Comptes rendus analytiques officiels du 22 février 2022

Mme la présidente.  - L'ordre du jour appelle la discussion de la proposition de loi relative à l'innovation en santé, présentée par Mmes Catherine Deroche, Annie Delmont-Koropoulis et plusieurs de leurs collègues.

Mme Catherine Deroche, auteure de la proposition de loi .  - Malgré les qualités de la recherche française en santé, nos instituts et nos entreprises accusent un retard par rapport à nos voisins.

La France a sous-estimé certaines tendances lourdes, comme l'effacement des frontières entre recherche fondamentale et recherche clinique et appliquée. Elle doit prendre le virage des biotechnologies et relocaliser ses capacités de production des principes actifs.

Les difficultés de production d'un vaccin national contre le Covid sont symptomatiques de cette nouvelle donne. Or il en va de l'accès des patients aux thérapies les plus susceptibles de les soigner.

Cette proposition de loi technique, issue de textes distincts d'Annie Delmont-Koropoulis et de moi-même de 2019 et de 2020, peut constituer une avancée en matière de souveraineté sanitaire, de développement de la médecine personnalisée et apporter des solutions concrètes pour fluidifier les procédures d'évaluation des recherches.

L'accès précoce aux médicaments innovants est une préoccupation ancienne de notre commission ; la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) avait publié en 2018 un rapport de 2018 que j'avais cosginé avec Yves Daudigny et Véronique Guillotin.

Le rapport Delmont-Koropoulis-Guillotin sur le Conseil stratégique des industries de santé pour 2021 (CSIS) a formulé des recommandations, dont certaines ont été suivies par le Gouvernement ou sont en passe de l'être, comme la création d'une agence de l'innovation en santé.

Les dysfonctionnements sont connus. Ainsi les comités de protection des personnes (CPP), surchargés, doivent être renforcés. L'article 6 propose d'externaliser les dossiers de recherche non-interventionnelle, en forte croissance, vers d'autres acteurs. Il est complété par les articles 4, 5, 8 et 9, notamment pour éviter les conflits d'intérêts au sein des CPP, avec la création d'un déontologue dédié.

L'autre enjeu du texte est de faciliter l'accès des patients à l'innovation. Le forfait diagnostic cancer à l'article 14 et le critère de valeur thérapeutique prévu à l'article 16 ont pour but d'y contribuer.

Citons aussi l'organisation du transport sanitaire des enfants vers des centres de pathologies rares ainsi que le développement des essais cliniques en ambulatoire.

Il est également prévu de développer la médecine personnalisée et de faciliter l'accès aux données de santé en vie réelle, tout en l'encadrant et en sécurisant leur stockage au niveau européen. C'est indispensable pour renforcer la confiance de nos concitoyens.

Notre commission lancera prochainement une mission sur le sujet. Quid, monsieur le ministre, du contrat de prestation conclu en avril 2020 avec Microsoft et d'une solution alternative européenne pour gérer les données personnelles de santé ? La situation actuelle demeure bancale.

Cette proposition de loi présente des mesures variées et cohérentes pour améliorer l'innovation en santé. Je salue le travail de notre rapporteure qui a largement consulté et proposé des solutions audacieuses.

Je vous propose d'adopter ce texte. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains ; Mme Véronique Guillotin applaudit également.)

M. René-Paul Savary.  - Très bien !

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure de la commission des affaires sociales .  - La présidente Deroche l'a dit : ce texte reprend certaines de nos propositions de loi de 2019 et de 2020 et s'appuie sur les travaux de la commission.

J'ai auditionné près de 60 personnes - spécialistes du médicament, de traitements innovants, autorités de régulation, entrepreneurs de la biotech, acteurs de l'action éthique de la recherche, entre autres. Il s'agit d'un sujet important pour les patients mais aussi du rang de la France en la matière.

Le texte traite d'abord du système d'évaluation éthique des recherches. Les CPP sont mal équipés pour absorber leur charge de travail : la commission vous propose d'y remédier. L'article 3 rattache ces comités à un CHU ; la commission y a ajouté les établissements de santé publics et privés, comme les centres de lutte contre le cancer. Des CPP pourront aussi être spécialisés en pédiatrie et en maladies rares.

L'article 8 valorise le travail en CPP dans la carrière universitaire, pour les rendre plus attractifs. L'article 6 allège leur charge de travail. En effet, plus d'un tiers des demandes d'évaluation portent sur des recherches non interventionnelles, dites RIPH3, sans risque pour la personne humaine. Leur nombre ayant vocation à croître, nous proposions, avec Véronique Guillotin, de transférer ces dossiers à un comité d'éthique spécialisé, mais les auditions m'ont conduit à reconsidérer la question en raison du volume d'activité attendu et du risque de conflits d'intérêts.

La proposition du député Isaac-Sibille lors de la dernière loi de financement de la sécurité sociale (LFSS), visant à créer des comités d'éthique locaux, me laisse aussi sceptique. Finalement, la commission a suivi ma proposition de faire appel aux comités d'éthique de la recherche (CER), aujourd'hui consultatifs et logés dans les universités. Si des membres de CER peuvent parfois être membres de CPP, les deux mondes s'ignorent largement. Pour autant, une convergence serait souhaitable sur les recherches sans risque pour les personnes.

Il faudra certes porter les CER au niveau des compétences nécessaires. L'article 9 définit la base légale. L'article 4 constitue un référentiel commun, prévoit un annuaire des experts mobilisables et crée un déontologue chargé des conflits d'intérêts.

L'article premier précise les essais cliniques ambulatoires et le recours à la télémédecine, tout en tâchant de remédier au problème du transport des enfants atteints de pathologies rares vers des centres spécialisés.

En second lieu, ce texte traite de la recherche en matière de médecine personnalisée. L'article 11 prévoit que la recherche publique contribue au renforcement de la souveraineté sanitaire et de la qualité de vie. Améliorer la prise en charge passe par la médecine personnalisée, qui adapte les thérapies aux spécificités du patient.

Le troisième volet du texte facilite l'accès du patient à l'innovation. L'article 14 améliore le diagnostic des cancers, actuellement dépendant d'une enveloppe fermée dans le cadre de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) qui ne prend pas en compte les dernières innovations. Il s'agit donc de prendre en charge, forfaitairement, les marqueurs biologiques des nouveaux cancers diagnostiqués chez des patients. L'article 15 renforce les missions de la Haute autorité de santé (HAS) en la matière et assouplit son fonctionnement.

Les articles 16 et 18 favorisent l'accès des patients aux médicaments innovants. Alors que le service médical rendu (SMR) est difficile à mesurer, le Comité économique des produits de santé (CEPS) pourra fonder le prix des médicaments sur la valeur thérapeutique relative qui sera soumise à des réévaluations périodiques selon les données de vie réelle.

Enfin, la dernière partie du texte porte sur les données de santé. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent avoir besoin des données de santé du Système national des données de santé (SNDS) : l'article 20 encadre cet accès, conditionné à une étude annuelle et à un protocole de recherche.

Les articles 21 et 22 garantissent l'usage des données de santé des citoyens-patients : les mutuelles complémentaires ne pourront les utiliser pour l'évaluation des risques et elles devront être stockées selon des modalités relevant de la juridiction de l'Union européenne. Certes, il n'existe pas encore d'alternative à Microsoft Azure, mais il faut y travailler.

Je salue l'ouverture de l'espace numérique de santé, qui améliore la coordination entre médecins de santé publique et spécialistes.

Puisse ce texte être amélioré par la navette et profiter à notre recherche et à notre pays. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains)

M. Adrien Taquet, secrétaire d'État, chargé de l'enfance et des familles .  - (M. Martin Lévrier applaudit) Cette proposition de loi veut renforcer les conditions d'accès aux thérapies innovantes et renforcer le volet éthique de la recherche. Nous partageons ces objectifs et je salue le travail mené par la commission sur les trois volets du texte.

Le Gouvernement, dans le plan France innovation santé 2030, vise à augmenter le nombre d'essais cliniques en réduisant les délais d'autorisation tout en maintenant un haut niveau de qualité éthique et méthodologique. Les moyens des CPP ont ainsi été accrus de 5 millions d'euros pour l'évaluation des produits de santé, pour mieux recruter, pour revaloriser les indemnités et pour proposer de nouvelles formations. Les pratiques des comités ont en outre été harmonisées.

Ces réformes sont rendues nécessaires par l'évolution de la réglementation européenne, selon laquelle le silence des comités vaut désormais approbation. Il convient donc de s'assurer que les délais sont respectés. C'est le cas de plus de 99 % des 351 projets de recherche sur les médicaments. Les 39 CPP ne pourront cependant pas toujours rendre des avis en temps et en heure. Il faut donc élargir le vivier de recrutement des volontaires. À terme, il sera indispensable de confier les missions d'évaluation des recherches non-interventionnelles à d'autres acteurs.

Sur proposition de M. Isaac-Sibille, la LFSS pour 2022 est parvenue à un juste équilibre en confiant l'évaluation des recherches non interventionnelles à des comités d'éthique locaux.

Je salue d'autres dispositions de la proposition de loi, notamment sur la recherche en ambulatoire et la valorisation de l'activité des rapporteurs de projets de recherche dans leurs carrières.

Nous sommes plus réservés sur votre proposition d'évaluation systématique des projets de recherche impliquant la personne humaine ne poursuivant pas de finalité biologique.

