Financement de la sécurité sociale pour 2022 (Suite)
Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2022.
Discussion des articles de la quatrième partie (Suite)
ARTICLE 36
Mme Corinne Imbert, rapporteure de la commission des affaires sociales pour l'assurance maladie . - Je tiens à clarifier les termes du débat sur cet article important.
L'année dernière, une réforme de l'accès précoce a rénové le cadre d'accès aux traitements innovants, en amont de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), pour les patients atteints d'une maladie rare, grave ou invalidante, lorsque la mise en oeuvre du traitement ne peut pas être différée.
L'article 36 prévoit l'expérimentation d'un accès direct, ouvert à de nouvelles spécialités dont le service rendu peut varier de un à quatre, après évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Ce nouveau dispositif est bienvenu dans la mesure où il est complémentaire de l'accès précoce, entré en vigueur le 1er juillet dernier seulement et dont tout le monde se félicite.
La commission entend veiller à la bonne articulation de ces deux dispositifs, afin d'éviter tout déport de l'accès précoce vers l'accès direct.
Mme la présidente. - Amendement n°982 rectifié bis, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Supprimer cet article.
Mme Émilienne Poumirol. - Un an seulement après la création de l'accès précoce et de l'accès compassionnel, le Gouvernement propose l'expérimentation d'un nouveau dispositif : l'accès direct.
Comment peut-il déjà conclure que les deux modalités actuelles de mise à disposition de médicaments innovants sont insuffisantes pour garantir la prise en charge immédiate des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif ?
La réforme de l'année dernière visait à simplifier les procédures. En les empilant année après année, le Gouvernement va à rebours de son objectif et risque de déstabiliser le système.
Le dispositif envisagé autoriserait le remboursement de médicaments destinés à soigner des maladies qui ne sont pas rares ou graves, des produits qui ne sont pas considérés comme innovants. Dès lors, ne s'agit-il pas d'une simple mesure de dérégulation ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - La création de l'accès direct, dans un cadre expérimental, répond à un besoin en complément de l'accès précoce. Assurons la bonne articulation des deux dispositifs, mais ne rejetons pas le principe de l'accès direct. Défavorable.
M. Olivier Véran, ministre des solidarités et de la santé. - Même avis.
L'amendement n°982 rectifié bis n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°926 rectifié bis, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Alinéa 1
Après les mots :
des armées
insérer les mots :
selon des modalités définies par la Haute autorité de santé garantissant l'égal accès de la population cible à ces spécialités pharmaceutiques sur l'ensemble du territoire national
Mme Émilienne Poumirol. - Cet amendement de repli garantit l'égal accès sur tout le territoire aux spécialités bénéficiant de l'accès direct.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'intention est louable, mais le dispositif sans portée opérationnelle. Avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Avis défavorable.
L'amendement n°926 rectifié bis n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°349, présenté par M. Savary.
Alinéa 4
Supprimer cet alinéa.
M. René-Paul Savary. - Je remercie la rapporteure d'avoir clairement posé le cadre de cette discussion.
L'alinéa 4 réserve l'accès direct aux médicaments qui n'ont pas été inclus dans le champ de l'accès précoce, tout en y étant éligibles.
Je propose au contraire de déconnecter les deux dispositifs, afin de garantir l'effectivité de l'accès direct. Il existe de nombreux médicaments validés par la HAS qu'il conviendrait de mettre rapidement à la disposition des patients.
Mme la présidente. - Amendement identique n°446 rectifié, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos et MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger et Bonne.
M. Alain Milon. - Compte tenu des explications de la rapporteure, je retire cet amendement.
L'amendement n°446 rectifié est retiré.
Mme la présidente. - Amendement identique n°1035, présenté par le Gouvernement.
M. Olivier Véran, ministre. - L'Assemblée nationale a réservé l'accès direct aux traitements pour lesquels une demande d'accès précoce a été déposée, au plus tard au moment du dépôt de la demande d'AMM.
