En séance

Projet de loi Simplification de la vie économique

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 635 , 634 )

AMENDEMENT

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE 22

Consulter le texte de l'article ^

I. – Après l’alinéa 7

Insérer huit alinéas ainsi rédigés :

…°  L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le lieu peut être tout lieu de soins et tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé dont, le cas échéant, le domicile du patient, et tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche ainsi que tout autre lieu autorisé au titre du II du présent article. » ;

b) La première phrase du deuxième alinéa est remplacée par un II ainsi rédigé :

« II. – Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux pratiqués usuellement dans ce lieu. » ;

…° Après l’article L. 1121-16, il est inséré un article L. 1121-16 bis ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16 bis. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;

…° Au premier alinéa du IV de l’article L. 1124-1, après la référence : « L. 1121-16 », est insérée la référence : « L. 1121-16 bis » ;

II. – Après l’alinéa 8

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Après l’article L. 1125-14, il est inséré un article L. 1125-14-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-14-1. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;

III. – Après l’alinéa 11

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

...° Après l’article L. 1126-13, il est inséré un article L. 1126-13-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-13-1. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. ».

Objet

Le présent amendement propose de simplifier les procédures au niveau des centres de recherche clinique mais également des patients aux moyens suivants :

1/Intégrer la notion de « territoire de recherche » comme étant un regroupement de lieux de recherche tout en garantissant et maintenant le régime de responsabilité et de conformité existant.

En effet, le présent amendement vise à créer les conditions opérationnelles d’une recherche décentralisée, orientée vers les patients, tout en maintenant une facilité de contractualisation et de mise en œuvre. L’idée de « centre du territoire de recherche » permet ainsi de mutualiser les démarches des différents établissements de recherche d’un territoire, en regroupant hospitaliers, maisons de santé et libéraux, tous volontaires, et en accélérant et facilitant alors les phases de contractualisation et d’ouverture des centres pour les essais cliniques à promotion industrielle et académique. Ceci permettra donc à l’ensemble des acteurs de ce territoire de participer à la recherche qui sera de facto moins centrée et plus proche des patients. Le déploiement des territoires de recherche constitue ainsi la première étape dans la mise en place opérationnelle de la décentralisation de la recherche clinique. 

2/Préciser la notion de « lieu de la recherche » en ce qu’il s’agit de tout lieu de soins et tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé dont, le cas échéant, le domicile du patient et tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de soin de la personne dans la recherche.

Cette précision dans la définition du lieu de recherche est indispensable pour permettre d’appliquer pleinement la décentralisation de la recherche.