Modernisation du système de santé (Procédure accélérée - Suite)
Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, de modernisation de notre système de santé.
Discussion des articles (Suite)
ARTICLE 47
Mme Annie David . - Cet article ouvre l'accès aux données de santé, ce qui contribue indéniablement aux recherches et, peut-être à l'émergence de nouveaux traitements. Encore faut-il s'assurer que l'anonymat est préservé.
Les bases de données existantes seront regroupées, de même que les instituts de données. Judicieux mais était-il pertinent de donner accès à ces données aux établissements à but lucratif ?
En dépit de cette réserve, le groupe communiste républicain et citoyen votera cet article sur lequel il n'a pas déposé d'amendement.
M. Jean-Baptiste Lemoyne . - Bon article. Cependant, l'accès à ces données aux soins sera-t-il réel quand un comité d'experts effectuera un contrôle préalable des demandes ?
De leur côté, les établissements s'inquiètent, par exemple, de l'utilisation de ces données pour établir de nouveaux classements.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur de la commission des affaires sociales. - L'article 47 refond le dispositif d'accès aux données de santé, outil précieux pour améliorer les politiques publiques, mais encore trop peu utilisé par les chercheurs. Contrairement à d'autres, il a fait l'objet d'une large concertation notamment au sein de la commission open data. Le dispositif trouve un équilibre entre l'ouverture des données et la protection de la vie privée.
L'article crée un système national des données de santé en fusionnant les bases existantes : le Système national d'information intertégimes d'assurance-maladie (Sniiram), le Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) ou les informations relatives aux décès.
En matière de gouvernance, il prévoit la création de l'INPS au périmètre d'action élargie. Il fait, de plus, de la CNAM l'opérateur central en matière de gestion des bases. Il définit la procédure d'examen par la Cnil des demandes d'autorisation d'accès.
En commission, nous nous sommes efforcés de sécuriser l'anonymat des données.
Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes. - Nos concitoyens ne perçoivent peut-être pas toute l'importance de cet article. L'accès à ces données est un enjeu de santé publique ; il encouragera de nouvelles recherches. La France a le système agrégé le plus important du monde car son système est unifié. Nous avons cherché un équilibre entre les acteurs publics et privés, entre l'ouverture et l'anonymat des données.
La commission des affaires sociales a apporté des modifications qui complexifient l'accès aux Numéros d'inscription aux répertoires (NIR) des acteurs privés à but lucratif. Ceux-ci sont pourtant déjà soumis à des procédures contraignantes. Elle a maintenu le système d'autorisation préalable en cas d'urgence sanitaire. Là encore le contrôle de la Cnil suffit.
Si nous partageons un même objectif, la commission des affaires sociales et le Gouvernement divergent sur les modalités d'accès.
M. Yves Daudigny. - Le groupe socialiste soutient sans réserve le Gouvernement sur ce dossier. Le texte apporte des garanties sur l'anonymat. Il importe que les chercheurs aient accès à ces dossiers. In fine, nous en attendons une amélioration de notre système de soins.
M. le président. - Amendement n°848 rectifié, présenté par Mme Aïchi et les membres du groupe écologiste.
Alinéa 6, première phrase
Après les mots :
ou aux organismes
insérer les mots :
et complémentaires
Mme Aline Archimbaud. - Défendu.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - La commission des affaires sociales a émis un avis défavorable. Qu'en pense le Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. - Cet amendement est satisfait par le texte.
L'amendement n°848 rectifié est retiré.
M. le président. - Amendement n°970, présenté par Mmes Bouchoux, Archimbaud, Aïchi et Blandin et MM. Dantec, Desessard, Gattolin, Labbé et Placé.
Alinéa 6
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Ils doivent être réalisés hors de toute situation de conflit d'intérêts.
Mme Aline Archimbaud. - La MCI sur l'accès aux documents publics l'avait montré, il faut prendre des précautions en matière d'accès aux données. Cet amendement garantit l'absence de conflit d'intérêts dans les traitements à des fins de recherches, d'études ou d'évaluations présentant un caractère d'intérêt public dont peuvent faire l'objet les données de santé.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Ce amendement viderait l'ouverture des dossiers d'une partie de sa substance car elle interdirait beaucoup de recherches du côté des laboratoires pharmaceutiques. Avis défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Le meilleur remède contre les conflits d'intérêts est la transparence et l'obligation de publication des résultats de l'étude. Retrait.
