|
produits
cosmétiques (modification de plusieurs décrets et codification
dans la partie réglementaire du livre VI du CSP - transposition de
directive)
|
CE |
CNOP + fédération de l'industrie de la parfumerie (non obligatoire, mais indispensable) |
fin sept 99 |
11.99 |
|
|
|
|
|
Conseil national de la consommation sur dispositions étiquetage (obligatoire : art. L. 658-7, 1°) - non encore effectuée le 05.03 |
|
|
|
|
|
|
|
Ministères : justice, éd. nat-rech-techno-, eco-fi, com.ext( ?), pme-artisanat, industrie, budget |
|
|
|
|
Art.
8
|
|
|
|
|
|
|
|
Art. 8-VIII |
Redevance médicaments homéopathiques
|
Simple |
Professionnels : SNIP
|
sans objet |
4° trim. 99 |
|
|
Art. 8-IX |
Redevance publicité (y compris visas PP)
|
Simple |
Professionnels : non
|
sans objet |
déc. 99 |
|
|
Art.
14
|
*
Modalités de contrôle de qualité de certains dispositifs
|
D simp |
Professionnels, OPRI |
après notif eur |
2000 |
|
|
|
*
Modalités de délivrance de l'attestation technique de
conformité avec les exigences essentielles
|
D simp |
Professionnels, OPRI |
après notif eur |
2000 |
|
|
* L. 665-9, 2° |
Déclaration des établissements
|
CE |
Organismes professionnels |
après notif eur |
2000 |
|
|
* L. 665-9, 5° |
Catégories de dispositifs sensibles
|
CE |
Organismes professionnels |
après notif eur |
2000 |
|
|
Art.
15
|
* Rajout des réactifs ACP |
CE |
AFSSPS/DLC |
|
|
JO 05.03 |
|
Art.
16
|
*
Déclaration des établissements de fabrication, d'importation ou
de distribution de réactifs (dossier dont contenu fixé par
décret)
|
CE |
AFSSPS/DLC
|
|
fin 99 |
|
|
* L. 761-14-4 |
* Bonnes pratiques de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs (principes définis par arrêté du min. chargé de la santé sur proposition de l'ASSAPS) |
arrêté |
AFSSPS/DLC |
|
fin 99 |
|
|
Art.
18-IV
|
* Autorisation d'importation d'un PSL ou d'une pâte plasmatique |
D simp |
|
|
|
|
|
Art.
18-XVI
|
* Décret constitutif EFS |
CE |
EFS et DIRE |
10.99 |
12/99 |
|
|
L. 667-6 |
* Décret nomination pdt EFS et CA EFS |
D simp |
|
|
12/99 |
|
|
Art. 18 |
* Décret période transitoire |
CE |
AFSSAPS
et EFS
|
24.11 réunion |
|
|
|
Art. 19-IV |
Autorisation de procédés pour tissus et cellules
|
CE |
AFSSAPS/AFS/EFG |
4° trim. 99 |
4° trim. 99 |
|
|
|
Autorisation d'activité de thérapie
génique et
cellulaire
|
|
|
|
|
|
|
Art.
19-XIV
|
Autorisations de protocoles d'essais cliniques de
thérapies
génique et cellulaire
|
CE |
|
|
|
|
|
Art.
19-XV
|
|
CE |
|
|
|
|
|
L. 209-08-3 |
Arrêtés relatifs aux règles de bonne
pratique de
prélèvement des organes, tissus et cellules d'origine animale, de
sélection, production et élevage des animaux, de conditions
sanitaires et d'identification
|
|
|
|
|
|
|
Art.
19-XVI
|
Vigilance organes, tissus, cellules |
CE |
|
|
1 er trim. 2000 |
|
|
Art.
19 - XXII
|
import/export organes, tissus, cellules |
CE |
douanes - recherche |
|
4 e trim. 99 |
|
|
Art. 20 |
Produits thérapeutiques annexes |
|
|
|
|
|
|
* L. 677-1 |
Condition d'octroi, de suspension ou de retrait de
l'autorisation
|
CE |
|
99 |
4 e trim. 99 |
|
|
* L. 677-2 |
Modalités de transmission des informations sur les
effets
inattendus ou indésirables
|
CE |
|
99 |
|
|
|
Art.
