Sécurité du médicament (Procédure accélérée)
M. le président. - L'ordre du jour appelle la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Discussion générale
M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. - Ce projet de loi fait suite au drame du Médiator, afin qu'il y ait un avant et un après ; il s'agit de concilier la sécurité des patients avec l'accès de ces derniers au progrès thérapeutique. Je salue la contribution de tous les acteurs, dont les rapports parlementaires, à cette réforme législative, réglementaire et administrative, le tout dans un contexte européen. Je n'en oublie pas les aspects budgétaires, que j'évoquerai aussi. Les mesures réglementaires, sur lesquelles vous serez consultés, seront concomitantes avec l'entrée en vigueur de la loi.
Les riches débats de l'Assemblée nationale ont abouti à un texte juste, efficace et équilibré, dont je demanderai qu'une évaluation soit conduite d'ici deux ou trois ans.
Mme Nathalie Goulet. - Très bien.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Le premier pilier est la lutte contre les conflits d'intérêt, qui suppose d'abord l'indépendance des experts, avec la systématisation des déclarations publiques d'intérêt (DPI). Cette procédure s'appliquera désormais à tous les responsables dans le domaine de la santé. Des sanctions sont prévues en cas de manquement. Ces déclarations seront à la disposition de tous les observateurs. J'ai déjà rempli une DPI, les membres de mon cabinet aussi.
Il, est primordial que chaque institution gère et contrôle les DPI ; je regrette en conséquence la suppression par votre commission d'une cellule de déontologie au sein de chacune d'elle. Je veux que les responsabilités soient assumées. La commission a également supprimé le recours à une charte de l'expertise sanitaire.
Les règles de transparence ne sont pas optionnelles, elles doivent être strictement respectées car la transparence totale conditionne la confiance. Les décisions et avis d'un expert concerné par un conflit d'intérêt sont sans portée. Les entreprises pharmaceutiques n'échapperont pas à un Sunshine Act à la française ; elles devront déclarer l'existence de conventions passées avec les parties prenantes, de même que les avantages qui en résultent pour celles-ci. La commission propose d'inclure les personnes intervenant dans la formation initiale des médecins ; exclure les étudiants en médecine va à l'encontre de notre objectif. En revanche, impliquer les ordres professionnels comme le souhaitent certains d'entre vous, est une bonne idée, dans l'esprit de la loi anti-cadeaux. La question des liens d'intérêt est d'un autre ordre.
J'en viens à l'impératif de transparence des décisions et à la collégialité des travaux des commissions de l'Agence. Les délibérations de celles-ci, précisant les opinions minoritaires et les explications de votes, seront portées à la connaissance du public. En saluant l'action de l'actuel président de l'Afssaps, je souhaite que l'institution en charge de la police du médicament soit clairement identifiée et que son nom n'évoque plus l'affaire du Médiator ; l'Afssaps deviendra l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui sera dotée d'un pouvoir de sanction. Son financement sera désormais directement assuré par les subventions de l'État ; elle sera dotée en projet de loi de finances et projet de loi de financement de la sécurité sociale de 40 millions d'euros supplémentaires.
Dans son rapport, l'Igas avait observé que dans le dossier du Médiator, le doute avait systématiquement bénéficié aux laboratoires Servier. Telle n'est pas ma conception du principe de précaution, ni la vôtre : le doute doit systématiquement profiter au patient. Cela vaut dès l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament, mais aussi tout au long de sa vie. J'ai proposé un amendement à l'Assemblée nationale de sorte que l'Agence puisse demander que les essais cliniques soient effectués contre comparateurs ; si l'entreprise s'y oppose, elle devra le justifier. Mais la prise en compte de la valeur ajoutée thérapeutique est un combat européen, qui n'est pas gagné d'avance. Sur ce point, le commissaire européen n'est pas de mon avis, mais je ne lâcherai pas.
Mme Nathalie Goulet. - Très bien !
M. Xavier Bertrand, ministre. - En attendant, nous allons modifier les règles de remboursement. L'Assemblée nationale a inséré un article qui prévoit que l'inscription au remboursement sera soumise à la réalisation d'essais cliniques versus stratégies thérapeutiques de référence, lorsqu'elles existent. Enfin, pour les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis motivé contraire du ministre. L'expérience montre que le déremboursement ne procure pas d'économie, à cause notamment des reports de prescription ; le nouveau principe est simple, mieux vaut rembourser un produit efficace. Reste à changer les habitudes...
Avec ce projet de loi, l'AMM ne sera plus gravée dans le marbre. Des études complémentaires d'efficacité ou de sécurité pourront être exigées des titulaires de l'AMM dès qu'il y a suspicion de modification du rapport bénéfice-risque. L'Agence devra être informée de toute interdiction du médicament dans un pays tiers. Sur ce point, l'Europe nous suit. L'AMM pourra être suspendue ou retirée. Son renouvellement sera désormais quinquennal.
Les prescriptions hors AMM, exceptionnelles mais indispensables dans certains cas, seront encadrées par l'Agence, sous la forme d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Tous les professionnels de santé seront aidés par un logiciel d'aide à la prescription et informés ; ils informeront leurs patients. via ces ATU, les patients ne subiront aucune perte de chance et pourront bénéficier de nouveaux produits.
Tout effet indésirable devra être notifié ; l'alerte ne devra pas rester lettre morte. Ce texte confère un statut aux lanceurs d'alerte et un GIP pourra conduire des études de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie.
La publicité pour les dispositifs médicaux sera encadrée.
Enfin, nous allons créer un portail public d'information du médicament associant la nouvelle agence, la HAS et l'assurance maladie.
L'absence de liens directs entre les professionnels de santé et les industriels dans le cadre de la formation évitera toute suspicion ; le taux de la contribution sur le chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique passera de 1 % à 1,6 % ; les 150 millions supplémentaires iront au financement de la formation médicale continue de tous les médecins.
Plutôt que de supprimer la visite médicale, comme le suggérait l'Igas, j'ai proposé de procéder par étape et d'abord d'expérimenter une visite collective à l'hôpital. On me dit que je suis allé trop loin. Les amendements adoptés par l'Assemblée nationale restreignent le champ de la réforme ; j'estime que l'information des prescripteurs par le biais de la publicité doit être irréprochable.
Le pilotage de la politique du médicament... Pourquoi aucun ministre depuis 33 ans n'a-t-il pas été informé de la dangerosité du Médiator ? Parce qu'après le scandale du sang contaminé on s'en est remis à l'expertise sur le modèle anglo-saxon. L'information doit désormais davantage remonter au ministère et au ministre. Je propose de créer un comité stratégique qui passera en revue, chaque semaine en présence d'un représentant du ministère et chaque trimestre d'un représentant du ministre, les médicaments mis sous surveillance. Ainsi, le ministre pourra prendre ses responsabilités.
Comme vous le voyez, je vous propose une réforme d'ampleur. Il y aura un avant et un après Médiator. Dans ce débat qui doit être transpartisan, je suis ouvert à toute suggestion permettant de conforter la confiance de nos concitoyens. La politique du médicament n'est ni de droite ni de gauche. La santé et la sécurité sanitaire sont l'affaire de tous. (Applaudissements à droite)
M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Depuis la loi de 1998 créant sur initiative sénatoriale l'Afssaps, ce texte est le premier qui traite de sécurité sanitaire. Nous nous félicitons de ses intentions, mais fallait-il attendre le scandale du Médiator pour remédier à des défaillances connues de longue date -je pense notamment au rapport d'information de notre commission de 2006 ou encore au rapport de la Mecss de l'Assemblée nationale de 2008.
Notre discussion souffre en outre de la concomitance du texte relatif à la prévention des conflits d'intérêt, dite loi Sauvé, déposé fin juillet sur le bureau de l'Assemblée nationale. C'est source de redites et de contradictions. Et la future Autorité ne sera pas en place lors de l'entrée en vigueur du présent texte.
Nous regrettons que ce projet de loi ne dise rien du statut de l'expertise publique, quand la nécessité de créer un corps d'experts publics indépendants a été soulignée par tous les rapports parlementaires. L'article 40 nous interdit de combler cette lacune.
Les nouvelles dispositions relatives aux DPI n'ajoutent pas grand-chose à la réglementation actuelle, si bien qu'au lieu d'un Sunshine Act, nous avons plutôt un Sunset Act.
