Biologie médicale (Procédure accélérée)
Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle la discussion de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale (procédure accélérée).
Discussion générale
M. Jacky Le Menn, auteur de la proposition de loi et rapporteur de la commission des affaires sociales . - Voici le cinquième texte en quatre ans sur l'avenir de la biologie médicale. Cette proposition de loi prend la suite de la proposition de loi Boyer et Préel adoptée à l'Assemblée nationale en première lecture il y a un an. Le souhait de voir ratifiée l'ordonnance du 13 janvier 2010 qui s'applique depuis trois ans, est partagé par les professionnels. Ce texte transpartisan a été élaboré avec les députés, après une large concertation. Son objectif est limité mais ambitieux : garantir la sécurité des examens par l'accréditation et limiter la financiarisation du secteur. Le nombre d'actes de biologie médicale augmente régulièrement depuis 1998, il faut vérifier que ces actes sont bien adaptés aux pathologies.
Malgré le très petit nombre d'inspections, dix à quinze laboratoires sont fermés chaque année ; on peut craindre que les 4 000 laboratoires en France ne soient pas aux normes. Avec 10 500 biologistes, la France est bien dotée. Suite à un rapport sévère de l'Igas, le précédent gouvernement a confié à M. Ballereau le soin de préparer une réforme le secteur. Il y observe qu'il fallait lutter contre les situations monopolistiques et préconisait un choix entre biologie analytique et biologie médicale. La médicalisation de la biologie médicale découle d'une volonté : garantir la qualité des examens et limiter la prise de contrôle des laboratoires par des investisseurs ne se souciant que de retour sur investissement.
La Commission européenne n'est pas habilitée à se prononcer sur l'opportunité pour un État de limiter un domaine aux médecins, mais peut se prononcer sur la base du droit de la concurrence.
Si l'ordonnance du 13 janvier 2010 s'applique depuis sa publication, elle peut être attaquée devant le Conseil d'État tant qu'elle n'est pas ratifiée. Ce qu'a fait l'Ordre des médecins. De fait, une mesure réglementaire prise sur le fondement d'une ordonnance mais contraire au droit européen peut être annulée. De là, l'article premier qui ratifie l'ordonnance.
L'accréditation dont dépend la qualité des soins, doit être la règle : nous proposons qu'elle soit totale mais atteinte par paliers : 50 % en 2016, puis 80 % en 2018 et 100 % en 2020. L'innovation est prise en compte dans les procédures d'accréditation.
La biologie spécialisée, en constante évolution, est un cas particulier. Le Comité français d'accréditation est chargé d'une mission de service public. En pratique, ce sont les pairs, praticiens de terrain, qui contrôlent l'accréditation. L'accréditation ne se substituera pas au contrôle des laboratoires par les agences nationales de santé (ARS). De quels moyens informatiques disposeront-elles à cet effet ? Contrairement à ce que j'ai entendu, l'accréditation n'impose pas une concentration du secteur autour d'appareils volumineux et fortement coûteux. L'obligation de concentration imposée par le coût des appareils est contrebalancée par la pratique ancienne des industriels de prêter les appareils aux laboratoires contre l'achat de consommables. Et rien n'empêche les biologistes d'ouvrir de nouveaux laboratoires accrédités, utilisant des technologies plus compactes.
Le coût de l'accréditation fait débat : 1 % du chiffre d'affaires, voire le double selon l'Ordre des médecins. Nous attendons les précisions du Gouvernement.
Deuxième priorité de la proposition de loi : le refus de la financiarisation de la profession. L'indépendance des biologistes est garantie par la possibilité qui leur est ouverte d'acquérir une partie du laboratoire. Certains s'inquiètent de possibilités de contournement de la loi. Prenons garde toutefois à ne pas trop complexifier la réglementation de l'exercice libéral, au risque de s'exposer à une sanction de la Cour de justice de l'Union européenne.
Sur le recrutement des enseignants, la commission des affaires sociales a adopté une position de compromis équilibrée. Un accès dérogatoire à ces postes est nécessaire dans les CHU. Il faut ouvrir les équipes hospitalo-universitaires à des personnes ayant une double compétence dans certaines surspécialités, sans pour autant les ouvrir à tous les praticiens.
Enfin, la réforme de 2010 impose les mêmes obligations au public et au privé. Les laboratoires publics sont engagés dans le processus d'accréditation. On peut regretter que le dialogue entre public et privé reste difficile...
Après trois ans de débat, la procédure accélérée se justifie pleinement sur ce texte et je suis convaincu que la CMP aboutira à une rédaction qui pourra être largement adoptée. (Applaudissements à gauche)
Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé . - Ce texte s'inscrit dans le prolongement de la proposition de loi Boyer-Préel, adoptée à l'unanimité par l'Assemblée nationale. Je salue le travail réalisé par M. Le Menn, avec l'Assemblée nationale. Ce texte a le plein soutien du Gouvernement : il faut tout mettre en oeuvre pour que la biologie médicale relève le double défi de la qualité et de l'efficience.
Un résultat fiable est indispensable au diagnostic et, donc, au traitement. Ce texte prend la mesure de l'importance de la biologie médicale française : celle-ci détermine plus de trois diagnostics sur cinq. Les biologistes jouent un rôle pivot, en relation avec des millions de Français et avec les professionnels de santé. Or le secteur est en mutation profonde, du fait notamment des progrès techniques. La biologie s'est automatisée, imposant une formation permanente et de lourds investissements financiers. Pourtant, malgré les évolutions techniques et sociétales, ce secteur n'a fait l'objet d'aucune réforme ambitieuse depuis 1975 ! Il faut y remédier si l'on veut garantir la qualité des soins.
En 2006, l'Igas indiquait que la moitié des laboratoires de biologie médicale n'étaient pas à même de remplir les conditions de qualité dues à chaque patient. Certains présenteraient même des facteurs de risque. D'où l'impératif de l'accréditation pour garantir la sécurité sanitaire. Cette procédure ne doit pas se substituer au contrôle exercé par les ARS : j'y veillerai.
La médicalisation de la biologie médicale va dans le même sens. L'ordonnance du 13 janvier 2010 réserve la pratique de la biologie médicale aux seuls médecins et pharmaciens ayant suivi une formation spécifique. Garantir la sécurité, c'est garantir aussi un accès rapide aux résultats, qui doivent être fiables et compréhensibles.
Deuxième défi : l'efficience du secteur de la biologie médicale. Ses modèles économique et juridique sont un frein au progrès. Il faut aider les laboratoires à diminuer leurs coûts et à investir dans des outils de haut niveau. D'où la nécessité d'une réorganisation du secteur, sans nécessairement dépenser plus.
Ce texte accompagne un mouvement qui a déjà été engagé. Les laboratoires gagneront en souplesse, ils pourront être multisites.
Nous devons enfin garantir le maintien d'une offre en biologie médicale dans tous nos territoires.
Ce texte vise à empêcher la constitution de monopoles. Le maillage par des établissements de proximité, chers à nos concitoyens, est un atout. À travers les schémas régionaux d'organisation des soins, les ARS y veillent. Oui, c'est à l'échelle des territoires que nous pouvons lutter contre l'inégalité dans l'offre de soins.