Mme Aline Archimbaud. - C'était ce que je voulais entendre.
L'amendement n°970 est retiré.
L'amendement n°69 rectifié n'est pas défendu.
M. le président. - Amendement n°214 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard, Requier, Guérini, Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin et Vall.
Alinéas 36, 75, 134 (deux fois) et 140
Remplacer les mots :
intérêt public
par les mots :
intérêt général
M. Gilbert Barbier. - L'intérêt « public » n'est pas forcément « général ».
M. le président. - Amendement n°241 rectifié bis, présenté par MM. Houpert, Mouiller, Cadic, Longuet et Saugey, Mme Deromedi et MM. Lefèvre, Joyandet, Charon et Guerriau.
I. - Alinéa 37
Après les mots :
établissements publics
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
des instances représentatives des professions de santé libérales dont les actes ou prestations sont pris en charge en tout ou partie par l'assurance maladie, telle que l'Union nationale des professionnels de santé mentionnée à l'article L. 182-4 du code de la sécurité sociale, ou des organismes charge?s d'une mission de service public compe?tents, dans les conditions de?finies au III du pre?sent article.
II. - Alinéa 49, première phrase
Après les mots :
établissements publics
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
, des instances représentatives des professions de santé libérales, telle que l'Union nationale des professionnels de santé, ou des organismes charge?s d'une mission de service public autorise?s a? traiter des donne?es a? caracte?re personnel du syste?me national des donne?es de sante? pour les besoins de leurs missions. Ce de?cret pre?cise, pour chacun de ces services, e?tablissements, institutions représentatives ou organismes, l'e?tendue de cette autorisation, les conditions d'acce?s aux donne?es et celles de la gestion des acce?s.
III. - Alinéa 65
Après le mot :
établissements
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
, des instances représentatives des professions de santé libérales ou des organismes be?ne?ficiant de l'autorisation mentionne?e au me?me III ;
M. Philippe Mouiller. - Je souhaite inclure l'Union nationale des professions de santé (UNPS) dans la liste des personnes morales autorisées pour les besoins de leurs missions à traiter des données de santé a? caractère personnel dont la gestion est confiée au « Système national des données de sante? » (SNDS).
M. le président. - Amendement identique n°1167, présenté par M. Bonnecarrère.
M. Philippe Bonnecarrère. - C'est le même amendement
L'amendement n°67 rectifié n'est pas défendu.
M. le président. - Amendement n°1247, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales.
I. - Alinéa 49, première phrase
Après le mot :
décret
insérer les mots :
en Conseil d'État
II. - Alinéa 78
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Il publie chaque année un rapport transmis au Parlement.
III. - Alinéa 112
Rédiger ainsi cet alinéa :
c) Au IV, la référence : « au I de l'article 25 » est remplacée par les références : « aux I et IV de l'article 25 » ;
IV. - Après l'alinéa 162
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
...° Au second alinéa de l'article 72, les mots : « deuxième alinéa de l'article 54, le comité consultatif » sont remplacés par les mots : « cinquième alinéa du II de l'article 54, selon le cas, le comité d'expertise ou le comité compétent de protection des personnes » ;
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Amendement de coordination.
L'amendement n°68 rectifié n'est pas défendu.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Que pense le Gouvernement de l'amendement n°241 rectifié ? L'UNPS est couverte par l'alinéa 7. La modification des alinéas 49 et 65 n'est pas souhaitable. Avis défavorable aux amendements nos241 rectifié bis et 1167.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Retrait de l'amendement n°214 rectifié : le droit européen et la loi Informatique et liberté parlent d'intérêt « public ».
Avis défavorable aux amendements nos241 rectifié bis et 1167 : les représentants des professionnels de santé figurent parmi les personnes habilitées à accéder aux données sous le contrôle de la Cnil. De plus, un accès au cas par cas est préférable à un accès permanent. Sans quoi, le contrôle ne serait possible qu'a posteriori et l'on risque de créer une brèche dans la protection de la vie privée.