L'Afssaps change de nom, soit ; c'est un peu cosmétique. Et les médicaments ne sont-ils pas des produits de santé ? L'ANSM sera dotée de nouvelles compétences et d'un pouvoir de sanction ; c'est bien. Pour la pharmacovigilance, le projet de loi a des limites, celles de la directive européenne. Nous approuvons l'encadrement des ATU, le renforcement du contrôle de la promotion des produits de santé, la nouvelle impulsion donnée à la prescription en DCI et l'encadrement des logiciels d'aide à la prescription.
Votre commission a modifié le texte sur plusieurs points. Jugeant les DPI de portée trop générale, elle a clarifié la notion de lien d'intérêt, en instituant des exigences spécifiques aux titulaires de certaines fonctions -président de la HAS ou directeur de l'Inserm, par exemple. Elle a renforcé le rôle dévolu à la commission de déontologie créée par la loi Sapin de 1993, afin qu'elle conseille les organismes concernés.
Nous avons également précisé le régime de la publicité des débats des instances d'expertise. La commission d'accès aux documents administratifs (Cada) interviendra dans les cas où le secret industriel serait en cause.
De façon générale, les chartes -objets juridiques mal identifiés- ne nous inspirent qu'une confiance limitée. Nous avons supprimé celle qui nous était proposée. Toujours pour garantir l'impartialité, nous avons ouvert les instances d'expertise aux médecins généralistes et aux experts en sciences humaines.
Pour obtenir un Sunshine Act à la française, nous avons renforcé le dispositif anti-cadeaux, étendu aux étudiants.
J'en viens au devenir de l'Afssaps. L'article 4 en modifie le nom. Bien que dubitatifs sur le principe, nous l'acceptons, mais avec une dénomination plus proche de l'actuelle dénomination. La réforme de son conseil d'administration est intéressante à condition de s'assurer que celui-ci puisse effectivement jouer son rôle de suivi ; une représentation spécifique des associations de victimes d'accidents médicaux est prévue.
Nous approuvons la création d'un portail public sur les maladies et leur traitement ; nous souhaitons qu'il informe aussi sur le bon usage des médicaments.
J'en viens au bon usage des médicaments. Les articles 6 à 9 permettent à l'Agence de demander, dans l'attente d'une évolution de la législation communautaire, des études de sécurité comparatives après attribution de l'AMM. J'insiste sur l'article 9 bis introduit pas les députés, qui rend les essais comparatifs obligatoires pour obtenir l'inscription du médicament sur la liste des produits remboursables.
L'article 11 encadre les prescriptions hors AMM. Le cas n'est pas rare, comme en témoigne par exemple la prescription de l'aspirine, un antalgique, aux malades souffrant de troubles cardiovasculaires. Les articles 14 à 16 régissent les ATU ; cette procédure ne doit pas permettre aux industriels de contourner la procédure d'AMM et de fixation du prix. C'est pourquoi nous l'avons encadrée. En revanche, nous n'avons rien modifié concernant les ATU nominatives dérogatoires afin de répondre à des situations rares et douloureuses.
L'article 18 concerne la publicité des médicaments. Nous affirmons que la prévention doit relever de la puissance publique. Sans être convaincu par le dispositif relatif à la visite collective à l'hôpital, nous en avons préservé le champ initial. La HAS sera en charge de l'évaluation de cette expérimentation. Nous souhaitons en outre un rapport d'évaluation sur la profession de visiteur médical.
Le titre IV aligne le régime juridique des dispositifs médicaux sur celui des médicaments en matière de publicité. C'est une bonne chose : l'une des personnes auditionnées a prédit que le « prochain Médiator » serait un dispositif médical... La HAS devra être sollicitée sur la sécurité de ces dispositifs.
Cette réforme est une avancée importante. Espérons que notre débat prolonge les apports de l'Assemblée nationale. C'est un premier pas. Nous aurions aimé que les préconisations de notre rapport sur le Médiator fussent davantage prises en compte. Pour autant, la commission demande au Sénat d'adopter ce texte dans la rédaction qu'elle a établie ou approuvée. (Applaudissements à gauche)
Mme Anne-Marie Escoffier. - Comment ne pas souligner la fièvre, et pas seulement la fébrilité, qui a accompagné l'élaboration de ce texte, après sept rapports en six mois ? Que d'intérêts s'entrechoquent, des patients aux professionnels de santé, en passant par les industriels... Comment ne pas se féliciter de ce texte ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Merci.
Mme Anne-Marie Escoffier. - Le titre premier fixe un corpus commun de règles déontologiques. Les DPI seront généralisées ; les laboratoires devront déclarer les conventions passées avec les professionnels de santé et les avantages en découlant.
La nouvelle gouvernance de l'Agence tire les leçons de liens trop distendus entre l'Afssaps et son ministère de tutelle ; elle devrait lui permettre d'exercer pleinement ses nouvelles responsabilités.
Relatif au médicament, le titre II est au coeur du dispositif. La France est caractérisée par une surconsommation médicale, le poids de la visite médicale, le grand nombre de prescriptions hors AMM et par la sous-notification des effets indésirables. Le rapporteur s'est efforcé de proposer des solutions équilibrées et protectrices. Je soulignerai la meilleure information des patients ou l'encadrement des ATU. Nous approuvons la place de la pharmacovigilance et l'obligation faite à l'industrie comme aux professionnels de saisir l'Agence sans délai des effets indésirables des médicaments. Toutefois, plusieurs points mériteraient d'être approfondis.
Le premier est la visite médicale collective. Faisons abstraction des emplois. Je m'interroge sur l'efficacité d'une information collective. Elle paraît bien aléatoire... Il était donc sage de se limiter aujourd'hui à une expérience de deux ans.
Ensuite, l'éternel problème budgétaire ; les moyens attribués aux instances de contrôle seront-ils à la hauteur des ambitions ? Quels renforts attendre et selon quel calendrier ?
Enfin, pourquoi pas une sorte de « matériovigilance » pour les dispositifs médicaux ? Pensez à la mauvaise expérience qu'a vécue l'hôpital Purpan de Toulouse.
Ce texte répond à une attente forte. Malgré ses quelques insuffisances, il sera voté par notre groupe. (Applaudissements sur les bancs du RDSE et à gauche)
M. Jean-Louis Lorrain. - Ce projet de loi ambitieux fait suite aux travaux menés par l'Igas, les assises du médicament et les missions parlementaires. Je pense également à la commission d'enquête de nos anciens collègues Autain et Hermange. Comme vous, monsieur le ministre, nous voulons restaurer la confiance.
La politique du médicament a été libérée de la tutelle de l'État en 1993. Puis la loi du 1er juillet 1998 a créé l'Afssaps, et celle d'août 2004 la Haute autorité de santé. L'absence de centre politique et administratif de décision crée un déséquilibre laissant le champ ouvert à toutes les influences, comme l'a montré l'Igas en juin dernier. Il faut donc revenir à une responsabilité du politique et refondre la gouvernance des agences. Après le scandale du Médiator, une gestion contestée de la grippe H1N1 et la publication d'une liste de 77 médicaments sous surveillance, il s'agit de renforcer l'efficacité et l'indépendance de notre système de sécurité sanitaire pour rétablir la confiance des Français.
Échappant aux excès, ce projet de loi apporte de nouvelles garanties aux patients et aux prescripteurs, sans mettre en accusation l'industrie pharmaceutique, dont la France a un vif besoin. La question de l'expertise est centrale pour la transparence. On doit pouvoir identifier les liens d'intérêts avec les centres de recherche, l'université, la recherche industrielle. La clarification des rôles et des missions des experts internes et externes, qui préviendra les conflits d'intérêt, doit aussi valoriser les métiers.
L'exigence de transparence impose des déclarations publiques d'intérêt plus détaillées à davantage d'acteurs ; je m'en réjouis.
Le texte subordonne le remboursement des médicaments à la réalisation d'essais comparatifs avec des produits existants, et non plus seulement avec des placebos. La nouvelle agence pourra demander ces essais afin de s'assurer que les nouveaux produits font au moins aussi bien que les produits qui existent. Elle sera organisée de manière à en assurer la transparence et l'indépendance. C'est ainsi que son conseil d'administration fera une plus grande place aux représentants parlementaires et qu'est supprimée la présence de représentants des laboratoires et des entreprises fabriquant ou commercialisant des médicaments. L'Agence sera financée par une subvention de l'État, qui percevra les taxes et redevances de l'industrie pharmaceutique.
Enfin, vous accordez aux malades et associations une place de choix dans le dispositif de pharmacovigilance, puisqu'ils pourront désormais signaler des effets indésirables.
Nos amendements tendent à réparer les dégâts causés par la commission des affaires sociales, afin de revenir dans l'esprit de nos relations fructueuses avec le Gouvernement. (Applaudissements à droite)
M. Philippe Darniche. - Voici un texte très attendu. Les malades doivent retrouver confiance en leur médecine, dont tous les classements s'accordent à dire qu'elle est la meilleure au monde.