La lourdeur de cette procédure pour les laboratoires comme pour les autorités de contrôle nous conduit à proposer la suppression de cette obligation - étant entendu que les laboratoires auront intérêt à privilégier l'accès précoce pour les traitements éligibles.
Mme la présidente. - Amendement n°178, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéa 4
1° Première phrase
Rédiger ainsi le début de cette phrase :
1° bis Lorsque la spécialité répond aux critères d'éligibilité d'une autorisation d'accès précoce, l'exploitant a déposé une demande (le reste sans changement)
2° Seconde phrase
Après les mots :
cette demande
insérer les mots :
d'autorisation d'accès précoce
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'accès direct concerne des spécialités ne répondant pas toutes aux critères de l'accès précoce. Dès lors, il ne faut exiger le dépôt d'une demande préalable d'accès précoce que dans les cas où ces critères pourraient être remplis.
Mme la présidente. - Amendement n°256 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Burgoa, Gremillet, Klinger, D. Laurent, Longuet et Tabarot.
Alinéa 4, première phrase
Supprimer les mots :
, au plus tard lors du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché correspondante
Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Conditionner l'accès direct au dépôt préalable d'une demande d'accès précoce au plus tard lors du dépôt de la demande d'AMM risque de rendre le nouveau dispositif inopérant. Les laboratoires, notamment les plus petits, ne seront pas en mesure de le faire, surtout lorsqu'il s'agit d'une procédure centralisée européenne.
Les AMM européennes sont parfois délivrées près de deux ans après le dépôt de la demande. Or, au moment de la demande, les laboratoires n'ont généralement pas les moyens de savoir si le traitement est susceptible de remplir les critères de l'accès précoce.
Conservons l'obligation d'avoir déposé une demande d'accès précoce, mais en levant la limite temporelle.
Mme la présidente. - Amendement identique n°289 rectifié, présenté par MM. Henno, Moga et Capo-Canellas, Mme Létard, M. Le Nay, Mme Dindar, MM. Janssens, Canévet, Duffourg et J.M. Arnaud, Mmes Jacquemet et Billon et M. Mizzon.
M. Olivier Henno. - Défendu.
Mme la présidente. - Amendement n°179, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéa 4, seconde phrase
Après le mot :
cette
insérer le mot :
dernière
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet amendement est rédactionnel.
Notre position est cohérente : nous voulons garantir la bonne articulation des deux dispositifs, afin d'éviter tout retard dans la mise à disposition des traitements aux patients.
Nous partageons l'intention de l'amendement adopté à l'Assemblée nationale, mais pas sa rédaction. Les deux dispositifs ne concernent pas les mêmes spécialités. L'accès direct ne doit être conditionné à une demande préalable d'accès précoce que pour celles susceptibles d'en remplir les critères. C'est le sens de notre amendement n°178.
Nous sommes favorables aux amendements identiques nos256 rectifié et 289 rectifié.
Notre solution n'est sans doute pas parfaite, mais le signal envoyé par l'amendement du Gouvernement serait incompréhensible. Certes, il faut faire confiance aux industriels, mais nous devons prévenir tout risque de déport de l'accès précoce vers l'accès direct.
La commission est donc défavorable aux amendements identiques nos349 et 1035.
Les patients atteints d'une maladie rare ou grave doivent pouvoir accéder à l'innovation. Il n'est pas question que l'accès précoce soit écrasé par l'accès direct !
M. Olivier Véran, ministre. - Prenez un patient atteint d'une leucémie sans traitement. Un traitement innovant arrive des États-Unis, mais il est encore loin d'obtenir l'AMM. L'accès précoce permet de le prescrire à titre compassionnel.
L'accès direct vise des traitements non encore disponibles, mais que la HAS a jugés intéressants. Si leur service rendu est suffisant, il doit être possible d'en faire bénéficier les patients avant la fin des négociations entre l'industriel et le comité économique des produits de santé (CPES), afin de gagner des mois précieux. J'ai à l'esprit un exemple touchant la mucoviscidose.