S'agissant de l'accès à l'innovation touchant les produits de santé, le texte soulève des questions majeures. Bien souvent, des données prometteuses ne peuvent être traitées à temps.

Avec la réforme de l'accès précoce aux médicaments de juillet dernier, le Gouvernement a prévu des mesures dérogatoires plus fréquentes. Grâce à ce nouveau dispositif, les patients français ont bénéficié avant nos voisins d'un traitement contre le Covid ; nous sommes pour l'heure les seuls à le proposer en Europe. Idem pour un traitement contre le cancer du sein métastatique : en novembre 2021, les Françaises ont été les premières en Europe à y accéder.

Le plan France innovation santé 2030 porte également des mesures ambitieuses, notamment en matière de financement de traitements innovants pour les hôpitaux. Le dispositif d'accès direct permet la prise en charge anticipée de certains médicaments pendant un an.

Le Premier ministre a annoncé la création d'une agence de l'innovation en santé qui dotera la France d'une stratégie et d'objectifs. Elle proposera aussi un guichet unique aux porteurs d'innovations. Son directeur est en cours de recrutement, elle sera opérationnelle au cours du premier semestre.

La santé numérique sera dotée de 650 millions d'euros dans le cadre du plan France innovation 2030. Elle contribue à l'amélioration des prises en charge, notamment depuis la crise sanitaire, durant laquelle nous sommes passés de 10 000 à un million de téléconsultations par semaine.

En février, nous avons lancé Mon espace santé, sorte de carnet de santé numérique. J'invite chacun, au-delà de cette enceinte, à l'utiliser. Les données sont hébergées en France.

Le Ségur de la santé numérique sécurise l'échange de données entre les professionnels de santé. Plus de 2 milliards d'euros seront engagés à cet effet.

En outre, la loi de financement pour 2022 prévoit le remboursement de la télésurveillance par l'assurance maladie. L'architecture de ce dispositif est en cours d'élaboration.

Fin 2020, nous avons également créé Paris santé campus, lieu de recherche mais aussi de formation dans le domaine de la santé numérique.

Le SNDS couvre le système de données en vie réelle. Certes, le développement du numérique en santé pose la question de la sécurité d'hébergement des données. Nous partageons vos préoccupations, mais nous travaillons à des solutions sécurisées pouvant être utilisées par le Health data hub (HDH), déjà approuvées par la CNIL.

Nous partageons les objectifs de ce texte et avons déjà entrepris de nombreuses actions dans plusieurs domaines.

Je salue le travail de la rapporteure, mené en partie avec l'appui des services du ministère, mais nous préférons stabiliser les récentes réformes avant de modifier à nouveau notre système.

Cette proposition de loi est toutefois l'occasion de discuter de ces questions cruciales. (MM. Martin Lévrier et Bruno Belin applaudissent.)

La séance est suspendue à 20 heures.

présidence de M. Roger Karoutchi, vice-président

La séance reprend à 21 h 30.

Discussion générale (Suite)

M. Thomas Dossus .  - Quel est l'intérêt de ce texte ?

D'abord, un constat : la France perd sa place dans la production de thérapies innovantes. Ni Sanofi, ni la recherche publique française, cruellement sous-financée, n'ont su développer de solutions vaccinales aussi rapidement que dans d'autres pays, mais ce n'est que la partie émergée de l'iceberg.

La France n'est plus à la pointe de l'innovation mais grâce à la crise sanitaire, le Gouvernement prend enfin la recherche médicale au sérieux -  il était temps  - en investissant 7 milliards d'euros issus du plan France 2030 dans les biotechnologies.

L'innovation médicale devient un enjeu de compétition économique plus qu'un enjeu de santé, celle-ci ne devenant qu'un objectif parmi d'autres. Est-ce le modèle qui sous-tend cette proposition de loi ?

Le patient devient l'agent de sa propre santé et le médecin un technicien, dans un cadre institutionnel guidé par la performance économique et administrative, qui s'éloigne de la logique de soin.

Cela dit, la médecine personnalisée et les biotechnologies sont prometteuses, et laissent espérer des progrès décisifs contre le diabète, certains cancers et les maladies génétiques rares. Comment faire advenir ces avancées vertueuses ?

Acheter des résultats rapides en investissant massivement dans quelques superstars est un leurre : la recherche est un travail de longue haleine, mais elle est chroniquement sous-financée. La France y consacre 2,2 % de son PIB, contre 3,1 % en Allemagne et 2,8 % aux États-Unis.

La recherche est affaire de coopération : pour être efficace, il nous faut coordonner nos plans d'action avec nos voisins européens.

Nous sommes attachés à la notion clé de démocratie sanitaire : le citoyen et la société civile doivent participer aux décisions, dont la transparence est essentielle. Le risque est que la technicisation fasse perdre confiance aux citoyens dans le bien-fondé des décisions prises. Nous proposerons des amendements sur ce point.

Cette proposition de loi technique comporte des avancées indéniables, notamment la sécurisation des données de santé et l'encadrement du Health Data Hub. Réserver l'hébergement des données à des acteurs européens assure une protection des données individuelles.

Cette proposition de loi laisse espérer l'accès à des traitements innovants : le GEST la votera.

Mme Laurence Cohen .  - Le Président de la République a lancé, en juin 2021, un plan Innovation santé 2030 : 7 milliards d'euros seront investis en cinq ans, dont un milliard d'euros financé par le budget de l'assurance maladie. Ce plan d'investissement intervient alors que la pandémie a révélé les fragilités de notre industrie pharmaceutique.

Sanofi, incapable de développer un vaccin, a encore supprimé 364 postes en recherche et développement (R&D) en janvier 2022 tout en versant des sommes pharaoniques à ses actionnaires. Pourtant, Jean Castex a chargé son président, Olivier Bogillot, de diriger le comité de suivi du plan Innovation santé 2030 !

Les logiques de rentabilité de l'industrie pharmaceutique viennent à contresens de la santé, alors même que les grands laboratoires sont redevables des aides financières publiques.

Cette proposition de loi, qui reprend les recommandations de deux rapports de la commission des affaires sociales de juin 2018 et de juin 2021, relaie les exigences du LEEM, syndicat des entreprises du médicament, pour réduire les délais, les contrôles et maximiser les profits. (Mme Catherine Deroche, présidente de la commission, le conteste vivement.)

Je rappelle que l'innovation en santé n'existe pas : l'Agence européenne des médicaments (AEM) précise bien qu'innovant ne veut rien dire de plus que nouveau. Pourtant, l'innovation sert de prétexte à des prix toujours plus élevés, dont la société civile française dénonce l'opacité et les répercussions sur l'assurance maladie. Elle se mobilise aussi pour l'accès de toutes et tous aux progrès thérapeutiques, alors que les besoins des personnes atteintes de maladies orphelines ou en échec de traitement demeurent insatisfaits.

Les médicaments apportant une véritable amélioration sont bien moins nombreux que les nouveaux médicaments : sur 58 médicaments anticancéreux mis sur le marché entre 1995 et 2013, les plus récents n'augmentent pas la durée de survie mais leur prix a augmenté de 12 %, dépassant 200 000 dollars !

Au nom de l'innovation, les industriels prétendent réduire toujours plus les délais d'évaluation des médicaments. Or, la dérogation au tirage au sort prévue à l'article 3 risque de créer des conflits d'intérêts. Et ils oublient la partie la plus longue du processus : les négociations tarifaires entre les laboratoires et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Enfin, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) existent depuis 1994.

Par ailleurs, le critère de la valeur thérapeutique relative existe déjà sous l'appellation de contrats de performance -  dont la Cour des comptes dressait un bilan accablant en 2017.

Il est urgent de retrouver la maîtrise publique du médicament et de socialiser tout ou partie des firmes de Big Pharma, afin de créer un pôle public du médicament, comme nous le proposions dans notre proposition de loi, hélas rejetée par le Sénat en décembre 2020.

Le CRCE votera contre cette proposition de loi. (Applaudissements sur les travées du groupe CRCE)

Mme Nadia Sollogoub .  - Je ne suis ni médecin ni chercheur : mon atterrissage a été brutal en abordant cette proposition de loi. Perdue au milieu des acronymes, j'ai repensé à cette phrase de Barjavel : « Tant qu'on a essayé de combattre la peste avec des mots latins, elle a tranquillement dévoré l'humanité. »

J'ai vite compris que pour retrouver son rang dans le développement et la production de thérapies innovantes, la France devrait fluidifier et simplifier l'écosystème de la recherche en santé.

La crise sanitaire a été un accélérateur d'innovation mais aussi un révélateur des failles.

L'article premier de la proposition de loi autorise les essais cliniques à domicile. L'évaluation de l'éthique des recherches est au coeur de cette proposition de loi : les CPP deviennent des comités d'éthique de la recherche et de la protection des personnes avec l'article 2. Leur rattachement à un CHU vise à rétablir la continuité entre recherche fondamentale et recherche clinique, tout en valorisant les missions de ceux qui s'y investissent.

Le délai médian des autorisations d'essais cliniques s'établit à 77 jours sur les trois premiers mois de 2021. Les 39 CPP ne peuvent, faute de moyens, absorber la charge de travail : la proposition de loi ouvre des pistes pour y remédier, ce qui est essentiel.

