OFFICE PARLEMENTAIRE D'EVALUATION DES POLITIQUES DE SANTE

Mardi 14 octobre 2003

- Présidence de M. Jean-Michel Dubernard, président -

Saisine sur les résultats du dépistage des cancers du sein - Présentation de la note préliminaire

L'office parlementaire d'évaluation des politiques de santé (OPEPS) aentendu les professeurs Alain Brémond et Francis Fagnani sur la note préliminaire rédigée par la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer relative à la saisine sur les résultats du dépistage des cancers du sein.

M. Jean-Michel Dubernard, président, a rappelé que l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé ayant été créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, la composition du bureau de l'office et du conseil d'experts ainsi que l'identification des sujets d'étude n'ont pu avoir lieu avant le 10 avril 2003. Si l'OPEPS est encore dans une phase de mise en route, il n'en constitue pas moins un outil unique qu'il convient de bien utiliser, ce qui dépend des experts comme des membres de l'office. En effet, l'OPEPS doit s'implanter et s'imposer dans la vie parlementaire française. La présidence de l'OPEPS sera assurée en 2004 par M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales du Sénat et il lui reviendra d'« enraciner » l'office.

Le sujet abordé aujourd'hui concerne les résultats du dépistage des cancers du sein. Il s'agit d'un « pré-rapport » rédigé sous la responsabilité de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer, le rapport définitif devant être rendu au mois de mars prochain. Ce calendrier rend malheureusement difficile la prise en compte des conclusions du rapport dans l'examen et la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004.

Après avoir rappelé que le professeur Thierry Philip était dans l'impossibilité d'assister à la présente réunion, le professeur Alain Brémond a présenté une note préliminaire relative au dépistage du cancer du sein, qui se conclut par huit recommandations pour l'action des pouvoirs publics :

- soutenir l'évolution actuelle vers plus de qualité et plus d'évaluation, notamment en développant le système d'information permettant l'analyse des performances du dépistage (en particulier le taux de « faux positifs ») ;

- soutenir l'objectif annoncé d'orientation prioritaire vers le dépistage organisé et l'amélioration de l'information destinée aux femmes ;

- exiger une démarche d'assurance qualité pour les anatomopathologistes au même titre que celle déjà mise en place pour les radiologues ;

- demander à l'Association française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFFSAPS) de réaliser et de tenir une cartographie des mammographes ayant satisfait les critères de contrôle technique et de réalisation des contrôles réguliers obligatoires ;

- demander à l'assurance-maladie d'assurer un suivi régulier des actes permettant de mieux distinguer entre mammographie de dépistage et de diagnostic ;

- veiller à ce que l'Institut national de veille sanitaire dispose des moyens lui permettant de fournir régulièrement les indicateurs nationaux de l'activité de dépistage ;

- veiller à ce que des études prospectives approfondies soient mises en oeuvre et financées dans les départements où des registres de cancer fiables sont déjà présents ;

- faire en sorte que les résultats de participation au dépistage ne soient pas donnés uniquement sur la base de la première invitation mais aussi en tenant compte de la participation des femmes sur le long terme.

Après l'exposé du professeur Alain Brémond, un débat s'est engagé.

M. Jean-Michel Dubernard, président, a souligné que les membres de l'OPEPS devaient s'interroger sur les conditions dans lesquelles ces informations importantes -qui auraient eu vocation, à l'évidence, à être examinées dans le cadre du projet de loi relatif à la politique de santé publique, et en particulier de son article 14- pourraient être utilisées au cours du débat sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004. Il convient également d'engager dès à présent une réflexion concernant les thèmes des deux prochains rapports de l'OPEPS.

M. Marc Bernier, député, a indiqué qu'il a participé à Marseille à la réunion d'un groupe d'experts discutant de l'opportunité du dépistage du cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 49 ans. Au cours de cette réunion, la question des nouvelles technologies, notamment la mammographie numérique, a été abordée. De quelle façon celles-ci pourraient-elles permettre de renforcer l'efficacité du dispositif de dépistage, s'agissant notamment de la transmission des données ? Il faut par ailleurs noter que seuls trente-deux départements ont participé à des actions de dépistage, chiffre qui paraît particulièrement faible, par exemple au regard de la culture suédoise dans ce domaine. Enfin, le rapport de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur (PACA) a souligné la corrélation entre le chômage des femmes de 50 à 69 ans et le taux de mortalité liée au cancer du sein. Une frange de la population reste donc à l'écart de ces mesures de dépistage.