La volonté de ratifier l'ordonnance de 2010 dépasse les clivages partisans. Je souhaite que nous aboutissions à un texte partagé pour en finir avec l'insécurité juridique et garantir l'efficience de la biologie médicale française : il y va de la sécurité de nos concitoyens et de l'accès à l'offre de soins. Merci à tous ceux qui y ont travaillé, j'espère que nous ferons oeuvre utile. (Applaudissements)
M. Gilbert Barbier . - Je remercie M. Le Menn pour cette proposition de loi, qui met fin à un fiasco législatif qui désole la profession, même si je regrette une certaine retenue sur certains points, en sorte que ce texte restera pour moi incomplet. Il faut remédicaliser une frange importante du parcours de soins, abandonnée à de puissants intérêts financiers. L'intérêt du patient doit primer.
La question est revenue pas moins de cinq fois devant le Parlement. Finissons-en avec cette accumulation. Trente-huit ans après la dernière réforme, la biologie médicale a connu une évolution considérable, qui a transformé sa pratique et nécessite de gros investissements.
Ce texte devrait réaffirmer l'indépendance des professionnels et préserver le maillage territorial face aux regroupements imposés par les intérêts financiers. La biologie médicale n'est pas seule concernée : les soucis de rentabilité finissent par l'emporter sur l'intérêt du patient... Les professionnels de santé qui ont choisi l'exercice libéral, avec ses contraintes et ses satisfactions, se voient aujourd'hui menacés. Les laboratoires indépendants et de proximité sont en voie de disparition. Je crains que ce texte n'y porte pas remède.
La proposition de loi vise aussi le cas ultra-minoritaire des biologistes médicaux dans les sociétés d'exercice libéral.
Je suis favorable à l'accréditation, mais attention à ne pas l'imposer à marche forcée. Comment le Comité français d'accréditation (Cofrac) pourra-t-il, à une date donnée, accréditer 100 % des laboratoires ?
Ce secteur de la santé doit rester de la prérogative nationale par le jeu de la subsidiarité. Cette proposition de loi, utile mais perfectible, doit donner espoir aux jeunes biologistes.
Le groupe RDSE, sous réserve de voir ce texte enrichi par nos débats, le votera.
Mme Aline Archimbaud . - Ce texte est le cinquième sur ce thème en quatre ans. La réforme de la biologie médicale suit un parcours législatif bien tortueux... Merci à M. Le Menn qui a privilégié la concertation et trouvé un bon compromis entre proximité, qualité, efficience et indépendance.
Sur l'accréditation, un quasi-consensus semble avoir émergé. Difficile de la critiquer sur le fond. Mais ne soyons pas naïfs : les grands laboratoires savent qu'ils l'obtiendront plus facilement que les autres... Il est vrai qu'elle impose des tâches onéreuses et chronophages ; le problème n'est pas l'accréditation mais le rythme et les modalités de sa mise en oeuvre.
J'approuve les paliers prévus à l'article 7. Je soutiendrai les amendements concernant le Cofrac, afin de garantir son indépendance et d'encadrer ses tarifs.
Deuxième enjeu de la réforme : la financiarisation. La proposition de loi limite la possibilité pour les investisseurs de contrôler les laboratoires. Il est choquant de spéculer sur la santé. Le principe d'une détention majoritaire par les biologistes exerçant dans le cadre de sociétés d'exercice libéral est positif. Il existe toutefois des risques de contournement. Le groupe écologiste a donc déposé deux amendements pour porter la part du capital obligatoirement détenue par les biologistes de 50 à 60 % et pour rendre publiques les conventions signées au sein de la société.
Le groupe écologiste votera cette proposition de loi dans l'espoir qu'elle apporte une solution durable et parce que la biologie médicale, élément central du parcours de soin, ne doit plus souffrir des turpitudes actuelles. (Applaudissements sur les bancs écologistes)
M. Alain Milon . - (Applaudissements sur les bancs UMP) Un an après la proposition de loi Boyer, nous examinons celle de M. Le Menn. La biologie médicale est un enjeu majeur de la politique de santé, un élément central du parcours de soins. C'est pour réaffirmer le caractère médical de la profession de biologiste que le précédent gouvernement avait souhaité entreprendre une nouvelle réforme. Il s'agissait de garantir la qualité des actes, l'efficience des dépenses, l'adéquation entre exigences nationale et européenne.
La réflexion a débuté en 2006 avec le rapport de l'Igas et le rapport Bellereau, soulignant l'urgence à modifier la législation. L'article 69 de la loi HPST de 2009 a habilité le Gouvernement à légiférer par ordonnance en la matière. Dans la loi bioéthique, l'Assemblée nationale proposait d'abroger l'ordonnance de 2010. La loi Fourcade reprenait quelques articles - censurés par le Conseil constitutionnel comme cavaliers. Enfin, la proposition de loi Boyer n'a jamais été inscrite à l'ordre du jour du Sénat. Bref, il y a urgence à sortir de cette situation.
Nous partageons les objectifs du rapporteur. L'insécurité juridique est préjudiciable tant pour les professionnels de santé que pour les pouvoirs publics.
L'acte de biologie est bien un acte médical. La commission a modifié le texte initial de la proposition de loi dans le bon sens, notamment à l'article 4. Notre groupe y reviendra toutefois avec un amendement qui rétablit le terme de « prélèvement » à propos des actes réalisés hors laboratoires.
L'accréditation à 100 % au 1er novembre 2020 a été insérée par la commission : en tant que rapporteur de la loi Fourcade, j'y suis favorable.
D'autres dispositions ne nous satisfont pas. Nous parlons souvent du maillage territorial, mais certains départements ne disposent pas de laboratoires publics... Ne faudrait-il pas prévoir une dérogation ? Sur le fond, nous soutenons toutefois l'article 5 sur les ristournes, qui dévalorisent le métier.
L'article 6 organise une filière parallèle de recrutement de responsables hospitaliers auxquels on ne demanderait que d'avoir passé trois ans dans un laboratoire de biologie. Le Sénat a déjà rejeté en 2011 une disposition analogue, à laquelle s'oppose la profession.
L'article 7 ter ne nous paraît pas justifié parce que l'objectif doit être de tirer le meilleur parti de la compétence des biologistes médicaux. Les articles 8 et 9 sont au coeur de l'inquiétude des jeunes biologistes, qui craignent de ne pouvoir accéder à une profession financiarisée... Le rôle des ARS est consacré à l'article 9, qui va dans le sens du rapport Ballereau préconisant la régulation. Il s'agit de lutter contre la financiarisation en permettant aux laboratoires d'atteindre une taille critique.
Le groupe UMP est très attaché au renforcement d'une médecine de qualité. Tout en soutenant ce texte, nous défendrons plusieurs amendements, en espérant parvenir rapidement à un texte dont la biologie médicale a grand besoin. (Applaudissements au centre et à droite)
Mme Laurence Cohen . - Cette proposition de loi est très importante ; son ambition est de freiner la financiarisation de la biologie médicale et de renforcer la sécurité des examens pratiqués. La pluralité d'enjeux explique les multiples canaux par lesquels cette réforme a été adoptée : une ordonnance et pas moins de cinq textes législatifs. J'y vois une raison de notre opposition à l'habilitation du Gouvernement à légiférer par ordonnance.
Nous serons vigilants au fait qu'un laboratoire puisse être constitué de plusieurs sites. Cela pourrait transformer des laboratoires en simples centres de prélèvement. L'éloignement entre prélèvement et analyse n'est pas sans risques ; notre rapporteur en a d'ailleurs conscience puisqu'il a proposé un amendement pour encadrer un dispositif que nous proposerons d'améliorer encore.