En tant que béotienne, je résume les enjeux : 77 jours c'est long voire vital -  je pense à Camille qui a tant attendu une thérapie expérimentale de la dernière chance. La crise sanitaire nous a fait mesurer l'importance de chaque jour qui passe. Enfin, les groupes pharmaceutiques privilégieront les pays aux délais les plus courts pour les essais cliniques.

L'UC soutient ces dispositions qui visent à améliorer la souveraineté et la sécurité sanitaires. Il faut faire sauter des tuyauteries pour sortir du carcan administratif. Avec amertume, je conclus comme Camus : « La seule façon de mettre les gens ensemble, c'est encore de leur envoyer la peste. » (Applaudissements sur quelques travées du groupe Les Républicains)

Mme Véronique Guillotin .  - Cette proposition de loi s'attaque à des sujets qui ont des conséquences sur la vie et la santé de beaucoup de Français. L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) a permis, dès les années 1990, un accès large et rapide à de nouveaux médicaments, avant l'AMM.

Pour autant, il reste bien du chemin à parcourir pour conforter l'attractivité internationale de la France sur une scène internationale de plus en plus concurrentielle.

Cette proposition de loi s'appuie sur deux rapports de notre commission des affaires sociales ; je salue le travail, difficile et technique, de notre rapporteure.

Nous soutenons l'esprit du texte, enrichi en commission. Son article premier facilite le déploiement d'essais cliniques en ambulatoire, à domicile et en télémédecine.

Les CPP seront renommés en CERPP, pour mieux rendre compte de leur mission. Le texte leur octroie plus de moyens, précise les modalités de contrôle par les ARS et renforce l'attractivité des fonctions de membre des CERPP. L'élargissement de leur rattachement à tout type d'établissement de santé répond à la demande des centres de lutte contre le cancer.

L'article 6, plus épineux, tend à répondre à l'engorgement des CPP par les projets de recherches impliquant la personne humaine (RIPH). La solution de la rapporteure de faire appel aux comités d'éthique, est une réponse souple et adaptée.

Le forfait de caractérisation d'un cancer prévu à l'article 14 fera l'objet de trois de mes amendements. En effet, la prise en charge du cancer est très variable d'un établissement à l'autre. Pour être efficient, ce forfait doit être assez souple pour être utilisable à différents moments du parcours de soins, et le cas de la récidive doit être précisé.

Les articles 16 et 18 viennent simplifier la fixation du prix du médicament : si l'amélioration du service médical rendu est difficile à mesurer, c'est le critère de valeur thérapeutique relative qui en fondera le prix. Les données en vie réelle seront mieux prises en compte.

Enfin, le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), créé en 2015, doit être réformé. Depuis 2018, les tests génétiques sont remboursés à l'établissement via une enveloppe fermée. Or, le nombre de tests augmente : cela devient un casse-tête financier pour les établissements, dont seulement 47 % des coûts sont remboursés. Il faut y remédier.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission.  - Très bien.

Mme Émilienne Poumirol .  - Au vu du titre de cette proposition de loi et du travail approfondi qui l'a précédé, j'ai un sentiment d'inachevé. À l'époque de la santé globale, on s'attend à traiter de médecine personnalisée, mais aussi préventive, prédictive et participative, sans oublier la santé environnementale.

Or ce texte est centré sur l'innovation médicamenteuse : rien sur la recherche fondamentale publique, pourtant capitale comme le montre le développement rapide des vaccins ARN lors de la crise sanitaire.

Je relève aussi que l'accès aux médicaments innovants est modifié à chaque PLFSS : l'accès précoce a été réformé en 2020, le dispositif expérimental d'accès direct a été adopté l'an dernier.

La majorité sénatoriale, prompte à défendre la prévisibilité fiscale pour les entreprises, ajoute sa pierre à cette instabilité législative. Or dans le domaine des biotechs, on a surtout affaire à des start-up et des PME qui ont besoin de visibilité.

Le texte rénove le fonctionnement des CPP. Leur dimension éthique est affirmée : c'est un élément positif, tout comme le portail unique de soumission des projets de recherche. La liste d'experts répond à la demande des associations de patients.

En revanche, le rattachement des CPP à un CHU remet en cause leur indépendance, à laquelle nous sommes très attachés.

C'est avant tout la question des moyens des CPP qui pose problème, le bénévolat de leurs membres limitant leur disponibilité.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 a augmenté la contribution sur le chiffre d'affaires des laboratoires, au bénéfice des CPP. Nous ne disposons pas encore de bilan.

La prise en compte de la valeur thérapeutique relative dans la fixation du prix des médicaments dits innovants est une demande récurrente de l'industrie du médicament. Vous connaissez l'attachement du groupe SER à la transparence du prix du médicament, qui doit être équilibré entre bénéfice pour la santé, coût pour la protection sociale et enjeu industriel. Nous proposerons des amendements en ce sens à l'article 16.

Enfin, le texte aborde le sujet de la plateforme des données en santé, le HDH. C'est bien de la gouvernance éthique de nos données de santé qu'il s'agit. Or, les conditions actuelles de stockage risquent d'obérer son acceptabilité sociale, et le Gouvernement lui-même a dû mettre un coup d'arrêt à son déploiement. Nous souscrivons à l'objectif de sécurisation du stockage en réservant l'hébergement et la gestion à des opérateurs européens.

Enfin, les travaux de la mission d'information sur la sécurité sociale écologique du XXI^e siècle révèlent la nécessité de mieux prendre en compte la prévention. Construit après la Seconde guerre mondiale, notre système de santé est centré sur le traitement de la maladie et oublie les déterminants sociaux et environnementaux de l'état de santé. Il s'est détourné de la définition de la santé de l'OMS non comme absence de maladie mais comme état de bien-être physique, mental et social.

Il faut sortir de notre modèle uniquement curatif et s'intéresser à la prévention et à l'éducation à la santé. Le texte évoque sans la développer la notion d'exposome, sachant que les facteurs environnementaux seraient à l'origine de plus de 70 % des maladies non transmissibles. L'ensemble des facteurs externes, qu'ils s'additionnent ou se compensent, doit être pris en compte, afin de favoriser une prise en charge précoce.

La question de la transversalité, du décloisonnement entre santé humaine, environnementale et animale, développé par le concept One Health, est posée. Il faut s'interroger sur la place de la santé dans les politiques publiques sectorielles et installer une coordination entre ministères de la santé, de la transition écologique et de l'agriculture.

La position du SER sur l'ensemble du texte dépendra du sort réservé à ses amendements. (Applaudissements sur les travées du groupe SER)

M. Alain Milon.  - Chantage !

M. Martin Lévrier .  - Des premières découvertes de Pasteur au coeur Carmat, produit dans les Yvelines, la France ouvre régulièrement la voie pour mieux soigner. Je salue la mémoire de François Gros, co-découvreur de l'ADN messager. (Mme Catherine Deroche, présidente de la commission, approuve.)

Pour autant, la crise sanitaire a mis en lumière certaines de nos faiblesses dans le domaine de la santé.

La commission des affaires sociales a lancé en juin dernier une mission flash pour dresser le bilan des mesures du 8^e CSIS et préparer le suivant en identifiant les freins à l'innovation en santé et à l'accès aux thérapies innovantes.

Le 25 novembre 2021, cette proposition de loi qui lui fait suite a été déposée. Ses vingt-trois articles visent à soutenir et favoriser l'innovation, dans le prolongement du plan Innovation santé 2030 et ses 7 milliards d'euros d'investissements, dont 1 milliard pour la recherche biomédicale, 800 millions d'euros pour les biothérapies innovantes, 650 millions d'euros pour la santé numérique, 3,5 milliards d'euros pour le soutien à l'industrialisation des produits de santé sur le territoire français et la création d'une agence d'innovation en santé.

Renforcer la souveraineté française en accompagnant les biotechs, faire de la recherche un objectif prioritaire, lever les freins à l'accès précoce aux médicaments et traitements innovants, passer de la médecine curative à la médecine prédictive en valorisant les données de santé, anticiper les maladies infectieuses émergentes : voilà les étapes à franchir pour rester un pays pionnier en santé public.

À cet égard, les dispositions de la proposition de loi sont bienvenues, notamment sur les CPP. Je pense à l'article 10 bis qui reprend une disposition que notre groupe avait tenté d'introduire dans la loi bioéthique.

Grâce au travail remarquable de la rapporteure, le texte a été amélioré, mais certaines limites demeurent comme les missions de veille et de prospective données à la HAS sur les traitements innovants, missions qui relèveront plutôt de la future agence de l'innovation en santé.

De même, le sujet de l'hébergement des données de santé au niveau européen est en passe d'être réglé, et d'autres mesures seront prochainement prises au niveau européen.

Nous nous interrogeons donc sur la temporalité du texte et nous nous abstiendrons, en espérant que la navette l'enrichira.

Mme Vanina Paoli-Gagin .  - Le 22 février 1942, Stefan Zweig mettait fin à ses jours à Petrópolis : l'auteur du Monde d'hier ne supportait plus le spectacle d'une Europe en guerre. Quelques années plus tard, il aurait sûrement adhéré au grand projet européen de paix, de tolérance et de prospérité.

Quatre-vingts ans après, la crise sanitaire a bouleversé le cours de l'histoire, dans une mesure que nous ignorons encore.

La France doit retrouver sa souveraineté sanitaire en se réindustrialisant, après des années mortifères de « tous cols blancs » et de « bac pour tous », qui ont abouti à une France sans usine, dépendante de l'étranger.