22
|
|
|
|
|
|
|
|
Art. 6 et 22 |
Aliments
diététiques destinés à des fins médicales
spéciales qui, du fait de leur composition sont susceptibles de
présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas
destinés
|
CE |
Professionnels non
|
|
2000 (cohérence avec directive eur nouvelle) |
|
|
Art.
23
|
Matières premières à usage pharmaceutique
|
CE |
CNOP + professionnels de la pharmacie et industriels concernés (non obligatoire) |
après réception des observations de la Com et des Etats membres |
|
|
|
|
|
|
ministères : éco-fi, agri-pêche ( ?), industrie, justice ( ?), environnement (cf. proj. de loi subst. chimiques) MAE |
|
|
|
|
Art.
24
|
Allergènes préparés spécialement
pour un
seul individu
|
CE |
CNOP, Académie nationale de médecine + professionnels de la pharmacie (non obligatoire) |
4° trim. 99 |
4° trim. 99 |
|
|
|
|
|
Ministères : aucun a priori ( ?) |
|
|
|
Votre commission espère obtenir, en séance publique, des engagements du ministre permettant d'accélérer l'application de la loi du 1 er juillet 1998.
II. LA PRÉVENTION
Les crédits de la prévention sont rassemblés au sein de l'agrégat " Politique de santé publique " . Ils sont inscrits aux chapitres 47-11 (programmes de santé publique) , 47-12 (Evaluation et gestion des risques sanitaires liés à l'environnement et aux milieux de vie) , 47-15 (Programmes et dispositifs de lutte contre les pratiques addictives) , 47-16 (Action interministérielle de lutte contre la toxicomanie) et 47- 18 (Lutte contre le sida et les maladies transmissibles) .
A. LES CRÉDITS DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA ET LES MALADIES TRANSMISSIBLES SONT GLOBALEMENT STABLES
Les crédits inscrits au chapitre 47-18 au titre de la lutte contre le SIDA et les maladies transmissibles demeurent globalement stables, avec une progression de 1,3 millions de francs qui les porte à 524,9 millions de francs.
1. Le financement de l'activité des centres de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) va être débudgétisé
Il faut
souligner l'importance de l'opération de débudgétisation
réalisée par le projet de loi de financement de la
sécurité sociale pour 2000, qui transfère à
l'assurance maladie l'intégralité de la charge du fonctionnement
des centres de dépistage anonyme et gratuit.
Cette opération de débudgétisation intervient après
le vote de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant
création d'une couverture maladie universelle qui a étendu les
missions des centres au dépistage de l'hépatite C. Or, compte
tenu de la prévalence de cette maladie et du nombre élevé
de personnes contaminées qui ignorent leur état, cette extension
des missions des CDAG devrait avoir un impact financier important.
Il existe en France 508 structures qui ont été
agréées comme CDAG (dépistage anonyme et gratuit) ou CDG
(dépistage gratuit), dont 88 antennes en prison. Elles ont reçu
plus de 300 000 consultants. Elles ont dépisté 1.518 cas
d'infection (dont 1.418 hors milieu carcéral et 100 en prison).
Environ, 3,8 millions de tests sont prescrits chaque année en
médecine de ville ou à l'hôpital. Le nombre de cas de
séropositivité diagnostiqués chaque année en
France, quelle que soit l'ancienneté de l'infection, est estimé
à 5.000.
En 1999 et 2000, le ministre indique que l'objectif principal des CDAG et des
CDG doit être de concourir au diagnostic précoce des
contaminations, d'améliorer l'accès des populations
dépistées tardivement (populations précarisées,
migrants, usagers de drogue les plus marginalisés...) et d'inclure la
proposition de dépistage de l'hépatite C pour les populations
exposées.