Second enjeu d'importance, la financiarisation. Disant cela, je pense à la décision de la Cour européenne qui, saisie par un grand groupe financier au motif que la France ne respecterait pas la directive « Services », a conforté notre droit interne, reconnaissant ainsi l'application du principe de subsidiarité dans le secteur de la santé. Nous déposerons des amendements à l'article 8 pour abaisser encore la part que peuvent détenir les groupes financiers dans les laboratoires existants ou à créer. Nous ne pouvons accepter que des holdings cannibalisent le monde de la santé.
Pour finir, nos inquiétudes sur l'accréditation. Nous aussi, nous voulons garantir la qualité des examens mais nous ne sommes pas dupes : malgré les propositions du rapporteur, les petits laboratoires de proximité ne pourront pas réaliser les mises aux normes nécessaires et devront soit fermer, soit se vendre à de grands groupes. Nous avons déposé des amendements pour éviter cet effet contreproductif du texte.
Notre vote final dépendra du sort qui sera fait à l'ensemble de nos propositions. (Applaudissements sur les bancs CRC)
M. Jean-Marie Vanlerenberghe . - Depuis sa constitution après-guerre, la biologie médicale est devenue une spécialité stratégique. Comme l'industrie pharmaceutique, elle est au carrefour de la santé publique et du marché de la santé. L'ordonnance Ballereau de 2010 a globalement relevé le défi. Le rapporteur s'y rallie alors que le groupe socialiste l'avait combattue à l'époque - je le relève sans malice. Cette ordonnance n'est pas parfaite, notre collègue et ami Jean-Luc Préel le reconnaissait en présentant son texte à l'Assemblée nationale l'an dernier.
Quel rythme et quelle ampleur pour l'accréditation ? Sur cette question, nous apporterons notre soutien plein et entier au rapporteur, le calendrier retenu est un bon compromis. De plus, le texte rétablit l'objectif d'une accréditation à 100 %, même si celle-ci ne sera peut-être, pour des raisons techniques, qu'à 97 %.
Les articles 8 et 9 suffisent-ils à lutter contre la financiarisation ? Les biologistes craignent un contournement des règles. Cette crainte, on ne peut la balayer d'un revers de la main. D'où mes amendements sur les sociétés d'exercice libéral et la transparence des conventions extrastatutaires.
L'impératif économique peut se heurter à la nécessité de la proximité. Je proposerai un amendement pour que les établissements publics soient tenus de lancer des appels d'offre s'ils n'ont pas de laboratoires à proximité. Pourquoi en outre la phase pré-analytique devrait-elle échapper au contrôle des biologistes ? Cela n'est pas justifié, non plus que la dérogation pour l'exercice en CHU. En revanche, nous avons renoncé à un amendement sur la facturation.
En conclusion, nous sommes globalement favorables à ce texte qui nécessite toutefois quelques ajustements. Merci à M. Le Menn d'avoir si bien mené la discussion, lui qui connaît bien le secteur pour avoir été directeur d'hôpital. (Applaudissements au centre)
Mme Catherine Génisson . - Merci à notre rapporteur pour son énergie à réécrire ce texte, au terme de nombreuses péripéties. Les biologistes médicaux participent au parcours des soins et, par leurs actes, à 60 % des diagnostics. Il faut leur apporter une sécurité juridique et assurer l'égalité de traitement entre public et privé dans le cadre de la réglementation européenne.
La France a choisi de médicaliser la biologie médicale, félicitons-nous-en car c'est le seul moyen de lutter contre la financiarisation de ce secteur. Si nos marges sont étroites - la Commission européenne est habilitée à faire respecter le droit de la concurrence - notre détermination doit demeurer intacte.
Défendre la qualité des examens passe par l'accréditation. Cette dernière doit être au service de la biologie médicale et non une entrave à l'installation de jeunes biologistes. Elle doit être généralisée mais non uniforme. Plaçons des garde-fous pour apaiser les craintes de voir imposer, par son intermédiaire, un mode d'exercice particulier de la biologie médicale.
Le Cofrac dispose d'un monopole public sur l'accréditation. Se pose la question du coût de ses prestations, évalué à 1 % du chiffre d'affaires - 2 % selon l'Ordre des médecins - ainsi que celles du choix des experts et de l'établissement des normes. Sans chercher des boucs émissaires, je salue la volonté du rapporteur de solliciter la Cour des comptes pour un rapport d'évaluation.
L'indépendance des laboratoires est un autre sujet. Quatre-vingt cinq pour cent d'entre eux sont déjà détenus par les professionnels, c'est une bonne chose. Nous devons faire obstacle à une financiarisation qui serait délétère pour les laboratoires de proximité.
Concernant la phase pré-analytique, l'essentiel est de déterminer à partir de quand commence la responsabilité des biologistes. Faut-il par ailleurs confier à l'Établissement français du sang (EFS) l'examen du sang des receveurs ? Ce n'est pas parce que l'établissement est en grand danger qu'il faut lui confier des examens excellemment pratiqués par d'autres centres privés et publics. Nous avions déposé un amendement relatif aux examens de biologie dans le cadre de la PMA, mais il est tombé sous le coup de l'article 40...
Le maillage territorial serait maintenu grâce aux ristournes ? Je ne le crois pas. Mme la ministre a indiqué une voie : passer par les ARS. Comment enfin accéder aux revendications légitimes des étudiants ? Nous aurons de beaux débats à l'article 6. La question de la facturation unique trouvera davantage sa place dans une loi de financement de la sécurité sociale.
Je me réjouis de cette proposition de loi, qui vise à garantir la qualité des soins sur l'ensemble du territoire. (Applaudissements sur les bancs socialistes)
Mme Marisol Touraine, ministre . - Merci pour vos interventions sur ce sujet trop longtemps laissé en jachère. Il est temps d'avancer.
La financiarisation, l'accréditation, la formation des professionnels, autant de sujets sur lesquels nous reviendrons dans la discussion des articles. M. Barbier a clairement posé la question de la financiarisation ; le Gouvernement partage les préoccupations qui se sont exprimées sur tous les bancs. Nous avons besoin de laboratoires de biologie médicale partout sur le territoire. Au reste, la logique de rentabilité financière concerne d'autres secteurs. Elle est inacceptable dans le secteur de la santé qui touche au bien-être et à la vie de l'être humain. Raison majeure pour laquelle le Gouvernement soutient cette proposition de loi.
L'accréditation est un élément socle de la sécurité sanitaire, je suis de l'avis de Mme Archimbaud, a fortiori au vu des débats actuels sur l'usage de certains médicaments. L'accréditation selon une procédure transparente est gage de confiance. Grâce au choix d'une démarche par palier, madame Cohen, nous n'assisterons pas à un effet boomerang qui mettrait en danger les petits laboratoires.
Beaucoup s'inquiètent de l'indépendance et des tarifs du Cofrac. Le rapporteur a dit comment il comptait assurer la transparence, je soutiens sa démarche. Nous avons besoin d'avoir pleine confiance dans les instruments chargés de garantir la qualité des procédures.
J'ai été particulièrement sensible au soutien de M. Milon à notre démarche. L'insécurité juridique et, donc, sanitaire actuelle ne saurait perdurer. La biologie médicale est partie intégrante de notre système de santé, depuis la phase préanalytique jusqu'aux soins. J'espère apaiser vos inquiétudes par la discussion.