M. Gérard Bapt, député, a jugé intéressant de savoir s'il s'agit du taux de chômage ou de celui de l'inactivité. Il est par ailleurs nécessaire de promouvoir le développement des bonnes pratiques chirurgicales. A ce titre, il est regrettable que sa proposition, avancée dans la discussion du projet de loi relatif à la politique de santé publique et visant à agréer les chirurgiens oncologues, ait suscité une vive opposition. En effet, dans la région PACA, près de 50 % des interventions chirurgicales n'entrent pas dans le cadre des protocoles de bonnes pratiques.

En réponse aux intervenants, le professeur Alain Brémond a donné les précisions suivantes :

- un rapport de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) sur le dépistage du cancer du sein chez les femmes de 40 à 49 ans, actuellement en cours de relecture, devrait être finalisé d'ici la fin du mois de novembre. Celui-ci suggère, qu'en l'état actuel des connaissances scientifiques, il y a un consensus sur l'absence d'intérêt présenté par un dépistage obligatoire du cancer du sein pour cette population. Il semble en effet préférable de commencer par essayer de bien faire ce qui est nécessaire, avant d'envisager d'étendre le champ de ce dispositif ;

- s'agissant des nouvelles technologies, il ne semble pas y avoir aujourd'hui d'éléments qui pourraient justifier la non-utilisation de la mammographie numérique comme moyen de dépistage, malgré quelques difficultés techniques. Cette technique présente en outre de nombreux avantages en termes de fonctionnement, de gestion et de conservation des données. Concernant l'imagerie à résonance magnétique (IRM), des études réalisées auprès de sous-groupes de jeunes femmes présentant un risque génétique ne permettent pas de tirer dès maintenant des conclusions quant au développement de cette technologie. Enfin, si la recherche de marqueurs biologiques représente certes une avancée technologique, des études complémentaires doivent encore être réalisées ;

- il est difficile de mesurer l'impact de la situation socio-économique sur la mortalité liée au cancer du sein : il s'agit d'un phénomène multi-factoriel où interviennent l'accès aux soins, l'environnement ainsi que le dépistage lui-même ;

- l'ANAES a réalisé un guide des bonnes pratiques, qui a vocation à s'appliquer à l'ensemble des chirurgiens. Des actions ont été engagées aux niveaux national et local afin, d'une part, d'encourager la diffusion de ces recommandations et, d'autre part, de réaliser des audits des pratiques actuelles. La participation des chirurgiens aux formations réalisées par la fédération témoigne cependant de leur motivation à améliorer leurs pratiques dans ce domaine.

M. Nicolas About, premier vice-président, s'est déclaré impressionné par le nombre des faux positifs comme par celui des faux négatifs. Il a souhaité savoir quelle est l'origine de ces faux et notamment s'ils trouvent leur source dans des problèmes de qualité.

Après avoir félicité les auteurs du rapport pour la clarté de leur présentation, M. Francis Giraud, sénateur, s'est étonné du niveau assez faible de la réduction de la mortalité induite par le dépistage. Il a ensuite demandé quelle était la proportion de faux positifs.

M. Gilbert Barbier, sénateur, a posé les questions suivantes :

- est-il opportun de confier la politique de dépistage aux départements ?

- l'étude réalisée permet-elle de définir une cartographie du rapport entre la qualité des résultats du dépistage et l'équipement de la zone considérée en matière de mammographie ?

- quelles sont les conséquences des faux négatifs ?

- comment l'étude a-t-elle pris en compte le nomadisme des populations ?

En réponse aux intervenants, le professeur Alain Brémond a apporté les précisions suivantes :

- les faux positifs représentent un vrai problème. Sur cent femmes mammographiées, six à sept présentent une anomalie significative et six sur mille développeront un cancer. Dès lors, le problème est de sélectionner les images qui laissent présager d'un cancer. Dans ce domaine, la crainte des médecins est plutôt le faux négatif, cette préoccupation suscitant les faux positifs. La balance entre la sensibilité et la spécificité est difficile à maintenir. Un groupe d'études travaillant dans le cadre européen a défini qu'une bonne équipe de dépistage devait identifier en moyenne 5 % d'anomalies. En France, ce chiffre atteint 7 % ;

- à partir de la donnée de 5 % d'anomalies, comment identifier les six cas pour mille mammographies représentant des cancers exigeant une intervention chirurgicale ? Cela nécessite des examens complémentaires et des biopsies percutanées qui sont lues par les anatomopathologistes. Une bonne lecture exige du matériel adéquat et elle doit être de qualité suffisante pour éviter les interventions inutiles. Or, cette partie du dépistage, souvent négligée, est traitée de manière très inégale selon les départements.

M. Nicolas About, premier vice-président, a fait observer que l'étude tend à établir qu'une « bonne équipe » est une équipe médicale qui, opérant cent femmes, interviendrait à 90 % des cas sur des femmes réellement atteintes d'un cancer. Or, la moyenne actuelle ne serait que de 50 %.

