En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2021

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 101 , 107 , 106)

AMENDEMENT

présenté par

Mmes DELMONT-KOROPOULIS et DEROMEDI, M. PELLEVAT, Mme DUMAS, MM. DALLIER et MILON, Mme GRUNY, MM. SAVARY, LEFÈVRE et CHARON, Mmes BONFANTI-DOSSAT et BERTHET, MM. RAPIN, BASCHER, Henri LEROY, Étienne BLANC et PIEDNOIR et Mme LAVARDE

ARTICLE 38

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Après l’alinéa 13

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La décision de refus d’autorisation d’accès précoce est motivée par la Haute Autorité de santé.

Objet

Le présent article propose une refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU). L’un des principaux objectifs de cette réforme est de mettre en place un mécanisme d’accès précoce simplifié et plus lisible pour l’ensemble des acteurs.

Afin de contribuer à cet objectif de lisibilité et de prévisibilité, il est indispensable que la Haute Autorité de Santé rende transparentes les raisons pour lesquelles elle peut être amenée à refuser une demande d’autorisation d’accès précoce.

En permettant la connaissance fine des attentes de la Haute Autorité de Santé sur des critères précis et illustrés, la motivation des refus permettra enfin de garantir la qualité des dossiers qui seront soumis, au regard de ces attentes, et donc un fonctionnement optimal du dispositif.