L'enjeu, madame Cohen, est d'éviter un processus qui nous mènerait droit dans le mur de la financiarisation et de garantir dans le même temps la qualité des actes. À nous de conforter l'équilibre auquel est déjà parvenu le texte de la commission.
Merci à M. Vanlerenberghe de ses remarques sur la démarche d'accréditation par paliers. La formation et l'exercice en hôpital sont des sujets à lier à la permanence des soins sur le territoire. Le but n'est pas d'ouvrir sans contrôle l'exercice, mais de l'encadrer en posant des exigences.
Mme Génisson a rappelé les contraintes du droit européen. Nous ne pouvons nous en abstraire ; nous devons nous frayer un chemin entre ces contraintes et les exigences de la sécurité sanitaire telles que nous les concevons et auxquelles le Gouvernement n'entend pas renoncer. Ce texte, je l'espère, offrira un cadre satisfaisant pour les professionnels et rassurant pour les patients.
La discussion générale est close.
Discussion des articles
Article premier
Mme Laurence Cohen . - Cet article vise à ratifier l'ordonnance de 2010. S'il peut apporter de la sécurité juridique, nous contestons la méthode qui consiste à approuver une ordonnance à l'article premier pour la modifier dans les articles suivants. À l'époque, les groupes de gauche s'étaient opposés à l'habilitation à légiférer par ordonnance... D'autant que cette ordonnance a été prise sans concertation après le travail mené par M. Ballereau.
Si nous approuvons la médicalisation de la profession, nous regrettons qu'elle s'inscrive dans la même logique que la loi HPST : favoriser les fusions et les regroupements, sous couvert de sécurité sanitaire, pour assurer la maîtrise des dépenses. Les fusions, c'est exactement le but recherché par les grands groupes qui mettent même en avant des économies d'échelle profitables à la sécurité sociale !
Approuver cette ordonnance, même modifiée par notre rapporteur, revient à entériner la logique comptable qui a présidé à la rédaction de la loi HPST et contre laquelle nous nous sommes toujours battus. Le groupe CRC s'abstiendra sur l'article.
M. René-Paul Savary . - Mme la ministre a déclaré sa flamme aux laboratoires de proximité, il faudra maintenant donner des gages pour faciliter l'installation des jeunes. Nous espérons un consensus transpartisan ! En attendant la suite, le groupe UMP votera l'article.
L'article premier est adopté.
Article additionnel
Mme la présidente. - Amendement n°26, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Après l'article 1er
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 6222-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« Art. L. 6222-6. - Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d'intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu'il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »
Mme Laurence Cohen. - Pour éviter la financiarisation, la loi doit imposer la présence d'au moins un biologiste médical sur chacun des sites constituant le laboratoire. C'est bien le moins pour assurer la sécurité sanitaire. Nous avions présenté cet amendement lors de l'examen en deuxième lecture de la proposition de loi Fourcade.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Je partage l'objectif. Toutefois, la rédaction proposée est en retrait par rapport à la rédaction actuelle de l'article L.6222-6, qui prévoit la présence d'un biologiste sur chacun des sites aux heures d'ouverture et précise qu'il doit être en mesure d'intervenir à tout moment en dehors d'elles. Votre amendement est plus que satisfait : retrait, sinon rejet.
Mme Marisol Touraine, ministre. - A priori, j'étais favorable à votre amendement. Cela dit, le rapporteur a sans doute raison : votre amendement, s'il n'est pas en retrait, est redondant par rapport à la législation actuelle. Sagesse.
Mme Laurence Cohen. - Nous demandons une intervention des biologistes non seulement aux heures d'ouverture au public, mais aussi au moment des examens, c'est quelque peu différent...
L'amendement n°26 est adopté et devient un article additionnel.
Article 2
Mme Brigitte Gonthier-Maurin . - Notre groupe éprouve une certaine défiance à l'égard des ordres professionnels, en particulier dans le domaine de la santé. S'il n'est plus question de les supprimer comme en 1981 - rappelons qu'ils ont été créés par Vichy pour supplanter les syndicats - ces ordres, appelés à sanctionner leurs pairs en cas de conflit avec les patients ou de manquement aux règles déontologiques, ne font guère usage de ce pouvoir en cas d'honoraires dépassant de très loin « le tact et la mesure ». La justice interne demeure corporatiste... Sans revenir sur leur opposition à la création de la sécurité sociale en 1945, comment ne pas rappeler que celui des médecins s'était opposé à l'affichage, prévu par la loi HPST, des sanctions dans les cabinets ayant refusé des soins aux bénéficiaires de la CMU et de l'AME ? J'ajoute qu'ils ne représentent pas les salariés ni les libéraux-salariés qui exercent dans les laboratoires et risquent d'être de plus en plus nombreux à mesure que la financiarisation progressera. Seuls les syndicats sont légitimes. D'où notre proposition de loi visant à rendre facultative l'adhésion aux ordres des kinésithérapeutes et des infirmiers. Nous nous abstiendrons sur cet article.
L'article 2 est adopté.
Article 3
Mme la présidente. - Amendement n°10, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Alinéa 6
Supprimer cet alinéa.
M. Alain Milon. - Il s'agit de maintenir l'article L.6221-12 du code de la santé publique dans sa rédaction actuelle, qui dispose que toutes les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques sont soumises à l'obligation d'accréditation. L'accréditation doit être obligatoire pour tous les types de structures.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La proposition de loi reprend la position constante du Sénat : la biologie médicale, l'anatomie et la cytologie pathologiques relèvent de spécialités différentes. Rejet. Rien n'empêche les structures spécialisées dans les secondes de s'engager dans une démarche volontaire d'accréditation. La place de ces spécialités devra être précisée par un texte spécifique.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Il s'agit bien de disciplines différentes. Un rapport a été établi à la demande du Conseil national des pathologistes en 2012, qui confirme que la discipline ne peut être considérée comme une partie de la biologie médicale et qu'il convient de lui réserver une organisation et des règles propres. Avec regret, avis défavorable.
Mme Catherine Génisson. - Je ne peux que souscrire à l'argumentation du rapporteur et de la ministre. Pour autant, pourquoi imposer l'accréditation à une spécialité, et non à l'autre ?
M. René-Paul Savary. - Je soutiens l'amendement n°10. Si les laboratoires d'anatomopathologie ne sont pas accrédités, comment accréditera-t-on un laboratoire de biologie de proximité qui passera une convention avec un laboratoire d'anatomopathologie ?
Mme Marisol Touraine, ministre. - Je vous entends. Reste que l'on ne peut pas, dans ce texte qui traite de la biologie médicale, étendre des règles à une autre spécialité. Une démarche est engagée pour déterminer les règles de contrôle sur les actes d'anatomopathologie, je vous en donne l'assurance.
Mme Catherine Génisson. - Merci de ces précisions. Dès lors que la démarche d'accréditation vaut pour l'anatomopathologie, nous suivrons l'avis du rapporteur et de la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Je n'ai pas dit que la démarche d'accréditation valait pour l'anatomopathologie, mais qu'une démarche était engagée par l'administration pour trouver une solution pour ce qui la concerne.
M. Gilbert Barbier. - Levons toute ambiguïté : il n'y a pas actuellement de démarche obligatoire d'accréditation pour les laboratoires d'anatomopathologie, mais une autorisation. Je ne voterai pas l'amendement n°10, car il ne concerne pas la biologie médicale.
