Recherches sur la personne humaine (Conclusions de la CMP)
M. le président. - L'ordre du jour appelle l'examen des conclusions de la commission mixte paritaire sur la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine.
Discussion générale
Mme Annie David, en remplacement de M. Jean-Pierre Godefroy, rapporteur pour le Sénat de la commission mixte paritaire. - C'est avec soulagement que nous arrivions au bout de l'examen de cette proposition de loi du député M. Jardé, déposée le 6 janvier 2009. Après deux lectures -c'est rare- dans chaque assemblée, un accord partiel a été trouvé sur diverses dispositions. Pourtant, nous avons dû attendre plus de dix mois pour que se réunisse la CMP. Le 14 janvier, nous sommes parvenus à un texte commun sur les dispositions, peu nombreuses mais fondamentales, qui restaient en discussion. Chaque assemblée a fait un pas et nous sommes parvenus à un compromis. Le Sénat a accepté la création d'une nouvelle catégorie de recherche « à risque minime ».
En revanche, nous avons convaincu les députés que la recherche n'était pas le soin. Un consentement spécifique a donc été prévu. En outre, nous avons fait prévaloir notre vision du Comité de protection des personnes (CPP). L'Assemblée nationale voulait que celui-ci soit choisi par le promoteur de la recherche, nous tenions à ce que ce soit aléatoire, pour des raisons de transparence et d'indépendance. La commission mixte paritaire est parvenue à une solution juste et équilibrée : la répartition des protocoles se fera de manière aléatoire entre les CPP, au terme d'une période de transition qui ne pourra se prolonger au-delà du 1er juillet 2014. D'ici là, la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine aura commencé sa tâche. L'efficacité de cette réforme dépendra de la rapidité de publication des textes réglementaires. La commission nationale peut donc être rattachée au ministère sans risque de manque d'indépendance des CPP. Ce texte est donc le fruit du dialogue constructif qui s'est instauré entre les rapporteurs des deux assemblées.
La ratification de la convention d'Oviedo a levé certaines de mes inquiétudes, notamment sur le recueil du consentement pour les recherches à risque minime. Preuve est donc faite que les assemblées parlementaires peuvent aussi dialoguer et trouver des solutions innovantes.
Je souhaite avoir une pensée spéciale pour les anciens sénateurs qui ont imprimé leur marque à ce texte : M. Autain, M. About et Mme Hermange, notre rapporteur d'alors. (Applaudissements)
Mme Nora Berra, secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé. - Je tiens à saluer le travail du Parlement et de la CMP qui a abouti à un texte riche et consensuel. Cette proposition de loi ambitieuse vise à améliorer la recherche sur la personne et à harmoniser les divers textes. Les débats ont abouti à un texte équilibré voté à l'unanimité par les députés.
Trois catégories de recherches sont définies et chacune doit adhérer à un CPP : recherches interventionnelles, non interventionnelles et interventionnelles à risques minimes. La recherche interventionnelle est solidement encadrée, celle à risques minimes est précisée et simplifiée. Seul l'avis du CPP sera requis. Les recherches observationnelles entrent dans le périmètre de la loi. Elles devraient obtenir un avis du CPP. Les CPP vérifient que la protection des données individuelles est bien assurée. Il existe une faculté d'opposition.
Nous avons avancé sur les échantillons biologiques : la coordination entre la loi de bioéthique et la loi de santé publique était insuffisante. Désormais, la gestion des collections biologiques sera assurée par le ministère de la recherche.
La possibilité de réaliser des recherches génétiques sur des échantillons prélevés autrefois sur des patients décédés constituait une autre source permanente d'incompréhension et d'irritation de la part des chercheurs. Vous avez procédé de manière pragmatique en proposant que le protocole soit soumis à un CPP, suivant d'ailleurs les recommandations d'un rapport du Conseil d'État.
Une commission nationale des recherches sur la personne humaine a été créée. Elle sera chargée de la protection des personnes, elle devra remettre chaque année des recommandations en matière de soins et le résultat des recherches importantes.