M. Marc Bernier, député, a insisté sur la nécessité d'évaluer les différences de prise en charge entre les territoires.

Mme Cécile Gallez, députée, a souhaité savoir si le dépistage est médicalement utile après 69 ans et si la population des femmes n'ayant pas eu d'enfant ou n'ayant pas allaité est particulièrement sensible au risque de cancer. Elle a insisté sur la nécessité que les médecins généralistes assurent un suivi précis des femmes à risque.

M. Jean-Louis Lorrain, sénateur, a observé que les inégalités évoquées entre départements peuvent s'expliquer par les réticences de certains d'entre eux mais également par l'obscurité des protocoles. Le dépistage étant souvent porté par des structures associatives, il y a incontestablement un frein de nature organisationnelle.

M. Gilbert Chabroux, sénateur, s'est interrogé sur l'efficacité comparée du dépistage organisé et du dépistage spontané. Existe-t-il des statistiques en la matière ? On aurait pu espérer une plus forte baisse de la mortalité mais son maintien à un niveau élevé s'explique peut-être par le fait que la moitié des femmes n'a pas accès à la mammographie. Peut-on améliorer la situation, voire quantifier un objectif, avec une généralisation du dépistage organisé ?

Relevant que l'efficacité du dépistage avant 50 ans ne semble pas démontrée, M. Gilbert Barbier, sénateur, a demandé s'il est opportun de prévoir le remboursement de l'acte dans ce cas de figure.

Le professeur Francis Fagnani a observé qu'il n'existe pas aujourd'hui de distinction entre le dépistage et le diagnostic. Une telle distinction se heurterait à une impossibilité technique.

Le professeur Alain Brémond a rappelé que plusieurs départements (Rhône, Bouches-du-Rhône et Bas-Rhin) avaient, dès 1985, entamé une action en matière de dépistage. Cette démarche des conseils généraux a connu bien des péripéties : on a pu observer un progressif désintérêt au fur et à mesure que l'intervention de l'Etat se faisait plus forte. Pourtant, l'échelon départemental, à taille humaine, reste intéressant. Il existe peut-être un frein organisationnel. Il faut reconnaître que les départements qui ne se sont pas investis jusqu'à présent sont par nature les moins motivés.

M. Jean-Michel Dubernard, président, a souligné que ce point devra être étudié dans la mise en place de l'organisation régionale prévue par la loi de santé publique.

Estimant la situation organisationnelle très dégradée, le professeur Claudine Blum-Boisgard, membre du conseil d'experts, s'est déclarée heureusement surprise par les résultats du rapport. Des pas positifs ont été accomplis et les améliorations possibles identifiées. Il conviendrait de corriger les développements relatifs au financement sur un point : la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles (CANAM) et la mutuelle sociale agricole (MSA) sont également des financeurs. On peut d'ailleurs relever que le taux de couverture de leurs assurées est moins bon, ce qui pose la question de l'accessibilité des soins. Il faudrait par ailleurs approfondir l'étude des délais de prise en charge entre diagnostic et traitement, dont la longueur est souvent critiquée. Enfin, il faut essayer de différencier les deux catégories de dépistage afin d'adapter leur remboursement.

Le professeur Françoise Forette, membre du conseil d'experts, s'est déclarée satisfaite du contenu et de la forme du rapport. Toutefois, il conviendrait de le modifier sur un point précis : le caractère positif du dépistage entre 50 et 69 ans est affirmé à plusieurs reprises ; on risque ainsi de décourager les femmes et les médecins de poursuivre la politique de dépistage à partir de 70 ans. Une formulation plus neutre insistant sur l'intérêt du dépistage après cinquante ans semble préférable. Il faut d'ailleurs noter la faiblesse des études sur la tranche d'âge supérieure à soixante-dix ans. Sur la question des faux positifs, il faut être nuancé : il ne s'agit que d'une petite intervention qui se termine en tout état de cause par le soulagement des patientes.

Le professeur Gérard Bréart, membre du conseil d'experts, a jugé que le rapport était assez exemplaire de tous les problèmes posés par les dépistages. Il a une vertu pédagogique à l'accès aux soins et quant aux effets positifs des dépistages, qui ne sauraient constituer l'unique solution à tous les problèmes. Il faut améliorer la communication en direction des femmes et des médecins généralistes. De ce point de vue, l'examen de prévention prévu par la loi de santé publique devrait contribuer à améliorer la situation. Enfin, il faut effectivement distinguer entre diagnostic et dépistage, ce qui éviterait des problèmes comme ceux rencontrés en matière d'échographie.