Sûrs de notre supériorité, nous refusions de regarder la réalité en face. La prise de conscience au printemps 2020 n'en fut que plus brutale. Nous avions abandonné des pans entiers de l'appareil productif, nous ne pouvions produire ni masques, ni médicaments. L'incapacité du pays de Pasteur à produire un vaccin a acté notre déclassement.

Pour revenir à la pointe de l'innovation en santé, nous devons réussir à convertir nos savoirs fondamentaux en solutions industrielles.

Je salue cette proposition de loi, mais je doute que la réorganisation des CPP constitue une priorité en la matière. Il est plus urgent, à mon sens, de faire émerger un écosystème favorisant l'innovation, de faire collaborer acteurs publics et privés, de faire évoluer les modèles financiers, de renouer avec le temps long de la recherche. Cela ne signifie pas un allongement des procédures, bien au contraire : il faut leur faciliter, en préservant la sécurité, l'accès au marché.

Aussi, je me réjouis de l'assouplissement de l'accès aux données de santé. L'utilisation des données en vie réelle permettra de basculer une partie des délais de la R&D sur l'aval de la mise sur le marché. Il s'agit d'articuler deux impératifs de l'innovation : nécessité du temps long et amélioration par l'itération continue.

Cette évolution ouvre d'autres champs d'investigation, comme celui de la protection des données ou du suivi en vie réelle des effets des médicaments. Je proposerai des amendements en ce sens.

Le groupe INDEP votera ce texte. (Mmes Nadia Sollogoub et Véronique Guillotin applaudissent.)

Mme Florence Lassarade .  - (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains) Cette proposition de loi s'inscrit dans le prolongement des recommandations de la commission des affaires sociales pour améliorer l'évaluation éthique de la recherche en santé et l'accès aux thérapies innovantes.

La crise sanitaire, et notamment l'absence d'un vaccin national, a été révélatrice de notre déclassement en matière de recherche médicale et d'innovation : en nombre de publications, la France est passée de la cinquième place en 2000 à la dixième en 2019.

Depuis 2011, les crédits publics pour la recherche ont baissé de 28 %, mais l'approche budgétaire n'explique pas tout. Il manque une coordination entre la dynamique de nos entreprises en santé et la capacité du système de soins à accompagner l'innovation. Celle-ci ne peut se concevoir qu'en replaçant le patient au coeur du dispositif.

C'est l'objectif de l'article premier qui favorise le développement des essais cliniques en ambulatoire et à domicile, ainsi que la désignation par les promoteurs d'investigateurs par territoire.

L'article 2 renomme les CPP pour intégrer la notion d'éthique ; l'article 3 les rattache à un centre hospitalier universitaire pour garantir leurs moyens. Certains seront spécialisés en pédiatrie et en maladies rares.

Les articles 11 à 13 font de la médecine personnalisée un objectif commun aux politiques de recherche et de santé publique. L'article 14 propose un dispositif original de prise en charge du diagnostic de cancers.

La dernière partie du texte a trait aux données de santé, enjeu majeur d'évaluation des médicaments dont elles permettent le suivi en vie réelle. Leur exploitation doit être sécurisée. Or le Gouvernement a confié, sans appel d'offres, l'hébergement du Health Data Hub à une plateforme de Microsoft, soumise au Cloud Act américain. Les articles 21 et 22 renforcent opportunément les garanties des patients sur l'usage de leurs données personnelles de santé.

Au total, ce texte comporte des avancées majeures pour l'innovation en santé, l'accès aux traitements innovants et la protection des données. (Applaudissements sur des travées du groupe Les Républicains)

Mme Jocelyne Guidez .  - (Applaudissements sur les travées du groupe UC et sur quelques travées du groupe Les Républicains) Cette proposition de loi s'inscrit dans le prolongement des travaux menés par la commission des affaires sociales depuis 2018. Je salue l'engagement de Mmes  Deroche, Delmont-Koropoulis et Guillotin sur un sujet complexe - l'enchaînement des acronymes en témoigne...

Ce texte technique simplifie les procédures d'accès aux médicaments innovants, afin de remédier au retard français en la matière.

Il renforce aussi l'évaluation éthique de la recherche et facilite l'accès aux thérapies innovantes, ainsi que les essais cliniques.

L'adaptation des actions de prévention et des traitements aux spécificités des patients est bienvenue, en cohérence avec la stratégie européenne de recherche et d'innovation. Nous saluons l'introduction dans le code de la santé publique de la notion de médecine personnalisée.

Le prix du médicament prendra en compte sa valeur thérapeutique relative dans le cadre d'une expérimentation de cinq ans, sous le contrôle de la HAS.

L'accès aux données en vie réelle, essentielles pour juger de l'efficacité des traitements, sera assoupli, tout en restant conditionné. Notre rapporteur a veillé à ce dernier point. Les garanties sur l'usage et le stockage des données des citoyens-patients ont été renforcées.

Cette proposition de loi va dans le bon sens ; le groupe UC la votera. (Applaudissements sur les travées du groupe UC et du RDSE)

M. Bruno Belin .  - (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains) La crise sanitaire a révélé que la santé est, plus que jamais, le premier sujet de préoccupation et d'actualité, peut-être aussi de discrimination.

M. Taquet a parlé de la téléconsultation, mais il n'y a pas plus injuste ! Faut-il encore que la fibre arrive, que les équipements existent, que l'effort de formation soit assuré...

La crise a révélé certains manquements, comme l'insuffisance de produits pourtant élémentaires comme la bétaméthasone ou même l'aspirine. Elle a révélé aussi un manque de moyens humains ; rien ne remplacera l'écoute et l'humain dans le diagnostic. Où en sommes-nous en matière de démographie médicale ?

L'innovation, ce serait de plafonner les installations de médecins dans les zones surdotées. Les moyens réglementaires existent.

L'innovation, ce serait aussi d'autoriser le renouvellement automatique de certains traitements ou de mobiliser le personnel soignant des armées dans les zones en carence.*

L'innovation, ce serait de publier - enfin ! - le décret portant sur le stage des internes en milieu rural.

Tout n'a pas été mal géré dans cette crise, mais il faut du courage et de l'audace pour répondre aux demandes des Français ! (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains)

M. Guillaume Chevrollier , rapporteur.  - Je salue le travail de Mmes Deroche et Delmont-Koropoulis sur ce texte issu du rapport d'information de la commission des affaires sociales de 2018 sur le CSIS. Nos collègues y faisaient le constat du déclassement de la France en matière d'innovation.

Un effort massif s'impose pour assurer notre souveraineté sanitaire. Il faut soutenir davantage l'appareil industriel et renforcer les financements de la recherche, pour rejoindre les standards internationaux.

La proposition de loi rénove le volet éthique et facilite l'accès aux traitements innovants. Elle renforce aussi les garanties en matière d'usage des données de santé.

Ce texte va dans le bon sens. En particulier, les mesures relatives à l'espace numérique de santé favoriseront la prévention, la qualité et la coordination des soins.

L'article 21 interdit l'usage des données de santé par les complémentaires aux fins d'évaluation des risques. Il a été amélioré par la commission.

L'article 22 traite du stockage des données. Il n'existe pas de solution souveraine alternative à Microsoft Azure. Les données sont certes stockées en France, mais le conseil de la CNAM vient de réclamer un appel d'offres sur l'hébergement des données. Le Gouvernement a suspendu la demande d'autorisation à la CNIL, pour éviter un désaveu sur ce sujet sensible en pleine campagne présidentielle...

Le Conseil d'État a reconnu, dans une ordonnance du 13 octobre 2020, un risque de transfert de données vers les États-Unis, compte tenu de la soumission de Microsoft au droit américain. La CNIL partage cette inquiétude.

Le Gouvernement doit être précis sur cet enjeu de souveraineté !

La discussion générale est close.

Discussion des articles

L'article premier est adopté.

L'article 2 est adopté.

ARTICLE 3

M. le président.  - Amendement n°27, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Supprimer cet article.

Mme Émilienne Poumirol.  - L'équilibre actuel en matière d'évaluation éthique de la recherche nous paraît satisfaisant. Spécialiser certains CPP et les rattacher à un CHU romprait cet équilibre issu de la loi Jardé et menacerait l'indépendance de ces comités.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Cette spécialisation est souhaitée par les chercheurs en pédiatrie et en maladies rares. Elle servira la bonne évaluation des projets dans ces domaines pointus, sans remettre en cause le principe du tirage au sort.

En outre, l'article L.1123-1 du code de la santé publique garantit l'indépendance des CPP, financés par une dotation d'État. En pratique, certains sont déjà hébergés par des établissements privés, comme le centre Léon Bérard de Lyon, sans incidence sur leur indépendance.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée, chargée de l'autonomie.  - Avis favorable.

Mme Cathy Apourceau-Poly.  - Nous voterons cet amendement. Certes, le rattachement des CPP aux CHU est une réalité pour beaucoup, mais sa généralisation pose question. L'audit de 2004 de l'IGAS a montré que l'indépendance reposait sur la prévention des conflits d'intérêts. Or l'adossement augmente les risques. Nous relayons à cet égard les craintes des associations d'usagers.

L'amendement n°27 n'est pas adopté.

L'article 3 est adopté.

L'article 4 est adopté.

ARTICLE 5

M. le président.  - Amendement n°17 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 6, dernière phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Ces évaluations ont lieu tous les deux ans.