Faut-il corréler les deux dispositifs ? Initialement, nous y étions favorables, mais le risque est de monter une usine à gaz et de perdre en réactivité, au détriment des patients. Il faut éviter qu'un laboratoire préfère attendre l'accès direct plutôt que demander l'accès précoce.
Pour éviter une perte de temps et d'énergie, nous avons donc préféré supprimer toute corrélation entre les deux mécanismes. Il ne s'agit pas de déréguler, mais d'accélérer l'accès aux traitements.
Le Gouvernement vous appelle à adopter son amendement et l'amendement identique n°349. Avis défavorable aux autres amendements.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Je suis favorable à l'accès direct, cela va de soi. Mais le risque de déport existe - le ministre l'a bien reconnu. C'est pourquoi nous entendons maintenir la corrélation des dispositifs pour les traitements contre une maladie rare, grave ou invalidante.
M. René-Paul Savary. - Dans cette affaire complexe, nous avons deux options. Si nous suivons M. le ministre, il n'y aura plus de discussion. Si nous suivons Mme la rapporteure, la discussion pourra se poursuivre. Je retire donc mon amendement, en demandant à nos collègues de soutenir la position de la commission. En poussant la discussion plus à fond, nous pourrons trouver la meilleure solution possible dans l'intérêt des malades.
L'amendement n°349 est retiré.
L'amendement n°1035 n'est pas adopté.
L'amendement n°178 est adopté.
Les amendements identiques nos256 rectifié et 289 rectifié sont adoptés.
L'amendement n°179 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°180, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéa 9
Après le mot :
décidée
insérer les mots :
dans un délai de six semaines au plus
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Puisque le dispositif vise à garantir un accès rapide à l'innovation, nous devons nous assurer de la parution rapide des mesures réglementaires. Nous proposons de fixer un délai maximal de six semaines.
M. Olivier Véran, ministre. - Nous serons aussi diligents que possible, mais cela relève du domaine réglementaire. Avis défavorable.
L'amendement n°180 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°181, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéas 9, 14, seconde phrase, et 26
Après le mot :
arrêté
insérer le mot :
conjoint
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Amendement rédactionnel.
M. Olivier Véran, ministre. - Il n'est pas seulement rédactionnel.
L'amendement n°181 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°1067 rectifié, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 10
Rétablir le III dans la rédaction suivante :
III. - La prise en charge directe d'une spécialité pharmaceutique prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre cette spécialité, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque cette spécialité est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 du même code.
M. Olivier Véran, ministre. - Amendement de cohérence.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Avis favorable.
L'amendement n°1067 rectifié est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°259 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, MM. D. Laurent, Klinger et Burgoa, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Bascher, Longuet et Tabarot.
Alinéa 29
Supprimer cet alinéa.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Cet amendement supprime la faculté donnée au CEPS de fixer unilatéralement le prix d'un produit bénéficiant de l'accès direct, faute d'accord avec l'exploitant au bout de douze mois. Car cela biaiserait la négociation, le CEPS ayant intérêt à ne pas arriver à un accord. Faute d'accord, laissons s'appliquer un mécanisme de médiation fixé par le CEPS et les industriels.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Avis défavorable. Le délai prévu pour les négociations est suffisamment large.
L'amendement n°259 rectifié est retiré.
Mme la présidente. - Amendement n°348 rectifié, présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Bascher et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, M. J.B. Blanc, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Bonne et Bouchet, Mme V. Boyer, MM. Brisson, Burgoa et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas et Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier, Genet et Gremillet, Mme Joseph, MM. Karoutchi, Klinger, D. Laurent, Lefèvre et Longuet, Mme Malet, MM. Milon et Pellevat, Mmes Puissat et Raimond-Pavero et MM. Sido, Sol, Somon, Tabarot et J.P. Vogel.
