En séance

Projet de loi Bioéthique

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 238 , 237 )

AMENDEMENT

présenté par

Mmes BERTHET et NOËL, MM. SAURY, MORISSET, BONHOMME et Jean-Marc BOYER, Mmes Anne-Marie BERTRAND et LANFRANCHI DORGAL, M. CUYPERS et Mmes LAMURE et PROCACCIA

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 22

Après l’article 22

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 1243-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1243-2-… ainsi rédigé :

« Art. L. 1243-2-…. – I. – Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible de provoquer une dégénérescence cellulaire peut bénéficier, après avis de l’équipe médicale pluridisciplinaire, du recueil et de la conservation de ses cellules, en vue de l’administration ultérieure, à son bénéfice, d’un traitement innovant défini au 17° de l’article L. 5121-1 du présent code.

« Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement écrit de l’intéressé, dûment informé de l’objet du recueil et de la conservation, et le cas échéant, à celui de l’un des parents investis de l’exercice de l’autorité parentale ou du tuteur, lorsque l’intéressé est mineur. Ce consentement est révocable à tout moment jusqu’à l’utilisation des cellules ou jusqu’à ce qu’il soit mis fin à leur conservation.

« L’intéressé est consulté chaque année pour consentir par écrit à la poursuite de cette conservation. S’il ne souhaite plus la maintenir, il consent par écrit à ce que ses cellules fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ou à ce qu’il soit mis fin à la conservation de ses cellules.

« En l’absence de réponse de la personne durant dix années consécutives ou en cas de décès de la personne, il est mis fin à la conservation des cellules.

« Le recueil et la conservation ne peuvent donner lieu à une prise en charge au titre de l’article L. 160-8 du code de la sécurité sociale.

« II. – Les modalités d’application du présent article, notamment concernant d’une part les conditions spécifiques d’éligibilité des patients et d’autre part les procédés de conservation et de stockage des cellules, sont fixées par décret. »

Objet

Les thérapies cellulaires et géniques ont connu ces dernières années d’importants développements. Ces traitements représentent un espoir de guérison pour des patients souffrant de maladies extrêmement graves. Les cellules CAR-T dans le cas de certains types de cancers du sang en sont une illustration.

Les cellules du patient (les lymphocytes T) sont prélevées, cryopréservées (stockées en vapeur d’azote) puis modifiées génétiquement afin de reconnaître et détruire les cellules cancéreuses, puis réinjectées au patient à son propre bénéfice. La qualité des cellules prélevées et sélectionnées en amont par aphérèse joue un rôle important dans la faisabilité et la qualité du lot de cellules CAR-T produit.

Or, le prélèvement et la cryopréservation ne sont actuellement réalisés que tardivement dans l’histoire de la maladie, à minima après 2 à 3 lignes (parfois 6 ou 7 lignes) de traitements lourds (par exemple la chimiothérapie). Ces derniers sont susceptibles d’altérer fortement la qualité et la quantité des cellules prélevées, avec pour conséquence un risque de perte de chance pour les patients, lié d’une part à des échecs de production et d’autre part à l’impossibilité de refaire un prélèvement de lymphocytes T chez le patient dont l’état clinique ne le permet alors plus ou le permet difficilement.

C’est pourquoi un prélèvement et une conservation des cellules intervenant dans les premiers stades de la maladie, très vite après le diagnostic, au moment le plus favorable pour le patient, pourrait permettre de préserver la qualité des cellules prélevées et ainsi une meilleure réussite du traitement.

Ces prélèvements et cryopréservation « historiques » souffrent toutefois actuellement d’un vide juridique et éthique auquel il convient de remédier ; le cadre législatif actuel ne prévoit en effet pas l’encadrement adéquat en termes notamment de durée de conservation et de devenir (travaux de recherche par exemple) lorsque ces cellules ne sont pas utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que de responsabilités relatives au stockage, ou encore au devenir des cellules en cas de décès du patient.

Afin de de lutter contre les pertes de chances pour les patients pouvant bénéficier des traitements par cellules CAR-T, à l’instar de ce qui a été introduit par la loi de bioéthique de 2004 s’agissant de l’autoconservation des gamètes en cas d’altération de la fertilité du patient liée à une prise en charge médicale lourde, le présent amendement vise ainsi à prévoir les conditions strictement encadrées de réalisation d’aphérèse et de cryopréservation « historiques », dans le contexte spécifique des thérapies géniques et cellulaires, tout en prenant soin de ne remettre d’aucune manière en cause les principes éthiques applicables aux dons et à l’usage autologue des cellules.