B. LES DISPOSITIONS DU PRÉSENT PROJET DE LOI DE FINANCEMENT
1. Simplifier et alléger les contributions à la charge du secteur pharmaceutique (articles 6, 6 bis et 7)
• L' article 6 du présent projet de loi de financement prévoit de modifier l'assiette et le taux de la contribution sur les dépenses de promotion des laboratoires pharmaceutiques, dans le but d'en clarifier les règles d'assujettissement, cette contribution ayant « donné lieu au cours des dernières années à de nombreux contentieux, notamment sur les éléments constitutifs de l'assiette définis par voie réglementaire ».
Ces dépenses promotionnelles sont constituées par les frais de prospection et d'information des praticiens, c'est-à-dire les frais de visite médicale, les dépenses d'échantillonnage, de publicité, au sein de la presse médicale notamment, et d'organisation de congrès médicaux. Un abattement de 40 % de l'assiette intervient pour les médicaments génériques (article L. 245-2 du code de la sécurité sociale).
La modification de l'assiette de cette contribution proposée consiste en l'exclusion des frais de colloques scientifiques et médicaux. Elle aboutirait à une réduction de l'assiette de 25 %. Les seuils des tranches, le montant des abattements et les taux sont ajustés afin de maintenir le rendement de cette contribution à son niveau actuel, soit 246 millions d'euros.
Depuis la loi de financement pour la sécurité sociale pour 1998, pour le calcul de cette contribution, un barème de quatre taux s'applique par tranche de part de l'assiette correspondant au rapport entre les charges de prospection et d'information et le chiffre d'affaires hors taxes des laboratoires 33 ( * ) .
Quatre tranches ont été définies :
- pour un rapport inférieur à 10 %, le taux de la contribution s'élève à 9,5 % de l'assiette ;
- pour un rapport égal ou supérieur à 10 % et inférieur à 12 %, le taux de la contribution qui s'applique est de 17 % ;
- pour un rapport égal ou supérieur à 12 % et inférieur à 14 %, le taux s'élève à 25 % ;
- pour un rapport égal ou supérieur à 14 %, le taux qui s'applique est de 31 %.
L'article 6 du présent projet de loi de financement propose d'augmenter ces différents taux, pour chaque tranche, respectivement à 13,5 %, 19 %, 27 % et 32 %.
L'Assemblée nationale, considérant que les modifications proposées par le gouvernement aboutissent à une réduction de l'assiette de 13 % et non de 25 % comme annoncé, a adopté un amendement qui :
- augmente l'abattement forfaitaire général à 500.000 euros, afin notamment de favoriser les petits laboratoires ;
- étend l'abattement sur les génériques à toutes les spécialités pharmaceutiques sous tarif de responsabilité ;
- reprend les tranches actuelles du barème ;
- diminue le taux de taxation applicable à la première tranche de 13,5 % à 13 %.
Le relèvement du barème de taxation des dépenses promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques est souvent présenté comme un moyen d'infléchir l'activité promotionnelle de ces laboratoires et donc de freiner la progression des dépenses de médicaments remboursables induite par la forte croissance du chiffre d'affaires hors taxes de l'industrie pharmaceutique.
Toutefois, votre rapporteur pour avis s'interroge sur la nécessité de freiner par la taxation les dépenses promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques. Il estime réelle l'utilité de l'information médicale délivrée par les laboratoires et rappelle que le véritable problème se situe au niveau du bon usage du médicament. En outre, il estime que la multiplication des taxes pesant sur l'industrie pharmaceutique risque de pénaliser l'innovation mais également de fragiliser la presse médicale qui vit de la publicité de cette industrie.
• L'Assemblée nationale, en adoptant l' article 6 bis , a supprimé la taxation sur la vente directe des médicaments délivrés sur ordonnances.
La suppression de cette contribution, dont le produit s'élève à 22,3 millions d'euros, vise à rétablir la concurrence dans le secteur de la distribution des médicaments pour faire pression à la baisse sur les prix et, par conséquent, promouvoir la vente des spécialités génériques.
L'article L. 245-6-1 de la sécurité sociale, introduit par la loi de financement de la sécurité sociale pour 1998, avait institué une contribution, due par les entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, assise sur leur chiffre d'affaires réalisé auprès des pharmacies au titre des ventes en gros de spécialités remboursables, à l'exception des spécialités génériques et des médicaments orphelins. Le taux de cette contribution est fixé à 2,5 %. La taxe instituée en 1998 visait à rétablir l'égalité des conditions de concurrence entre deux circuits de distribution, les ventes directes et les ventes par grossistes, en compensant l'avantage dont bénéficie le circuit des ventes directes, où laboratoires et officines se partagent une rémunération égale à celle des grossistes répartiteurs, lesquels sont soumis à des obligations de service public.
