Analyse des discussions législatives et des scrutins publics : Loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d' adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (Journal officiel du 27 février 2007 ) .

Ce projet de loi, déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale , assure la transposition des mesures législatives résultant de six directives européennes concernant le secteur de la santé publique et, notamment, celle de la directive 2004/27 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 qui apporte de nombreuses modifications au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Il permet d'établir une nouvelle définition des différentes catégories de médicaments en tenant compte des évolutions scientifiques récentes, de réviser les procédures de mise sur le marché et d'assurer une plus grande transparence des travaux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Par ailleurs, le projet de loi autorise le Gouvernement à recourir aux ordonnances pour transposer des directives techniques concernant le médicament ou la santé publique.

Première lecture.

Au cours de la discussion générale le Sénat a successivement entendu M. Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités, M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales, puis MM. François Autain, Jean-Pierre Michel, Mmes Anne-Marie Payet, Marie-Thérèse Hermange et M. Jean-Pierre Sueur.

Le Sénat a alors procédé à l' examen des articles sur lesquels sont également intervenus Mme Patricia Schillinger, MM. Paul Blanc, Jean-Pierre Godefroy, Éric Doligé, M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, M. Guy Fischer, Mme Françoise Henneron, MM. Michel Esneu, André Lardeux, Bruno Sido et Francis Giraud.

Les modifications suivantes ont été apportées au dispositif :

À l' article 4 (art. L. 5121-1 du code de la santé publique ^{1 ( * )} - Définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires), le Sénat a adopté un amendement de la commission visant à encadrer la sous-traitance de la réalisation des préparations magistrales ^{3 ( * )} .

Sur propositions identiques de M. Jean-Pierre Michel et des membres du groupe socialiste, de M. François Autain et des membres du groupe CRC et de Mme Sylvie Desmarescaux et plusieurs de ses collègues, le Sénat a décidé de supprimer l' article 9 bis (art. L. 5121-11 - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang) qui portait de deux à trois ans la durée de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang issus de prélèvements rémunérés (sagesse de la commission et du Gouvernement).

À l' article 15 (art. L. 5121-20 - Décrets en Conseil d'État permettant l'harmonisation des mesures règlementaires avec la nouvelle législation européenne), le Sénat a adopté l'amendement présenté par M. François Autain et les membres du groupe CRC spécifiant que l'information sur le médicament doit être accessible à toute personne handicapée quel que soit le type de handicap (sagesse de la commission et du Gouvernement).

À l' article 15 ter (art. L. 161-38 du code de la sécurité sociale - Critères de certification des logiciels d'aide à la prescription), le Sénat a retenu l'amendement de M. François Autain et des membres du groupe CRC imposant que l'identité des concepteurs de logiciels d'aide à la prescription et la nature de leur financement soient clairement précisées.

À l' article 21 (art. L. 5124-6 - Informations à fournir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock), le Sénat a retenu l'amendement de la commission supprimant certaines dispositions devant également figurer dans le cadre de la proposition de loi sur la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

À l' article 26 (art. L. 5311-1 - Publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament), le Sénat a adopté l'amendement de M. François Autain et des membres du groupe CRC imposant que l'AFSSAPS rende public « sans délai » le rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament (sagesse de la commission et du Gouvernement) et l'amendement de la commission énumérant les éléments devant être rendus publics sans pour cela renvoyer à un décret.

Sur proposition de M. François Autain et des membres du groupe CRC, le Sénat a introduit un article 26 bis (art. L. 161-37 du code de la sécurité sociale) appliquant le principe de transparence dans les mêmes conditions à la Haute autorité de santé (avis favorable de la commission et avis défavorable du Gouvernement).

À l' article 28 bis (art. L. 1114-1 - Publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients), le Sénat a adopté un amendement de la commission précisant que l'information donnée concerne les liens entre les laboratoires et les associations de patients et un amendement de M. François Autain et des membres du groupe CRC visant tous les types d'aide.

Sur propositions identiques de la commission, de M. Jean-Pierre Sueur et des membres du groupe socialiste et de M. François Autain et des membres du groupe CRC, le Sénat a supprimé les articles 28 sexies ( Usage du titre de psychothérapeute) et 28 septies (Caractéristiques de la formation ouvrant l'accès au titre de psychothérapeute).

À l' article 29 (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament), le Sénat, sur propositions identiques de M. Jean-Pierre Michel et des membres du groupe socialiste, de M. François Autain et des membres du groupe CRC et de la commission, a exclu les programmes d'observance des patients du champ de l'habilitation.

Par ailleurs, le Sénat a adopté une modification rédactionnelle à l' article 15 bis (art. 38 du code des douanes - Contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines).