M. Gilbert Barbier, sénateur, s'est interrogé sur le fait de savoir si les femmes ayant subi une mammographie faisaient l'objet de classements statistiques. Relevant la faiblesse de la marge de réduction de la mortalité qu'apportait le dépistage systématique, il s'est interrogé sur la priorité donnée à cette politique par rapport au dépistage d'autres pathologies.

Le professeur Alain Brémond a fait observer que l'analyse des effets à la marge de n'importe quel traitement en cancérologie ne donne pas de taux de réduction de la mortalité significativement supérieur aux 7,7 % mesurés dans le rapport.

S'agissant du traitement hormonal substitutif, s'il diminue la sensibilité de la mammographie, il ne remet pas en cause le principe du dépistage. Les études existantes sur l'utilité médico-économique du dépistage au-delà de 70 ans sont insuffisantes. Enfin, il est nécessaire de renforcer les liens avec les généralistes, de manière à ne pas déconnecter complètement le dépistage du cancer du sein et le suivi de la santé de la personne en général. De même, il convient effectivement de bien distinguer le dépistage du diagnostic.

Il ne faut pas sous-estimer la dangerosité des « faux positifs ». Certes, le préjudice individuel n'est pas si grand. Mais, compte tenu du caractère répété des dépistages, un taux même apparemment modéré de « faux positifs » conduit finalement à un nombre important de traitements ou d'interventions injustifiées. La limitation des « faux positifs » constitue donc un objectif qualitatif majeur.

M. Marc Bernier, député, a souligné la gravité du phénomène que constitue l'exclusion d'un certain nombre de femmes de l'accès au dépistage, notamment en raison de l'illettrisme. Par exemple, existe-t-il des statistiques sur l'accès au dépistage des bénéficiaires de la couverture maladie universelle (CMU) ?

Le professeur Alain Brémond a convenu de la nécessité de mieux cibler l'information.

Après avoir salué la grande qualité du travail effectué par les auteurs du pré-rapport, M. Jean-Michel Dubernard, président, a relevé deux points sur lesquels les futurs travaux de l'office exigent des améliorations :

- certaines références bibliographiques du pré-rapport sont trop « franco-françaises » ; il conviendrait de mieux prendre en compte l'ensemble de la littérature internationale ;

- si le pré-rapport est très complet sur l'aspect « santé publique », il se fonde exclusivement sur des études étrangères pour la quantification des coûts et de l'efficacité économique. Les travaux de l'office ayant pour ligne de mire l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, il serait nécessaire à l'avenir de disposer de références nationales en la matière.

M. Nicolas About, premier vice-président, a suggéré que le titre du pré-rapport soit complété afin de préciser qu'il porte sur le dépistage du cancer du sein chez la femme, car ce type de cancer peut également toucher l'homme chez lequel il est, d'ailleurs, le plus souvent mortel.

Prévention du handicap de l'enfant - Communication

M. Francis Giraud, sénateur, a rappelé que l'office a retenu, le 10 avril 2003, un second thème d'études : la prévention du handicap de l'enfant. Le 24 avril, une réunion entre le président, le premier vice-président, les deux rapporteurs et les experts du conseil scientifique a permis de procéder à une première délimitation du champ de l'étude. Il est convenu que cette étude devait déboucher sur un résultat apportant une véritable valeur ajoutée par rapport aux travaux réalisés ou en cours.

Pour ce faire, le rapporteur, assisté du professeur Blum-Boisgard, membre du conseil d'experts, a organisé deux réunions les 6 et 27 mai afin de définir avec précision le champ de l'étude et d'établir le cahier des charges qui sera transmis au prestataire chargé de la réalisation de l'étude. Au cours de ces réunions, ont été recueillis les avis des professeurs Arnold Munnich et Gérard Bréart, membres du conseil d'experts, sur la pertinence du sujet choisi par l'OPEPS, notamment au regard de la mission confiée par le ministre chargé de la santé aux professeurs Bréart, Rozé et Puech sur la définition d'une stratégie dans le domaine de la santé périnatale. Un cahier des charges a été rédigé et la réalisation de l'étude a été confiée à l'unité SC 14 de l'Inserm, dirigée par Mme Jeanne Etiemble. Le calendrier prévoit les étapes suivantes : remise de la note méthodologique en septembre 2003, remise d'une note d'étape en décembre 2003, remise d'un pré-rapport en avril 2004 et remise du rapport final le 1^er juin 2004.

La durée relativement longue qui précède la remise du rapport s'explique par la volonté de disposer d'une étude novatrice qui ne soit pas simplement la compilation ou la mise à jour de travaux existants.

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