Les CPP seront désignés de façon aléatoire, afin de renforcer leur indépendance. Il faudra veiller à ce que le processus n'allonge pas les délais. La recherche clinique sera renforcée, tandis que le droit des patients qui se prêtent à ces recherches sera mieux affirmé. (Applaudissements à droite)
M. Jean Desessard. - La recherche sur les personnes nous concerne tous et ce texte est nécessaire. Certes la recherche a toujours existé, mais à l'heure des grandes firmes internationales vendant des produits de plus en plus sophistiqués au profit d'intérêts plus financiers que philanthropiques, un encadrement devient plus que nécessaire. Toute personne doit rester maîtresse de son corps et donner son accord pour une quelconque recherche. Bien sûr, il existait des lois sur cette question. En 1988, la loi Huriet-Sérusclat, du nom de nos collègues à l'origine du texte, avait fondé le système législatif du droit des personnes face à la recherche médicale. Ensuite vinrent les lois Kouchner et de nombreuses circulaires. Je salue ces textes qui ont mis les patients au centre de la démarche thérapeutique mais aussi de la recherche. Mais nous avons abouti ainsi à un millefeuille législatif, compliqué et pourtant insuffisant.
La recherche peut mettre en danger les droits fondamentaux. Or les lois ne prenaient pas en considération les recherches non interventionnelles ou bénignes. Elles n'étaient pas assorties d'une autorisation de la personne. Désormais, les personnes sont protégées face à toutes les recherches qui seront effectuées sur elles. Les patients devront être avertis. Le travail effectué au Sénat depuis trois ans a été salutaire.
Nous nous inquiétions de possibles conflits d'intérêts si les chercheurs désignaient eux-mêmes les CPP. Avec le tirage au sort, nous avons satisfaction. Les CPP seront composés essentiellement de scientifiques et d'usagers : très bien ! Nous restons préoccupés de la disparition de l'article 4 introduit par le sénateur About, qui interdisait de donner des doses maximum à une personne qui n'en retirerait pas de bénéfice, compte tenu de sa pathologie. La CMP a retiré l'article 4, nous le regrettons. Enfin, le promoteur d'une recherche peut en faire la publicité ; nous refusons cette publicité spectacle.
Néanmoins, devant le travail accompli, le groupe écologiste votera cette proposition de loi. (Applaudissements)
M. Ronan Kerdraon. - Ce texte réforme en profondeur le monde de la recherche en lui donnant un socle commun. Trois ans auront été nécessaires. La tendance actuelle est plutôt au travail législatif accéléré...
Mme Annie David, rapporteur. - Surtout ces derniers temps !
M. Ronan Kerdraon. - Ce temps a permis d'améliorer considérablement le texte initial. Je tiens à saluer les contributions de Mme Hermange et de MM. Autain, About et Godefroy.
L'enjeu des discussions portait sur la protection des personnes et sur les diverses recherches. Nos collègues de l'Assemblée nationale ont accepté six de nos ajouts. Restaient un certain nombre de points de divergences, notamment sur le consentement des personnes. En première lecture, le Sénat a refusé le consentement simplifié. Ensuite, il a voté un consentement écrit. Les CPP pourront déroger à l'absence d'écrit si le consentement du patient est libre et éclairé.
Le mode de désignation des CPP posait problème. L'Assemblée nationale voulait que les CPP soient choisis par les chercheurs. Le Sénat souhaitait un tirage au sort. Les deux formules présentaient des avantages et des lourdeurs. Le tirage au sort a finalement prévalu. La commission nationale harmonisera les CPP avant le 1er juillet 2014. L'Assemblée nationale voulait que la commission nationale soit rattachée au ministère de la santé : nous souhaitions un rattachement à la Haute autorité de santé. Dans la mesure où les CPP sont tirés au sort, nous nous sommes ralliés à la position de l'Assemblée nationale.
Le dernier point concernait la dose maximale tolérée, que M. About ne voulait pas voir dépassée pour des pathologies sans rapport avec le médicament. L'Assemblée nationale a estimé que cet article ne pouvait être adopté. La CMP s'en est remise au dispositif réglementaire actuel.
Au final, nous avons fait, les uns et les autres, des efforts. Au fil de ces trois années, les débats ont été sérieux, responsables. Au regard du travail accompli, le groupe socialiste votera le texte de la CMP. (Applaudissements)
Mme Anne-Marie Escoffier. - Permettez-moi de remonter le temps : en 2009, nous nous abstenions sur cette proposition de loi. En 2010, en deuxième lecture, nous relevions des avancées du texte qui permettaient de protéger les patients. Nous le votions alors. À présent, le texte satisfait patients, médecins, chercheurs. Comment ne le voterions-nous pas ?