L'article 21 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 a modifié l'article L. 245-6-1 précité en diminuant le taux de la taxe instituée sur la vente directe aux pharmacies des médicaments pouvant être délivrés sans prescription médicale (de 2,5 % à 1,5 %), le taux de la taxe instituée sur la vente directe des autres médicaments, délivrés sur ordonnance, restant fixé à 2,5 %. Cette disposition avait été critiquée par votre commission des finances car constituant une inégalité de traitement qui risque de favoriser une auto-médication aux conséquences pas toujours maîtrisées.
• L' article 7 du présent projet de loi de financement fixe le taux K à 4 %.
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Le taux K L'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 a institué une clause permanente de sauvegarde applicable aux entreprises exploitant des médicaments remboursables sauf à celles ayant passé une convention avec le Comité économique des produits de santé (article L. 138-10 du code de la sécurité sociale). Cette clause de sauvegarde consiste dans le versement d'une contribution par ces entreprises lorsque leur chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France au titre des spécialités remboursables et agréées à l'usage des collectivités s'est accru, par rapport au chiffre d'affaires réalisé l'année précédente, d'un pourcentage excédant le taux de progression de l'ONDAM tel qu'il résulte du rapprochement des lois de financement de l'année en cours et des années précédentes. Ce taux est appelé « taux K ». Les entreprises ayant passé une convention avec le Comité économique des produits de santé, qui s'acquittent du paiement de remises conventionnelles, sont exonérées du paiement de cette contribution. À l'origine, le taux de la contribution variait en fonction du dépassement du taux de progression de l'ONDAM. Le montant global calculé était ensuite réparti entre les entreprises redevables selon trois critères : - le niveau brut du chiffre d'affaires, pour 30 % ; - la progression du chiffre d'affaires, pour 40 % ; - les frais de publicité, pour 30 %. Au titre de l'année 2000, pour la contribution versée en 2001, l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2000 a fixé un seuil de déclenchement de la contribution à 2 %, déconnecté de tout lien avec l'ONDAM. Cet article tirait donc les conséquences du nouveau mode de calcul de l'ONDAM. Retenir l'évolution entre l'objectif de 1999 et l'objectif de 2000 aurait élevé le seuil de déclenchement à 4,5 % au lieu de 2,5 %. Mais le gouvernement de l'époque avait ainsi accentué le caractère arbitraire de cette contribution en retenant le taux de 2 % qui n'avait plus aucun lien avec l'ONDAM. L'article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 a remplacé le mécanisme existant par un mécanisme de récupération linéaire en fixant un barème de taxation dont chaque taux (50, 60 et 70 %) s'applique successivement à une tranche déterminée de supplément de chiffre d'affaires par rapport au taux de l'objectif K. En outre, pour le seuil de déclenchement de la contribution, il a substitué au taux de progression de l'ONDAM un taux de progression fixé à 3 % pour 2001. L'article 23 de loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 a défini un taux K spécifique fixé à 3 % pour le calcul de la contribution due au titre de l'année 2002, soit le même taux que celui fixé l'année précédente par la loi de financement de la sécurité sociale. |
Pour 2003, comme pour 2001 et 2002, la valeur du taux K est déconnectée de la progression de l'ONDAM (+ 5,3 %). Votre rapporteur pour avis s'interroge, comme le faisait son prédécesseur, sur les raisons de cette déconnexion, la fixation du taux K apparaissant dès lors relativement arbitraire.
Il convient de surcroît de souligner l'extrême faiblesse du produit de cette contribution, qui s'établissait à 34.000 euros en 2001, même s'il devrait atteindre 500.000 euros en 2002 et 2003. Seules 14 entreprises ont acquitté cette contribution en 2001, les autres étant conventionnées avec le Comité économique des produits de santé.
2. Promouvoir le développement des médicaments génériques (articles 10, 17 et 27)
Les mesures de soutien aux médicaments génériques prises par l'Etat sont les suivantes :
- les laboratoires et les grossistes sont autorisés à faire des remises aux pharmaciens d'officine à hauteur de 10,74 % du prix fabricant hors taxe (ces remises sont plafonnées à 2,5 % pour les autres médicaments) ;
- la marge sur les médicaments génériques perçue par les pharmaciens d'officine est alignée sur celle des princeps , plus favorable ;
- les laboratoires pharmaceutiques bénéficient d'abattements spécifiques en faveur des médicaments génériques pour la taxe sur les dépenses de promotion et la taxe sur les ventes directes ;
- l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 conférait aux pharmaciens un droit de substitution et le protocole du 28 avril 1999 prévoyait l'engagement de respecter un objectif de substitution de 35 % ;
- la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 a modifié les règles applicables en matière de prescription et de dispensation de médicaments de façon à introduire la possibilité de prescrire en dénomination commune.
