3. Les accords-cadres conclus entre le Comité économique des produits de santé et les représentants des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux (article 36)
L' article 36 propose d'étendre au secteur des dispositifs médicaux 65 ( * ) les mécanismes d'accord-cadre que le Comité économique des produits de santé (CEPS) peut conclure aujourd'hui avec les syndicats représentant les entreprises du médicament.
L'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale prévoit actuellement que le CEPS peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des dispositifs médicaux.
Il est proposé de préciser que le cadre de ces conventions peut être précisé par un accord conclu entre le CEPS et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organismes regroupant les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux .
Cet accord cadre pourrait prévoir les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
- les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
- les conditions et les modalités de mise en oeuvre par les fabricants ou distributeurs d'études de suivi postérieures à l'inscription des dispositifs admis au remboursement.
Comme actuellement pour les entreprises du médicament ( cf . encadré), en cas de manquement à ce second engagement (la mise en oeuvre d'études de suivi), il est proposé que le CEPS puisse prononcer une pénalité financière à l'encontre du fabricant ou du distributeur , après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations.
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Le dispositif actuel applicable aux entreprises du médicament (article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale) « Le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années [...]. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : [ ...] « 4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché . « En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis , le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise . « Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. « Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. « La pénalité, prononcée au titre d'une mesure d'interdiction de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par [les URSSAF]. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code. « Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. « Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat ». |
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre des produits ou prestations qui ont fait l'objet d'un engagement, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité varie en fonction de l'importance du manquement.
Cette pénalité est recouvrée par les URSSAF. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie . Le recours présenté contre cette pénalité est de pleine juridiction.
L' article 36 renvoie à un décret en Conseil d'Etat les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière, ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale.
L'Assemblée nationale a adopté un amendement de précision rédactionnelle.
Votre rapporteur pour avis est favorable à cette mesure qui devrait contribuer à la régulation des dépenses de dispositifs médicaux qui ont progressé, selon la commission des comptes de la sécurité sociale 66 ( * ) , de 14 % en 2008, de 5,7 % en 2009 et de 9,1 % en 2010. Les économies attendues de ce dispositif sont évaluées à 10 millions d'euros en 2011 et à 29 millions d'euros par an à compter de 2012.
* 65 Sont visés les dispositifs médicaux à usage individuel, les tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et les prestations de services et d'adaptation associées.
* 66 Commission des comptes de la sécurité sociale, rapport de septembre 2010.