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - L'article 5 renvoie à un décret la détermination du rythme des évaluations des CPP. Nous proposons de fixer par la loi ce délai à deux ans : c'est suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résultats et suffisamment court pour entretenir la dynamique d'évaluation.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Pourquoi deux ans ? Et pourquoi figer ce délai dans la loi ? Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°17 rectifié ter n'est pas adopté.

L'article 5 est adopté.

ARTICLE 6

M. le président.  - Amendement n°31, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Alinéa 6

Remplacer les mots :

de situation d'urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en oeuvre sans délai d'une recherche

par les mots :

d'état d'urgence sanitaire défini à l'article L. 3131-12

Mme Émilienne Poumirol.  - La procédure dérogatoire accélérée de désignation d'un CPP par le ministre de la santé, dite fast track, est attentatoire à l'indépendance de ces instances. Elle doit être strictement circonscrite aux situations d'état d'urgence sanitaire.

En commission, la rapporteure nous a opposé que nous aurions perdu trop de temps pour les essais cliniques dans le cadre de la pandémie. Cet argument n'est pas recevable pour l'avenir.

L'état d'urgence sanitaire est désormais inscrit dans le code de la santé publique, et le Parlement a prouvé qu'il pouvait légiférer dans des délais très contraints.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Je partage votre intention de circonscrire les dérogations, mais calquer la procédure de fast track sur l'état d'urgence sanitaire n'est pas souhaitable. Le temps scientifique diffère du temps politique, et les besoins peuvent précéder la déclaration de l'état d'urgence. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°31 n'est pas adopté.

L'article 6 est adopté.

L'article 8 est adopté.

ARTICLE 9

M. le président.  - Amendement n°28, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

I. - Alinéas 2 à 8

Supprimer ces alinéas.

II. - Alinéa 12

Supprimer les mots :

du présent chapitre,

Mme Émilienne Poumirol.  - Il ne nous paraît pas nécessaire de soumettre les recherches en sciences humaines portant sur le domaine de la santé à l'évaluation des comités d'évaluation éthique de la recherche. Cela risquerait de porter atteinte à la liberté de la recherche.

M. le président.  - Amendement n°18 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 4, première phrase

Remplacer le mot :

fait

par les mots :

peut faire

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - L'article 9 prévoyait que les recherches conduites dans le domaine de la sante? ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pourraient faire l'objet d'une évaluation éthique. La commission a rendu cette évaluation obligatoire. Nous proposons d'en rétablir le caractère facultatif, pour simplifier la procédure.

M. le président.  - Amendement n°19 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 4, première phrase

Après le mot :

oeuvre

insérer les mots :

et à la demande du ou des investigateurs

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - Cet amendement précise que la procédure d'évaluation se fait à l'initiative du porteur de projet.

M. le président.  - Amendement n°20 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

I.  -  Alinéa 5

Supprimer les mots :

scientifique et

II.  -  Alinéa 7

Supprimer cet alinéa.

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - Il ne paraît pas pertinent que le Comité d'évaluation éthique de la recherche évalue la qualité scientifique d'un projet de recherche. Il doit se concentrer sur la dimension éthique.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Les amendements n^os28, 18 rectifié ter et 19 rectifié ter suppriment une disposition utile : la soumission des projets de recherche en santé hors loi Jardé aux comités d'évaluation éthique de la recherche. Ces recherches sont un angle mort de l'encadrement de la recherche sur la personne humaine, malgré des risques éthiques. Leur encadrement fera aussi monter les CER en compétences, ce qui profitera à tout le système d'évaluation.

En outre, l'avis d'un CER est de plus en plus souvent demandé pour publier dans une revue scientifique. Cet avis restera consultatif.

La commission est donc défavorable à ces trois amendements.

Quant à l'amendement n°20 rectifié ter, il allège l'évaluation des recherches en santé par les CER. Or la pertinence scientifique et la qualification de l'investigateur sont importantes pour garantir la rigueur des recherches. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - La capacité d'une recherche à produire des données robustes apportant un supplément de connaissances est une condition de son caractère éthiquement acceptable. De plus, la vérification par un tiers de l'aptitude de l'investigateur est indispensable. Avis défavorable.

Mme Émilienne Poumirol.  - Pourquoi des recherches non médicales, en sociologie par exemple, devraient-elles être soumises à cette évaluation ? À la limite, c'est dangereux.

L'amendement n°28 n'est pas adopté, non plus que les amendements n^os18 rectifié ter, 19 rectifié ter et 20 rectifié ter.

L'article 9 est adopté.

ARTICLE 10

M. le président.  - Amendement n°30, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Supprimer cet article.

Mme Émilienne Poumirol.  - La possibilité de recourir aux chèques emplois services est inutile. Les CPP, qui disposent d'un trésorier-payeur national, n'en sont pas demandeurs. De plus, le dispositif ne nous paraît pas viable.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - La mesure prévue par l'article a été proposée par l'Igas et le Contrôle général économique et financier. Les CPP n'y sont pas hostiles ; ils ont simplement fait observer que la création d'un agent comptable unique avait résolu certaines difficultés.

Mais il semble que la rédaction de l'article soit techniquement moins aboutie que nous le pensions initialement. Le bénéfice du CESU ne peut être étendu aux services publics. Avis favorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Sagesse.

L'amendement n°30 est adopté et l'article 10 est supprimé.

L'article 10 bis est adopté.

Article 11

M. le président.  - Amendement n°21 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 6

Compléter cet alinéa par les mots :

, tant en matière de recherche fondamentale que de développement industriel

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - Le renforcement de notre souveraineté doit porter sur l'ensemble de la chaîne de valeur. Nous concentrons trop souvent nos efforts sur la seule recherche fondamentale, alors que les applications industrielles sont essentielles.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Amendement satisfait par l'article L. 112-1 du code de la recherche, modifié par le présent article 11. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable.

L'amendement n°21 rectifié ter est retiré.

L'article 11 est adopté, ainsi que l'article 12.

APRÈS L'ARTICLE 12

M. le président.  - Amendement n°36, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.

Après l'article 12

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les mots : «, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, » sont supprimés.

Mme Laurence Cohen.  - Le prix élevé des thérapies géniques aggrave notre dépendance vis-à-vis de certaines firmes qui disposent de droits exclusifs, alors qu'elles ont bénéficié de fonds publics.

Cette proposition de loi est censée favoriser l'innovation. Les thérapies géniques ou cellulaires en sont une. Chiche ! Autorisons les hôpitaux publics à produire de telles thérapies.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - En effet, exclure les thérapies géniques des préparations hospitalières ne semble plus d'actualité. Sans souscrire à l'idée d'un pôle public du médicament, la commission est favorable à cet amendement.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable. La thérapie génique ne relève pas du régime des préparations hospitalières. L'ANSM doit se prononcer pour en assurer la qualité.

Mme Émilienne Poumirol.  - Le groupe SER votera cet amendement pour renforcer les capacités publiques de production.

L'amendement n°36 est adopté et devient un article additionnel.

ARTICLE 13

M. le président.  - Amendement n°22 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

I.  -  Alinéa 1

Compléter cet alinéa par les mots :

et à la télémédecine

II.  -  Alinéa 2

Après le mot :

personnalisée

insérer les mots : 

et de la télémédecine

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - Cet amendement ajoute à la notion de médecine personnalisée celle de télémédecine, puissant levier pour lutter contre les déserts médicaux et les difficultés d'accès aux soins.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - On s'éloigne de l'objectif du texte. Nous sommes aux limites de l'irrecevabilité... Au reste, en matière de télémédecine, c'est moins la recherche qui pose problème que la mise en oeuvre concrète. Retrait, sinon avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°22 rectifié ter est retiré.

L'article 13 est adopté.

ARTICLE 14

M. le président.  - Amendement identique n°12 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold et Guiol, Mme Pantel, MM. Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Guérini et Roux.

Au début

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

.... - L'article L. 1111-13-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 8° Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire, avec son accord. » ;

2° À la première phrase du III, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 8° ».

Mme Véronique Guillotin.  - Les tests de dépistage de biologie moléculaire permettent aux patients atteints de cancer de connaître leur profil génétique et mutationnel et de bénéficier de thérapies ciblées.

Or les médecins ont parfois du mal à récupérer les résultats. Les patients n'y ont que rarement accès, les résultats étant généralement adressés directement au médecin prescripteur. Cet amendement les rend facilement consultables sur l'espace numérique de santé.

M. le président.  - Amendement n°16, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Sol, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mmes Gruny et M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme.

Au début

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

.... - L'article L. 1111-13-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 8° Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire. » ;

2° À la première phrase du III, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 8° ».

Mme Florence Lassarade.  - Les patients sont les premiers propriétaires de leurs données de santé, selon l'article L.1111-13-1 du code de la santé publique. Cette disposition leur offrira un meilleur suivi.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - L'idée est intéressante, mais je préfère l'amendement n°16, qui évite une précision inutile. Retrait ou avis défavorable à l'amendement n°12 rectifié à son profit.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Ces amendements sont satisfaits : avis défavorable.

Mme Véronique Guillotin.  - Je rectifie mon amendement pour le rendre identique à l'amendement n°16.

M. le président.  - Il devient l'amendement n°12 rectifié bis.

Mme Émilienne Poumirol.  - S'agissant de la création d'un forfait de caractérisation du cancer, nous savons que l'enveloppe fermée de l'Ondam, lorsqu'elle est consommée, empêche de procéder à certains diagnostics. Pourquoi le budget afférent dépend-il des ARS et pas du ministère ? Comment les ARS le fixeront-elles ?