Sagesse contrainte sur l'amendement n°1247 : la commission des affaires sociales est cohérente avec sa position...
M. Gilbert Barbier. - Si le langage administratif l'emporte sur celui de l'Académie française...
L'amendement n°214 rectifié est retiré.
M. Philippe Bonnecarrère. - J'ai été entendu.
Les amendements identiques nos241 rectifié bis et 1167 sont retirés.
L'amendement n°1247 est adopté.
M. le président. - Amendement n°1170, présenté par M. Bonnecarrère.
I. - Après l'alinéa 36
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 1° bis Soit à des fins d'exercice, à titre professionnel, de l'activité de journaliste, dans le respect des règles déontologiques de cette profession ;
II. - Alinéa 40
Après les mots :
au 1°
insérer les mots :
et au 1° bis
III. - Après l'alinéa 49
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« IV. - Les obligations mentionnées au III ne sont pas applicables aux entreprises de presse qui accèdent aux données en application du I.
IV. - Alinéa 134
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
La Commission nationale de l'informatique et des libertés autorise également les traitements effectués par les organes de presse qui accèdent aux données à caractère personnel issue du système national des données de santé en application du 1° bis du I de l'article L. 1461-3 du code de la santé publique.
V. - Après l'alinéa 141
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« La Commission nationale de l'informatique et des libertés statue sans avis préalable du comité d'expertise et de l'Institut national des données de santé lorsque la demande émane d'un organe de presse dans les conditions prévues au I.
M. Philippe Bonnecarrère. - Cet amendement concerne l'accès aux données par la presse. La pratique s'est établie d'un classement des établissements de soins. À ce jour, aucune dérive journalistique n'a été constatée. La Cnil assure un contrôle. Une sanction pénale dissuasive est prévue. Et pourtant cet article crée deux filtres supplémentaires et excessifs.
M. le président. - Amendement identique n°1171, présenté par M. Lemoyne.
M. Jean-Baptiste Lemoyne. - Même objet. La rédaction actuelle de l'article, par le contrôle et les contraintes qu'il implique pour la presse, tend à exclure cette dernière de la démocratie sanitaire. Il est utile de préciser que la presse a accès aux données. Il faut aussi que le comité d'experts ne rende pas un avis d'opportunité sur les demandes mais se prononce sur l'adéquation entre les demandes et les données sollicitées.
M. André Reichardt, rapporteur pour avis de la commission des lois. - La Cnil n'a pas l'expertise pour se prononcer sur l'adéquation entre les données demandées et l'objet de l'étude. Certes les contrôles sont lourds mais des risques existent.
La rédaction prévoit l'ouverture non seulement à des fins de recherche mais aussi d'études et d'évaluation... Cela inclut bien la presse.
Avis défavorable.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. Même avis.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Les journalistes qui publient les classements des établissements de soins sont vertueux. Mais l'ouverture des données pourrait donner des idées à d'autres... Par exemple, chercher des renseignements sur une personnalité publique. La Cnil doit s'assurer que l'étude est bien d'intérêt public et que l'accès aux données est nécessaire.
Le Gouvernement a assoupli la procédure d'accès pour les journalistes dans certains cas. Ainsi, un journaliste qui mène une étude identique chaque année n'aura pas à demander à chaque fois une autorisation d'accès.
La commission des affaires sociales a voulu que seules les demandes d'accès aux données totalement anonymes puissent faire l'objet d'une procédure simplifiée par la Cnil. Cela vide la disposition d'une bonne part de sa substance. Je demanderai à l'Assemblée nationale d'y revenir. J'ajoute que les journalistes pourront être représentés au sein de l'INDS.
M. Jean-Baptiste Lemoyne. - Très bien ! Au vu de ces éléments, je m'incline mais demeurerai vigilant à ce que, en pratique, des obstacles ne soient pas dressés à l'accès aux données.
L'amendement n°1171 est retiré.