En dépit des efforts des pharmaciens, la progression des ventes de médicaments génériques est restée modérée . Ainsi, le protocole du 28 avril 1999 fixait un objectif de substitution de 35 %, ce qui revient à une baisse du coût moyen de 10,5 % pour l'ensemble des groupes génériques, qui n'a pas été atteint puisque, au terme de la période contractuelle du 1 er juillet 1999 au 30 juin 2000, la substitution n'a permis qu'une baisse de 6,7 % du coût moyen. En février 2002, la baisse obtenue restait largement inférieure (7,8 %) à l'objectif.
Par ailleurs, les médecins se sont engagés, dans l'accord avec la CNAMTS du 5 juin dernier, à faire un important effort en faveur de la prescription en DCI : 25 % des lignes d'ordonnances devront être libellées en dénomination commune, dont 12,5 % dans des groupes génériques.
De fait, on constate que les ventes de médicaments génériques ont connu une forte accélération depuis la signature de l'avenant du 5 juin dernier. Elles ont crû de 19,6 % au cours des 12 derniers mois connus (août 2001 à juillet 2002) par rapport aux 12 mois de l'année précédente (août 2000 à juillet 2001). La part de marché en unités des médicaments génériques au sein des groupes génériques est, sur la même période, de 33,9 %, contre 29,1 % au cours de la même période un an plus tôt.
Si l'objectif de 12,5 % de prescriptions de médicaments génériques devait être respecté, alors les économies pour la sécurité sociale pourraient s'établir entre 230 et 280 millions d'euros en année pleine.
L'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 avait institué un droit de substitution pour le pharmacien, c'est-à-dire la possibilité pour lui de substituer à un médicament prescrit en nom de spécialité un médicament générique.
L'article 19 de la loi de financement pour 2002 a ouvert la possibilité aux médecins de prescrire en dénomination commune internationale (DCI), tout en précisant, dans le code de la santé publique, les modalités de délivrance d'un médicament par le pharmacien lorsqu'il se trouve face à une prescription médicale ne comportant pas de dénomination de spécialité mais une dénomination commune internationale.
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La prescription en dénomination commune La loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 a modifié les règles applicables en matière de prescription et de dispensation de médicaments de façon à introduire la possibilité de prescrire en dénomination commune, c'est-à-dire en indiquant la dénomination des substances actives et non le nom de marque d'un médicament. Les modalités de prescription en dénomination commune ont été précisées dans un décret d'application, de façon notamment à garantir une bonne compréhension par les pharmaciens des ordonnances ainsi libellées. Ce décret a été examiné par la section sociale du Conseil d'Etat dans sa séance du 25 juin 2002. Il est en cours de signature et sa publication est imminente. L'arrêté fixant l'écart de prix maximal, lorsque la prescription en dénomination commune porte sur un principe actif du répertoire des génériques, entre la spécialité délivrée et la spécialité la moins chère du groupe générique concerné, est en cours de finalisation. Parallèlement, des outils sont progressivement mis à la disposition des prescripteurs afin de favoriser la rédaction d'ordonnances libellées en dénomination commune. Ainsi la base de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux, instituée par l'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001, est accessible depuis juin 2002 sur le site Internet de l'AFSSAPS : cette base permet notamment de trouver pour chaque médicament la dénomination commune de son principe actif. Par ailleurs, la présentation du répertoire des génériques géré par l'AFSSAPS fait actuellement l'objet d'une révision en vue de faciliter son utilisation dans le cadre d'une prescription en dénomination commune. La prescription en dénomination commune permet aux prescripteurs de jouer un rôle actif dans le développement des médicaments génériques en France. Ce rôle a été confirmé par l'avenant à la convention nationale des médecins généralistes, signé le 5 juin 2002, qui prévoit que les médecins s'engagent à rédiger leurs prescriptions médicamenteuses en dénomination commune ou à prescrire des médicaments génériques. L'objectif fixé dans cet avenant est de parvenir à ce que la moyenne nationale des lignes de prescriptions médicamenteuses établies par les médecins adhérant à la convention soit rédigée à hauteur de 25 % en dénomination commune (dont au moins 12,5 % dans des groupes génériques). Les caisses d'assurance maladie et les syndicats de médecins signataires de l'accord du 5 juin 2002 ont prévu la mise en place d'un comité de suivi ayant pour mission de vérifier l'application de l'accord. Ce comité permettra de suivre l'évolution de la prescription en dénomination commune et de son impact sur les dépenses d'assurance maladie. Au vu des expériences menées localement en faveur du développement de la prescription en dénomination commune, il apparaît d'ores et déjà que ce mode de prescription est de nature à accroître significativement la part des médicaments génériques au sein des médicaments remboursés. Ainsi, à titre d'illustration, les actions menées dans le département de la Marne depuis 1997 en faveur de la prescription en dénomination commune ont permis une économie évaluée à 3,7 millions d'euros par an. Source : réponse au questionnaire de votre rapporteur pour avis. |
Il s'agit d'une mesure qui était recommandée par la Cour des comptes dans son rapport sur la sécurité sociale de 2001 dans le but de favoriser le développement des médicaments génériques.