M. Alain Milon. - Vu les explications des uns et des autres, je retire l'amendement.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Merci.
L'amendement n°10 est retiré.
L'article 3 est adopté.
Article 4
Mme la présidente. - Amendement n°11, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Alinéas 2 et 3
Supprimer ces alinéas.
M. René-Paul Savary. - Une réglementation spécifique aux établissements de transfusion sanguine est prévue aux articles L.1223-1 et suivants du code de la santé publique pour leur activité principale, la qualification du don et pour leurs activités d'immuno-hématologie. Il ne parait pas utile d'y introduire des éléments dérogatoires à l'exercice de la biologie médicale.
Le code prévoit déjà que les établissements de transfusion sanguine sont admis à exploiter, dans le cadre d'un laboratoire, une activité de biologie médicale, sous réserve que celle-ci demeure accessoire.
Les examens exécutés dans le cadre du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine respectent pleinement les dispositions qui s'imposent aux laboratoires de biologie médicale. Aucune considération de santé publique ni « spécificité » d'une telle activité ne justifie qu'un laboratoire de biologie médicale, même exploité par un établissement de transfusion sanguine, ne soit pas soumis aux dispositions de l'article L. 6222-5. Une telle dérogation irait contre l'objectif de « garantir une biologie médicale de proximité et de qualité ».
En outre, toute dérogation accordée aux établissements de transfusion sanguine représenterait une atteinte au principe communautaire de libre concurrence.
Mme la présidente. - Amendement n°57, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 3
Remplacer les mots :
qualification biologique du don
par les mots :
biologie médicale
Mme Marisol Touraine, ministre. - La règle de territorialité impose que les sites d'un laboratoire de biologie médicale soient localisés dans le périmètre maximal de trois territoires de santé limitrophes. L'Établissement français du sang, qui ne peut être considéré comme un laboratoire de biologie de droit commun, peine à la respecter par sa position d'acteur unique de la transfusion. Dans les régions les plus peuplées, une telle interdiction menacerait bien des sites. En Île-de-France, il y en a 27, répartis sur plus de trois territoires de santé limitrophes. D'où cet amendement.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Ces amendements illustrent l'alternative devant laquelle nous sommes placés concernant l'Établissement français du sang. Le Gouvernement propose d'étendre les dérogations dont il bénéficie ; l'amendement n°11 les limite aux seules activités de qualification du don. Si je comprends que le Gouvernement veuille éviter de désorganiser l'Établissement, ces dérogations pourraient porter atteinte au principe de libre concurrence.
Après en avoir longuement discuté, la commission a émis un avis de sagesse sur les deux amendements.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Le Gouvernement préfère évidemment son propre amendement à celui de M. Milon. (Sourires)
L'activité de l'EFS ne se limite pas à la qualification biologique du don sanguin, loin s'en faut. Opérateur unique de la transfusion sanguine, il n'est pas sur le même pied que les autres laboratoires. La question n'est pas celle de la libre concurrence mais la garantie des activités de l'Établissement, en proie à des difficultés d'organisation. Certaines analyses de biologie médicale concernant le sang sont réalisées dans les établissements de santé, l'EFS n'en a pas le monopole.
En maintenant la dérogation territoriale, nous garantissons les actes réalisés sur les sites de l'EFS sans empêcher qu'ils le soient ailleurs. Nous sommes face à des enjeux de sécurité sanitaire majeurs. Ne fragilisons pas l'Établissement français du sang !
Mme Catherine Génisson. - Ce qui doit primer, c'est la sécurité des examens pratiqués. Peu d'établissements de santé ne disposent pas d'un laboratoire d'hématologie. Ne créons pas de situation de concurrence. Ce n'est pas en accordant cette dérogation que l'on donnera une bouffée d'oxygène à l'Établissement français du sang. J'ai trop souvent vu des examens redondants, réalisés à la foi par lui et par l'hôpital. Où est l'intérêt supérieur du patient ?
M. René-Paul Savary. - Mon amendement ne visait pas à déstabiliser l'Établissement français du sang. La redondance des examens est un problème, les praticiens le savent bien. Derrière, il y a l'économie de la santé. On exclut l'anatomopathologie de la proposition de loi et pas les centres de transfusion ? C'est faire deux poids, deux mesures.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Non, nous ne faisons pas deux poids, deux mesures. L'Établissement français du sang pratique bien une activité de biologie médicale. Certains de ses sites réalisent l'ensemble des actes sur le sang du donneur. C'est le cas à Pontoise.
M. Gilbert Barbier. - Pas pour le receveur.
Mme Marisol Touraine, ministre. - L'établissement hospitalier, lui a, en quelque sorte, délégué cette activité. Sans dérogation à la règle territoriale, le site de Pontoise ne pourrait être maintenu. Il est vrai que le problème se pose surtout pour l'Île-de-France.
Nous avons lancé une mission sur l'ensemble de la filière sang ; ce sera l'occasion de nous interroger sur l'articulation entre les différentes structures.
M. Gilbert Barbier. - Il faut voir la réalité des choses : dans la plupart des sites, l'EFS et les grands CHU sont en concurrence. Cette guéguerre ne date pas d'hier. La redondance d'examens a un coût. Dans ma région de Franche-Comté, l'EFS a une activité de biologie médicale du sang limitée à 15 %.
L'amendement n°11 répond à un problème qui se pose sur l'ensemble du territoire.
Mme Catherine Génisson. - Selon l'alinéa 3 de l'article 4, chaque établissement de transfusion sanguine dispose de cette dérogation territoriale. Je suivrai le Gouvernement parce que le texte va évoluer. Il faudra revenir sur cette question.
Mme Catherine Procaccia. - La CMP sert à cela.
L'amendement n°11 n'est pas adopté.
L'amendement n°57 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°12, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Pinton et Lorrain et Mmes Procaccia et Bouchart.
I. - Alinéa 5
1° Remplacer les mots :
la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée
par les mots :
le prélèvement d'un échantillon biologique ne peut être réalisé
2° Remplacer le mot :
elle
par le mot :
il
II. - Alinéa 6
Remplacer les mots :
cette phase
par les mots :
ce prélèvement
M. Alain Milon. - L'alinéa 1 de l'article L.6211-13 autorise la réalisation hors du laboratoire de toute la phase pré-analytique d'un examen. C'est contraire aux exigences de la santé publique, dont le seul objet est de contribuer à la qualité de l'examen de biologie médicale.
Puisque l'on veut médicaliser la biologie médicale, je propose de restreindre le champ de l'examen de biologie médicale réalisable en dehors du laboratoire au seul prélèvement des échantillons biologiques.
Mme la présidente. - Amendement n°37 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
Alinéa 5
1° Remplacer les mots :
la totalité ou une partie de la phase préanalytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée
par les mots :
le prélèvement d'un échantillon biologique, sa conservation, son transport ne peuvent être réalisés
2° Remplacer les mots :
elle peut
par les mots :
ils peuvent
3° Après les mots :
un établissement de santé
insérer les mots :
dans une pharmacie d'officine,
M. Gilbert Barbier. - Les pharmacies d'officine pouvaient recueillir les prélèvements, ce qui était précieux notamment en milieu rural. L'ordonnance de 2010 a supprimé cette possibilité. Mme Bachelot avait été alertée des difficultés que cette suppression créait mais le problème n'a pas été résolu. En pratique, certains pharmaciens ruraux continuent à recueillir, conserver et transmettre ou recevoir en dépôt des prélèvements ; cela les met dans une situation juridique incertaine et dangereuse. Est-il envisagé de revenir sur cette disposition dans le décret ?