Bilan des consultations de dépistage gratuit de 1988 à 1997
|
Années |
Consultants |
Consultants testés |
Nombre de séropositifs |
Taux de positifs pour 100 testés |
|
1988 |
37.159 |
35.844 |
1.667 |
4,70 |
|
1989 |
62.237 |
58.914 |
2.086 |
3,50 |
|
1990 |
63.721 |
59.948 |
1.831 |
3,10 |
|
1991 |
79.769 |
595 |
1.643 |
2,20 |
|
1992 |
131.546 |
125.169 |
1.967 |
1,60 |
|
1993 |
212.160 |
198.669 |
2.147 |
1,10 |
|
1994 |
304.923 |
284.548 |
2.108 |
0,70 |
|
1995 |
322.964 |
296.451 |
1.743 |
0,60 |
|
1996 |
304.617 |
277.706 |
1.440 |
0,52 |
|
1997 |
321.885 |
292.408 |
1.518 |
0,52 |
2. Le développement des trithérapies a profondément modifié la situation des malades
Environ
110.000 personnes seraient atteintes par l'infection à VIH. Parmi elles,
environ 30.000 ne connaîtraient pas leur infection ou ne seraient pas
suivies. 80.000 personnes dépistées sont suivies en ville et
à l'hôpital, mais certaines ne le sont que très
irrégulièrement. 65.000 personnes environ
bénéficient d'une prise en charge régulière et
conforme aux recommandations.
La trithérapie est l'association de 2 inhibiteurs nucléosidiques
à une antiprotéase. Son utilisation a profondément
modifié les traitements des patients atteints par le VIH, qui sont
désormais traités plus tôt et par association
médicamenteuse. Les données recueillies auprès d'un
réseau d'hôpitaux montrent qu'en juin 1995, parmi les patients
régulièrement suivis,
61 %
recevaient un traitement
antirétroviral,
dont près du tiers
(31 %)
était sous association médicamenteuse. En juin 1996, ils
étaient
72 %
à recevoir un traitement
antirétroviral dont
84,5 %
sous une association
médicamenteuse. En mars 1999, ils étaient
87,8 %
dont
98,9 %
en association médicamenteuse.
Une trithérapie coûte en moyenne 50.000 F par an. Le coût
des multithérapies antirétrovirales peut donc être
estimé à 2,2 milliards de francs pour 1999 ; il est
à la charge exclusive de l'assurance maladie.
3. L'utilisation des crédits budgétaires
Dès 1998, l'évolution des thérapeutiques
et de
l'épidémie a conduit à définir de nouvelles
orientations stratégiques pour la lutte contre le SIDA, autour d'un axe
essentiel destiné à créer les conditions d'un diagnostic
précoce et à optimiser et globaliser la politique de
dépistage. Autour de cet axe diagnotic/dépistage s'articulent les
actions de prévention et les actions de prise en charge sanitaire et
sociale, en particulier l'accès aux nouvelles thérapeutiques et
leur suivi.
L'utilisation des crédits budgétaires, depuis 1997, a
été la suivante :
|
|
Bilan 1997 |
Bilan 1998 |
Projection 1999 |
|
Dépistage anonyme et gratuit |
20.678.624 |
22.683.540 |
26.600.000 |
|
Etudes/épidémiologie |
14.147.176 |
6.985.303 |
2.390.000 |
|
Prévention dont |
252.136.433,00 |
278.889.830 |
279.800.000 |
|
actions proximité (n.c. usag.drogue) |
104.609.754 |
91.998.326 |
93.756.812 |
|
rédaction des risques usage drogue |
66.346.833 |
78.493.188 |
89.593.188 |
|
1 er décembre |
11.004.473 |
8.719.568 |
8.000.000 |
|
information dont Sida info service |
41.065.643 |
40.150.000 |
39.350.000 |
|
communication |
29.109.730 |
59.528.748 |
49.100.000 |
|
Formation |
29.298.211 |
12.789.156 |
6.000.000 |
|
Prise en charge extra hospitalière dont |
161.006.127,00 |
161.082.360 |
167.210.000 |
|
soutien aux maladies |
47.503.447 |
47.708.276 |
48.000.000 |
|
aide à la vie quotidienne |
41.203.956 |
40.337.249 |
41.000.000 |
|
hébergement |
67.184.045 |
67.613.643 |
69.000.000 |
|
réseau ville hôpital |
5.114.679 |
5.423.192 |
5.500.000 |
|
FSTI |
|
|
5.000.000 |
|
TOTAL |
477.266.571,00 |
482.430.189 |
487.000.000 |
B. LA NOTION DE " LUTTE CONTRE LES PRATIQUES ADDICTIVES " EST SOURCE DE CONFUSIONS
Ce qu'il
est désormais convenu d'appeler
" la lutte contre les pratiques
addictives "
, constitue traditionnellement un poste important du
budget de la santé.