M. Xavier Bertrand, ministre. - C'est vrai !
M. Philippe Darniche. - Hélas, le Vioxx et le Médiator ont entamé cette confiance. Nous devions donc agir.
Le soupçon pesant sur les liens entre la recherche et l'argent est parfois justifié, nous en avons fait la douloureuse expérience avec le Médiator. Il fallait donc instituer un régime de déclaration des liens d'intérêt. Si la France dispose encore de la meilleure médecine du monde, la chaîne du médicament ne peut pas être exonérée de sa responsabilité dans le scandale du Médiator, notamment en ce qui concerne la délivrance de l'AMM. Cafouillages et conflits d'intérêts n'ont que trop duré, alimentant les soupçons de collusion.
La France forme des chercheurs de renommée mondiale, qui ont réalisé des découvertes fantastiques nous protégeant de maladies infectieuses encore mortelles il y a quelques années. Nous ne demandons pas la fin des progrès thérapeutiques, nous demandons un pilote, un veilleur attentif aux bonnes découvertes et aux moins bonnes. C'est chose faite avec ce texte.
La déclaration concernant les effets néfastes ou inattendus des médicaments doit être simplifiée.
Les conseils régionaux de pharmacovigilance manquent cruellement de moyens humains et financiers. Les agences régionales de santé auront-elles les moyens pour y remédier ?
La formation initiale des médecins en matière pharmaceutique est insuffisante. Ce dispositif suffit-il pour les éclairer tout au long de leur exercice sur les nouvelles spécialités ? Je pense que la visite médicale doit être maintenue ; encore faut-il qu'elle ne relève pas des seuls laboratoires pharmaceutiques.
Les AMM doivent résulter d'une évaluation précise de ce qu'ils apportent de plus que les médicaments de la même classe thérapeutique.
Comment se fait-il que les génériques du Levothyrox et de la Depakine n'aient pas les mêmes effets thérapeutiques que le princeps ?
Avec la majorité des non-inscrits, je voterai ce texte. (Applaudissements à droite)
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - La réforme du système du médicament, enfin ! Tel était le titre de notre rapport sur le Médiator dont les 65 préconisations ont été adoptées à l'unanimité. Merci d'en avoir pris certaines en compte ; d'autres ne sont pas neutres en termes de finances sociales et seront incluses dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Pour ne pas morceler les financements, on en vient à morceler les réformes !
Je salue le travail effectué par notre commission. Pour autant, nous aurions préféré exclure totalement les représentants de l'industrie pharmaceutique de la HAS et de l'Afssaps.
Concernant la gouvernance, la principale innovation ne se trouve pas dans le texte : elle concerne le comité stratégique sur le médicament et les produits de santé. Désormais, le ministre sera tenu informé d'un nouveau Médiator.
J'en viens au contrôle du médicament. Pour contourner le droit communautaire sur les autorisations de mise sur le marché sans y contrevenir, les députés ont imaginé, à l'article 9 bis, de rendre obligatoires les essais comparatifs pour le remboursement. Espérons, monsieur le ministre, que vous défendrez cette position au niveau européen ! (Mme Nathalie Goulet approuve)
Il faut également mettre l'assurance maladie au coeur de la pharmacovigilance, elle, dont les capacités de détection nous ont impressionnés. Une question sensible tant d'un point de vue éthique qu'économique, la visite médicale. La supprimer ? Le rapport d'information sénatorial y songeait. La visite collective paraît une solution sage, mais il est probable qu'elle ne pourra pas toujours être pratiquée.
Au minimum, il faut soustraire la formation médicale continue de l'influence des laboratoires. Sans doute, pour créer un corps de visiteurs sans supprimer 17 000 emplois, il faudrait avancer progressivement avec la HAS et la profession.
Pour conclure, je salue l'ambition de ce texte.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Merci.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Et j'espère que la nouvelle majorité sénatoriale prendra ses responsabilités et ira au bout de sa démarche constructive. (Applaudissements au centre)
Mme Isabelle Pasquet. - Un texte attendu, mais décevant. Nos concitoyens attendent des agences sanitaires plus de transparence et d'impartialité. Le cas du Médiator est symptomatique, mais pas nouveau. Rappelez-vous le bisphénol A -dont nous avons obtenu l'interdiction- et le scandale du Vioxx. Dès 2000, une étude montrait que celui-ci présentait un risque cardiaque. Mais ce n'est pas à la demande des autorités de santé publique qu'il a été retiré, c'est par crainte des actions de groupe qu'autorise la loi américaine. Ce scandale comportait déjà les ingrédients du Médiator, avec l'existence de liens d'intérêt avec l'industrie et un système opaque de mise sur le marché.
Sept ans après ce scandale et l'affaire de la grippe A H1N1, le constat est là : le Gouvernement n'a tiré aucune leçon à en juger par les dispositions du texte sur les cadeaux que les laboratoires peuvent toujours faire aux étudiants. Heureusement, notre commission a rectifié le tir. De manière générale, après nos travaux, l'article 2 fournit une base solide à notre système sanitaire.
L'article 4 sort également renforcé des travaux de notre commission : nous sommes favorables aux essais comparatifs, que l'Agence pourra désormais demander. Merci à la commission d'avoir accepté notre amendement sur la publicité des débats. Nous proposerons en séance d'aller plus loin.
L'une de nos plus grandes satisfactions est l'article 9 bis : fini le temps des médicaments remboursés alors qu'ils sont moins efficaces ! Enfin, l'Assurance maladie ne sera plus considérée come une source de subventions à l'emploi dans l'industrie pharmaceutique -qui se permettait des profits juteux- pour retrouver son rôle et sa mission initiaux.
Quelques bémols, toutefois. L'article premier sur les liens d'intérêt paraît un peu compliqué. Nous défendons la création à l'Agence d'un corps d'experts indépendants. Peut-être faut-il égalent renforcer l'article 9 bis, en précisant que la comparaison doit être réalisée avec les molécules les plus efficaces. Ce point est important car il servira de base juridique à la future Agence.
Notre commission a bien travaillé pour rendre notre système du médicament plus fiable, plus transparent et plus sûr ! (Applaudissements à gauche)
Mme Aline Archimbaud. - Votre objectif, monsieur le ministre, était d'éviter un nouveau Médiator. Que le soin commence par ne pas nuire au patient, avant même de le soigner est un principe consacré dans le serment d'Hippocrate. Primum non nocere paraît une évidence, mais la concentration de résidus de médicaments dans l'eau est une source majeure de pollution, sans parler de ces matériaux cancérigènes utilisés pour la composition de plastiques à usage médicamenteux.
Soyons de bonne foi, ces effets délétères ne seront jamais totalement évités. Mais ne nous résignons pas : nous pouvons en éliminer une partie. Dommage qu'il ait fallu attendre une catastrophe pour que ce texte arrive au Parlement. L'existence de ce projet de loi est donc salutaire, bien que tardive : il y a quelque chose de déprimant, lorsque l'on alerte sans relâche sur les dangers de telle ou telle pratique, d'en être réduit à attendre une catastrophe pour constater un début de changement.
La version initiale du texte était plus que timorée. Ainsi, rebaptiser l'Agence ne change rien, car seule une réforme de la gouvernance fera évoluer notre système du médicament. Les excellents travaux de la mission d'enquête du Sénat n'ont pas été suffisamment pris en compte, puisque vous avez déposé le projet de loi quelques jours avant la publication de son rapport sur le Médiator.
Les groupes de la majorité sénatoriale se sont employés à rendre la décision publique, indépendante de l'industrie. Je salue donc le travail de notre rapporteur et de notre commission, malgré le calendrier très serré imposé par le Gouvernement, difficile à respecter juste après le renouvellement du Sénat.
Notre volonté est de ne pas nous en tenir à un texte trop général. Le diable se cachant dans les détails, nous proposerons en séance que les membres de votre cabinet en charge du médicament, monsieur le ministre, soient soumis à la déclaration d'intérêt. Mais j'ai compris que vous en étiez d'accord.
M. Xavier Bertrand, ministre. - C'est déjà fait !
Mme Aline Archimbaud. - Les sanctions doivent être proportionnelles au chiffre d'affaires de l'entreprise, car dans ce secteur, les PME coexistent avec des entreprises multinationales.