M. René-Paul Savary.  - Bonne question !

Les amendements identiques n^os12 rectifié bis et 16 sont adoptés.

M. le président.  - Amendement n°15 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Artano, Bilhac, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Fialaire, Gold, Guérini, Guiol, Requier et Roux.

Alinéa 4

Compléter cet alinéa par les mots :

et en cas de rechute ou de récidive d'un précédent cancer

Mme Véronique Guillotin.  - Cet amendement propose que le forfait de caractérisation d'un cancer puisse également être utilisé en cas de rechute ou de récidive d'un précédent cancer.

M. le président.  - Amendement n°14 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold et Guiol, Mme Pantel, MM. Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Guérini et Roux.

Alinéa 5

Après le mot :

forfait

insérer les mots :

, qui peut être utilisé à tout moment du parcours du patient,

Mme Véronique Guillotin.  - Cet amendement propose quant à lui que le forfait de caractérisation d'un cancer puisse être utilisé à des moments différents du parcours du patient à partir du diagnostic.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Si l'amendement n°15 rectifié n'a pas été déclaré irrecevable, c'est qu'il a été interprété comme entrant dans le périmètre du dispositif. Avis favorable.

L'amendement n°14 rectifié me semble moins utile. Retrait ou avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable à ces amendements. Le Gouvernement soutient le plan France médecine génomique dans le domaine du soin et de la recherche.

Des travaux sont également en cours dans le cadre du plan Innovation santé 2030. Cette approche globale nous semble plus pertinente.

Enfin, madame Poumirol, l'Ondam dispose déjà d'une enveloppe pour les tests. Les ARS ne sont pas impliquées.

L'amendement n°15 rectifié est adopté.

L'amendement n°14 rectifié est retiré.

L'article 14, modifié, est adopté.

L'article 15 est adopté.

APRÈS L'ARTICLE 15

M. le président.  - Amendement n°6, présenté par M. Milon.

Après l'article 15

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 11° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Élaborer un état des lieux de l'ensemble des mécanismes d'accès dérogatoire et temporaire pour les produits de santé innovants et procéder à une évaluation annuelle de leur modalité d'utilisation. Elle propose des mesures de simplification et d'amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population ; ».

M. Alain Milon.  - Cet amendement charge la HAS de dresser un inventaire des mécanismes d'accès précoce en France pour les produits de santé innovants. Ce recensement pourrait donner lieu à une évaluation annuelle de leurs modalités d'utilisation, en collaboration avec l'Agence de l'innovation en santé.

Cela contribuerait à pallier le manque d'information disponible et permettrait de garantir un suivi annuel.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Une telle mission n'apparaît pas utile. Les informations sont suffisantes et la HAS oriente les industriels vers les différents dispositifs, avec plusieurs rencontres pour les accès précoces et pour le prédépôt.

Le forfait innovation a été simplifié en 2020 et un dispositif dérogatoire créé en 2021. La HAS publiera les bilans prévus par la loi dans son prochain rapport d'activité. Retrait ou avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable.

L'amendement n°6 est retiré.

ARTICLE 16

M. Thomas Dossus .  - Cet article, qui répond à une demande des industriels du médicament, a été pointé du doigt par l'Observatoire du médicament. La notion de valeur thérapeutique relative inquiète et laissera plus de marges de manoeuvre aux laboratoires pour demander des prix exorbitants.

La crise a montré combien les citoyens avaient besoin de transparence en la matière. Le GEST a donc déposé des amendements en ce sens.

M. le président.  - Amendement n°41, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.

Supprimer cet article.

Mme Laurence Cohen.  - Les contrats de performance proposés existent déjà mais sont très peu utilisés dans la pratique. La Cour des comptes en dressait un bilan accablant en 2017.

Ce dispositif accentue le déséquilibre entre l'assurance maladie et le CEPS en matière d'évaluation de l'efficacité d'un médicament, avec des tarifs très élevés non renégociables. Je pense à un traitement contre l'hépatite C, facturé 40 000 euros pour un coût de production de 265 euros. Rappelons en outre que nombre de ces innovations ont bénéficié d'un financement public.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Ce dispositif concerne de petites cohortes de patients, comme ceux atteints de cancers pédiatriques, pas l'hépatite C.

L'article 16 propose un nouvel indicateur pour fixer le prix d'un médicament innovant. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis favorable. Les laboratoires peuvent avoir un accès précoce au marché et avoir un contact en amont avec la HAS. Il est en outre complexe d'envisager une convention sans données cliniques.

L'amendement n°41 n'est pas adopté.

M. le président.  - Amendement n°4, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mme Gruny, M. Panunzi, Mme M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme.

Rédiger ainsi cet article :

Par dérogation au I de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, l'État peut autoriser le comité économique des produits de santé, à titre expérimental et pour une durée de cinq ans, dans l'attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu par un médicament répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, à fixer le prix de ce médicament en tenant compte d'une évaluation de l'amélioration du service médical rendu conditionnelle dans des conditions définies par décret en Conseil d'État. 

Une convention fixe les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette amélioration du service médical rendu conditionnelle et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d'assurance maladie par l'entreprise qui exploite le médicament de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l'application du prix révisé. 

L'inscription du médicament sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du même code est conditionnée à la présentation par l'entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder, sur la base de données cliniques suffisantes et pertinentes, à l'évaluation de son amélioration du service médical rendu. 

Au cours de la cinquième année de l'expérimentation, le ministre chargé de la santé présente au Parlement un rapport d'évaluation de l'expérimentation menée au titre du présent article.

Mme Florence Lassarade.  - Un nombre croissant de médicaments représentant des innovations de rupture obtiennent une AMM de l'AEM sur la base de données incomplètes du fait de leur enregistrement précoce ou de données qui ne pourront être obtenues qu'en vie réelle. Or lors de l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR), la HAS se prononce sur les données constatées, d'où un niveau d'ASMR dégradé, révisé lors de l'obtention des données définitives. Ce processus en deux temps freine l'accès au traitement. D'où la proposition de créer une ASMR conditionnelle.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis 2013. Elle a été reprise par le rapport Polton de 2015, le rapport Daudigny - Barbier de 2016 et celui que j'ai commis avec Véronique Guillotin en 2018.

Elle a tout son sens pour les médicaments très innovants, même s'il apparaît difficile de la caractériser. Il faut y travailler et la HAS propose déjà des points de réflexion. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°4 est retiré.

M. le président.  - Amendement n°23 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 2, première phrase

Remplacer le mot :

cinq

par le mot : 

dix

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - L'article 16 prévoit, à titre expérimental pour une durée de cinq ans, la possibilité de fixer le prix d'un médicament en tenant compte de sa valeur thérapeutique relative.

Cet amendement allonge la durée maximale de cette expérimentation à dix ans.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Une durée de cinq ans nous semble suffisante. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable.

L'amendement n°23 rectifié ter est retiré.

M. le président.  - Amendement n°32, présenté par Mmes M. Vogel et Poncet Monge, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

Alinéa 2, première phrase

Après les mots :

cinq ans,

insérer les mots : 

des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche ainsi que 

M. Thomas Dossus.  - La transparence du prix des médicaments ainsi que la prise en compte des investissements publics dans la fixation de ces prix sont des enjeux majeurs de la démocratie sanitaire.

De nombreux médicaments innovants ont bénéficié d'investissements publics ou des résultats d'une recherche publique. Or certains ont vu leur prix augmenter de 200 %. Des associations comme Aides demandent plus de transparence dans la détermination des prix.

Cet amendement ajoute les investissements réels au titre de la R&D et du financement public de la recherche aux critères de fixation du prix des médicaments sur lesquels s'appuie le CEPS pour la durée expérimentale de cinq ans.

M. le président.  - Amendement n°29, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Alinéa 2, première phrase

Après le mot :

relative,

insérer les mots :

de son coût réel de production et des investissements publics en recherche et développement dont il a bénéficié,

Mme Émilienne Poumirol.  - L'introduction du critère de valeur thérapeutique relative dans la fixation du prix des médicaments dits innovants est une demande récurrente de l'industrie biomédicale que la majorité sénatoriale cherche depuis de nombreuses années à satisfaire.

Il convient, dans le cadre de l'expérimentation proposée, de définir un cadre de fixation du prix le plus équilibré possible entre valorisation pour l'industriel et charge pour la sécurité sociale.

Le prix doit également prendre en compte le coût réel de production du médicament et les investissements publics en R&D dont il a bénéficié.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Le CEPS dispose déjà des informations communiquées par les industriels. Cela étant, la qualification du financement public est parfois difficile. Quid du téléthon et des rachats d'innovations par exemple ? Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Ces données ne changeraient rien à l'intérêt thérapeutique des médicaments. Cela risque même d'être contreproductif. (M. Thomas Dossus proteste.) Avis défavorable.

L'amendement n°32 n'est pas adopté non plus que l'amendement n°29.

M. le président.  - Amendement n°33, présenté par Mmes M. Vogel et Poncet Monge, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Ces données sont rendues publiques par la Haute Autorité de santé.

M. Guy Benarroche.  - Les données sur la valeur thérapeutique des médicaments sont une avancée, la réévaluation périodique aussi. Mais l'enjeu majeur est la qualité des bases de données : les rendre publiques facilitera le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Je doute que la défiance à l'égard de la HAS renforce la confiance, et qu'il faille confier la contre-expertise scientifique à la société civile. Mieux vaut s'assurer que la HAS aura bien les moyens d'exercer sa mission.