Il faut souligner que, cette année, le projet de loi de financement de
la sécurité sociale a prévu une
débudgétisation de l'ensemble des dépenses de
désintoxication des toxicomanes réalisées avec
hébergement dans les établissements de santé, d'un montant
de plus de 70 millions de francs. Les modifications de nomenclature
budgétaires intervenus cette année ont eu en outre pour objet de
rassembler au sein d'un même chapitre 47-15 les crédits de la
lutte contre la toxicomanie et ceux de la lutte contre le tabagisme et
l'alcoolisme.
Il devient dès lors très difficile d'y voir clair, ce chapitre ne
comportant que deux articles respectivement consacrés aux
dépenses déconcentrées et aux dépenses non
déconcentrées. Les crédits progressent, à structure
constante, de 51 millions de francs et s'élèvent désormais
à 867 millions de francs, auxquels il convient d'ajouter les
crédits de la Mission interministérielle de lutte contre la
toxicomanie, inscrits au chapitre 47-17, et qui s'élèvent
à 41 millions de francs.
L'absence de clarté de cette politique ne se traduit pas que sur le plan
financier, l'idée d'une politique de lutte contre " toutes les
dépendances " étant de nature à entraîner la
confusion entre produits licites et illicites.
Comme elle l'a fait lors des débats budgétaires
précédents, votre commission regrette l'indigence de la
réponse ministérielle au questionnaire de votre rapporteur
concernant l'activité du Comité national de lutte contre le
tabagisme (CNCT) :
"
Question n°12
:
Situation du CNCT. Perspectives
2000. Moyens budgétaires alloués au CNCT depuis 1993 et
utilisation des crédits (bilan détaillé). Contenu de la
politique de communication du CNCT, notamment par l'intermédiaire de ses
avocats.
"
Réponse :
Situation du CNCT
" Une enquête menée par l'inspection générale
des Affaires sociales sur le Comité national contre le tabagisme avait
révélé un certain nombre de dysfonctionnements relatifs
aux irrégularités commises par le directeur de l'association.
Suite à ces constatations, une plainte a été
déposée par le secrétariat d'Etat à la santé
et à l'action sociale contre l'ancien directeur. L'intérêt
des missions du CNCT et l'efficacité de son action n'étant pas
remis en cause par le rapport de l'IGAS, l'Etat a incité l'association
à procéder au renouvellement de ses instances dirigeantes
permettant ainsi à l'association de poursuivre son action sur des bases
saines. Aujourd'hui, l'association a élu un nouveau Conseil
d'administration et n'est plus sous administration judiciaire.
" Les subventions allouées au comité national contre le
tabagisme sont récapitulées dans le tableau
ci-après.
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1993 |
1994 |
1995 |
1996 |
1997 |
1998 |
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CNCT |
1.330.000 |
1.370.000 |
1.410.000 |
1.360.000 |
1.600.000 |
653.000 |
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1.000.000 |
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" Les subventions annuelles attribuées par le
ministère de l'emploi et de la solidarité à l'association
ont servi jusqu'en juillet 1997 au financement de l'activité judiciaire
de l'association qui contribue ainsi au respect et à l'application des
lois visant à limiter les méfaits du tabagisme.
" L'association conduit des actions de prévention notamment
auprès des jeunes et des femmes enceintes et des actions en direction
des entreprises destinés à promouvoir le respect de
l'interdiction de fumer dans les lieux à usage collectif en
développant la signalétique, l'information et la formation.
" En 1998, dans l'attente d'une stabilisation institutionnelle du CNCT,
une subvention a minima a été versée pour permettre la
poursuite des instances judiciaires en cours.
" En 1999, cette stabilisation étant intervenue, l'Etat
déterminera les modalités de la poursuite du soutien financier
accordé au CNCT en tenant compte de la qualité et de la
pertinence des projets présentés par ce dernier ou d'autres
associations eu égard à ses priorités
d'actions ".
III. L'OFFRE DE SOINS
Votre commission souhaite mettre l'accent sur les crédits budgétaires destinés à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) et au fonds d'investissement pour la modernisation des hôpitaux (FIMHO), qui constituent les deux leviers budgétaires permettant de favoriser l'adaptation de l'offre de soins.