La question de la visite médicale n'est pas réglée : le système, non les individus, pose problème : l'information dépend de personnes rémunérées pour leur performance commerciale. Nous proposons deux amendements moyens : mettre la profession en extinction à partir du 1er janvier 2014 -car il ne s'agit pas de mettre au chômage 18 000 personnes, mais de ne pas grossir les rangs des visiteurs- et demander un rapport au Gouvernement sur la création d'un corps de visiteurs.
Enfin, les associations de malades nous ont alertés sur l'encadrement des autorisations temporaires d'utilisation : attention à ne pas priver des malades de traitements innovants.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Tout à fait !
Mme Aline Archimbaud. - En même temps, il faut encadrer... Nous proposerons d'autres solutions pour renforcer les droits des patients face aux grandes entreprises pharmaceutiques. Enfin, parce que l'on ne saurait faire le tour de la question en un projet de loi, nous proposerons un rapport pour une réforme d'ensemble.
Nous voulons passer des paroles aux actes. Dans ce Sénat renouvelé, je ne peux pas imaginer une seconde que nous n'y arrivions pas. Certes, la CMP peut détricoter notre texte, mais l'objectif est d'éviter un nouveau Médiator. C'est un souci de santé publique et d'intérêt général. (Applaudissements à gauche)
M. Jean Desessard. - Ce discours avait du cachet ! (Sourires)
M. Gilbert Barbier. - Après le scandale du Médiator, nous avons publié le rapport Une réforme du médicament, enfin. Cet intitulé a un sens : il est douloureux de constater que nos préconisations de 2006 sont restées lettres mortes. Le drame du Médiator a eu enfin raison de l'inaction du Gouvernement après le bisphénol A, la gestion de la grippe A H1N1.
Comment le produit dérivé du Benfluorex a-t-il été interdit en Europe sans que l'Afssaps réagisse ? Pourquoi l'Agence n'a-t-elle pas donné suite aux alertes ? Nous devons répondre aux légitimes questions des Français pour restaurer la confiance. La porosité entre contrôleur et contrôlé, évaluateur et évalué n'est pas qu'un fantasme.
M. Jean-Michel Baylet. - Très bien !
M. Gilbert Barbier. - Le but n'est pas de stigmatiser mais de bâtir un système fiable. Comment se fait-il que la France ait 12 000 médicaments quand les autres n'en ont que 2 500 ? Il y a là des problèmes auxquels nous devons nous attaquer.
La réforme doit donc reposer sur des valeurs fondamentales. Ce projet de loi impose donc aux experts et à de nombreux fonctionnaires de déclarer des liens d'intérêt, avec des régimes spécifiques pour quelques cas particuliers.
Je suis quelque peu sceptique : dans nombre de domaines, les véritables experts sont rares, alors qu'un lien d'intérêt n'est pas forcément synonyme de conflit d'intérêt.
Un Sunshine Act à la française ? Je suis favorable à la transparence, mais n'essayons pas de laver plus blanc que blanc : il faut au moins un seuil symbolique.
Changer le nom de l'Agence, pourquoi pas, mais nous avons trop de structures, allant de la commission de l'AMM à la commission nationale de la pharmacovigilance, en passant par le Ceps et j'en passe. Le foisonnement est source de dysfonctionnements.
Le texte comporte d'autres avancées, qu'il s'agisse du suivi post-AMM ou des essais comparatifs. Mentionnons aussi l'encadrement des prescriptions hors AMM.
En revanche, je suis dubitatif quant à l'expérimentation de la visite médicale collective dans les petits hôpitaux.
J'espère que le débat corrigera certains excès du texte actuel. (Applaudissements au centre et à droite)
Mme Chantal Jouanno. - Ce texte représentera un grand pas pour la sécurité sanitaire si nous surmontons les clivages politiques, car ce projet de loi inverse la charge de la preuve. La sécurité doit l'emporter sur le profit.
Les autres grands principes inscrits dans le texte attestent qu'il apporte une réponse systémique à une crise systémique.
La défiance de nos concitoyens est déjà manifeste, elle a pour conséquence l'augmentation des cas de rougeole par refus de vaccination.
Où en sommes-vous par rapport à nos voisins européens ?
Les conflits d'intérêt ne doivent pas être confondus avec de simples liens d'intérêt. Le rapport Sauvé comme celui de l'Igas le montrent bien.
Interdire tout lien d'intérêt pendant les trois années précédant la nomination à la tête d'une agence sanitaire, comme le propose la commission, est-ce une bonne idée ? Avoir conduit des recherches pour des laboratoires n'est pas signe de corruption ; ne pas l'avoir fait n'est pas preuve de compétence...
Il serait plus intéressant que chaque nomination fasse l'objet d'un examen approfondi par les parlementaires. À ce propos, n'attendons pas la création de la Haute autorité de la déontologie publique.
Je ne comprends pas que la commission ait adopté un amendement qui jette la suspicion sur les associations de patients. (M. Bernard Cazeau, rapporteur, estime que tel n'est pas l'effet de ses propositions) L'idéologie ne doit pas l'emporter sur le bon sens ni sur l'intérêt général.
La transparence sera renforcée, sans que l'on fixe de seuil : la simplicité est gage de clarté. L'Igas a insisté sur la multiplicité des expertises et sur le principe du contradictoire.
Faut-il une charte ? La commission l'a écartée, mais le législateur ne peut entrer dans les détails. Je défendrai deux amendements pour rétablir la charte et pour fixer des principes.
Je suis particulièrement satisfaite par le statut des lanceurs d'alerte, un domaine où nous avions échoué au cours du Grenelle.
Un mot sur les sanctions. Je souhaite une réflexion sur les Class Actions, bien plus longs que nos actions de groupe : aux États-Unis, il y a là un système de régulation sociale.
Ce texte ne règle pas tous les problèmes. L'opposition est dans son rôle en critiquant.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Au Sénat, nous sommes la majorité !
Mme Chantal Jouanno. - Mais nous pouvons surmonter nos divergences en acceptant des solutions de bon sens. (Applaudissements sur les bancs UMP)
Mme Nathalie Goulet. - Je rends hommage à Mme Hermange et à M. Autain pour leur ténacité. Si le rapport Hermange-Peyronnet sur le Vioxx de 2006 avait un tant soit peu retenu l'attention du Gouvernement, nous aurions évité le scandale du Médiator.
Nous sommes tous des malades en puissance, d'où l'intérêt des 65 suggestions sénatoriales, mais je limiterai mon intervention aux conflits d'intérêt. En effet, la confusion des genres est le terreau sur lequel prospèrent les scandales comme celui du Médiator.
Conformément à ce que recommandait le rapport sénatorial, l'article premier institue une protection effective contre les conflits d'intérêt en allant jusqu'aux conjoints, ascendants et descendants. Je salue la contribution du rapporteur.
L'article 2 fixe enfin la publicité des relations entre professionnels de santé et entreprises. Là encore, je salue la contribution du rapporteur soustrayant les étudiants à l'emprise des laboratoires. Reste à financer la recherche... Les laboratoires pourraient financer des universités, plutôt que les étudiants.
Les sanctions pénales semblent convenir. J'approuve la clause de revoyure...
M. Xavier Bertrand, ministre. - Indispensable.
Mme Nathalie Goulet. - ...qui permettra de vérifier le bon fonctionnement des organismes. Je suis persona non grata pour le corps médical (mouvements divers) puisque je suis favorable à des mesures coercitives pour faire venir les médecins en zones rurales.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il y a une très belle MSP dans l'Orne.
Mme Nathalie Goulet. - Que vous avez visitée... Les médecins se sont ouverts au ministre et au député de leur opposition aux mesures coercitives. Hélas, je n'ai pas pu faire entendre une voix différente ce jour-là ! Donc, puisque je suis persona non grata, et favorable aux mesures coercitives, j'attire l'attention sur les mesures nécessaires concernant la formation des praticiens : 50 % d'entre eux mettent leurs patients sous produits anti-cholestérol, mais ne les ont jamais mis au régime...
Je regrette qu'il ait fallu le Médiator pour arriver à ce texte, mais mieux vaut tard que jamais. Nous seront très attentifs à la suite qui lui sera donnée. (Applaudissements sur les bancs de l'UCR)
M. Ronan Kerdraon. - Je n'ai aucun lien avec l'industrie pharmaceutique, sinon comme consommateur, aussi rarement que possible... (Sourires) Madame Jouanno, il ne faut pas confondre toutes les oppositions avec celles de la ville de Paris. (On apprécie à gauche)
Primum non nocere : ce principe n'a pas évité la perte de confiance de nos concitoyens. D'ailleurs, l'Igas a souligné que le doute profitait aux laboratoires, non aux patients. Trop de noms illustrent les insuffisances de notre politique de pharmacovigilance.