Le deuxième point de mon amendement concerne la phase pré-analytique : il convient d'encadrer la conservation et l'éventuel transport des prélèvements. Le texte proposé place cette phase sous la responsabilité du professionnel de santé, l'ôtant au biologiste. Quel est le rôle de chacun des intervenants en cas de difficulté ?
Mme la présidente. - Amendement n°3, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
Alinéa 5
1° Remplacer les mots :
la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée
par les mots :
le prélèvement d'un échantillon biologique ne peut être réalisé
2° Remplacer le mot :
elle
par le mot :
il
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Mêmes arguments. Quid de la responsabilité du laboratoire d'analyses médicales ? Si la phase pré-analytique n'est pas bien réalisée, qui sera responsable ?
Mme la présidente. - Amendement identique n°27, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Mme Laurence Cohen. - Même chose. Si nous ne sommes pas opposés à ce que d'autres professionnels de santé soient autorisés à réaliser des prélèvements sanguins - notamment les infirmiers - nous ne souhaitons pas que ces derniers soient habilités à réaliser l'intégralité de la phase pré-analytique. Il serait étrange que la responsabilité juridique et financière d'un biologiste soit engagée, sans que la réalisation de la phase pré-analytique ni le transport ne lui soient effectivement confiés.
Cette question a déjà été débattue à l'Assemblée nationale ; Mme Lemorton avait pris un exemple éclairant : lorsqu'un échantillon urinaire devra être transporté sur 60 km, qui sera responsable, si les choses ne se passent pas bien ? Les infirmiers ruraux sont inquiets et refuseront cette tâche, vu l'actuel barème kilométrique...
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La rédaction de l'article 4 n'impose en rien que la phase pré-analytique se déroule hors du laboratoire de biologie médicale, elle en ouvre seulement la possibilité, par pragmatisme. Le biologiste pourra toujours se déplacer pour réaliser les actes. Difficile de dissocier les composantes de la phase pré-analytique : un biologiste qui ne se déplace pas pour le prélèvement ne se déplacera pas pour le recueillir !
Une telle dissociation des étapes vide l'article de son objet. Il est, en outre, dangereux de dissocier les responsabilités qui s'attachent aux différentes étapes.
Les procédures sont fixées par une convention entre les cabinets d'infirmiers et les laboratoires de biologie médicale. Le principe est que celui qui effectue un acte en assume la responsabilité. Il s'agit aussi de répondre à la demande des professionnels de santé qui ne souhaitent pas être placés sous la tutelle des biologistes. Donner à toutes les pharmacies d'officine la possibilité de pratiquer des prélèvements, comme le propose l'amendement n°37 rectifié, fragiliserait la sécurité sanitaire. En revanche, notre texte n'interdit pas au pouvoir réglementaire d'autoriser les pharmacies qui sont équipées pour réaliser la phase pré-analytique.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Même avis défavorable aux quatre amendements. Ne dissocions pas les différentes étapes de la phase pré-analytique. La garantie de sécurité doit valoir pour l'ensemble de la chaîne, du prélèvement à la phase post-analytique. Ne faisons pas peser la responsabilité sur un seul des acteurs. Des conventions existent entre les laboratoires et ceux qui prélèvent ou transportent ; elles pourront être dénoncées si toutes les garanties ne sont pas apportées. Le pharmacien d'officine pourra être au nombre des professionnels autorisés, monsieur Barbier ; les procédures seront alors réglées par une convention avec le laboratoire.
M. Gilbert Barbier. - Je comprends mal le raisonnement de Mme la ministre. Le texte sort de la responsabilité du biologiste la totalité de la phase pré-analytique. Cela pose un véritable problème. Nous entendons, pour notre part, restreindre la part de cette phase qui échappe à sa responsabilité.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - On ne peut pas dissocier phase pré-analytique et phase analytique, dit Mme la ministre. Mais c'est ce que fait le texte ! Cela peut conduire à des erreurs très graves. Il faut une autre rédaction, sans rien enlever à la responsabilité de l'opérateur.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Il s'agit d'un acte qui peut emporter des conséquences graves, en effet. Comment admettre qu'un biologiste soit garant pour tout cet ensemble d'actes, dites-vous. Mais comment imaginer qu'il ne rompe pas une convention s'il estime que la sécurité du processus est en cause ? L'enjeu est de sécuriser les opérateurs qui interviennent, dans les maisons de retraite ou à domicile, en affirmant une responsabilité globale de la qualité des actes.
M. Gilbert Barbier. - La rédaction en vigueur de l'article L.6211-13 prévoit que la phase pré-analytique peut être réalisée par un professionnel de santé, « sous la responsabilité d'un biologiste médical ». Pourquoi ne pas être plus précis, et en rester à cette rédaction ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Il y a une vraie ambiguïté dans le texte de la proposition de loi. Attention !
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Je résume : c'est celui qui réalise l'acte qui est responsable.
M. Gilbert Barbier. - Mais non, pas dans le texte !
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Non ! Or les conséquences d'une erreur peuvent être très graves.
Mme Laurence Cohen. - Quelle que soit notre sensibilité politique, nous dénonçons tous l'ambiguïté de cette rédaction. Preuve qu'il faut revoir cette rédaction.
Mme la présidente. - Le plus sage me paraît être de suspendre la séance.
La séance, suspendue à 18 h 50, reprend à 19 heures.
L'amendement n°12 n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°37 rectifié et l'amendement n°3, identique à l'amendement n°27.
Mme la présidente. - Amendement n°28 rectifié, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Alinéa 5
Remplacer les mots :
dans des lieux en permettant la réalisation
par les mots :
dans les lieux figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, selon des caractéristiques déterminées par lui
Mme Laurence Cohen. - Avec cet amendement, nous continuons d'encadrer la phase pré-analytique : les conditions techniques et de confidentialité ne suffisent pas à garantir la sécurité sanitaire. Un décret est indispensable.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cet amendement n'apportera pas plus de garanties avec le décret en Conseil d'État, d'autant que l'alinéa suivant prévoit un arrêté du ministre de la santé. Retrait, sinon rejet.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Défavorable : l'amendement ne renforce pas la sécurité sanitaire.
Mme Laurence Cohen. - Nous avions rectifié notre amendement à la suite du débat en commission pour supprimer l'intervention du Conseil d'État.
L'amendement n°28 rectifié n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°29 rectifié, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Les conditions pour lesquelles la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé sont définies par décret. »
Mme Laurence Cohen. - En autorisant les laboratoires multisites, l'ordonnance du 13 janvier 2010, va entériner des concentrations. Les grands groupes l'ont bien compris. Cet amendement, déposé par le groupe socialiste sur la proposition de loi Fourcade, laisse à l'autorité réglementaire le soin de fixer les cas où la phase pré-analytique peut être réalisée en dehors d'un laboratoire.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La proposition de loi offre un encadrement satisfaisant : rejet.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Cet amendement n'a pas de portée pratique ; l'enjeu est de garantir la sécurité des prélèvements, l'article 4 s'y attache. La multiplication des lieux de prélèvement profiterait aux grands laboratoires ? Cela paraît peu probable en raison des frais d'installation et de fonctionnement.