A. L'AGENCE NATIONALE D'ACCRÉDITATION ET D'ÉVALUATION EN SANTÉ (ANAES) : LA PROCÉDURE D'ACCRÉDITATION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ PREND DU RETARD
L'ANAES
a été créée par l'ordonnance du 24 avril 1996
portant réforme de l'hospitalisation publique et privée. Il
s'agit d'un établissement public de l'Etat à caractère
administratif placé sous la tutelle du ministère de la
santé. Le décret n° 97-311 du 7 avril 1997 a
précisé l'organisation, ainsi que le rôle de cette agence.
Elle reprend, en les élargissant, les missions de l'Agence nationale
pour le développement de l'évaluation médicale (ANDEM).
Au titre de sa mission d'évaluation, qui concerne les domaines
ambulatoire et hospitalier, elle est chargée notamment d'élaborer
ou de valider des recommandations de bonne pratique clinique et des
références médicales ou professionnelles en matière
de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique,
d'élaborer ou de valider des méthodes d'évaluation, de
réaliser ou de valider des études d'évaluation
technologique.
Elle peut également être chargée de l'évaluation
d'actions et de programmes de santé publique. L'agence donne un avis sur
les actes, prestations, fournitures avant leur prise en charge ou leur
remboursement par l'assurance maladie, à l'exception du
médicament.
Au titre de sa mission d'accréditation, elle est chargée de
l'élaboration et de la validation des référentiels de
qualité des soins et des pratiques professionnelles ainsi que de la mise
en oeuvre de la procédure d'accréditation des
établissements de santé publics et privés et des
organismes mentionnées à l'article L. 710-5 du code de la
santé publique (réseaux de soins et groupements de
coopération sanitaire).
Dans le domaine de l'évaluation, l'Agence a engagé
l'élaboration de nombreux guides méthodologiques en
matière d'évaluation, tels que le guide d'analyse de la
littérature et de gradation des recommandations ou encore le guide
relatif au consensus formalisé d'experts.
L'ANAES a travaillé en 1998/1999 à l'élaboration de
recommandations de bonne pratique et de références
médicales concernant les thèmes de références
médicales obligatoires (RMO) suivants :
- Examens préopératoires systématiques ;
- Imagerie dans la cervicalgie commune, la névralgie
cervico-brachiale et la myélopathie cervicarthrosique ;
- Imagerie dans la lombalgie commune de l'adulte ;
- Diagnostic et surveillance biologique de l'hypothyroïdie de
l'adulte ;
- Surveillance biologique de la contraception orale
estroprogestative ;
- Echographie obstétricale au cours de la grossesse en l'absence de
facteurs de risque ;
- Suivi du patient diabétique de type 2 à l'exclusion du
suivi des complications.
Elle débute actuellement l'élaboration ou l'actualisation de
recommandations de bonne pratique concernant les thèmes de RMO
suivants :
- Dépistage, diagnostic et suivi des dyslipidémies ;
- Suivi des malades hypertendus (20 à 80 ans) ;
- Prise en charge diagnostique et thérapeutique des lombalgies et
lombosciatiques communes de moins de trois mois ;
- Stratégie thérapeutique du diabète de type 2
à l'exclusion de la prise en charge des complications ;
- Diagnostic et surveillance biologique de l'hyperthyroïdie de
l'adulte.
Elle a participé ou participe à l'organisation de nombreuses
conférences de consensus, telle que, par exemple, le reflux
gastro-oesophagien de l'adulte ou encore l'élaboration d'une
stratégie de surveillance médicale clinique des personnes
exposées à l'amiante.
Les ressources du budget de l'ANAES proviennent pour l'instant d'une subvention
de l'Etat et d'une subvention de l'assurance maladie. En 1999, elles ont
représenté respectivement 28,9 et 57,9 millions de francs. Pour
2000, la subvention de l'Etat progresse, dans le projet de loi de finances de,
16 millions de francs.
Votre commission regrette, à l'occasion de la présentation de ce
rapport, le retard pris pour le démarrage des procédures
d'accréditation des établissements de santé.
Certes, l'Agence, dont le travail d'évaluation avait été
apprécié, s'est vu confier, au fil des ans, des missions de plus
en plus nombreuses qu'il lui semble difficile d'assumer. Il en est notamment
ainsi des compétences que lui avaient confié les ordonnances du
24 avril 1996 en matière d'évaluation des dispositifs
médicaux. Cette compétence sera d'ailleurs
transférée à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé à compter
de la promulgation de la loi de financement de la sécurité
sociale.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 a aussi
confié à l'ANAES un rôle spécifique en
matière d'évaluation des pratiques professionnelles
organisée par les sections constituant les unions de médecins
exerçant à titre libéral. Dans ce cadre, elle est
chargée de l'élaboration des guides et référentiels
d'évaluation ainsi que de la formation et de l'habilitation des
médecins évaluateurs.