Pourtant, de nombreux travaux parlementaires avaient tiré l'alarme. Pensez au rapport de 2008 publié par l'Assemblée nationale Médicament : prescrire moins pour consommer mieux.
Rétablir la confiance du public envers les experts est un défi. Sommes-nous allés jusqu'à l'excès ? Non !
Nous nous félicitons du futur portail interne unique prévu par le projet de loi. Nous approuvons la fin de la présence des représentants des laboratoires au conseil d'administration de l'Afssaps. Mais notre commission a dû assurer une séparation claire entre politique de santé publique et industrie pharmaceutique, afin d'aboutir à l'indépendance et à la sécurité du système du médicament.
Je regrette aussi le recours trop systématique aux décrets d'application, dont on sait ce qu'ils deviennent...
Le médicament n'étant pas un produit comme un autre, il faut repenser la pharmacovigilance. Lors de notre enquête sur le Médiator, nous avons trop entendu que l'on « ne peut pas retirer une AMM comme ça ». (Mme Nathalie Goulet approuve)
Il faut changer cette culture en facilitant les déclarations d'effets indésirables suspectés. Je me félicite de l'amendement socialiste à ce propos.
Théoriquement, tous les experts doivent, depuis 1993, déclarer leurs liens avec les laboratoires. Nous proposons de rendre la déclaration systématique, en l'étendant aux liens de famille.
Dans l'affaire du Médiator, l'Afssaps est apparue, comme l'a écrit l'Igas, comme une bureaucratie assurant la coproduction des avis avec les laboratoires. Le changement de nom suffira-t-il à faire changer les pratiques ?
Je me félicite en tout cas de l'expulsion des laboratoires du conseil d'administration.
Les sanctions sont trop légères : 2 500 euros ne sont pas grand-chose lorsqu'on réalise des profits par millions.
La pharmacovigilance passe par la formation médicale initiale ou continue. D'où la délicate question des visiteurs médicaux. L'Igas en a préconisé la suppression.
Le nombre de ces professionnels a déjà baissé, de 24 000 à 18 000 en raison de l'abaissement du coût des médicaments demandé par l'Assurance maladie.
En outre, une charte encadre l'action des visiteurs depuis 2004.
Comme le rapporteur, je vous invite à réfléchir, plutôt que d'agir dans la précipitation. (Mme Nathalie Goulet approuve) En tout état de cause, la Haute autorité de santé doit intervenir.
J'en viens aux AMM, qui devraient être fondées sur l'amélioration de l'apport thérapeutique. Il est temps d'appliquer le code de la sécurité sociale, d'organiser le déremboursement des médicaments inutiles.
Les autorisations temporaires d'utilisation sont parfois indispensables, mais peuvent être sources d'abus. D'où notre amendement.
Pour finir, je plaide pour l'indemnisation rapide des victimes, aujourd'hui abandonnées face aux laboratoires.
Largement enrichi par la commission, ce projet de loi doit restaurer la confiance des Français. Nous le voterons ! (Applaudissements sur les bancs socialistes)
présidence de M. Jean-Léonce Dupont,vice-président
M. Alain Milon. - Les incidents et drames mettant des médicaments en cause ont alimenté l'inquiétude des français.
Après l'affaire du Médiator, le Gouvernement a décidé d'une réforme d'ensemble.
Tout médicament doit recueillir une AMM, délivrée par l'Afssaps ou par l'Agence européenne du médicament, ce cas devenant toujours plus fréquent.
Mais la compétence du remboursement restant nationale, nous conservons les moyens d'une véritable politique. Monsieur le ministre, vous voulez réviser la pharmacopée (M. le ministre confirme), ce que nous approuvons.
Les ATU jouent un rôle majeur pour certains patients. Nous nous félicitons de leur maintien -encadré dans ce texte. La législation repose en ce domaine sur deux idées : l'accès aux soins et la sécurité. Les ATU sont nominatives ou de cohorte ; il fallait faire cesser certains abus. Grâce à l'encadrement proposé, la durée des ATU sera limitée dans le temps. En outre, un protocole thérapeutique sera élaboré, parallèlement à un recueil de tous les effets indésirables -graves ou non. D'autre part, les ATU nominatives sont autorisées malgré le refus d'ATU d'essais cliniques ou de cohorte, mais sous conditions.
La France est un pays moteur de la recherche médicale ; il faut l'encourager.
En matière d'ATU, la rédaction de l'Assemblée nationale nous convient, pas celle de la commission dont la limitation temporelle est excessive en cas de maladie chronique ou de refus d'autorisation temporaire pour un laboratoire s'engageant à déposer une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM.
La pharmacovigilance est au coeur de la sécurité du médicament. Je me réjouis d'examiner aujourd'hui un texte incisif en ce domaine, après les mesures prises en 2004 et 2005. Pour assurer l'efficacité du dispositif, nous devons mobiliser tous les intéressés. Telle est bien l'orientation du projet de loi, en particulier grâce à la protection des lanceurs d'alerte.
Les entreprises éprouveront bien sûr des difficultés pour assurer les nouvelles obligations dans le cadre de la pharmacovigilance, mais les premiers auteurs du dispositif sont les praticiens médicaux, aujourd'hui insuffisamment formés à ce travail.
Face à ce texte modifié, pour ne pas dire dénaturé...
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Vous y allez fort !
M. Alain Milon. - ...notre vote dépendra du sort réservé à nos amendements. (Applaudissements à droite)
Mme Virginie Klès. - Dans une première vie, je fus vétérinaire, avant de m'orienter vers la recherche biologique, ce qui m'a menée jusqu'à l'Afssa, devenue Anses -un sigle que je ne peux pas décoder... Je suis également migraineuse.
Cette expérience m'a conduite à une conclusion : le médicament n'est pas un produit de consommation comme un autre ! Ce marché ne peut pas être considéré comme les autres du début à la fin de la chaîne. Comme l'a dit le ministre, il faut aussi modifier les comportements, en passant d'une confiance absolue en certains médicaments et d'une peur irraisonnée devant d'autres, à une défiance raisonnable.
Je reste dubitative quant au changement de dénomination de l'Agence...
Lors de mon passage à l'Afssa, j'ai été frappée par les recherches sur les résidus de médicaments dans les animaux consommés par l'homme, alors que celui-ci consomme par ailleurs des comprimés sans compter.
Migraineuse depuis petite -c'était hier (sourires)- j'ai pris successivement de la Véganine soudainement remplacée par du Novacétol, beaucoup plus cher, bien que comprenant la même molécule active -le laboratoire y a trouvé son intérêt. Aujourd'hui, je prends du Codoliprane, un antalgique, dont la composition et les contre-indications détaillées dans la notice sont particulièrement abstruses.
Je sais, moi, ce que cela signifie. Mais l'homme de la rue ? Une large part de la notice est incompréhensible pour les non-professionnels. (Applaudissements sur les bancs socialistes)
Il faut faire passer un message simple : ne jamais prendre de médicament dont on n'a pas besoin ou qui n'a pas été prescrit. Si une ordonnance comporte cinq médicaments, il y a au moins une contre-indication entre eux ; lorsque sept produits sont prescrits, il y a au moins une contre-indication majeure. C'est ce que j'ai appris à l'école vétérinaire. C'est certainement encore pire aujourd'hui.
Le médicament n'est pas un produit comme les autres, j'insiste beaucoup sur l'interdiction de toute publicité pour les médicaments, qui les ramène au statut de produit commercial ordinaire. On ne peut pas avoir un double discours : un à la télévision, l'autre pour la sphère médicale ! (Applaudissements à gauche ; Mme Nathalie Goulet applaudit aussi)
Il faut être également très ferme sur l'interdiction de vente hors des pharmacies, sur les études post-AMM, sur les sanctions financières et les délais de réalisation des études demandées.
Enfin, pour faire vite, nommer des experts indépendants est possible.
Ce texte est un avancée, mais insuffisante ; améliorons-le ! Et j'espère, monsieur le ministre, que vous tiendrez votre engagement d'informer les parlementaires des décrets et ordonnances.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Je rappelle que la commission se réunira à la suspension de séance pour achever l'examen des amendements.
Je veux en outre dissiper un malentendu. Nous n'avons nullement exclu les associations d'usagers du conseil d'administration de l'Afssaps : nous avons seulement exigé qu'elles n'aient aucun lien avec l'industrie pharmaceutique. Au reste, le Gouvernement n'a pas avancé sur le financement des associations que nous voulons faire participer à la démocratie sanitaire ; si elles recourent à des fonds privés, c'est en l'absence de financement public.
La discussion générale est close.