L'amendement n°29 rectifié n'est pas adopté.
L'article 4, modifié, est adopté.
Article 5
Mme Laurence Cohen . - La biologie médicale et les acteurs de santé participent pleinement à l'excellence de notre secteur de la santé. Le biologiste ne doit pas être considéré comme un expert technique, mais comme un conseiller médical - non pour influencer le traitement mais pour proposer, par exemple, des examens complémentaires.
Il ne faudrait pas, pour autant, avec la médicalisation, laisser libre cours aux ristournes. Nous approuvons donc l'article : la biologie médicale est un acte médical, non une prestation de service. Sinon, ce secteur devrait se voir appliquer les règles de la concurrence européenne.
La suppression des ristournes ne règle pas la question. Il fallait mettre fin à cette concurrence par le prix, qui ne bénéficie qu'aux laboratoires privés. Les biologistes devront accorder plus de temps à l'interprétation, sans rémunération supplémentaire. Nous resterons vigilants.
L'article 5 est adopté.
Articles additionnels
Mme la présidente. - Amendement n°2 rectifié sexies, présenté par MM. Mayet, Pinton, Chauveau, Cointat, Gournac, Leleux, Milon, Revet, du Luart et B. Fournier, Mmes Sittler et Cayeux, MM. Portelli, Magras et Pillet, Mme Giudicelli, M. Beaumont, Mlle Joissains et M. Vial.
Après l'article 5
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 6211-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - À titre dérogatoire, l'article L. 6211-21 n'est pas applicable aux établissements de santé publics situés dans un département ne disposant pas d'un laboratoire public de biologie médicale.
« Cette dérogation est accordée sur proposition de l'agence régionale de santé. Cette dernière prend en compte des critères d'éloignement de l'établissement par rapport à d'autres établissements de santé publics équipés d'un laboratoire de biologie médicale, ainsi que la convention le liant à un laboratoire privé.
« Les critères d'éloignement visés à l'alinéa précédent combinent des données objectives de distance et de temps de parcours appréciées par l'agence régionale de santé. »
M. Alain Milon. - Certains départements ne possèdent pas de laboratoires publics de biologie médicale et leurs établissements de santé publics sont trop éloignés d'autres établissements équipés d'un laboratoire. Les établissements publics de santé y traitent, conformément à la réglementation, avec des laboratoires privés, qui consentent alors des remises. Cet amendement maintient cette possibilité dans ce cas, afin de conjuguer l'efficacité médicale et la nécessité budgétaire.
Mme la présidente. - Amendement identique n°8, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - J'ajoute que, dans ce cas précis, les ristournes peuvent procéder d'un appel d'offre.
Mme la présidente. - Amendement n°39 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
Après l'article 5
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 6211-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - À titre dérogatoire, les dispositions de l'article L. 6211-21 ne sont pas applicables à un établissement de santé public ne disposant pas d'un laboratoire public de biologie médicale dans un rayon de 50 km. »
M. Gilbert Barbier. - Cet amendement a été inspiré par les élus ruraux. Les ristournes s'imposent dans certains départements. Je propose une distance raisonnable : un rayon de 50 kilomètres dans lequel les établissements publics de santé ne disposent pas de laboratoire public.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Nous sommes, par principe, contre les ristournes, même encadrées comme le propose M. Barbier, pour éviter toute concurrence par les prix. Défavorable à tous les amendements.
Mme Marisol Touraine, ministre. - J'entends votre préoccupation pour les territoires isolés : vous ne voulez pas créer de déserts de biologie médicale, qui s'ajouteraient aux déserts médicaux. La réponse doit-elle être financière ? Je ne le crois pas : il faut passer par des conventions pour renforcer les laboratoires de proximité en lien avec les hôpitaux. L'ARS a un rôle à jouer dans la structuration de l'offre. N'acceptons pas le dumping, même pour ces territoires. Avis plutôt défavorable aux trois amendements.
Mme Catherine Génisson. - L'intervention de Mme la ministre est très convaincante. Peut-être faudrait-il inscrire dans la loi, noir sur blanc, le rôle des ARS dans la structuration de l'offre.
M. René-Paul Savary. - Dans mon département, nous avons créé des groupements hospitaliers interdépartementaux. Faute de taille critique pour avoir un laboratoire dans la Marne, nous avons passé une convention avec Troyes. Le coût de transport journalier sera difficile à supporter pour des hôpitaux déjà soumis à la T2A, d'autant que les cas d'urgence entraînent des frais supplémentaires. Une ristourne fonctionnelle s'impose donc. Ces établissements ne doivent pas faire l'objet d'une double peine !
M. Gilbert Barbier. - La convention évoquée par Mme la ministre comportera-t-elle une clause financière ? Le transport a un coût, il pèsera sur les établissements de santé sans un tel volet financier.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Ne privons pas les hôpitaux publics d'une ressource, vu la répétition de l'acte.
M. Claude Dilain. - Il est dangereux de faire intervenir l'enjeu financier en matière de santé. Un tel précédent aurait des conséquences extrêmement graves.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - L'amendement de M. Le Menn à l'article 7 bis, que nous avons adopté hier matin en commission, apporte une première réponse à votre préoccupation. N'introduisons pas de concurrence par les prix. L'Assemblée nationale pourra toujours compléter le dispositif pour les territoires isolés.
L'amendement n°2 rectifié sexies, identique à l'amendement n°8, n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°39 rectifié.
Article 6
M. Jacky Le Menn, rapporteur . - Cet article est équilibré car il est le fruit d'une longue négociation entre les biologistes hospitaliers et les doyens des facultés de médecine. Il rend possible le recrutement des seuls médecins et des pharmaciens non titulaires du DES de biologie médicale dans une procédure très encadrée. Si les arguments avancés par certains chercheurs pour autoriser le recrutement de vétérinaires et de scientifiques sont à prendre en compte, nous avons voulu écarter tous ceux qui n'ont pas reçu une formation de base en médecine ou en pharmacie, pour affirmer la volonté de médicalisation de la profession de biologie médicale. L'enseignement des sur-spécialités doit être confié à des spécialistes.
Je souhaite que cet article 6 soit le moins altéré possible.
M. Gilbert Barbier. - C'est l'amendement de la conférence des Doyens !
Mme Laurence Cohen . - Je me réjouis de cet article 6 qui encadre plus strictement le recours à des non-spécialistes de biologie médicale dans les CHU. Nous prenons acte du consensus dont il fait l'objet, y compris de la part des syndicats. Cela dit, le groupe CRC est attaché au diplôme qui sanctionne un enseignement. Les jeunes biologistes s'interrogeront sur la valeur de leur diplôme s'il ne garantit pas leur recrutement prioritaire. Nous avons déposé un amendement de précision pour encadrer encore plus les choses, nous espérons qu'il sera retenu.
Mme la présidente. - Amendement n°6, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
Supprimer cet article.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Nous supprimons cet article qui crée une dérogation nouvelle pour des professionnels médecins ou pharmaciens non qualifiés en biologie médicale d'exercer les fonctions de biologiste médical en CHU. Cette dérogation ne se justifie pas au vu de l'ordonnance de 2010 qui ouvre déjà une troisième voie pour les non-titulaires.
Mme la présidente. - Amendement identique n°14, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
M. Alain Milon. - L'ordonnance du 13 janvier 2010 n'a pas réservé l'exercice de la biologie médicale aux seuls détenteurs du DES de biologie médicale. Elle prévoit une dérogation pour les médecins et pharmaciens non titulaires du DES de biologie médicale, après obtention de la qualification en biologie médicale par les ordres respectifs.