Cet article modifie l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. Il s'agit de permettre, d'une part, au médecin de prescrire un médicament en DCI, d'autre part, au pharmacien, lorsqu'il se trouve face à une prescription libellée en dénomination commune, de délivrer une spécialité appartenant à un groupe générique, lorsque la DCI prescrite est incluse dans le répertoire des génériques, et conforme à la prescription. Le pharmacien indique sur la prescription le nom de la spécialité délivrée. En outre, le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.
De plus, lorsque le pharmacien délivre une spécialité sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune, l'écart de prix entre la spécialité délivrée et la spécialité la moins chère conforme à la prescription ne peut être supérieur à un montant déterminé par voie conventionnelle, conformément aux dispositions de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, ou, à défaut, par arrêté ministériel. Il s'agit d'obliger le pharmacien, qui se trouve face à une prescription en DCI, à choisir parmi les médicaments les moins chers.
• L' article 17 du présent projet de loi de financement vise à apporter une solution à la rédaction trop restrictive de l'article 19 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002, qui limitait le champ d'application de cette disposition aux spécialités figurant dans un groupe générique. Il prévoyait par conséquent d'élargir le droit du pharmacien de substitution du générique à la spécialité délivrée, en ne limitant plus cette substitution au seul groupe générique auquel appartient cette spécialité. En effet, comme le note l'exposé des motifs de cet article, « de nombreuses autres molécules peuvent couramment être prescrites en dénomination commune, et la spécialité délivrée pourrait s'avérer particulièrement coûteuse alors que d'autres sont conformes à la prescription et commercialisées à des prix sensiblement inférieurs ». Ainsi, pour éviter l'effet paradoxal de la prescription de la dénomination commune, c'est-à-dire un coût plus important l'assurance maladie, l'article 17 proposait une rédaction plus générale ne limitant pas l'obligation du pharmacien aux seuls groupes génériques.
Néanmoins, l'Assemblée nationale, tirant les conséquences des modifications qu'elle a apportées à l'article 27, a supprimé l'article 17.
• L' article 27 du présent projet de loi de financement vise à faire participer le patient au développement des médicaments génériques, grâce à un « forfait de remboursement » consistant à autoriser le remboursement du princeps sur la base du générique correspondant si celui-ci existe.
Cet article crée également des « groupes d'équivalence » auxquels peut aussi s'appliquer le forfait de remboursement. Ce sont des produits appartenant à une même classe pharmacologique, ayant une même visée thérapeutique et rendant un service médical équivalent.
L'Assemblée nationale a profondément modifié cet article 27 :
- elle a supprimé la notion de « groupe d'équivalence » , estimant que la coexistence de deux types de groupes de médicaments, les médicaments génériques et les médicaments équivalents - ces derniers sont des médicaments qui ne sont pas généricables pour des raisons liées à la propriété industrielle de leur molécule - serait source de confusion pour les professionnels de santé et pour les patients ;
- elle a étendu la possibilité de créer des groupes génériques de façon à permettre l'application du forfait de remboursement à des groupes de médicaments qui ne peuvent être constitués en groupe générique dans le cadre de la législation actuelle mais qui sont strictement équivalents ; cette disposition permet ainsi de satisfaire l'objectif visé par l'article 17 précité.
3. Favoriser les médicaments innovants (article 20)
L' article 20 du présent projet de loi de financement prévoit une procédure d'inscription accélérée sur la liste des médicaments remboursables pour les plus innovants d'entre eux ou ceux qui possèdent un service médical rendu (SMR) important.