La CMP est parvenue à un accord. Je salue le travail de Mme David et de M. Godefroy qui ont su trouver les voies de cet accord. Les patients seront respectés, ainsi que les médecins. Les organismes de recherche sont, quant à eux, bien encadrés : le texte pose le principe fondateur de l'inviolabilité du corps humain, que Mme Hermange et M. Autain défendaient avec détermination.
Un cadre unique, conforme au droit communautaire, est fixé pour toutes les recherches, classées en fonction du risque pour les personnes. Les CPP seront compétents pour approuver l'objet des recherches, la méthodologie, les documents d'information. Le consentement des patients devra être libre et éclairé, recueilli par écrit en cas de recherche interventionnelle. Une procédure allégée s'appliquera pour certaines recherches épidémiologiques à risque minime.
Une fois encore, je salue ce texte de consensus et d'autant plus important qu'il s'inscrit dans le domaine des recherches en bioéthique. Amandine, le premier bébé éprouvette fêtera dans quelques jours ses 30 ans. Son « père scientifique », le professeur René Frydman, a tenu des propos à la fois inquiétants et rassurants lorsqu'il a dit qu'il valait mieux encadrer la soif inextinguible de connaissances humaines que vouloir la nier.
Avec cette proposition de loi, nous avons su trouver la voie médiane et étroite entre un refus de toute recherche et un encadrement maîtrisé. (Applaudissements)
Mme Catherine Deroche. - Nous arrivons au terme de l'examen de cette proposition de loi. Je salue les rapporteurs des deux chambres, MM. Godefroy et Jardé, dont la qualité d'écoute a rendu possible l'élaboration de ce texte consensuel. Depuis 1988, divers textes ont été adoptés, mais il fallait simplifier le cadre légal tout en protégeant les patients.
Nos assemblées sont parvenues à se mettre d'accord sur divers points qui ont déjà été exposés, notamment pour la commission nationale, la composition des CPP. Le tirage au sort encadré l'emportera, finalement. Nous espérons que cela ne retardera pas le démarrage des projets de recherche. Enfin, la CMP s'est mise d'accord sur la question de la dose maximale de médicaments. La CMP est parvenue aussi à un accord sur les recueils de consentements.
Le groupe UMP adoptera les conclusions de cette CMP. (Applaudissements à droite)
Mme Annie David. - Examinée en janvier 2009, cette proposition de loi aura mis trois ans à être définitivement adoptée.
Les parlementaires auront ainsi pu effectuer un travail approfondi. Le groupe CRC était initialement assez perplexe, estimant que ce texte favorisait les groupes pharmaceutiques et qu'il n'y avait pas urgence à modifier la loi Huriet-Sérusclat. Nombre de nos critiques étaient partagées par Mme Hermange, rapporteure du texte jusqu'à cet été. Pour une fois, les désaccords opposaient moins les groupes politiques que les deux Assemblées. Je remercie M. Godefroy d'avoir su rapprocher les points de vue, notamment pour les CPP.
Nous craignions les conflits d'intérêts, c'est pourquoi nous tenions au tirage au sort ; la solution adoptée nous convient, même si nous regrettons le délai de deux ans. L'article 4 quinquies sur la commission nationale de recherche a été récrit par l'Assemblée nationale. Nous aurions préféré qu'elle demeure placée sous l'autorité de la Haute autorité de santé. L'agence de biomédecine a toutes les compétences en matière de recherche. On a invoqué les difficultés financières de l'agence. J'entends cet argument mais je regrette que l'on en soit là.
Nous demeurons sceptiques sur les recherches pratiquées sur les enfants avec l'accord d'un seul parent. Certes, deux conditions sont prévues, que la recherche soit de portée minimum et que l'enfant soit malade. Nous aurions préféré que cela ne soit possible que si l'un des parents est dans l'impossibilité de se prononcer.
M. Roland Courteau. - Très bien !
Mme Annie David. - Il ne faudrait pas qu'en cas de divorce on se dispense de requérir l'avis d'un des parents.
