En séance

Projet de loi Programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 52 , 51 , 32, 40)

AMENDEMENT

présenté par

M. BAZIN, Mmes LASSARADE, EUSTACHE-BRINIO et VERMEILLET, MM. MANDELLI et DAUBRESSE, Mme DEROCHE, MM. MENONVILLE, MOUILLER, Pascal MARTIN et CALVET, Mme DEROMEDI, MM. LE GLEUT et BONHOMME, Mme MÉLOT, MM. WATTEBLED, BONNE et SAUTAREL, Mmes RAIMOND-PAVERO et Frédérique GERBAUD, M. LAGOURGUE, Mme de CIDRAC, M. BIZET, Mmes DI FOLCO et SOLLOGOUB et M. LAMÉNIE

Article 1er

(RAPPORT ANNEXÉ)

Consulter le texte de l'article ^

Après l'alinéa 80

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

Le centre national dédié au développement des méthodes alternatives – soutenu par les organismes publics de recherche – réunira les moyens et les compétences propres à contribuer à l’amélioration du processus de validation des tests réglementaires n’utilisant pas d’animaux, tant au niveau national qu’européen.

Objet

Tous les produits industriels et bien évidemment tous les médicaments doivent être testés avant de pouvoir être commercialisés. Pour les uns comme pour les autres, un certain nombre de tests dits « alternatifs » (n’utilisant pas d’animaux vivants) existent. Ils ont été validés par l’ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Méthodes) laboratoire européen chargé entre autres de la validation des méthodes alternatives dans le domaine réglementaire) puis par l’OCDE.

Cependant, par méconnaissance ou par manque de confiance (ces méthodes n’étant pas valorisées), elles ne sont pas toujours employées par les industriels voire même elles sont parfois « doublées » par des tests sur animaux.

Pourtant, ces tests alternatifs ont clairement été identifiés comme ayant un meilleur taux de prédictibilité comme le confirme l’avis présenté dans le cadre du PIA par la députée Degois en octobre 2019 : « Les méthodes alternatives aux expérimentations animales présentent d’abord des avantages en matière de recherche scientifique stricto sensu en apportant d’une part la possibilité de tester certaines molécules qui ne fonctionnaient pas sur les modèles animaux classiques, et d’avoir, d’autre part, un taux de prédictibilité meilleur que ceux-ci. »

Mais le problème majeur reste le nombre infime de nouveaux tests alternatifs validés. L’ECVAM ne valide guère plus d’un test par an. Très peu de laboratoires de recherche se lancent dans le processus de validation réglementaire d’une nouvelle méthode car celui-ci est excessivement long (de 7 à 10 ans) et aussi excessivement coûteux (100 à 200 000 euros) sans aucune garantie d’un retour sur investissement y compris si la méthode est validée car les tests réglementaires ne donnent pas lieu au dépôt d’un brevet.

A titre d’information, 517 169 animaux ont été utilisés en France en 2018 à des fins toxicologiques ou réglementaires, soit un peu plus de 27 % du total des animaux utilisés (ce pourcentage fluctue depuis plusieurs années entre 30 % et 27 %).

Cette volonté d’améliorer et d’accélérer les processus de validation des méthodes alternatives aux tests réglementaires est affichée par le ministère de l’enseignement supérieur de la recherche et de l’innovation, dans une réponse à une Question écrite de la députée O’Petit publiée au JO du 08/09/20 :

« Par ailleurs, le Gouvernement a identifié […] plusieurs laboratoires de référence nationaux […] en vue d’accélérer la validation de nouvelles méthodes alternatives, dans la mesure où le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) n’a pu valider qu’une trentaine de méthodes depuis trente ans. »

Il est donc essentiel qu’un organisme national puisse inciter les laboratoires de recherche à demander la validation de nouveaux tests, en œuvrant au niveau national pour la réduction significative du coût et de la durée de cette démarche et en étant force de proposition vis-à-vis des instances européennes.