Discussion des articles
Article additionnel avant l'article premier
M. le président. - Amendement n°1, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
Avant l'article 1er
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, après les mots : « Les associations, régulièrement déclarées », sont insérés les mots : « qui n'ont pas de lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'association ».
Mme Isabelle Pasquet. - Nous n'éprouvons aucune défiance envers les associations d'usagers qui ont toute leur place dans le système sanitaire. En revanche, comme l'Igas en 2007, nous considérons qu'elles doivent être soumises aux mêmes exigences d'indépendance que les autres acteurs du système sanitaire. On sait que certains laboratoires n'hésitent pas à constituer de toutes pièces des associations sous prétexte d'éducation sanitaire...
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Cet amendement aborde un sujet important : l'indépendance des associations de patients ; il ne suffit pas cependant à régler la question, ce qui a amené la commission à lui donner un avis défavorable. Quel est la position du ministre sur ce sujet ?
M. Xavier Bertrand, ministre. - Je suis défavorable, car il ne faut pas confondre lien d'intérêt et conflit d'intérêt. En revanche, il faut une nouvelle loi, dix ans après la loi Kouchner, pour faire progresser la démocratie sanitaire. L'amendement ferait régresser celle-ci.
Mme Isabelle Pasquet. - Il s'agissait d'un amendement d'appel pour évoquer un problème qui n'est pas nouveau. L'éducation thérapeutique est un sujet fondamental qui doit être retiré du champ commercial ; pour certains laboratoires, le financement d'associations s'apparente, selon l'Igas, à un programme de fidélisation des patients. Nous attendrons le rapport prévu dans ce projet de loi.
L'amendement n°1 est retiré.
Article premier
Mme Marie-Christine Blandin. - Après de nombreux rapports et ne voyant rien venir, j'ai posé une question sur le statut de l'expertise sanitaire à Mme Bachelot, puis à M. Bertrand. La première m'a répondu que le Grenelle ne concernait pas la santé ; le second que l'on ferait beaucoup mieux qu'en 2006. À lire le projet de loi, hélas, nous en restons au même stade qu'auparavant : la fameuse Haute autorité de garantie de l'expertise ne sera pas créée alors que l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques l'avait préconisé en 2008. Il y aura donc des déclarations d'intérêt, mais elles ne seront pas contrôlées par une autorité indépendante extérieure. Cette Haute autorité aurait également dû protéger les lanceurs d'alertes, ce qui aurait évité bien des déboires à Mme Frachon. Et je n'oublie pas la mission de médiation en cas d'expertises contradictoires, dont l'absence a conduit à des chassés-croisés entre l'Agence et le Parlement sur le bisphénol.
Ne vous y trompez pas : rien n'a changé. Monsieur le ministre, il faudra reprendre le texte pour instituer un regard extérieur sur les DPI ! (Applaudissements à gauche)
M. Jacky Le Menn. - Le texte vise avant tout à restaurer la confiance de l'opinion dans le médicament -ce qui n'est déjà pas si mal mais aussi sa faiblesse. La politique du médicament restera largement aux mains de l'industrie. Sa version initiale traduisait la volonté de copier la FDA américaine. Hélas, les moyens ne sont pas comparables... Le plus simple aurait été de couper le cordon ombilical entre expertise et industrie.
Comme le rappelle l'Igas dans son rapport de juin 2011, il faut agir sur les trois maillons de la chaîne du médicament -sécurité sanitaire, évaluation médico-économique, décision de remboursement- qui aujourd'hui ne sont pas reliés entre eux. Or avec des AMM décidées pour la plupart au niveau européen, l'Agence risque de se transformer en une chambre d'enregistrement. La commission de la transparence se contente de reprendre les données de la commission qui délivre les AMM ; et le comité qui négocie les prix agit de façon isolée. Enfin, ce projet de loi ne fait pas assez de place aux professionnels de santé -on en a vu les conséquences lors de l'épidémie de grippe H1N1.
Malgré l'excellent travail du rapporteur, le projet de loi reste trop loin des 65 préconisations du rapport sur le Médiator. Un texte a minima, donc. C'est regrettable car le médicament n'est pas un produit de consommation courante, banal et dénué d'effets indésirables.
M. Jean-Louis Lorrain. - Le Gouvernement s'est engagé dans une réforme ambitieuse, rendue nécessaire par les insuffisances de l'expertise. C'est pourquoi je déplore que la commission ait modifié le texte...
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Vous l'avez dit lors de la discussion générale.
M. Jean Desessard. - Bis repetita...
M. Jean-Louis Lorrain. - ...au point de le rendre inapplicable. Après les travaux de la commission, la DPI s'impose à tant d'acteurs qu'il en est banalisé. Sans compter que la déclaration devra être actualisée régulièrement. En cas de manquement, des sanctions sont prévues. Le contrôle des DIP doit dépendre non de la commission de déontologie instituée par la loi Sapin, mais de structures créées au sein de chaque agence. J'ajoute que ces déclarations seront publiques. Je ne reviens pas sur la nécessaire distinction entre lien d'intérêt et conflit d'intérêt...
Le texte de la commission prévoit une publicité écrite des débats... Je ne suis pas certain qu'elle soit préférable aux enregistrements audiovisuels, qui permettent de voir le comportement de chacun. Toutes les modifications opérées par la commission ne sont pas bienvenues. (Applaudissements à droite)
M. Ronan Kerdraon. - L'article premier n'était pas suffisamment clair. C'est peut-être ce que notre collègue Lorrain appelle une réforme menée avec prudence... Dans une affaire récente relative au traitement médicamenteux du diabète de type 2, le Conseil d'État a relevé que « la Haute Autorité de santé [n'avait pas été] en mesure de verser au dossier l'intégralité des déclarations d'intérêts dont l'accomplissement était pourtant obligatoire de la part des membres du groupe de travail ». Selon l'Igas, les experts externes de l'Afssaps ont chacun pas moins de six liens d'intérêt. Il faut garantir l'impartialité totale des experts, ainsi qu'une publicité des débats aussi complète que possible : le papier est plus maniable que la vidéo.
M. le président. - Amendement n°2, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
Alinéas 5 à 7
Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :
« Art. L. 1451-1.-I.- Nul ne peut être membre des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dirigeant, membre des personnels de direction et d'encadrement, ou membre des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, s'il n'apporte pas la preuve par écrit qu'il n'a pas, depuis au moins trois ans, d'intérêts directs ou indirects dans le champ de compétence de l'agence.
« Cette déclaration est remise à l'autorité administrative compétente.
Mme Isabelle Pasquet. - Dans l'esprit du rapport de l'Igas, nous voulons renforcer l'article premier en interdisant aux personnes qui ne peuvent apporter la preuve de l'absence de liens d'intérêt pendant les trois ans précédant leur prise de fonction de travailler au sein des agences sanitaires -en attendant la formation d'un véritable corps d'experts indépendants.
M. le président. - Amendement n°75, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.
Alinéa 5
Après les mots :
des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
insérer les mots :
, les membres des cabinets des ministres,
Mme Aline Archimbaud. - Nous proposons de compléter l'article premier en étendant l'obligation de DPI aux membres des cabinets des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il ne s'agit pas d'un amendement de défiance envers l'État, mais d'un amendement préventif. Il faut éviter le soupçon.
M. le président. - Amendement n°55, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
I. - Alinéa 5
Après la référence :
L. 1123-1,
insérer la référence :
L. 1142-5,
II. - Alinéas 6 à 9
Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette déclaration adressée, selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes mentionnés à l'alinéa précédent, mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions, ou de l'organe consultatif dont il est membre, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
« Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressée, dès qu'une évolution intervient concernant ses liens d'intérêts.
III. - Alinéa 27
Rétablir cet alinéa dans la rédaction suivante :
« Art. L. 1452-1. - Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'État, s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts. »
IV. - Alinéas 36 et 37
Supprimer ces alinéas.
V. - Alinéas 41 et 42
Supprimer ces alinéas.
M. Jean-Louis Lorrain. - Le I soumet au DPI les membres des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux.
En outre, il n'est pas utile de créer une autorité administrative compétente ; les déclarations seront adressées soit aux ministres soit aux agences concernées. C'est l'objet du II et du IV.
Le III rétablit la charte de l'expertise.
Le V supprime les alinéas 41 et 42 relatifs aux procès-verbaux des séances des commissions.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n°2 est intéressant, mais seul le Gouvernement peut créer un corps d'experts publics ; et on ne peut interdire aux experts d'avoir des liens, sauf à se priver de connaissances utiles : avis défavorable.