Nous ne pouvons admettre que l'assurance maladie soit cantonnée dans une simple fonction de « capital-risqueur », qu'elle soit, comme disait M. Autain, « un mécène indifférent au retour sur investissement ». Nous ne pouvons souscrire à cette logique.
Malgré la considérable évolution de cette proposition de loi, notre groupe s'abstiendra du fait de certaines insatisfactions. (On s'en désole sur divers bancs)
M. Jean Desessard. - Allons !
M. Gilbert Barbier. - Il faut voter ce texte, voyons !
La discussion générale est close.
Discussion du texte élaboré par la CMP
M. le président. - Sur le texte de la commission mixte paritaire, le Sénat se prononce par un seul vote en ne retenant que les amendements présentés ou acceptés par le Gouvernement.
Article premier
M. le président. - Amendement n°1, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 82
Remplacer les mots :
2° de l'article L. 1121-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes
par les mots :
deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Amendement de coordination.
Mme Annie David, rapporteur. - Le Gouvernement a déposé ses amendements trop tardivement pour que la commission puisse s'en saisir. À titre personnel, avis favorable. Je m'en remets donc à la sagesse.
L'amendement n°1 est adopté.
M. le président. - Amendement n°2, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 118
Supprimer cet alinéa.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Amendement de coordination.
Mme Annie David, rapporteur. - Même avis.
M. le président. - Amendement n°3, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 146
Remplacer la référence :
L. 1451-4
par la référence :
L. 1541-4
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Correction d'une erreur matérielle.
Mme Annie David, rapporteur. - Même avis.
Article 3
M. le président. - Amendement n°4, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 19
Remplacer la référence :
40-2
par la référence :
54
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Correction d'une erreur matérielle.
Mme Annie David, rapporteur. - Même avis.
Article 4 (Pour coordination)
M. le président. - Amendement n°5, présenté par le Gouvernement.
Rédiger ainsi cet article :
La deuxième phrase du dernier alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ».
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Le rappel de l'article 4 est nécessaire par coordination avec un texte récemment entré en vigueur.
Mme Annie David, rapporteur. - Même avis.
Article 4 quinquies
M. le président. - Amendement n°6, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 14
Remplacer les mots :
présent article
par la référence :
présent III
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Correction d'une erreur matérielle.
Mme Annie David, rapporteur. - Même avis.
Vote sur l'ensemble
Mme Françoise Férat. - Le marathon législatif s'achève, après trois ans de travail. Nous sommes parvenus à un texte équilibré. Ce texte était nécessaire puisqu'il encadre la recherche et protège les droits des êtres humains. Les recherches non interventionnelles bénéficient désormais d'un cadre législatif. Restaient divers points à régler en CMP, notamment le mode de désignation des CPP et le recueil des accords des patients. Sur ce point, nous adhérions au principe défendu par le Sénat en vertu duquel un consentement écrit devrait être requis pour toute recherche interventionnelle. Mais nous comprenons que la nouvelle architecture implique une véritable gradation dans le formalisme du consentement. Le consentement devra être libre et éclairé pour les recherches interventionnelles : cela nous semble acceptable.
La commission nationale sera rattachée au ministère de la santé. L'interdiction du test de la dose maximale tolérée, dit « essai de phase 1 » avait été inscrite dans le texte à l'initiative de M. About. Il apparaît que ces expériences sont importantes en matière de médicaments innovants anticancéreux. Dans ces conditions, nous comprenons la décision de la CMP de les maintenir. L'UCR votera cette proposition de loi. (Applaudissements)
La proposition de loi est définitivement adoptée.
Prochaine séance demain, mercredi 22 février 2012, à 14 h 30.
La séance est levée à 22 h 30.
Jean-Luc Dealberto
Directeur des comptes rendus analytiques
ORDRE DU JOUR
du mercredi 22 février 2012
À 14 HEURES 30 ET LE SOIR
Proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, relative au suivi des enfants en danger par la transmission des informations (n° 224, 2011-2012)
Rapport de Mme Muguette Dini, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 370, 2011-2012)
Texte de la commission (n° 371, 2010-2011)
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, de finances rectificative pour 2012 (n° 389, 2011-2012)
Rapport de Mme Nicole Bricq, fait au nom de la commission des finances (2011-2012)
Avis de M. Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales (2011-2012)