M. Philippe Bonnecarrère. - Je maintiens mon amendement sans illusion mais avec vigueur. Personne n'a jamais pointé l'insuffisante capacité d'expertise scientifique de la Cnil. Il s'agit, je le rappelle, de journalisme. Je ne comprends pas comment on peut conditionner la liberté de la presse à une analyse scientifique ! Cet amendement ne vise d'ailleurs nullement à prévoir une dérogation pour la presse : la liberté d'expression est une liberté fondamentale !
Quant au caractère vertueux ou non du journalisme, personne n'est capable aujourd'hui d'objectiver la situation. Les seules dérives connues à l'accès au dossier médical ont été constatées sur des données locales et par d'autres voies que les bases de données. Je pense au dossier Schumacher.
L'amendement n°1170 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°454, présenté par M. Vasselle.
Alinéa 41
Après le mot :
lucratif
insérer les mots :
, à l'exception des établissements de santé privés,
M. Alain Vasselle. - Pourquoi faire un traitement particulier aux établissements de santé privés à but lucratif ? C'est tout à fait paradoxal avec le préambule de l'article. J'aimerais des éclaircissements.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Assimiler les établissements de santé privés à des organismes à but lucratif pose effectivement question. Sagesse.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Cet amendement met en évidence les difficultés que crée la rédaction proposée par votre commission. Le champ d'application a été restreint. Plutôt que de multiplier les dérogations, je proposerai aux députés de revenir à la rédaction globale.
M. Alain Vasselle. - La commission a émis un avis de sagesse tenant compte du fait que ce petit correctif à ce que la ministre appelle l'incohérence de la rédaction est nécessaire pour assurer l'harmonie du texte.
M. André Reichardt, rapporteur pour avis. - La commission des lois observe que le 2° de l'article L. 1461-3-1 donne aux établissements de santé privés accès aux données. En revanche, dès lors que les données sont demandées à des fins de recherche, le même régime que pour les établissements à but lucratif s'applique, afin d'éviter des mésusages. Avis défavorable.
L'amendement n°454 rectifié n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°443, présenté par M. Malhuret.
Alinéa 44
Après les mots :
les critères
insérer les mots :
de confidentialité,
M. Claude Malhuret. - Avec cet article 47, nous en venons à l'open data. Ce sujet, autrefois spéculatif et réservé à des spécialistes, devient réaliste. Comme d'autres, il comporte des risques desquels il faut se prémunir. C'est encore plus vrai pour la santé. À la puissance de l'outil que nous allons découvrir, il faudra opposer la puissance de la protection. Posons d'emblée le principe général de la confidentialité aux côtés de l'indépendance et de l'expertise.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Avis favorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Même avis. Le principe nous avait paru aller de soi. Il est utile de le préciser.
Mme Nicole Bricq. - Amendement important alors que nous serons bientôt saisis d'un projet de loi Numérique. À voir l'accord conclu entre Sanofi - que M. Malhuret appelle le big pharma - et Google, il faudra vérifier de très près le respect de la confidentialité. Cette ligne Maginot risque fort de tomber devant les progrès du numérique. Toutefois, je voterai cet amendement.
M. Robert del Picchia. - Oui, cet amendement est important. Une association de chercheurs en génétique, installée à Amsterdam, est parvenue à miniaturiser l'ADN sur un support aussi petit qu'une carte Vitale. L'information sera accessible au pharmacien et au médecin mais aussi au directeur des ressources humaines ou aux assureurs... Cette association de chercheurs en vient à se demander s'il faut vraiment développer une application qui pose tant de problèmes éthiques.
L'amendement n°443 est adopté.
M. le président. - Amendement n°444, présenté par M. Malhuret.
Alinéas 45 à 47
Rédiger ainsi ces alinéas :
« L'accès aux données est subordonné :
« a) Avant le début de la recherche, à la communication, par le demandeur, au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 de l'étude ou de l'évaluation, de l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, d'une déclaration des intérêts du demandeur en rapport avec l'objet du traitement, et du protocole d'analyse, précisant notamment les moyens d'en évaluer la validité et les résultats ;
« b) À l'engagement du demandeur de communiquer au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1, dans un délai d'un an après la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, de la méthode, des résultats de l'analyse et des moyens d'en évaluer la validité.