La commission est favorable à l'amendement n°75, qui est utile. Elle a en revanche repoussé l'amendement n°55, dont nous n'acceptons que le I, puisque M. Lorrain a refusé de le dissocier du reste.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable à l'amendement n°75 : j'applique déjà cette réglementation, et au-delà, dans mon cabinet. Même avis à l'amendement n°55. En revanche, l'amendement n°2 nous aurait interdit de nommer des personnes compétentes au prétexte qu'elles ont eu des liens d'intérêt. Je pense par exemple à Dominique Maraninchi, directeur de l'Inca. Bref, on en revient au rapport bénéfice/risque...
M. Dominique Watrin. - Avec l'amendement n°2, nous souhaitions ouvrir le débat sur l'indépendance de l'expertise, notion centrale pour gagner la bataille de la confiance. Nous nous inclinons en espérant un avis favorable du rapporteur à notre amendement n°4.
L'amendement n°2 est retiré.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Le groupe UCR votera l'amendement n°55 : qui peut contester le bien-fondé d'une charte ? La question est celle de son utilité. En revanche, nous n'avons pas réglé la question du contrôle des DPI.
Mme Chantal Jouanno. - Je renchéris : l'amendement n°55 est bienvenu, qu'il s'agisse de faire entrer dans le champ des DPI les commissions de conciliation et d'indemnisation ou de prévoir une charte de l'expertise ; il appartient au législateur de fixer les principes. En outre, monsieur le ministre, je vous suggère que les dirigeants des agences soient systématiquement auditionnés par les commissions parlementaires compétentes.
L'amendement n°75 est adopté.
Mme Isabelle Pasquet. - Peut-on voter par division l'amendement n°55 ? Nous serions favorables au I.
M. Jean-Louis Lorrain. - Je tiens au paragraphe sur la charte... J'en reste à la position que j'ai exprimée en commission.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le I ne doit pas faire passer la pilule des autres paragraphes. Oui au I, non aux autres.
L'amendement n°55 n'est pas adopté.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Nous en arrivons à des amendements que la commission n'a pas examinés. Je souhaite une courte suspension.
La séance, suspendue à 18 h 20, reprend à 18 h 35.
M. le président. - Amendement n°107, présenté par le Gouvernement.
Après l'alinéa 9
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Cet amendement met en oeuvre ce que j'ai dit sur les auditions parlementaires. On pourra ainsi évaluer la personnalité de ces candidats, qui en retour verront s'ils correspondent aux attentes.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ces auditions ne son pas sans intérêt. Sagesse.
M. Ronan Kerdraon. - Nous avions dit qu'avec un état d'esprit constructif nous pouvions nous entendre. Par sagesse, nous ne serons pas plus royalistes que le roi : nous voterons l'amendement n°107. Comme quoi nous pouvons répondre positivement à des propositions, madame Jouanno !
Mme Chantal Jouanno. - Nous soutenons fermement cet amendement, qui favorisera la prévention des conflits d'intérêts. Son adoption peut se substituer à l'alinéa 9.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - En tant que sénatrice, je me suis toujours élevée contre la pratique des amendements de dernière minute déposés par le Gouvernement. En tant que présidente de la commission, je le fais encore. Ce texte est suffisamment compliqué pour ne pas être victime d'une mauvaise pratique. Je le répète : évitons les amendements de dernière minute.
M. Ladislas Poniatowski. - Vous feriez une excellente institutrice !
L'amendement n°107 est adopté.
M. le président. - Amendement n°3 rectifié, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC.
Après l'alinéa 16
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les débats mentionnés au 2° font référence aux conclusions de groupes de travail, ces conclusions sont annexées aux procès-verbaux établis et diffusés en application du même alinéa. »
Mme Laurence Cohen. - La publicité des débats s'impose, afin que le grand public puisse vérifier que les décisions sont prises indépendamment de tout lien d'intérêt.
La rédaction de notre amendement a paru excessive, nous avons donc cherché une rédaction médiane : il arrive que les instances décisionnelles se bornent à reprendre les conclusions des groupes de travail.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avis favorable.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Je le repousse, car il est inutile d'instituer des obligations inapplicables. Il est question ici des travaux préparatoires qui seront transmis à la commission, où tout sera enregistré. La transparence sera ainsi assurée ; quel est l'intérêt d'en rajouter ?
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Il ne s'agit ici que des conclusions des groupes de travail.
M. Xavier Bertrand, ministre. - L'amendement me semble inutile sur la publicité des travaux décisionnels.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je n'ai pas accepté la demande initiale de nos collègues, qui souhaitaient publier les débats des groupes de travail. J'ai considéré que l'on risquait ainsi d'entraver l'expression. Il ne s'agit ici que de leurs conclusions, et c'est cela qui compte. Je suis sûr que, dans le groupe de travail, on avait parlé du Médiator et que c'est la commission qui a enterré l'affaire.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Rien n'était alors public !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je ne vois pas quel problème la publication des conclusions peut poser.
M. Alain Milon. - Si j'ai bien compris, les rapports adressés à la commission seront en tout état de cause rendus publics. Qu'apporte l'amendement ?
Mme Isabelle Pasquet. - Il arrive que les commissions de l'Afssaps se bornent à enregistrer les conclusions des groupes de travail.
M. Ronan Kerdraon. - Plus il y a de transparence, mieux c'est.
J'ai participé à la mission sur la tempête en Vendée. Tant de rapports ont été écrits sur les catastrophes naturelles et leur prévention, dont rien n'a été retenu ! Il est bon que les conclusions des groupes de travail, qui vont des aides à la décision, soient connues de tous.
M. Jean-Louis Lorrain. - Je ne suis pas iconoclaste par nature... La transparence est parfois dangereuse. « Il faut cesser de croire que toute occultation cache un fait délictueux ». Il y a des « ombres légitimes » et des « opacités vertueuses » dit le philosophe. « Ne sacralisons pas la transparence : le secret, aussi, a ses vertus ».
Mme Isabelle Pasquet. - Rien à voir !
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - M. Milon vient de dire que les conclusions seraient de toute manière publiques, M. Lorrain fait l'éloge de l'ombre. Vous n'êtes donc pas d'accord entre vous. (M. Jean-Louis Lorrain proteste)
Monsieur le ministre, il n'est pas question d'enregistrer les travaux des groupes de travail, mais d'annexer les conclusions des groupes de travail aux procès-verbaux des commissions.
M. Xavier Bertrand, ministre. - C'est déjà prévu.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Avec notre amendement qu'il faut donc adopter.
M. Xavier Bertrand, ministre. - L'amendement tend à enregistrer les délibérations des groupes de travail.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Mais non !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Lisez-le !
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il y a plus de 80 groupes de travail à l'Afssaps !
Vous parlez des conclusions ? Je ne vois aucun inconvénient à les ajouter au compte rendu des commissions, je vous fais observer que cela figure dans le texte adopté par l'Assemblée nationale. L'amendement est donc inutile
L'amendement n°3 rectifié est adopté.
M. le président. - Amendement n°73 rectifié, présenté par Mme Jouanno.
Avant l'alinéa 27
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Art. L. 1452-1A. - L'expertise sanitaire répond aux principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et de contradictoire.
Mme Chantal Jouanno. - Je souhaite inscrire les grands principes de l'expertise.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Après la rectification, avis favorable.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Avis très favorable.
Mme Aline Archimbaud. - Le groupe socialiste votera l'amendement.
L'amendement n°73 rectifié est adopté.
M. le président. - Amendement n°112, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 30
Après les mots :
instances collègiales d'expertise mentionnées à l'article L. 1451-1-1
insérer les mots :
et ayant trait aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1,
M. Xavier Bertrand, ministre. - Amendement de précision.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable : l'amendement est trop restrictif.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Il n'est pas besoin de généralistes en matière de produits vétérinaires.
M. Ronan Kerdraon. - Nous avons tous apprécié l'intervention originale de Mme Klès, qui nous incite à voter contre l'amendement.
L'amendement n°112 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°96, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
Alinéa 31
Supprimer la référence :
l'article L. 1312-5,
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement formel.
L'amendement n°96, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°97, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
Alinéa 32
1° Au début
Insérer les mots :
L'article L. 1312-5 du code de la santé publique et
2° Remplacer les mots :
est abrogé
par les mots :
sont abrogés
L'amendement de cohérence n°97, accepté par le Gouvernement, est adopté.
L'article premier, modifié, est adopté.
Article additionnel
M. le président. - Amendement n°4, présenté par Mme Pasquet et les membres du groupe CRC-SPG.
Après l'article 1er
Insérer un article ainsi rédigé :
Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard le 30 juin 2012, un rapport portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en oeuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d'un corps d'experts interne à l'agence mentionnée à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, ne présentant aucun lien d'intérêt avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire.