Trop, c'est peut-être trop : l'ordonnance du 24 avril 1996 avait en
effet prévu que tous les établissements de santé devraient
être entrés dans la procédure d'accréditation avant
la fin de l'année 2000. Ce calendrier, très vraisemblablement, ne
pourra être respecté. En effet, après qu'un travail d'un an
environ a été consacré à la rédaction du
manuel expérimental d'accréditation, 40 établissements de
santé ont testé cette procédure en 1998 : il ne sont
pas pour autant accrédités, le conseil d'accréditation
n'ayant été nommé qu'à l'automne 1999.
Au cours des débats sur le projet de loi de financement, la ministre a
affirmé que 200 établissements seraient entrés dans la
procédure à la fin de l'année 1999 : or, l'ANAES a
indiqué au rapporteur qu'ils étaient seulement 30 aujourd'hui...
Au-delà de cette querelle de chiffres, il reste qu'en toute
hypothèse, il sera difficile que les 3700 établissements de
santé soient entrés dans la procédure
d'accréditation avant fin 2000.
B. LE FONDS D'INVESTISSEMENT POUR LA MODERNISATION DES HÔPITAUX (FIMHO) : LE BILAN DES ACTIONS FAVORISANT L'ADAPTATION DE L'OFFRE DE SOINS HOSPITALIÈRE EST INSUFFISANT
Le
budget de la santé comprend aussi, au chapitre 66-22, la subvention
annuelle au FIMHO, créé par la loi de finances pour 1998 pour
accorder des aides à l'investissement aux établissements de
santé qui présentent des projets de restructuration. Il avait
été doté, en 1998, de 500 millions de francs
d'autorisations de programme et de 150 millions de francs de crédits de
paiement.
En 1999, la loi de finances a ouvert 250 millions de francs d'autorisations de
programme et 150 millions de francs de crédits de paiement.
Enfin, pour 2000, le présent projet de loi de finances ouvre une
enveloppe de 200 millions de francs d'autorisations de programme et de 265
millions de francs en crédits de paiement.
Cette augmentation des crédits de paiement résulte du retard
pris au cours des années précédentes dans l'instruction
des dossiers et la délivrance des subventions.
Dans son dernier rapport sur l'application des lois de financement de la
sécurité sociale, la Cour des comptes a établi un bilan
très critique du fonctionnement de ce fonds, pourtant institué en
loi de finances.
Elle critique notamment la procédure de sélection des dossiers.
Ainsi, elle note qu'en 1998, l'instruction des dossiers a pris un grand retard,
qui s'est traduit par un faible taux de consommation des crédits. Elle
souligne qu'une forte proportion des dossiers sélectionnés par
les Agences régionales de l'hospitalisation (ARH) n'étaient pas
éligibles au FIMHO. C'était le cas, en 1998, de 40% des dossiers
présentés.
On rappellera que les subventions du FIMHO sont accordées en
priorité aux investissements restructurants dont l'impact sera neutre
pour les finances sociales. Les subventions ne couvrent jamais
l'intégralité de l'opération : leur taux varie entre
20 et 50 %.
Les critiques adressées au FIMHO sont d'autant plus graves que ce fonds
rassemble désormais l'intégralité des subventions d'Etat
aux équipements hospitaliers. Ainsi, le chapitre 66-11, qui regroupait
les subventions d'équipement sanitaire de l'Etat, ne comporte plus, pour
2000, de demande d'autorisations de programme. Cette extinction des subventions
d'Etat intervient au moment où les établissements de santé
devront financer de nombreux investissements de sécurité,
à l'occasion notamment de leur préparation à
l'accréditation.
*
* *
Absence de réforme du financement des agences de sécurité sanitaire, confusion des genres dans la politique de lutte contre les dépendances et retards dans la politique d'accréditation et de restructuration de l'offre hospitalière, telles sont les raisons qui ont conduit votre commission à émettre un avis défavorable à l'adoption des crédits de la santé pour 2000.