M. Guy Benarroche.  - Ce n'est pas incompatible !

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°33 n'est pas adopté.

M. le président.  - Amendement n°35 rectifié bis, présenté par Mmes M. Vogel et Poncet Monge, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

Après l'alinéa 2

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Sur la même durée expérimentale de cinq ans prévue à l'alinéa précédent, un collège composé de cinq personnalités qualifiées indépendantes est intégré à la composition du comité économique des produits de santé et participe aux décisions relatives à la fixation des prix des médicaments et produits de santé. Les membres de ce collège ne sont pas rémunérés. Les modalités de désignation de ses membres et les prérogatives de ce collège sont définies par décret. »

M. Guillaume Gontard.  - Cet amendement vise à intégrer, au sein du CEPS, un collège de cinq personnalités qualifiées indépendantes représentant la société civile organisée. Des associations comme Aides, Médecins du monde ou Prescrire pourraient ainsi compléter l'expertise institutionnelle. Ces personnalités ne devront avoir aucun lien avec les entreprises pharmaceutiques.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - L'amendement ne précise pas les modalités d'intégration de ces personnalités qualifiées. Le dispositif semble peu abouti. De plus, cette proposition de loi n'a pas pour but de toucher à tout l'édifice de régulation du médicament. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable.

L'amendement n°35 rectifié bis n'est pas adopté.

L'article 16 est adopté.

APRÈS L'ARTICLE 16

M. le président.  - Amendement n°1 rectifié ter, présenté par MM. Savary et Milon, Mmes Imbert et Lassarade, MM. Bazin et Belin, Mme Berthet, MM. Bonhomme, Bonne, Bouchet, Brisson, Burgoa, Charon, Chatillon et Daubresse, Mmes Férat et Garriaud-Maylam, M. Genet, Mmes F. Gerbaud et Gosselin, M. Gremillet, Mmes Gruny et Joseph, MM. Laménie, D. Laurent et Lefèvre, Mme M. Mercier, MM. Mouiller, Perrin et Piednoir, Mme Richer et MM. Rietmann, Saury, Segouin, Sol et Somon.

Après l'article 16

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-12-1-... ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-12-1-.... - I.  -  En dehors des situations mentionnées aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1 et L. 5121-12, un médicament d'innovation thérapeutique peut, à titre exceptionnel et de manière temporaire et nominative, être mis à disposition à un stade précoce de développement pour des patients incurables demandeurs, dès l'issue de la phase I des essais cliniques, dans le cadre d'une utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament, non investigatrice et ne se substituant pas aux essais cliniques, et au terme d'une procédure déclarative, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :

« 1° Différer le traitement exposerait le patient à des conséquences graves, dégradantes ou invalidantes ;

« 2° Il n'existe pas, pour la pathologie dont souffre le patient, d'alternative thérapeutique appropriée et le patient n'est pas susceptible d'être inclus dans un essai clinique, notamment pour des raisons géographiques, de calendrier de l'essai ou de non-satisfaction des critères d'inclusion.

« II.  -  Les sociétés estimant pouvoir mettre à disposition une molécule dans le cadre d'une utilisation testimoniale éclairée et surveillée s'identifient préalablement, ainsi que leur produit, dans un registre public tenu par l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1. Cette inscription ne vaut pas engagement de la société concernée à fournir son produit dans le cadre de cette utilisation mais seulement à accepter de recevoir et d'examiner des demandes en ce sens. La société concernée peut se désinscrire à tout moment.

« L'identification, à travers ce registre, des molécules susceptibles de faire l'objet d'une utilisation testimoniale éclairée et surveillée permet d'assurer également une information de tous sur les traitements potentiellement disponibles. 

« Les conditions d'élaboration de ce registre et les données renseignées sont précisées par décret.

« III.  -  L'utilisation du médicament dans le cadre d'une utilisation testimoniale éclairée et surveillée est placée sous le contrôle d'une personne responsable, résidant en France et rattachée à l'opérateur titulaire des droits sur le médicament, réunissant les compétences médicales et pharmaceutiques appropriées.

« IV.  -  Le patient demandeur, assisté de son médecin prescripteur, soumet au titulaire des droits sur le médicament une demande de communication d'information des données portant sur le médicament. Le titulaire des droits peut, sans motif, s'y opposer. Dans le cas contraire, il sollicite expressément un comité indépendant, institué dans des conditions déterminées par décret. Le comité fournit au patient volontaire et à son médecin la preuve de l'existence d'éléments scientifiques, pré-cliniques ou cliniques, démontrant le potentiel intérêt thérapeutique chez l'homme et permettant de présumer sa sécurité.

« Le patient demandeur ou, en cas d'incapacité, son représentant légal, est assisté par son médecin pour prendre la pleine mesure de ces informations, le cas échéant à l'aide de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6. Le patient demandeur ou, en cas d'incapacité, son représentant légal, prend une pleine connaissance du risque thérapeutique potentiellement associé à l'utilisation du médicament.

« Le patient demandeur, assisté de son médecin traitant, après avoir reçu les éléments sollicités mentionnés au premier alinéa du présent IV, dans les conditions prévues au paragraphe précédent, soumet une demande pour une utilisation testimoniale éclairée et surveillée auprès du titulaire des droits sur le médicament. Il exprime de manière expresse assumer entièrement le risque dont il a pris connaissance et décharger tous les tiers de toute responsabilité liée à cette décision.

« Le titulaire des droits transmet sans délai cette demande à la personne responsable mentionnée au III.

« La personne responsable mentionnée au III ou la société titulaire des droits peut, au regard de sa connaissance intime de la molécule, s'opposer, sans avoir à motiver sa décision, à la demande d'utilisation testimoniale. En l'absence de réponse de la société titulaire des droits dans le mois à compter de la réception de la demande, celle-ci est réputée refusée.

« V.  -  En cas d'acceptation par la société titulaire des droits, l'utilisation du médicament fait l'objet, dans des conditions précisées par décret, d'une déclaration préalable auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1, adressée par le patient et visée par son médecin prescripteur. 

« L'utilisation du médicament fait l'objet d'une surveillance médicale étroite dans des conditions définies par l'opérateur titulaire des droits sur le médicament et validées par le comité indépendant mentionné au premier alinéa du IV.

« VI.  -  L'utilisation du médicament est possible pour une durée limitée, éventuellement renouvelable sur demande du patient, assisté de son médecin prescripteur, dans les mêmes conditions que la demande initiale.

« La durée d'utilisation du traitement ne peut excéder celle autorisée par les essais pré-cliniques de toxicité de long terme déjà effectués sur le produit. Elle peut être, le cas échéant, réévaluée à l'aune des données collectées sur la molécule.

« Le patient, assisté de son médecin, peut à tout moment et sous sa seule responsabilité interrompre l'utilisation testimoniale éclairée et surveillée.

« La personne responsable mentionnée au III ou la société titulaire des droits peut également, dans des conditions définies par décret, interrompre l'utilisation testimoniale éclairée et surveillée.

« VII.  -  L'opérateur titulaire des droits sur le médicament dépose chaque année auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 et du comité indépendant mentionné au premier alinéa du IV un bilan de l'état d'avancement du développement de son médicament et des données collectées à partir des patients ayant reçu le produit de manière testimoniale, dans des conditions définies par décret.

« L'ensemble des données attachées à la molécule sous-utilisation testimoniale éclairée et surveillée, données existantes en amont de cette utilisation ou issues de cette utilisation, restent la propriété pleine, entière et exclusive du titulaire des droits sur le médicament.

« Dans des conditions définies par décret, l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 peut interdire l'utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament si les conditions prévues pour une telle utilisation ne sont pas remplies ou pour des motifs de santé publique.

« VIII.  -  L'utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament cesse de produire ses effets dès lors que le médicament obtient, dans l'indication concernée, soit une autorisation de mise sur le marché, soit une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12. Il peut également y être mis fin à tout moment, soit par l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1, soit par la société titulaire des droits, notamment en cas d'impossibilité matérielle de fourniture ou de remise en cause du bénéfice prévisible du médicament au regard des informations disponibles.

« IX.  -  Un décret précise les conditions dans lesquelles est assurée la protection des données personnelles dont le traitement est rendu nécessaire dans le cadre de l'application du présent article. »

M. René-Paul Savary.  - Cet amendement, déjà présenté en loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, crée une nouvelle ATU éclairée et surveillée.

La recherche en matière de troubles cognitifs prend du temps. Il faut quinze ans pour qu'une molécule passe de la paillasse des laboratoires aux étagères des pharmacies. Il faut donc créer un droit à essayer. Cette utilisation testimoniale relève de la responsabilité du malade qui, par instinct de survie, peut prendre le risque de suivre un traitement pas complètement éprouvé. Il doit être conscient des risques et accompagné pendant son traitement. Cela diffère de l'usage compassionnel.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Ce mécanisme est une proposition d'espoir ; il semble suffisamment encadré.

À l'opposé du suicide assisté, qui reçoit un soutien croissant, on a ici une demande de prolongation de la vie du malade. Avis favorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Avis défavorable. Les recherches sur les personnes humaines sont protectrices pour des raisons éthiques. La recherche ne doit pas être confondue avec le soin.

Le dispositif proposé ne répond pas à un besoin non couvert par les usages compassionnels.