M. Claude Malhuret. - La première partie de l'amendement précise que la déclaration d'intérêt et du protocole d'analyse doivent être effectives avant le début de la recherche. La seconde fixe un délai d'un an pour la publication de l'analyse.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - L'article 47 vous donne satisfaction. Retrait ?
Mme Marisol Touraine, ministre. - Me voici embarrassée... La première partie de l'amendement constitue un apport, indéniablement. En revanche, un délai d'un an pour la publication me paraît un peu court, compte tenu des contraintes des revues scientifiques.
M. Claude Malhuret. - Conservons la première partie de l'amendement et, pour garantir qu'il y ait publication, fixons un « délai raisonnable » pour la publication des travaux.
Mme Marisol Touraine, ministre. - On peut se demander ce qu'est un « délai raisonnable ». Toutefois, nous pourrons améliorer ce point au cours de la navette. Avis plutôt favorable.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - D'accord.
M. le président. - Ce sera l'amendement n°444 rectifié.
Amendement n°444 rectifié, présenté par M. Malhuret.
Alinéas 45 à 47
Rédiger ainsi ces alinéas :
« L'accès aux données est subordonné:
« a) Avant le début de la recherche, à la communication, par le demandeur, au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 de l'étude ou de l'évaluation, de l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, d'une déclaration des intérêts du demandeur en rapport avec l'objet du traitement, et du protocole d'analyse, précisant notamment les moyens d'en évaluer la validité et les résultats ;
« b) À l'engagement du demandeur de communiquer au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1, dans un délai raisonnable après la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, de la méthode, des résultats de l'analyse et des moyens d'en évaluer la validité.
M. Alain Milon, co-rapporteur de la commission des affaires sociales. - Que l'auteur de l'amendement ait conscience que cette rédaction ne perdurera peut-être pas au cours de la navette.
M. Claude Malhuret. - Soit.
L'amendement n°444 rectifié est adopté.
M. le président. - Amendement n°445, présenté par M. Malhuret.
Alinéa 48
Après le mot :
publie
insérer les mots :
sans délai
M. Claude Malhuret. - C'est clair.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Retrait ? Faut-il rappeler ce que notre brillant collègue Hyest pense de l'inscription de ce type de terme dans la loi ? (Sourires)
Mme Marisol Touraine, ministre. - Avis favorable. L'ajout est cohérent.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Peut-être M. Malhuret peut-il reprendre la formulation de « délai raisonnable »... (Sourires)
M. Claude Malhuret. - Ce n'est pas la même chose !
L'amendement n°445 est adopté.
M. le président. - Amendement n°446, présenté par M. Malhuret.
Alinéa 51, première phrase
Compléter cette phrase par les mots :
ni leur jour et mois de naissance ou de décès
M. Claude Malhuret. - Nous abordons un sujet encore plus sérieux : l'anonymat des données. La Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees) a démontré que la réidentification des données du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) était très aisée sans qu'aucun contrôle n'intervienne. Les patients effectuant des séjours multiples en établissement sont les plus exposés. D'où cet amendement et ceux qui suivent.
Mme Catherine Deroche, co-rapporteur. - Cette précision compliquera la gestion du SMAS. L'article 47 apporte des garanties suffisantes. Avis défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Sujet délicat. Certaines données sont effectivement sensibles ; ce qui justifie l'encadrement très strict de l'accès aux données : la traçabilité des accès et des traitements. Pourquoi veut-on les ouvrir néanmoins ? Par exemple pour évaluer le taux de mortalité trente jour après une opération et, donc, comparer des protocoles de traitement.
M. Gaëtan Gorce. - Je voterai cet amendement qui met en évidence les ambiguïtés de l'open data. Il n'existe aucune garantie sûre contre le risque d'atteinte à la vie privée. Nous l'avions démontré dans un rapport de la commission des lois. À nous de choisir entre promesses de l'ouverture des données et respect de la vie privée. Pour ma part, je choisis le second.
L'amendement n°445 n'est pas adopté.
La séance est suspendue à 13 h 05.
présidence de M. Gérard Larcher
La séance reprend à 15 heures.