M. Dominique Watrin. - Nous revenons sur la constitution d'un corps d'experts indépendants, conformément aux conclusions des rapports parlementaires. Cela suppose du temps et des moyens. La formation des experts est bien sûr un enjeu majeur. Il faut attirer l'élite de la médecine, avec une rémunération motivante. Les rapports parlementaires et celui de l'Igas doivent inciter le Gouvernement à l'action.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je ne peux qu'être favorable à ce que j'ai souvent demandé.
M. Xavier Bertrand, ministre. - Encore un rapport ! Pour qu'il ait un sens, il vaudrait mieux évaluer ce qui sera en place dès le 1er janvier. Le Sénat n'a pas besoin pour cela que ce soit ajouté dans la loi.
Avis défavorable.
M. Jean-Louis Lorrain. - Nous voulons établir une collaboration avec les experts, sans les sacraliser pour autant. Ne stigmatisons pas ceux qui ne peuvent se dire experts. En tant qu'expert moi-même, je ne me sens pas sacralisé ni membre d'une élite. Le but est de mettre la connaissance à portée de tous les citoyens. Un expert n'est pas quelqu'un qui s'enferme dans un cénacle ; il ne travaille pas seul mais dans la transdisciplinarité.
À la commission du Médiator, nous avons reçu de vrais experts qui étaient des bénévoles. Il faut un véritable statut pour les missions d'expertises car il est inacceptable que certains paient même les frais induits par leur travail.
Mme Isabelle Pasquet. - Nous n'avons pas demandé un rapport pour le plaisir ; nous voulons réellement créer un corps d'experts à l'horizon 2015.
M. Ronan Kerdraon. - Après la brillante exégèse du mot « expert » par M. Lorrain, je constate que nous voulons tous une expertise transparente et indépendante. Que faut-il faire à cette fin ? Ce que Mme Pasquet préconise : conduire la réflexion. C'est une amélioration supplémentaire, issue de l'opposition au Gouvernement, majoritaire au Sénat.
L'amendement n°4 est adopté et devient article additionnel.
Article premier bis
M. le président. - Amendement n°25, présenté par M. Barbier.
Supprimer cet article.
M. Gilbert Barbier. - Cet article est redondant avec l'article premier.
M. le président. - Amendement identique n°56, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet article relève du règlement. Supprimons-le.
Les amendements identiques nos25 et 56, repoussés par la commission et acceptés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.
L'article premier bis est adopté.
Article 2
M. le président. - Amendement n°57, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.
I. - Alinéa 4
Remplacer les mots :
publiques les conventions
par les mots :
publique l'existence des conventions
II. - Après l'alinéa 7
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ;
III. - Alinéa 11
Après les mots :
Les entreprises éditrices de presse
insérer les mots :
spécialisées s'adressant principalement aux professionnels de santé
IV. - Alinéa 13
Supprimer les mots :
ou rémunérations
V. - Alinéa 15
Supprimer cet alinéa.
VI. - Alinéa 16
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'application du présent article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques, notamment l'objet et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les modalités de publication et d'actualisation de ces informations. »
VII. - Alinéa 18
Après le mot :
professions
insérer les mots :
ainsi que les associations les représentant
VIII. - Alinéa 19
Rétablir le 1° bis dans la rédaction suivante :
1° bis Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il ne s'applique pas non plus aux avantages prévus par conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions médicales et des entreprises dès lors que ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme. » ;
IX. - Alinéa 22
Rétablir le 3° dans la rédaction suivante :
3° Le troisième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions médicales, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, lorsque cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif scientifique principal de la manifestation. »
M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement instaure un Sunshine Act à la française efficace. L'idée est de faire la transparence sur les liens d'intérêt entre l'industrie pharmaceutique et les parties prenantes intervenant dans le champ de la santé, pour mettre fin à toute suspicion de collusion.
Transparence rimant avec cohérence, nous étendons aux étudiants les dispositions de la loi anti-cadeaux.
M. le président. - Amendement n°16 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre et Beaumont.
Alinéa 16
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Un décret en Conseil d'État pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés fixe les conditions d'application du présent article et la définition des catégories de personnes physiques ou morales concernées. »
Mme Marie-Thérèse Bruguière. - L'article 2 va au-delà de la simple lutte contre les conflits d'intérêts. En voulant rendre transparents tous les liens entretenus par l'industrie avec les professionnels de santé, on risque de porter atteinte à la vie privée. Je pense notamment aux essais cliniques, pourtant indispensables. Par comparaison, le Sunshine Act applique une conception plus restrictive de la publicité.
À tout le moins, la Cnil doit donner un avis préalable.
M. le président. - Amendement n°17 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mmes Deroche et Cayeux et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
Alinéa 16
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication.
Mme Marie-Thérèse Bruguière. - L'Ordre des médecins examine 80 000 conventions par an. Il s'est doté d'un outil informatique permettant de rendre opérationnelle la publication des liens d'intérêts dans de brefs délais. Il doit être associé.
M. le président. - Amendement n°30 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, MM. Mézard, Alfonsi et Collin, Mme Laborde et MM. Plancade et Tropeano.
Alinéa 16
Compléter cet alinéa par les mots :
notamment les moyens de contrôle auquel sont associés les ordres professionnels
M. Gilbert Barbier. - Pour agir efficacement contre les manquements aux règles de transparence, il faut associer les ordres professionnels. Le Conseil national de l'Ordre des médecins examine 80 000 conventions par an et exerce un véritable contrôle de la proportionnalité entre les rémunérations offertes par les entreprises et les actions utiles.
M. le président. - Amendement n°98, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.
Alinéa 18
Après les mots :
à ces professions
insérer les mots :
ainsi que les associations ou groupements les représentant,
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Cet amendement étend aux associations étudiantes l'interdiction de recevoir des avantages de l'industrie pharmaceutique.
La commission est défavorable à l'amendement n°57, qui revient sur le Sunshine Act à la française, notamment la publication des conventions -donc celle des rémunérations. Il serait anormal que les étudiants prennent le pli de solliciter les laboratoires pharmaceutiques. Notre idée est que l'industrie pharmaceutique finance la recherche, non des personnes.
La commission est favorable à l'amendement n°16 rectifié, sur l'intervention de la Cnil. Elle juge en revanche inutiles les amendements n°17 rectifié et 30 rectifié : juger de la régularité des choses est une des fonctions normales des ordres professionnels
M. Xavier Bertrand, ministre. - Le Gouvernement est favorable à l'amendement n°57 et pas au n°16 rectifié. Il approuve les amendements n°s17 rectifié et 30 rectifié. Si l'amendement n°57 est adopté, l'amendement n°98 sera satisfait... (On en doute sur les bancs de la commission)
Mme Isabelle Pasquet. - Le groupe CRC votera contre l'amendement n°57, qui maintient l'obscurité puisque l'existence de conventions sera connue, mais pas leur dispositif.
Le Sunshine Act a été intégré dans le droit américain à la demande du sénateur républicain Charles Grassley. Celui-ci remarquait que les firmes pharmaceutiques ne paieraient pas tout cet argent s'il n'avait pas un effet direct sur les prescriptions et les dispositifs médicaux. Pour les patients, ajoutait-il, tout ce côté reste dans l'obscurité, ils ne savent pas si leurs médecins reçoivent ou non de l'argent.
Il proposait donc d'éclairer les rapports obscurs entre médecins et firmes au moyen du meilleur désinfectant : le soleil. C'est de ce soleil que vous entendez priver nos concitoyens !
Vous faites habilement référence à la loi anti-cadeaux de 1993, en omettant de préciser qu'il y a eu un retour en arrière en 1994. Placer les étudiants sous perfusion des laboratoires n'est pas notre intention : nous demandons un scrutin public sur l'amendement.
Mme Chantal Jouanno. - Faisons un peu de lumière sur le Sunshine Act. Celui-ci ne conduit pas à publier les conventions in extenso, précise le rapport Hermange-Autain, mais seulement ses principales caractéristiques. Au demeurant, les rémunérations et avantages en nature sont visés ailleurs. Ne prétendez pas que le droit s'oppose à la transparence !
Mme Nathalie Goulet. - J'ai déjà souligné l'intérêt des assises du médicament.
À la demande du groupe CRC, l'amendement n°57 est mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici les résultats du scrutin :
| Nombre de votants | 318 |
| Nombre de suffrages exprimés | 317 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 159 |
| Pour l'adoption | 138 |
| Contre | 179 |
Le Sénat n'a pas adopté.