M. René-Paul Savary.  - Vos arguments ne changent pas ! On préfère laisser mourir les gens ? Les molécules existent, mais on n'arrive pas à les mettre sur le marché. Il faut une voie nouvelle pour les milliers de personnes qui souffrent de troubles cognitifs ? Cela coûte très cher à la société.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission.  - Un pognon de dingue !

M. René-Paul Savary.  - Leur choix de tester un traitement pour leur survie pourra aussi servir à la recherche. Cette disposition est particulièrement éthique et peut être utile à beaucoup. Il faut aller dans cette voie qui existe dans d'autres pays.

Mme Émilienne Poumirol.  - Les médecins rencontrent des cas de conscience difficiles. Pour autant, l'accès précoce voté en loi de financement pour 2021 et l'accès direct en loi de financement pour 2022 vont dans ce sens. On ajoute ici au mille-feuilles que déplore à juste titre M. Milon...

M. Alain Milon.  - Cela fait cinq ans que nous présentons cet amendement en PLFSS. Le problème est celui des patients en fin de soins habituels. Nous n'avons pas le droit de refuser cette chance à quelqu'un qui arrive au bout de ce qu'on peut faire...

L'amendement n°1 rectifié ter est adopté et devient un article additionnel.

APRÈS L'ARTICLE 17 (supprimé)

M. le président.  - Amendement n°7, présenté par M. Milon.

Après l'article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I.- Après l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-5-... ainsi rédigé :

« Art. L. 165-1-5-.... - I.  -  Un produit mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, dont le caractère innovant justifie un usage préliminaire au sein des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 du présent code, peut faire l'objet d'un financement au titre de la dotation prévue à l'article L. 162-22-13. Le produit doit disposer d'un marquage ? CE ? et ne fait l'objet d'aucune autre prise en charge au titre des articles L. 165-1, L. 165-1-1 et L. 165-1-5.

« II.  -  Les établissements bénéficiant du financement mentionné au I répondent aux critères d'encadrement fixés par décret en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

« III.  -  Le financement mentionné au I est conditionné à la collecte et au partage par l'établissement, de données sur l'utilisation du dispositif médical et de l'acte associé, ainsi que sur leur impact en vie réelle. Ces données peuvent être utilisées dans le cadre d'une procédure d'inscription du produit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code ainsi que, le cas échéant, dans le cadre de la tarification de l'acte associé à son utilisation, lorsque la demande d'inscription est déposée dans un délai de cinq ans à compter de l'octroi du financement prévu au I. »

II.- Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'État.

M. Alain Milon.  - L'accès à un dispositif médical innovant est théoriquement possible dès que le marquage CE est obtenu. Sa prise en charge par l'assurance-maladie n'intervient toutefois qu'après évaluation par la HAS et inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) ou financement dans le cadre d'un groupe homogène de séjours (GHS).

Or les délais d'évaluation et d'inscription ne sont pas compatibles avec l'accès précoce. Dans le cas d'une valve cardiaque, il y a urgence !

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Le forfait innovation permet déjà des prises en charge dérogatoires, conditionnées à une étude clinique du demandeur confirmant ses effets pour la santé.

Le dispositif a été simplifié et rénové en 2020.

Plusieurs programmes de recherche hospitaliers facilitent déjà l'accès à l'innovation. Avis défavorable.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°7 n'est pas adopté.

Les articles 18, 18 bis, et 19 sont successivement adoptés.

ARTICLE 20

M. le président.  - Amendement n°24 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 2, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - La validation du protocole de recherche par le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) restreint l'ouverture du SNDS en alourdissant les procédures administratives d'accès. Elle nuit ainsi à l'objectif poursuivi par le SNDS.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Avis défavorable. S'ils doivent déjà remplir des conditions particulières liées au RGPD, il n'y a pas de dispositions juridiques visant à obtenir un retour des industriels s'agissant de l'accès au SNDS. Or c'est précisément l'objet de l'article 20. L'accès au SNDS nécessite en effet des garanties.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

L'amendement n°24 rectifié ter est retiré.

M. le président.  - Amendement n°3, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Sol, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mme Gruny, M. Panunzi, Mme M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

....  -  Après le 8° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« ...° De mettre à jour trimestriellement les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1. »

Mme Florence Lassarade.  - En 2019, la loi relative à l'organisation et la transformation du système de santé a conduit à la création de la Health Data Hub.

Le décret du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel prévoit les modalités de gouvernance et de fonctionnement du SNDS : le Health Data Hub est ainsi co-responsable du traitement du SNDS au même titre que la CNAM.

Afin d'optimiser les projets de recherche, les chercheurs recommandent de mettre à jour les bases de données disponibles pour mieux rendre compte de l'état de santé des Français et de leurs besoins médicaux.

Cet amendement propose de mettre à jour trimestriellement, et non plus annuellement, la base principale du SNDS.

M. le président.  - Amendement identique n°13 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold, Guiol, Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre, M. Guérini, Mme Pantel et M. Roux.

Mme Véronique Guillotin.  - Défendu.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Avis défavorable. Déjà, ces amendements sont de nature réglementaire.

S'agissant du SNDS, les données ambulatoires sont mises à jour tous les mois et les données hospitalières sont consolidées tous les mois sur une base annuelle, plus fiable pour les chercheurs. Avec le fast track, ces derniers peuvent toutefois fonder leurs travaux sur des données trimestrielles.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

Les amendements identiques n^os3 et 13 rectifié sont retirés.

L'article 20 est adopté, ainsi que l'article 21.

ARTICLE 22

M. le président.  - Amendement n°26 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc.

Alinéa 2

Remplacer les mots :

L'hébergement et la gestion

par les mots :

L'hébergement, la gestion et la protection

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - Cet amendement renforce la souveraineté du Health Data Hub en intégrant la protection des données dans la liste des prérogatives attribuées à des acteurs européens. Cet ajout garantirait la maîtrise du stockage des données de bout en bout et favoriserait le développement d'acteurs européens de la cybersécurité.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure.  - Avis défavorable. L'article 22 tire les conséquences des avis de la CNIL à la suite de la remise en cause de l'accord Privacy Shield conclu avec les États-Unis. Le RGPD offre des garanties de protection parmi les plus élevées au monde. L'amendement est donc sans objet.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée.  - Même avis.

Mme Vanina Paoli-Gagin.  - Je le retire. C'est la Bérézina ! (Sourires)

L'amendement n°26 rectifié ter est retiré.

L'article 22 est adopté, ainsi que l'article 23.

Interventions sur l'ensemble

Mme Laurence Cohen .  - Je réaffirme certains propos évoqués lors de la discussion générale.

Je regrette que cette proposition de loi ne soit pas l'occasion de contrebalancer le pouvoir des industriels du médicament, dont certains fixent des prix exorbitants en toute opacité. C'est à nos yeux une urgence absolue, surtout à la lumière de la crise sanitaire.

Le pôle public du médicament que nous proposons va en ce sens. Je regrette le poids des positions du LEEM, chez certains de nos collègues...

Le Gouvernement a besoin de contre-pouvoir pour que sa politique ne soit pas dictée par ces considérations.

Mme Émilienne Poumirol .  - Le groupe SER regrette certaines dispositions du texte. Le rattachement des CPP aux CHU remet en cause leur indépendance : l'INCa nous a mis en garde sur l'appropriation des ressources des CPP par les CHU.

Comme le disait Laurence Cohen, la question du prix des médicaments est centrale : le texte ne va pas assez loin sur ce point.

Enfin, la soumission des recherches en sciences humaines aux CER risque de remettre la liberté de la recherche en cause.

Nous nous abstiendrons.

La proposition de loi est adoptée.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission.  - Je remercie ceux qui ont voté ce texte, aboutissement d'un long travail.

On peut être défavorable au pôle public du médicament sans être à la solde des laboratoires.

Avec Véronique Guillotin et auparavant Yves Daudigny, notre boussole a toujours été l'intérêt des patients, pas celui des laboratoires. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains et UC : Mmes Véronique Guillotin et Vanina Paoli-Gagin applaudissent également.)

Prochaine séance aujourd'hui, mercredi 23 février 2022, à 15 heures.

La séance est levée à minuit.

Pour la Directrice des Comptes rendus du Sénat,

Rosalie Delpech

Chef de publication

Ordre du jour du mercredi 23 février 2022

Séance publique

À 15 heures, à 16 h 30, de 18 h 30 à 20 heures, puis de 21 h 30 à minuit

Présidence :

M. Gérard Larcher, président

Mme Valérie Létard, vice-présidente

Mme Pascale Gruny, vice-président

Secrétaires :

Mme Esther Benbassa - M. Pierre Cuypers

1. Questions d'actualité au Gouvernement

2. Déclaration du Gouvernement, suivie d'un débat sur cette déclaration, en application de l'article 50?1 de la Constitution, relative à l'engagement de la France au Sahel (demande du Gouvernement)

3. Proposition de loi visant à créer une garantie à l'emploi pour les chômeurs de longue durée, dans des activités utiles à la reconstruction écologique et au développement du lien social, présentée par M. Patrick KANNER et plusieurs de ses collègues (n°337, 2021-2022)

4. Proposition de loi visant à maintenir le versement de l'allocation de soutien familial en cas de nouvelle relation amoureuse du parent bénéficiaire, présentée par Mme Laurence ROSSIGNOL et plusieurs de ses collègues (n°64, 2021-2022)