Etat d'application de la loi
Les mesures réglementaires prévues par cette loi sont partiellement prises par le Gouvernement.
Dernière modification effectuée le 02 janvier 2009.
Le contrôle de l'application des lois est effectué régulièrement mais selon des périodicités variables.
La publication de chaque mesure réglementaire d'application relève de la compétence du Gouvernement, pour plus d'information : www.legifrance.gouv.fr
Mesures réglementaires prises par le Gouvernement
- Article 26 Division II Alinéa 2 - Art. L. 5138-5 du code de la santé publique
Objet : Montant du droit versé au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. - décret n° 2008-186 du 26/02/2008 publié au JO du 28/02/2008 relatif aux insecticides et acaricides et fixant le montant du droit prévu à l'article L. 5138-5 du code de la santé publique.
- Article 37 Alinéa 2 - Art. L. 5124-3 du code de la santé publique
Objet : Cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. - décret en Conseil d'Etat n° 2008-834 du 22/08/2008 publié au JO du 24/08/2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain.
- Article 39 Division I
Objet : Transposition de directives communautaires. - décret en Conseil d'Etat n° 2008-109 du 05/02/2008 publié au JO du 07/02/2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique.
Ce décret en Conseil d'Etat n'est pas prévu par la loi.
Mesures réglementaires prévues par la loi et non encore prises par le Gouvernement
- Article 4 Alinéa 3 - Art. L. 5121-1 du code de la santé publique
Objet : Conditions dans lesquelles la pharmacie dispensatrice confie à une autre pharmacie la sous-traitance d'une préparation magistrale. - décret en attente de publication
- Article 4 Alinéa 6 - Art. L. 5121-1 du code de la santé publique
Objet : Ensemble des données devant figurer dans le dossier d'une spécialité pour qu'elle soit qualifiée de spécialité de référence. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 4 Alinéa 7 - Art. L. 5121-1 du code de la santé publique
Objet : Définition d'une autorisation de mise sur le marché globale. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 4 Alinéa 11 - Art. L. 5121-1 du code de la santé publique
Objet : Condition de production de données précliniques et cliniques supplémentaires. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 5 Alinéa 4 - Art. L. 5121-5 du code de la santé publique
Objet : Définition des principes des bonnes pratiques auxquelles doit se conformer la dispensation des médicaments. - arrêté en attente de publication
- Article 6 Division I Alinéa 4 - Art. L. 5121-8 du code de la santé publique
Objet : Conditions de dispense de la production de certaines données ou études pour le demandeur de l'autorisation. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 6 Division I Alinéa 6 - Art. L. 5121-8 du code de la santé publique
Objet : Conditions de renouvellement de l'autorisation. - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 7 Alinéa 5 - Art. L. 5121-9 du code de la santé publique
Objet : Condition de suspension ou de retrait de l'autorisation. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 9 Division I Alinéa 3 - Art. L. 5121-10-1 du code de la santé publique
Objet : Conditions de production de données supplémentaires. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 11 Alinéa 7 - Art. L. 5121-10 du code de la santé publique
Objet : Conditions de production de données supplémentaires. - voie réglementaire en attente de publication
- Article 31 Alinéa 2 - Art. L. 1114-1 du code de la santé publique
Objet : Modalités de publication des listes des associations de patients et des montants des aides de toute nature qui leur sont versées. - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 32 Division II - Art. L. 4211-2 du code de la santé publique
Objet : Date à compter de laquelle la rédaction du deuxième alinéa de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique est modifiée. - décret en attente de publication
- Article 32 Division III Alinéa 2 - Art. L. 4211-2 du code de la santé publique
Objet : Conditions de collecte des médicaments inutilisés, de destruction de médicaments, et notamment les conditions de financement de cette destruction, et de mise à disposition des médicaments inutilisés aux populations démunies par les organismes à but non lucratif. - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 34 Alinéa 10 - Art. L. 245-6-1 du code de la sécurité sociale
Objet : Conditions d'application du présent article (abattement de contribution). - décret en attente de publication
Mesures non réglementaires (rapports, ordonnances et lois)
- Article 39 Division I
Objet : Transposition de directives communautaires. - ordonnance n° 2007-613 du 26/04/2007 publiée au JO du 27/04/2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
- Article 39 Division II
Objet : Mesures visant à:
- adapter au droit communautaire les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain et celles concernant les insecticides et acaricides destinés à l'homme, ainsi que celles définissant le régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
- harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions pénales ;
- permettre aux agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation de recourir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans l'exercice des pouvoirs d'enquête qui leur sont dévolus en application de l'article L. 5414-1 du code de la santé publique ;
- permettre la mise en cohérence du dispositif existant dans le cadre du code de la santé publique en matière de classification des substances et préparations dangereuses et vénéneuses avec les dispositions issues du droit communautaire. - ordonnance n° 2007-613 du 26/04/2007 publiée au JO du 27/04/2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
- Article 39 Division III Alinéa 2
Objet : Ratification des ordonnances. - loi en attente de publication
- Article 40 Division I
Objet : Mesures nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions du chapitre Ier de la présente loi, ainsi que de celles des ordonnances prises en application de son article 39, à Mayotte, à Saint-Pierre-et-Miquelon, aux Terres australes et antarctiques françaises, aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. - ordonnance n° 2008-1339 du 18/12/2008 publiée au JO du 19/12/2008 relative à l'extension et à l'adaptation en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna de dispositions portant sur la protection des droits des personnes en matière de santé.
- Article 40 Division III Alinéa 2
Objet : Ratification des ordonnances. - loi en attente de publication