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Les économies dégagées par l'analyse du SMR La commission de la transparence a réévalué de fin 1998 à mars 2001 le service médical rendu des 4.490 spécialités pharmaceutiques remboursables vendues en France. Dans 18,6 % des cas, soit pour 835 médicaments, elle a été amenée à le déclarer « insuffisant ». Le précédent gouvernement a partiellement tiré les conséquences de ces avis : - en décidant d'harmoniser à 35 % les taux de remboursement de ces spécialités. Un premier arrêté concernant les vasodilatateurs et nosotropes a été pris en août 2000 et un second concernant les autres spécialités en décembre 2001. Au total, les baisses de taux de remboursement devraient engendrer une économie d'environ 93 millions d'euros en année pleine pour la sécurité sociale ; - en demandant au Comité économique des produits de santé de rechercher, par la voie conventionnelle, des baisses de prix qui devraient se terminer à l'été 2002, ou le déremboursement des produits. Conformément au plan annoncé en 2000, trois baisses de prix sont intervenues sur les SMR insuffisants : en 2000, - 7 % en moyenne, pour un rendement de 106 millions euros ; en 2001, - 8 % en moyenne, pour un rendement de 80 millions d'euros ; en 2002, - 7 % en moyenne, pour un rendement 90 millions d'euros. Source : réponse au questionnaire de votre rapporteur pour avis |
L'exposé des motifs de cet article précise que « le nouveau dispositif prévoit, sauf opposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de commercialiser à un prix provisoire fixé par l'entreprise, les produits dans les six semaines suivant l'avis de la commission de la transparence, dans l'attente du résultat de la négociation conventionnelle portant sur le prix » 34 ( * ) .
L'Assemblée nationale a amendé cet article, considérant que la procédure proposée ne constitue pas une dérogation aux critères actuels de détermination des prix, mais une modalité particulière des procédures et des délais de détermination de ces prix. Elle a également introduit la mention de l'amélioration du SMR afin de rendre le dispositif plus clair. Par ailleurs, elle a apporté une précision consistant à indiquer que les modalités de mise en oeuvre et les contreparties demandées aux entreprises concernées sont définies par l'accord-cadre sectoriel conclu entre l'Etat et les organisations représentatives de l'industrie pharmaceutique.
4. Les mesures diverses (articles 19 bis, 21 et 26)
L' article 19 bis a été introduit par l'Assemblée nationale. Il tend à donner une valeur législative au principe de l'accord-cadre sectoriel, conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises exploitant des médicaments, qui régit les relations entre chacune de ces entreprises et le Comité économique du médicament, institué par l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale.
L' article 21 du présent projet de loi de financement prévoit des pénalités pécuniaires, et non plus sous forme de baisse de prix, à l'encontre des fabricants qui n'auraient pas fourni toutes les informations requises sur leurs produits, notamment en termes de SMR. Une telle sanction intervient notamment lorsque l'AFSSAPS prononce une mesure d'interdiction de publicité : cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction.
L' article 26 propose de réintégrer les médicaments remboursables dans les tarifs de soins des établissements assurant l'hébergement des personnes âgées et ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. Ce faisant, il revient à supprimer l'article 96 de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité su système de santé, devenu le dernier alinéa de l'article L. 314-8 du code de l'action sociale et des familles, qui avait sorti les médicaments remboursables du forfait de soins des établissements assurant l'hébergement des personnes âgées ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. Ces médicaments seraient donc réintégrés dans les tarifs des établissements et, à ce titre, ne seraient plus pris en charge directement par l'assurance maladie. L'exposé des motifs de cet article indique en effet que « l'intérêt de tarifs de soins comprenant les médicaments et le matériel médical est de permettre au médecin coordonnateur de jouer pleinement son rôle, notamment en rationalisant les prescriptions ».
L'Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant qu'il présentait de nombreux risques pour la qualité de la prise en charge des personnes hébergées et conduirait à instaurer une différence de traitement de ces personnes selon qu'elles sont accueillies en établissement ou maintenues à domicile, ayant accès, dans ce dernier cas, à l'ensemble des médicaments remboursables par l'assurance maladie. Une discrimination pourrait également apparaître à l'encontre des personnes accueillies, en fonction de la gravité et du coût des pathologies qui les affectent.
Votre rapporteur pour avis, partageant entièrement cette analyse, par ailleurs conforme aux souhaits exprimés à maintes reprises par le Sénat, se félicite de la suppression de cet article.
* 33 L'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 a procédé au relèvement du barème de cette contribution.
* 34 Soit 42 jours, au lieu de 138 jours en moyenne actuellement.