Alinéa 30
Supprimer cet alinéa.
M. René-Paul Savary. - La possibilité pour le CEPS de fixer unilatéralement le prix serait dissuasive pour les entreprises.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - C'est le même amendement que le précédent, mal imputé. Retrait ou avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Même avis.
L'amendement n°348 rectifié est retiré.
Mme la présidente. - Amendement n°777, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
Alinéa 51, première phrase
Compléter cette phrase par les mots :
, notamment sur l'amélioration du service médical rendu
Mme Laurence Cohen. - Nous sommes tous attachés à l'accès précoce.
Reste que 31 % seulement des médicaments qui en ont bénéficié avaient une valeur thérapeutique élevée. Il ne faudrait pas solvabiliser des médicaments n'améliorant pas le service rendu.
Assurons-nous donc que l'évaluation intègre la notion de service rendu. Il est des évidences qu'il faut parfois rappeler...
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Je comprends l'intention, mais cet amendement porte à confusion. Le service médical rendu est une notion attachée au médicament.
Mme Laurence Cohen. - Nous sommes tous mobilisés pour améliorer le traitement des patients en évitant les abus sur les prix. Si cet amendement porte à confusion, je le retire.
L'amendement n°777 est retiré.
L'article 36, modifié, est adopté.
APRÈS L'ARTICLE 36
Mme la présidente. - Amendement n°447 rectifié bis, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Bonne, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol, Gremillet et Sido.
Après l'article 36
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. - Après l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-5-... ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-5-.... - I. - Un produit mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, dont le caractère innovant justifie un usage préliminaire au sein des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 du présent code, peut faire l'objet d'un financement au titre de la dotation prévue à l'article L. 162-22-13. Le produit doit disposer d'un marquage « CE » et ne fait l'objet d'aucune autre prise en charge au titre des articles L. 165-1, L. 165-1-1- et L. 165-1-5.
« II. - Les établissements bénéficiant du financement mentionné au I répondent aux critères d'encadrement fixés par décret en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
« III. - Le financement mentionné au I est conditionné à la collecte et au partage par l'établissement, de données sur l'utilisation du dispositif médical et de l'acte associé, ainsi que sur leur impact en vie réelle. Ces données peuvent être utilisées dans le cadre d'une procédure d'inscription du produit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code ainsi que, le cas échéant, dans le cadre de la tarification de l'acte associé à son utilisation, lorsque la demande d'inscription est déposée dans un délai de cinq ans à compter de l'octroi du financement prévu au I. »
II. - Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'État.
M. Alain Milon. - Afin de favoriser l'utilisation précoce d'innovations pionnières, nous proposons un budget ad hoc, décentralisé et dédié aux équipes pionnières, en contrepartie de la collecte des données préliminaires.
L'accès à un dispositif médical innovant est théoriquement possible dès l'obtention du marquage CE. Mais sa prise en charge par l'assurance maladie n'intervient qu'après évaluation par la HAS et inscription sur la liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ou financement dans le cadre d'un groupe homogène de séjour (GHS).
Or les délais d'évaluation et d'inscription ne sont pas compatibles avec l'accès précoce, et les méthodologies sont difficiles à satisfaire à un stade précoce.
Par ailleurs, la centralisation excessive et le contrôle a priori de l'accès aux budgets nuisent à la rapidité d'accès au financement, freinant l'émergence de nouveaux usages des innovations.
Il est très complexe pour les équipes pionnières de financer de manière spécifique les innovations. Nous manquons, en France, d'un modèle d'accès à l'innovation précoce. Cet amendement vise à y remédier.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - L'idée pourrait sembler pertinente, mais ce n'est pas le bon canal pour financer l'innovation. Retrait ou avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Même avis.
M. Alain Milon. - On m'a reproché de nuire à la cohérence... Je maintiens mon amendement, pour nuire jusqu'au bout ! (Sourires)
L'amendement n°447 rectifié bis n'est pas adopté.