De plus, les personnels enseignants et hospitaliers des CHU peuvent continuer à réaliser des activités d'enseignement et de recherche fondamentale et appliquée de haut niveau après nomination par le Conseil national des universités sans induire une rupture d'égalité de la prise en charge des patients.
L'ordonnance ouvre également une troisième voie pour l'exercice de la biologie médicale dans un domaine de spécialisation pour les biologistes non titulaires du DES biologie médicale. Il n'y a donc aucune raison de créer une voie nouvelle.
Créer une nouvelle dérogation dévalorisera la formation de biologiste médical. Le Sénat a rejeté à de nombreuses reprises cette disposition.
Mme la présidente. - Amendement identique n°40 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
M. Gilbert Barbier. - Le Sénat a effectivement rejeté à plusieurs reprises cette disposition. Dans le triptyque enseignement, recherche et soins, qui fonde les CHU, on oublie de plus en plus les soins...
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Le texte est équilibré et la procédure bien encadrée, avis défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - La dérogation prévue à l'article 6 est strictement encadrée. Il ne s'agit nullement d'ouvrir les vannes pour l'exercice de la biologie médicale dans les CHU.
Recherche, soins et enseignement vont de pair, monsieur Barbier. Les garanties sont fortes : on pose une exigence d'exercice dans un laboratoire pendant trois ans, une commission donne son avis, il n'y a pas d'automaticité. Le texte n'a pas ouvert ces postes aux scientifiques qui ne sont ni médecin ni pharmacien, ce que certains demandaient. Enfin, je rappelle que ces spécialistes participeront à la permanence des soins dans nos territoires, et seront soumis à des astreintes. C'est un effet positif de cet article.
Mme Catherine Génisson. - Je souscris à l'argument du rapporteur et à celui de Mme la ministre.
Il faudrait préciser, pour éviter toute concurrence déloyale avec les non-titulaires du DES, que les étudiants continueront d'être accueillis dans les laboratoires des CHU.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Je demande une suspension de séance de quelques minutes.
La séance, suspendue à 19 h 45, repend à 19 h 50.
À la demande du groupe UMP, les amendements identiques n°s6, 14 et 40 rectifié sont mis aux voix par scrutin public.
Mme la présidente. - Voici les résultats du scrutin :
| Nombre de votants | 344 |
| Nombre de suffrages exprimés | 344 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 173 |
| Pour l'adoption | 186 |
| Contre | 156 |
Le Sénat a adopté.
L'article 6 est donc supprimé.
Les amendements n°s1 rectifié ter et 30 deviennent sans objet.
Article additionnel
Mme la présidente. - Amendement n°50 rectifié, présenté par M. Patriat et Mmes Klès et Bourzai.
Après l'article 6
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Un vétérinaire peut suivre une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à la date d'entrée en vigueur de la présente loi, mais ne peut s'en prévaloir pour exercer les fonctions de biologiste médical.
Mme Virginie Klès. - Cet amendement autorise les vétérinaires, non à exercer la biologie médicale, mais à suivre la formation en biologie médicale. Pourquoi ? Parce que virus, parasites, microbes et autres bestioles ne se soucient pas des corps auxquels ils s'attaquent. Médecine animale et humaine sont intrinsèquement liées. Médecins et vétérinaires doivent parler le même langage et continuer à collaborer, par exemple, dans la lutte contre le bioterrorisme.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cet amendement poserait des problèmes pratiques d'organisation. Remettons-nous-en à l'avis du Gouvernement. (Sourires)
Mme Marisol Touraine, ministre. - Le débat sur l'antibiothérapie vous donne raison : virus et microbes s'attaquent aussi bien aux hommes qu'aux animaux. Cela dit, ouvrir aux étudiants vétérinaires l'accès au statut d'internes, sans qu'ils aient suivi le deuxième cycle de médecine, introduirait une rupture dans l'égalité entre étudiants vétérinaires et médecins sans garantir que les premiers aient toutes les qualifications nécessaires. Se poseraient également des problèmes de financement, d'encadrement, d'accès aux stages... Ce serait un bouleversement !
Mme Virginie Klès. - Je ne le crois pas : seule une dizaine d'étudiants sont concernés et les problèmes que vous soulevez peuvent être réglés par décret. L'Institut Pasteur, de renommée mondiale, offre déjà des formations ouvertes à la fois aux vétérinaires, aux pharmaciens et aux médecins.
L'amendement n°50 rectifié n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Je vais lever la séance comme je l'ai fait hier à l'issue de la séance réservée au groupe RDSE. La Conférence des présidents a inscrit cette proposition de loi à l'ordre du jour pour une durée de quatre heures. Son examen se poursuivra comme prévu le mardi 5 février.
Prochaine séance mardi 5 février 2013, à 9 h 30.
La séance est levée à 20 heures.
Jean-Luc Dealberto
Directeur des comptes rendus analytiques
ORDRE DU JOUR
du mardi 5 février 2013
Séance publique
À 9 HEURES 30
Questions orales
À 14 HEURES 30
2.Projet de loi autorisant l'approbation de l'accord sous forme d'échange de lettres entre le gouvernement de la République française et l'Institut international des ressources phytogénétiques (Ipgri) relatif à l'établissement d'un bureau de l'Ipgri en France et à ses privilèges et immunités sur le territoire français (texte de la commission n° 301, 2012-2013)
3.Projet de loi autorisant la ratification de la convention n° 187 de l'Organisation internationale du travail relative au cadre promotionnel pour la sécurité et la santé au travail (texte de la commission n° 305, 2012-2013)
4.Projet de loi autorisant l'approbation de l'accord entre le Gouvernement de la République française et l'Agence spatiale européenne relatif au Centre spatial guyanais et aux prestations associées (texte de la commission n° 309, 2012-2013)
5.Projet de loi autorisant la ratification de la convention relative à la construction et à l'exploitation d'un laser européen à électrons libres dans le domaine des rayons X (texte de la commission n° 303, 2012-2013)
6.Projet de loi autorisant l'approbation de la convention relative à la construction et à l'exploitation d'une infrastructure pour la recherche sur les antiprotons et les ions en Europe (texte de la commission n° 307, 2012-2013)
7.Projet de loi autorisant l'approbation de l'accord entre le gouvernement de la République française, le gouvernement du Royaume de Belgique, le gouvernement de la République fédérale d'Allemagne et le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg concernant la mise en place et l'exploitation d'un centre commun de coopération policière et douanière dans la zone frontalière commune (texte de la commission n° 312, 2012-2013)
8.Projet de loi autorisant l'approbation de l'accord entre le gouvernement de la République française et le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg relatif à la coopération dans leurs zones frontalières entre les autorités de police et les autorités douanières (texte de la commission n° 311, 2012-2013)
9.Suite éventuelle de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
10.Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, portant création du contrat de génération (n° 289, 2012-2013)
Rapport de Mme Christiane Demontès, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 317, 2012-2013)
Texte de la commission (no 318, 2012-2013)
DE 18 HEURES 30 À 19 HEURES 30
11.Débat, sous forme de questions-réponses, préalable à la réunion du Conseil européen des 7 et 8 février 2013
À 21 HEURES 30
12.Suite du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, portant création du contrat de génération