Par ailleurs le Sénat a adopté conformes les articles 1 ^er (Conditions d'exonération de la responsabilité des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires de l'autorisation d'utilisation ou de mise sur le marché d'un médicament dans le cas d'une menace sanitaire grave), 2 (Renforcement de la réglementation des relations entre les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques), 3 (Actualisation de la définition du médicament et principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux produits dits « frontières »), 4 bis (Traçabilité des médicaments), 5 (Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments), 6 (Critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles), 8 (Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets), 9 (Conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques), 10 ( Exclusion des études et essais requis en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du champ de protection des brevets), 11 (Application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques), 12 (Modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation), 13 (Clarification de l'assiette du droit progressif perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'enregistrement des médicaments homéopathiques), 14 (Clarification de l'assiette du droit progressif versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments), 16 (Renvoi à la compétence réglementaire pour la définition des mentions obligatoires devant figurer sur les publicités relatives au médicament), 17 (Publicité auprès du public pour les médicaments à usage humain), 18 (Avantages consentis aux professionnels de santé et remise gratuite d'échantillons de médicaments), 19 (Remise gratuite d'échantillons de médicaments - Mentions obligatoires devant figurer dans les publicités pour les médicaments - Autorisation des publicités de rappel), 20 (Transmission à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date de commercialisation des médicaments), 23 (Régime juridique des matières premières à usage pharmaceutique), 24 (Bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique), 25 (Pouvoirs d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en ce qui concerne les matières premières à usage pharmaceutique), 27 ( Transmission d'échantillons à titre gratuit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), 28 (Publicité et annualité des déclarations d'intérêts), 28 ter ( Collecte des médicaments inutilisés), 28 quater ( Contenu de l'accord-cadre négocié entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques), 28 quinquies (Abattement au titre de la contribution sur le chiffre d'affaires pour les dépenses de recherche et de développement) et 30 (Autorisation du Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures d'extension ou d'adaptation des dispositions du projet de loi pour certaines collectivités ultramarines).

Après les explications de vote de MM. Jean-Pierre Michel, André Lardeux, Éric Doligé, François Autain et de M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, le Sénat a adopté l'ensemble du projet de loi ainsi modifié.

Commission mixte paritaire.

La commission mixte paritaire, qui s'est réunie au Sénat le 31 janvier 2007, est parvenue à trouver une rédaction commune sur les quatorze articles du projet de loi restant en discussion.

Elle a retenu la rédaction votée par le Sénat pour les articles 4, 15 bis, 15 ter, 21, 28 bis et 28 octies .

Elle a maintenu la suppression proposée par le Sénat de l' article 9 bis.

Par ailleurs, la commission mixte paritaire a décidé :

- à l' article 15 , de supprimer l'obligation faite aux entreprises pharmaceutiques de rendre les informations relatives aux médicaments accessibles à toute personne handicapée quelle que soit la nature de son handicap ;

- à l' article 26 , de ne pas imposer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'obligation de publier immédiatement le rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament, ainsi que le compte rendu de ses travaux ;

- à l' article 28 sexies , d'interdire l'inscription temporaire à titre transitoire des professionnels installés depuis trois ans et exerçant sous la dénomination de psychothérapeutes sans disposer de l'accès de droit à l'usage de ce titre et de préciser que l'usage du titre de psychothérapeute sera accordé à l'issue de la formation rendue obligatoire par la loi par une commission régionale composée de représentants des catégories bénéficiant, de droit, de l'usage du titre de psychothérapeute ;

- à l' article 28 septies, que les formations prévues à l'article 52 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique devront être assurées sous l'autorité d'un établissement d'enseignement supérieur ou d'un organisme agréé par l'État.

La commission mixte paritaire a adopté des amendements rédactionnels aux articles 26 bis et 28 nonies .

L'Assemblée nationale et le Sénat ont successivement adopté les conclusions de la commission mixte paritaire, rendant ainsi le projet de loi définitif.

Conseil constitutionnel.

Saisi le 14 février 2007, en application de l'article 61, alinéa 2, de la Constitution par plus de soixante députés et plus de soixante sénateurs des articles 35 et 36 de la loi concernant les conditions d'obtention et d'usage du titre de psychothérapeute, le Conseil constitutionnel, dans sa décision n° 2007-549 DC du 19 février 2007, les a déclarés contraires à la Constitution au motif qu'il s'agissait de « cavaliers législatifs ». Confirmant sa jurisprudence constante sur « la nécessité, pour un amendement, de ne pas être dépourvu de tout lien avec l'objet du texte déposé sur le bureau de la première assemblée saisie », il a estimé que ces articles, résultant d'amendements déposés par le Gouvernement devant l'Assemblée nationale, supprimés au Sénat puis rétablis en commission mixte paritaire, étaient dépourvus de tout lien avec les dispositions figurant dans le projet initial qu'ils avaient donc été adoptés selon une procédure contraire à la Constitution

Travaux préparatoires

Assemblée nationale (première lecture)

Projet de loi (n° 3062 )

Rapport de Mme Cécile Gallez, au nom de la commission des affaires culturelles (n° 3238 )

Discussion et adoption, après déclaration d'urgence, le 11 janvier 2007 (T.A. n° 649 )

Sénat (première lecture)

Projet de loi adopté par l'Assemblée nationale (n° 155 , 2006-2007)

Rapport de M. Gilbert Barbier, au nom de la commission des affaires sociales (n° 163 , 2006-2007)

Discussion et adoption le 24 janvier 2007 (T.A. n° 55 , 2006-2007)

Nombre d'amendements déposés 73

Nombre d'amendements adoptés 26

Nombre d'amendements retenus par l'A .N. 17

Assemblée nationale (commission mixte paritaire)

Projet de loi modifié par le Sénat (n° 3619 )

Rapport de Mme Cécile Gallez, au nom de la commission mixte paritaire (n° 3653 )

Discussion et adoption le 6 février 2007 (T.A. n° 669 )

Sénat (commission mixte paritaire)

Rapport de M. Gilbert Barbier, au nom de la commission mixte paritaire (n° 197 , 2006-2007)

Discussion et adoption le 14 février 2007 (T.A. n° 72 , 2006-2007)

Conseil constitutionnel

Décision n° 2007-549 DC du 19 février 2007 ( Journal officiel du 27 février 2007)

Table de concordance